Besponsa 1mg, 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso
Princípio ativo: Inotuzumab Ozogamicina
Fabricante: Wyeth/Pfizer
Indicações
Besponsa® (inotuzumabe ozogamicina) está indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras,recidivada ou refratária, CD22 positivo.
O tratamento de pacientes adultos com LLA de células B precursoras, recidivada ou refratária, positivo para cromossomo Filadélfia (Ph+) só é indicado após falha do tratamento com pelo menos um inibidor de tirosina quinase.
A leucemia linfoblástica aguda é um câncer do sangue no qual um tipo específico de glóbulo branco cresce descontroladamente.
Besponsa® é uma molécula que combina um anticorpo (IgG4 humanizado) a um medicamento (quimioterápico chamado N-acetil-gama-caliqueamicina), cujo alvo é um receptor celular conhecido como CD22 humano que pode estar presente nas células tumorais. A esse tipo de molécula se dá o nome de conjugado anticorpo-medicamento (CAM). Dados laboratoriais sugerem que a atividade de Besponsa® contra o câncer se deve à ligação do CAM com ar células do tumor com expressão de CD22, que possibilita a liberação do quimioterápico dentro dos glóbulos brancos cancerígenos anormais, induzindo assim sua morte celular programada (apoptose).
Contraindicações
Besponsa® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a inotuzumabe ozogamicina ou a qualquer outro componente de sua fórmula.
Precauções
A administração de Besponsa® ocorre em ambientes médico-hospitalares adequados e com a presença de profissional de saúde capacitado, devendo ser realizada em ciclos de três a quatro semanas.
Para o primeiro ciclo, a administração de Besponsa® será feita em 3 doses divididas nos dias 1, 8 e 15. O ciclo 1 tem duração de três semanas, mas pode ser prolongado para quatro semanas a critério do seu médico. Seu médico determinará se você receberá ciclos adicionais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como Besponsa® é um medicamento de uso em serviços relacionados à assistência à saúde, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Efeitos colaterais
Nos pacientes que receberam Besponsa®, os seguintes efeitos adversos foram relatados:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Infecção, neutropenia febril (diminuição dos neutrófilos e febre), neutropenia (diminuição dos neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), linfopenia (diminuição doslinfócitos), anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), diminuição do apetite, cefaleia (dor de cabeça), hemorragia, dor abdominal, vômitos, diarreia, náusea, estomatite (inflamação da boca), constipação, hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), pirexia (febre), fadiga (cansaço), calafrios, transaminases aumentadas, aumento de fosfatase alcalina, gama-glutamil transferase elevada (diferentes enzimas aumentadas relacionadas ao funcionamento do fígado).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Pancitopenia (condição em que há a diminuição de todas as células do sangue produzidas pela medula), síndrome de lise tumoral (grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer), hiperuricemia (aumento do ácido úrico), ascite (presença de líquido na cavidade abdominal), distensão abdominal, doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal veia do fígado), intervalo QT prolongado ao eletrocardiograma (alteração de exame relacionado a arritmia cardíaca), amilase aumentada (aumento de enzima do pâncreas), reação relacionada à infusão (aplicação do produto).
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Composição
Cada frasco-ampola de dose única contém o equivalente a:
1 mg de inotuzumabe ozogamicina. Após reconstituição com 4 mL de água estéril, a concentração final é de 0,25mg/mL de inotuzumabe ozogamicina. O volume extraível de cada frasco-ampola é de no mínimo 3,6mL, correspondente à 0,9 mg de inotuzumabe ozogamicina.
Excipientes: sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio, trometamina (trometamol).
Superdose
Não há informações disponíveis sobre o tratamento em caso de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, para que ele avalie potencial risco de interações medicamentosas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da substância
Resultados de Eficácia
Armazenamento
Besponsa® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 ºC e 8 ºC), protegido da luz. Não congelar.
Informações legais
M.S – 121100447
Farmacêutica Responsável:
Liliana R. S. Bersan
CRF-SP nº 19167
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC
Pearl River – EUA
Embalado por:
Pharmacia & Upjohn Company LLC
Kalamazoo – EUA
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.