Kanjinti 150mg - Frasco com pó liofilizado - Uso intravenoso
Princípio ativo: Trastuzumabe
Fabricante: Amgen
Indicações
Este medicamento é utilizado para o tratamento de:
Câncer de mama metastático
Kanjinti é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores HER2-positivo:
- Em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas;
- Em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas.
Câncer de mama inicial
Kanjinti é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo:
- Após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável);
- Após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel;
- Em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina;
- Em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com Kanjinti para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro.
Câncer gástrico avançado
Kanjinti em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5-FU) intravenoso e um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica, HER2-positivo que não receberam tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática.
O trastuzumabe é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo,dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores de mama e gástrico. O seu médico saberá identificar apropriadamente se você é ou não candidato ao tratamento com Kanjinti e fornecerá as explicações que você necessitar sobre a atividade deste medicamento.
O tempo médio para verificar se a ação de Kanjinti está sendo eficaz depende do tratamento que foi prescrito pelo seu médico, das características do seu organismo e da doença.
Kanjinti é um medicamento biossimilar e é muito semelhante ao medicamento Herceptin (trastuzumabe). Isto significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto comparador Herceptin.
Medicamento biológico comparador (produto comparador)
Herceptin (trastuzumabe), registrado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Contraindicações
Kanjinti é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula.
Precauções
O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.
Este medicamento é de uso hospitalar e, depois de preparado, deve ser diluído em soro fisiológico para infusão via intravenosa antes de ser administrado.
Este medicamento só poderá ser aplicado por profissionais treinados e habilitados. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá fornecer todas as informações necessárias.
Posologia do Kanjinti
Câncer de mama
Uso semanal
As seguintes doses, inicial (de ataque) e de manutenção, são recomendadas em monoterapia ou em combinação com paclitaxel ou docetaxel.
A dose inicial recomendada de Kanjinti é de 4 mg/kg de peso corpóreo; para as doses seguintes, recomenda-se 2 mg/kg de peso corpóreo, uma vez por semana, em infusão intravenosa.
Uso a cada três semanas
A dose inicial de ataque é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas depois e, então, 6 mg/kg, repetida a intervalos de 3 semanas, em infusões com duração de, aproximadamente, 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão poderá ser reduzido para 30 minutos.
Câncer gástrico
Uso a cada três semanas
A dose inicial de ataque é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de peso corpóreo 3 semanas depois e, então, 6 mg/kg, repetida a intervalos de 3 semanas, em infusões intravenosas com duração de, aproximadamente, 90 minutos. Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão poderá ser reduzido para 30 minutos.
Você será observado por um profissional de saúde durante a infusão de Kanjinti para verificar se ocorrer aparecimento de febre e calafrios ou outros sintomas associados à infusão. A interrupção da infusão pode ajudar a controlar tais sintomas. A infusão pode ser retomada quando os sintomas diminuírem.
Duração do tratamento
Pacientes com câncer de mama metastático devem ser tratados com Kanjinti até progressão da doença.
Pacientes com câncer de mama inicial devem ser tratados por um ano ou até a recaída da doença, o que ocorrer primeiro. Estender o tratamento além de um ano para pacientes com câncer de mama inicial não é recomendado.
Pacientes com câncer gástrico avançado devem ser tratados com Kanjinti até progressão da doença.
Via de administração: via intravenosa. Não deve ser administrado como injeção intravenosa rápida ou em bolus.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Kanjinti.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Efeitos colaterais
Kanjinti pode causar reações indesejáveis assim como quaisquer medicamentos antitumorais em geral.
A tabela 1 a seguir resume as reações adversas que foram relatadas em associação com o uso de Herceptin isolado ou em combinação com quimioterapia em estudos clínicos. Todos os termos incluídos são baseados na maior porcentagem observada nos estudos clínicos.
Tendo em vista que trastuzumabe é comumente utilizado com outros agentes quimioterápicos e radioterapia, geralmente é difícil de confirmar a relação causal dos eventos adversos para um fármaco/radioterapia em particular.
Composição
Cada frasco- ampola de 150 mg contém:
| – | 150 mg/7,2 mL |
| Trastuzumabe | 21 mg/mL* |
| Excipientes | q.s. |
*Após reconstituição.
Excipientes: cloridrato de histidina, histidina, trealose di-hidratada e polissorbato 20.
Cada frasco-ampola de 420 mg contém:
| – | 420 mg/20 mL |
| Trastuzumabe | 21 mg/mL* |
| Excipientes | q.s. |
*Após reconstituição
Excipientes: cloridrato de histidina, histidina, trealose di-hidratada e polissorbato 20.
Cada frasco-ampola de diluente (solução para reconstituição para frasco-ampola de Kanjinti 420 mg multidose) contém:
| – | 20 mL |
| Excipientes (água para injeção (solução estéril aquosa com 1,1% de álcool benzílico)) | q.s. |
Superdose
É muito pouco provável que você receba dose excessiva de Kanjinti. Se isso acontecer, os principais sintomas correspondem as reações indesejáveis descritas para o medicamento, que serão reconhecidos por seu médico, que saberá como tratá-los.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações clinicamente significativas entre trastuzumabe e a medicação utilizada concomitantemente nos estudos clínicos.
Não foi realizado nenhum estudo formal de interação de com outros agentes com trastuzumabe.
Se ocorrer alguma reação inesperada, o seu médico saberá como lidar com esses problemas.
A substituição de Kanjinti por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da substância
Resultados de eficácia
Armazenamento
Antes de aberto, Kanjinti deve ser mantido sob refrigeração (entre 2ºC a 8ºC). O profissional de saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Informações legais
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Farm. Resp.:
Monica Carolina Dantas Pedrazzi
CRF-SP 30.103
Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil
Rua Patrícia Lucia de Souza, 146.
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 18.774.815/0001-93
Fabricado por:
Actavis Italy S.p.A.
Nerviano – Itália
Embalado por:
Amgen Europe B.V.
Breda – Holanda
Ou
Amgen Manufacturing Limited
Juncos – Porto Rico