Neo Decapeptyl 3,75mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para suspensão de uso intramuscular + 1 frasco-ampola com 2mL de diluente

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• Neoplasia maligna (câncer) da próstata hormônio dependente em estágio avançado. Neo Decapeptyl pode ser usado como tratamento alternativo quando a orquiectomia (retirada dos testículos) ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente. Um efeito favorável do medicamento é mais claro e frequente se você não tiver recebido anteriormente outro tratamento hormonal;
• Puberdade precoce (amadurecimento do corpo para a fase adulta antes do tempo) (meninas até 8 anos e meninos até 10 anos);
• Endometriose (presença de tecido que reveste o útero fora do útero) de localização genital e extragenital (do estado I ao estado IV). A duração do tratamento é limitada a 6 meses. Neste caso, não é recomendado um segundo tratamento pelo Neo Decapeptyl ou por outro análogo do LHRH (hormônio de liberação do LH);
• Leiomioma (tumor) do útero, não especificado sintomático, indicado como medida pré-operatória com a finalidade de reduzir o tamanho individual dos leiomiomas antes de ser realizado a enucleação (remoção do tumor) ou a histerectomia (retirada do útero) do leiomioma;
• É também utilizado em Técnicas de Reprodução Assistida.

Como o Neo Decapeptyl funciona?

A triptorrelina é uma substância cuja principal função é a de inibir a liberação dos hormônios sexuais. Após cerca de 2 semanas da sua aplicação, a triptorrelina começa a inibir os estímulos hormonais que levam ao crescimento dos tumores da próstata, como também ao desenvolvimento da endometriose.

O tempo médio estimado para início da ação depois que você usar Neo Decapeptyl é de 48 horas.

Contraindicações

Neo Decapeptyl é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Neo Decapeptyl não deve ser aplicado em caso de comprovada independência hormonal ou após castração cirúrgica (remoção dos testículos).

Precauções

Com o auxílio de uma seringa e uma agulha de 20 a 21 gauges, remover o diluente da ampola e injetar no frasco-ampola contendo os microgrânulos. Agitar levemente até que seja obtida uma suspensão homogênea. Virar o frasco-ampola de cabeça para baixo e puxar o êmbolo da seringa para retirar toda a suspensão contida no frasco-ampola. Montar a agulha de injeção de calibre no mínimo 8, na seringa com a suspensão pronta.

Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser aplicada imediatamente via intramuscular profunda.

A preparação deste medicamento deve ser realizada por profissionais da saúde.

Assim como outras drogas administradas por via intramuscular, o local da injeção deve mudar periodicamente.

A segurança e eficácia de Neo Decapeptyl somente é garantida na administração por via intramuscular.

Neo Decapeptyl é constituído por 1 frasco-ampola de vidro contendo microgrânulos (pequenos grãos) liofilizados e 1 ampola de vidro contendo 2 mL de água para injetáveis.

Posologia do Neo Decapeptyl

Câncer da próstata

A dose usual consiste de uma injeção intramuscular profunda de Neo Decapeptyl a cada 28 dias. A duração do tratamento deve ser a critério médico.

Puberdade precoce

Uma injeção intramuscular profunda de, no mínimo, 50 mcg/kg a cada 4 semanas. A duração do tratamento deve ser a critério médico.

Técnicas de reprodução assistida

Administração única no 2º ou 3º dias do ciclo (fase folicular) ou no 22º dia do ciclo (fase lútea).

Leiomioma Uterino

Administração de uma ampola intramuscular profunda a cada 4 semanas. A duração do tratamento pode variar de 3 meses a 6 meses.

Por se tratar de uma terapêutica pré-operatória, a duração do tratamento depende do tamanho do leiomioma e das condições clínicas da paciente. Não é recomendada a instituição de um segundo curso de tratamento pelo Neo Decapeptyl ou por outros análogos do LHRH.

Endometriose

O tratamento deve ser iniciado dentro dos 5 primeiros dias do ciclo. A injeção de Neo Decapeptyl deve ser administrada via intramuscular profunda, a cada 4 semanas. A duração do tratamento deve ser conforme a gravidade inicial da endometriose, da evolução do tratamento e de suas manifestações clínicas (funcionais e anatômicas).

A duração é de pelo menos 4 meses e de, no máximo, 6 meses. Não é recomendada a instituição de um segundo curso de tratamento pelo Neo Decapeptyl ou por outros análogos do LHRH.

Notas

• Utilizar agulha de calibre no mínimo 8 e comprimento adequado, variando de acordo com a compleição do paciente;
• É importante que a injeção seja praticada rigorosamente seguindo as instruções. Toda injeção defeituosa, levando a uma perda de uma quantidade de suspensão superior àquela que normalmente resta no dispositivo utilizado para injeção, deve ser anotada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Neo Decapeptyl?

É importante que você receba o medicamento de modo regular. Se você perder uma consulta com seu médico na qual tomaria o medicamento, agende-a novamente assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

As reações são devidas a falta da produção dos hormônios sexuais.

Composição

Apresentação

Pó liofilizado para suspensão injetável:

Frasco-ampola contendo microgrânulos liofilizados + diluente x 2 mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola (microgrânulos liofilizados) contém:

5,6 mg Embonato de triptorrelina (equivalente a 3,75 mg de triptorrelina).

Excipientes: polímero D, L-lactídeo-co-glicolídeo, manitol, carmelose sódica e polissorbato 80.

Diluente: água para injetáveis.

Superdose

As características farmacológicas da triptorelina e o seu modo de administração faz a superdosagem acidental ou intencional improvável. A experimentação animal não mostrou nenhum outro efeito terapêutico previsto na concentração dos hormônios sexuais e sistema reprodutivo não produzidos, mesmo em doses mais elevadas de triptorrelina. Uma eventual superdosagem deve se beneficiar de um tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interações medicamentosas

Microcápsula + Injetável

Durante o tratamento não devem ser administrados medicamentos contendo estrógeno.

A administração de triptorrelina juntamente a outros medicamentos que afetam a secreção hipofisária de gonadotropinas deve ser realizada com cuidado e recomenda-se o monitoramento dos níveis hormonais do paciente.

Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas. A possibilidade de interações com medicamentos de uso comum, como medicamentos liberadores de histamina, não podem ser excluídas.

Interações com alimentos e álcool

Não há dados sobre a interação de Acetato de Triptorrelina com alimentos e álcool.

Alterações em exames laboratoriais e não laboratoriais

Não há dados a respeito das interações de Acetato de Triptorrelina com exames laboratoriais.

Injetável

A administração de triptorrelina juntamente a outros medicamentos que afetam a secreção hipofisária de gonadotropina deve ser realizada com precaução e recomenda-se o monitoramento dos níveis hormonais do paciente.

Não foram investigadas interações entre Acetato de Triptorrelina e outros medicamentos. Existe a possibilidade de interações medicamentosas com medicamentos comumente utilizados, incluindo medicamentos que liberam histamina.

Acetato de Triptorrelina não deve ser misturado a outros medicamentos, pois, não foram realizados estudos de compatibilidade.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Informações legais

MS –105730120

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Fabricado por:
Debiopharm Research & Manufacturing S.A.
Martigny – Suíça

Embalado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP

Venda sob prescrição médica.