AmBisome 50mg, caixa com 10 frascos-ampolas com pó para solução de uso intramuscular ou intravenoso
Princípio ativo: Anfotericina B
Fabricante: United Medical
Indicações
O ingrediente ativo do AmBisome é a anfotericina B, um antibiótico antifúngico usado para tratar infecções graves causadas por fungos. AmBisome é usado para tratar infecções fúngicas severas oportunistas e/ou infecções fúngicas endêmicas e infecções fúngicas oportunistas sistêmicas.
Seu médico poderá prescrever AmBisome se achar que você contraiu uma infecção fúngica porque sua contagem de leucócitos no sangue está baixa. Neste caso, seu médico só prescreverá AmBisome se você continuar com febre após ter recebido antibióticos por quatro dias.
AmBisome também é indicado no tratamento de leishmaniose visceral, uma doença causada por um parasita.
AmBisome não é indicado no tratamento de infecções fúngicas comuns leves, como, por exemplo, infecções na unha.
Como o AmBisome funciona?
Os lipossomas são esferas fechadas formadas por diversas substâncias, como fosfolipídios, um tipo de partícula de gordura. Os fosfolipídios se organizam em uma camada dupla (bicamada) quando colocados em soluções aquosas. Devido à sua estrutura, a anfotericina é atraída pelo componente de gordura que permite que o fármaco se integre à bicamada lipídica dos lipossomas.
A anfotericina B é fungistática (reduz a taxa de crescimento de fungos) ou fungicida (mata fungos) dependendo de sua concentração nos fluidos corporais e da suscetibilidade do fungo ao medicamento. Acredita-se que a ação do medicamento ocorra através da sua ligação com esteróis na membrana celular fúngica, alterando a parede celular e permitindo a passagem de vários tipos de moléculas pequenas. As membranas celulares de mamíferos também contêm esteróis, e foi sugerido que a anfotericina B pode danificar membranas de células humanas através do mesmo mecanismo pelo qual causa dano a células fúngicas.
Contraindicações
Seu médico não lhe prescreverá AmBisome se:
- Você for alérgico (hipersensibilidade) à anfotericina B ou a qualquer outro ingrediente de AmBisome;
- Você já tiver tido uma reação anafilática ou anafilactoide grave ao AmBisome (uma reação alérgica imediata, com risco de morte e sintomas como vermelhidão, coceira, mal-estar, inchaço da face, boca, língua e vias respiratórias, que muitas vezes é grave o bastante para dificultar a respiração).
Este medicamento é contraindicado em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacaroseisomaltase.
Precauções
AmBisome é um pó (liofilizado) para solução para infusão. Cada frasco-ampola contém 50 mg do ingrediente ativo, anfotericina B.
AmBisome é de uso restrito a hospitais e deve ser administrado por um médico ou enfermeiro.
Antes de usar, AmBisome deve ser dissolvido em água para injeção estéril e então diluído em uma solução contendo dextrose. Ele deve ser administrado exclusivamente como infusão intravenosa. AmBisome não deve ser administrado por nenhum outro método. AmBisome não deve ser misturado a soluções salinas, outras drogas ou eletrólitos.
Instruções para Reconstituição e Diluição
Leia essa toda seção cuidadosamente antes de começar a reconstituição.
AmBisome não é equivalente a outros produtos que contêm anfotericina B.
AmBisome deve ser reconstituído utilizando água estéril para injeção (sem agente bacteriostático) e diluído em solução de dextrose (5%) destinada somente para infusão.
O uso de soluções não recomendadas ou contendo agentes bacteriostáticos (p.ex., álcool benzílico) pode causar a precipitação do AmBisome.
AmBisome é incompatível com solução salina e, portanto, não deve ser reconstituído ou diluído nesse tipo de solução ou administrado através de acessos venosos já utilizados para soro fisiológico, a menos que previamente irrigado com solução de dextrose (5%) para infusão. Se isso não for possível, AmBisome deve ser administrado através de um acesso venoso separado.
Não misture AmBisome a outros medicamentos ou eletrólitos.
O manuseio deve ser feito com técnica asséptica, pois AmBisome e o material especificado para a sua reconstituição e diluição não contêm conservantes ou agentes bacteriostáticos.
Frascos-ampola de AmBisome contendo 50 mg de anfotericina são preparados conforme se segue:
- Adicione 12 ml de Água para Injeção a cada frasco-ampola de AmBisome a fim de obter uma preparação contendo 4 mg/ml de anfotericina B.
