Epkinly® (Epcoritamabe)

EPKINLY® (epcoritamabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivo ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.

Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de Fase II com desfecho primário Taxa de Resposta Global. A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios.

EPKINLY (epcoritamabe) é um anticorpo biespecífico IgG1 humanizado de administração subcutânea projetado para se ligar simultaneamente a células T CD3 e células B malignas CD20, induzindo a ativação e a atividade citotóxica das células T, permitindo a morte das células alvo do linfoma. Para prevenir a ativação de células T e atividade citotóxica na ausência de células que expressam CD20, a região Fc de epcoritamabe foi projetada para incluir mutações de silenciamento de Fc (inércia) que impedem a ativação de células T, proliferação de células T, indução de liberação de citocinas e citotoxicidade mediada por células T na ausência de células alvo ou na ausência de um braço de ligação de células alvo.

A principal evidência clínica para apoiar a indicação pretendida de epcoritamabe baseia-se na análise dos indivíduos R/R LDGCB dentro da coorte de expansão aNHL no primeiro estudo em humanos, o estudo GCT3013-01, um estudo em andamento, Fase 1/2, global, aberto, multi-coorte de braço único de epcoritama be em indivíduos com linfoma de células B R/R previamente tratado.

Os dados de eficácia de suporte consistiram em indivíduos R/R LDGCB da coorte de expansão do estudo japonês GCT3013-04 e 18 indivíduos recebendo 48 mg de epcoritamabe da parte de escalonamento do estudo GCT3013-01 e do estudo japonês GCT3013-04.

Em indivíduos com LDGBCL, a taxa de respsta global (sigla em inglês, ORR) conforme avaliada pelo comiete independente foi 63,1% (IC 95%: 55,0, 70,6), com uma taxa de CR de 38,9% (IC 95%: 31,2, 46,9). Em indivíduos com DLBCL, a ORR foi 61,9% (IC 95%: 53,3, 70,0), com uma taxa de respsopta completa de 38,8% (IC 95%: 30,7, 47,5). A taxa de duração da repossta (DOR) mediana foi de 12,0 meses (IC 95%: 6,6, NR) para todos os respondedores e a mediana da DOR entre os respondedores completos não foi alcançada (IC 95%: 12,0, NR) para os indivíduos com (D)LBCL. O perfil de segurança do epcoritamabe é consistente com o perfil de segurança conhecido de outros anticorpos biespecíficos. As toxidades eram controláveis com medidas de mitigação, atrasos da dose, monitoramento e/ou tratamento de suporte. Os riscos importantes identificados incluem sindrome de liberação de citocinas, síndrome de neurotoxicidade associada às células efetoras imunes) (síndrome clínica de lise tumoral). A bula do produto inclui orientações para mitigar e gerenciar esses eventos. Além disso, a posologia do epcoritamabe inclui uma estratégia de administração para mitigar a incidência e a gravidade do CRS. Materiais educacionais direcionados aos pacientes serão implementados como medidas adicionais de minimização de risco.

A indicação terapêutica do medicamento trata-se de uma necessidade médica não atendida atualmente, motivo pelo qual foi solicitada e concedida a priorização de análise.

Assim, considerando todas as informações disponíveis até o momento, conclui-se que o balanço benefício-risco pode ser considerada positivo.