Xalkori 250mg, caixa com 60 cápsulas duras

Indicações

Xalkori (crizotinibe) é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPCNP) avançado positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK).

Como o Xalkori funciona?

Xalkori inibe o crescimento do tumor que apresente alterações moleculares no receptor de tirosina quinase ALK.

Depois que você ingere a cápsula de Xalkori, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue entre 4 e 6 horas. Após 15 dias de uso é atingido um estado de equilíbrio da quantidade de medicação no seu sangue.

Estudos clínicos demonstraram que o tempo mediano para ocorrer resposta tumoral variou de 6,1 a 7,7 semanas nos pacientes que receberam Xalkori para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células avançado ALK positivo.

Contraindicações

Xalkori é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao crizotinibe ou a qualquer outro componente da fórmula.

O uso de Xalkori é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Como usar

Para que o Xalkori seja indicado para você é necessário que seja realizado um exame no seu tumor para detectar se ele é do tipo “não-pequenas células” (CPNPC) e é positivo para ALKe ROS1. Xalkori só mostra benefícios nestes pacientes.

Este exame deve ser realizado por laboratórios com proficiência comprovada na tecnologia específica utilizada. Execução inadequada do ensaio, falhas técnicas ou erros do operador durante a execução do teste podem levar a resultados inválidos

Precauções

Para que o Xalkori seja indicado para você é necessário que seja realizado um exame no seu tumor para detectar se ele é do tipo “não-pequenas células” (CPNPC) e é positivo para ALK. Xalkori só mostra benefícios nestes pacientes.

Este exame deve ser realizado por laboratórios com proficiência comprovada na tecnologia específica utilizada. Execução inadequada do ensaio, falhas técnicas ou erros do operador durante a execução do teste pode levar a resultados inválidos.

Dosagem recomendada

A dose recomendada de Xalkori é de 250 mg tomada pela boca duas vezes ao dia. Enquanto você estiver tendo benefícios com Xalkori, seu tratamento será continuado. Xalkori pode ser tomado com ou sem alimento. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.

Modificação da dose

A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu médico deve orientá-lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá-la.

Insuficiência hepática:

O tratamento com Xalkori deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada. Xalkori não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Insuficiência renal:

Não é necessário ajuste na dose inicial para pacientes com insuficiência renal leve e moderada.

Pacientes pediátricos:

A segurança e a eficácia do Xalkori em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes idosos:

Não é necessário ajuste na dose inicial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Xalkori?

Se uma dose de Xalkori for esquecida, ela deve ser tomada tão logo você se lembre, a não ser que tenha menos de 6 horas até a próxima dose. Nesse caso, você não deve tomar a dose esquecida. Você não deve tomar 2 doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

Em estudos clínicos, as reações adversas mais graves em pacientes com CPNPC avançado positivo para ALK são hepatoxicidade (toxicidade no fígado), doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões) e prolongamento de intervalo QT. As reações adversas mais comuns (≥25%) em pacientes com CPNPC positivo para ALK são distúrbio visual, náuseas, diarreia, vômito, edema (inchaço), constipação, transaminases (enzimas do fígado) elevadas, diminuição do apetite, fadiga, tontura e neuropatia.

As reações adversas ao Xalkori estão listadas a seguir:

Composição

Cada cápsula de Xalkori 200mg ou 250mg contém:

Crizotinibe: 200mg ou 250mg respectivamente.

Excipientes: dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, cápsula de gelatina dura (gelatina, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho) e tinta de impressão preta (goma laca, propilenoglicol, solução concentrada de amônia, hidróxido de potássio e óxido férrico preto).

Superdose

O tratamento de superdose com Xalkori deve consistir em medidas de suporte em geral. Não há antídoto para Xalkori.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001 se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

O crizotinibe é um substrato de CYP3A4/5 e também um inibidor moderado de CYP3A. Estudos in vitro nos microssomos de fígado humano demonstraram que o crizotinibe é um inibidor de CYP3A tempo-dependente.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

Armazenamento

Xalkori deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Informações legais

MS – 1.2110.0454

Farmacêutica Responsável:
Andrea T. Nichele
CRF-SP nº 44063

Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Betriebsstätte Freiburg
Freiburg – Alemanha

Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.