- Imediatamente após adicionar água, agite vigorosamente o frasco-ampola por 30 segundos para dispersar AmBisome completamente. Após a reconstituição, o concentrado terá aspecto amarelo translúcido. Em seguida, observe se o frasco-ampola contém material particulado e continue agitando até dispersar todo o conteúdo. Não utilize se houver qualquer sinal de precipitação de material estranho.
- Calcule a quantidade de AmBisome reconstituído (4 mg/ml) a ser rediluída (ver a tabela abaixo).
- A solução para infusão é obtida diluindo-se o AmBisome reconstituído em uma (1) a dezenove (19) partes de solução de dextrose (5%) para infusão, por volume, produzindo uma concentração final de anfotericina B no intervalo recomendado de 2,00 a 0,2 mg/ml na forma de AmBisome (consulte a tabela abaixo).
- Retire o volume calculado de AmBisome reconstituído com uma seringa. Usando o filtro de 5 micra fornecido, instile a preparação de AmBisome em um recipiente estéril com a quantidade correta de solução de dextrose (5%) para infusão.
Pode-se usar um equipo com filtro de membrana para a infusão intravenosa do AmBisome.
No entanto, o diâmetro médio dos poros do filtro não deve ser menor que 1,0 mícron.
Exemplo de preparação de solução de AmBisome para infusão na dose de 3 mg/kg/dia em solução de dextrose 5% para infusão.
| Peso (kg) | Número de frascos-ampola | Quantidade de AmBisome (mg) a ser retirada para diluição complementar | Volume de AmBisome reconstituído (ml)* | Para gerar uma concentração de 0,2 mg/ml (diluição 1 para 20) | Para gerar uma concentração de 2,0 mg/ml (diluição 1 para 2) | ||
| Volume de dextrose 5% necessário (ml) | Volume total (ml; AmBisome mais dextrose 5%) | Volume de dextrose 5% necessário (ml) | Volume total (ml; AmBisome mais dextrose 5%) | ||||
| 10 | 1 | 30 | 7,5 | 142,5 | 150 | 7,5 | 15 |
| 25 | 2 | 75 | 18,75 | 356,25 | 375 | 18,75 | 37,5 |
| 40 | 3 | 120 | 30 | 570 | 600 | 30 | 60 |
| 55 | 4 | 165 | 41,25 | 783,75 | 825 | 41,25 | 82,5 |
| 70 | 5 | 210 | 52,5 | 997,5 | 1050 | 52,5 | 103 |
| 85 | 6 | 255 | 63,75 | 1211,25 | 1275 | 63,75 | 127,5 |
*Cada frasco-ampola de AmBisome (50 mg) é reconstituído com 12 ml de Água para Injeção a fim de produzir uma concentração de 4 mg/ml de anfotericina B.
Somente para uso único. Descarte todo conteúdo não utilizado.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Posologia do AmBisome
Seu médico poderá prescrever uma dose teste de 1 miligrama, administrada por infusão lenta de até 10 minutos de duração, após a qual você será monitorado por 30 minutos para verificar se a infusão de AmBisome causou reações adversas.
Adultos
A dose de AmBisome varia de acordo com o peso corporal e é ajustada para atender às necessidades de cada indivíduo.
Para tratar infecções fúngicas confirmadas, a terapia é iniciada com uma infusão de AmBisome de 3,0 miligramas por quilograma de peso corporal por dia durante 3 a 4 semanas.
Para tratar infecções fúngicas suspeitas em pacientes com febre alta e globulos brancos baixos, a dose é de 3 miligramas por quilograma de peso corporal por dia.
Para tratar leishmaniose visceral, AmBisome normalmente é administrado por infusão na concentração de 1,0 a 1,5 miligramas por quilograma de peso corporal por dia durante 21 dias ou 3,0 miligramas por quilograma de peso corporal por dia durante 10 dias.
As infusões normalmente levam de 30 a 60 minutos para serem administradas, mas as doses acima de 5 miligramas por quilograma de peso corporal por dia podem levar até 2 horas.
A concentração usual de AmBisome em infusões intravenosas é de 0,2 a 2,0 mg/ml.
Crianças
AmBisome foi usado para tratar crianças de 1 mês a 18 anos de idade. O cálculo da dose por quilograma de peso corporal é idêntico em crianças e em adultos. AmBisome não foi estudado em bebês com menos de 1 mês.
Idosos
Não é necessário modificar a dose ou a frequência de infusão em pacientes idosos.
Pacientes com função renal reduzida
AmBisome foi administrado a pacientes com função renal reduzida em doses entre 1 a 5 miligramas por quilograma de peso corporal por dia. Não é necessário alterar a dose ou a freqüência de infusão. Durante o tratamento com AmBisome, seu médico ou enfermeiro colherá seu sangue regularmente para fazer exames para detectar alterações da função renal.
Pacientes com função hepática reduzida
Não existem disponíveis resultados em que se possa basear uma recomendação de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Efeitos colaterais
Como todos os medicamento, AmBisome pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todos os pacientes.
A substância ativa do AmBisome é a anfotericina B, que pode causar vários efeitos indesejáveis. No entanto, devido a sua composição especial, AmBisome causa reações adversas menos graves e com menor frequência.
Durante a infusão, as reações relacionadas à infusão mais comuns são febre, calafrios e tremores. Reações menos frequentes relacionadas à infusão podem incluir aperto no peito, dor no peito, falta de ar, dificuldade de respirar (possivelmente com sibilos), rubor, frequência cardíaca acima da normal, e pressão arterial baixa e dor musculoesquelética (descrita como dor nas articulações, dor nas costas ou dos nos ossos). Esses sintomas desaparecem rapidamente quando a infusão é interrompida. Essas reações podem não tornar a ocorrer em infusões futuras de AmBisome ou se a velocidade de infusão for reduzida (acima de 2 horas).
Seu médico poderá prescrever outros medicamentos para evitar essas reações infusionais ou tratar os sintomas que vierem a ocorrer. Se você apresentar uma reação infusional grave, seu médico interromperá a infusão de AmBisome e você não receberá AmBisome novamente.
Composição
Ingredientes ativos
50 mg de anfotericina B (50.000 unidades).
Ingredientes inativos
Fosfatidilcolina hidrogenada de soja, colesterol, distearoil fosfatidilglicerol sódico, racealfatocoferol, sacarose, succinato dissódico hexaidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Apresentação do AmBisome
AmBisome Pó para Solução para Infusão é um produto liofilizado estéril para infusão intravenosa. É um pó estéril amarelo-vivo apresentado em frascos-ampola de vidro de 20 ml.
Cada frasco-ampola contém, como ingrediente ativo, 50 mg de anfotericina B encapsulado em lipossomas. Após a reconstituição, o concentrado contém 4 mg/ml de anfotericina B. Cada caixa contém dez frascos-ampola com 10 filtros de 5 micra estéreis descartáveis.
Esse medicamento é de uso exclusivo hospitalar e deve ser utilizado de acordo com as instruções de uso contidas nesta bula.
Uso intravenoso.
Uso adulto e pediátrico acima de 1 mês.
Superdose
Em caso de superdosagem, interromper imediatamente a administração, e a função renal e hepática devem ser monitoradas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou dentista se você está fazendo ou recentemente fez uso de algum outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos são conhecidos por interagirem com a anfotericina B, e podem interagir com AmBisome.
Ação da substância
Resultados de Eficácia
Armazenamento
AmBisome é um medicamento de uso hospitalar por via intravenosa e, portanto, deve ser armazenado pelo hospital no qual a administração será feita.
Não conserve em temperaturas acima de 25 °C. Não congele. Não armazene frascos-ampola parcialmente usados para uso futuro em pacientes.
Devido a suas propriedades microbiológicas, o produto deve ser usado imediatamente após ser dissolvido e diluído. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento do material já utilizado serão de responsabilidade do médico ou farmacêutico. Para evitar contaminação bacteriana, o período de armazenamento não deve ser maior do que 24 horas a temperaturas entre 2 e 8 °C, exceto se a reconstituição (dissolução do pó em água para injeção) e a diluição tiverem sido feitas em condições controladas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Esse medicamento perde o prazo de validade 36 meses após a data de fabricação.
Informações legais
Reg. M.S125760007001-1
Farm. Resp.:
Dr. Gilson Hirata Kobori
CRF-SP n.º 16.388
Fabricado por:
Gilead, San Dimas, CA, EUA.
650 Cliffside Drive
San Dimas, Califórnia, EUA
Importado por:
United Medical Ltda.
Av. dos Imarés, 401
CEP 04085-000
São Paulo, SP
CNPJ nº 68.949.239/0001-46
SAC:
0800-770-5180
Titular do registro:
United Medical Ltda.,
Av. dos Imarés, 401
CEP 04085-000
São Paulo, SP
Brasil
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescriçao médica.