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Versa 40mg, 6 seringas preenchidas 0,4mL de solução

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Versa¬ģ¬†√© indicado para: Tratamento da¬†trombose¬†(oclus√£o por trombo) de veias profundas j√° estabelecida com ou sem¬†embolia pulmonar¬†(oclus√£o de algum vaso no pulm√£o por trombo que migrou de outra veia). Preven√ß√£o de tromboses venosas associadas √† cirurgia ortop√©dica ou √† cirurgia geral. Preven√ß√£o de tromboses...

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Fabricante: Eurofarma
Tipo do Medicamento: Biológico
Princípio Ativo: Enoxaparina Sódica
Necessita de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
247.00
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R$ 247,00

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Versa¬ģ¬†√© indicado para:

  • Tratamento da¬†trombose¬†(oclus√£o por trombo) de veias profundas j√° estabelecida com ou sem¬†embolia pulmonar¬†(oclus√£o de algum vaso no pulm√£o por trombo que migrou de outra veia).
  • Preven√ß√£o de tromboses venosas associadas √† cirurgia ortop√©dica ou √† cirurgia geral.
  • Preven√ß√£o de tromboses venosas em pacientes acamados, devido a doen√ßas agudas, incluindo¬†insufici√™ncia card√≠aca, insufici√™ncia respirat√≥ria, infec√ß√Ķes graves e doen√ßas reum√°ticas.
  • Preven√ß√£o da coagula√ß√£o do circuito de circula√ß√£o extracorp√≥rea durante a¬†hemodi√°lise.
  • Tratamento da¬†angina¬†inst√°vel (dor no peito¬†causada pela diminui√ß√£o do suprimento de oxig√™nio no cora√ß√£o) e do¬†infarto¬†agudo do mioc√°rdio sem onda Q (tipo de infarto), quando administrado concomitantemente ao¬†√°cido acetilsalic√≠lico.

Como o Versa funciona?

Este medicamento diminui o risco de desenvolvimento de tromboses de veias profundas e sua consequência mais grave, a embolia pulmonar.

Versa¬ģ¬†previne e trata estas duas condi√ß√Ķes, evitando sua progress√£o ou recorr√™ncia, al√©m de tratar angina inst√°vel e infarto agudo do mioc√°rdio sem onda Q.

A dura√ß√£o de uso de Versa¬ģ¬†pode variar de um indiv√≠duo para o outro. A a√ß√£o de Versa¬ģ¬†inicia-se ap√≥s 3 (tr√™s) a 5 (cinco) horas da inje√ß√£o.

Versa¬ģ¬†tamb√©m evita a coagula√ß√£o do sangue no circuito de hemodi√°lise.

Versa¬ģ¬†n√£o deve ser utilizado por pacientes que apresentam:

  • Alergia¬†√†¬†enoxaparina s√≥dica, √† heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;
  • Sangramentos ativos de grande porte e condi√ß√Ķes com alto risco de desenvolvimento de sangramento incontrol√°vel, incluindo¬†acidente vascular cerebral¬†(‚Äúderrame‚ÄĚ) hemorr√°gico recente.

N√£o administrar Versa¬ģ¬†por via intramuscular.

Este medicamento é contraindicado em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Para administra√ß√£o do Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) pela via subcut√Ęnea, deve-se seguir as instru√ß√Ķes de uso mencionadas abaixo como t√©cnica de inje√ß√£o subcut√Ęnea, ignorando-se o item¬†Como usar o Versa?¬†(Preven√ß√£o da coagula√ß√£o do circuito extracorp√≥reo durante a hemodi√°lise – Administra√ß√£o por via intravenosa).

T√©cnica de inje√ß√£o subcut√Ęnea

  1. Antes de administrar Versa¬ģ, confira a embalagem com a prescri√ß√£o do m√©dico.
  2. Retire a capa protetora da agulha (figura A).

  1. A seringa já está pronta para uso. Observe que existe uma pequena bolha de gás dentro da seringa. Este gás é inerte e esta bolha de gás não deve ser retirada de dentro da seringa. (Figura B). Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento. Para isso, aponte a agulha para baixo e dê batidas suaves no corpo da seringa.

  1. Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) dever√° ser administrado, de prefer√™ncia, com o paciente deitado (Figura C).

  1. O local ideal para a inje√ß√£o √© no tecido subcut√Ęneo do abd√īmen (altura da cintura, aproximadamente 5 cm do umbigo), alternando-se, a cada aplica√ß√£o, o lado direito com o esquerdo (Figura D).

  1. Deve-se proceder a limpeza do local da aplica√ß√£o com algod√£o ou gaze embebidos em antis√©ptico (√°lcool 70%, por exemplo). A inje√ß√£o subcut√Ęnea consiste na introdu√ß√£o da agulha verticalmente em todo o seu comprimento, na espessura de uma prega cut√Ęnea feita entre os dedos polegar e indicador no tecido subcut√Ęneo do abdomen (Figura E).

  1. Injete lentamente o conte√ļdo da seringa¬†(figura F).

  1. Mantenha esta prega cut√Ęnea at√© o final da inje√ß√£o (Figura G).

  1. Para acionar o mecanismo de segurança, após completar a injeção, deve-se retirar a seringa do local da aplicação e continuar empurrando o êmbolo até que o mecanismo de segurança automático seja ativado. O escudo de segurança irá cobrir automaticamente a agulha. O mecanismo de segurança será ativado quando a seringa estiver completamente vazia, e o êmbolo estiver pressionado até o limite (Figura H). A seringa poderá ser descartada em local apropriado.

  1. Ao final, faça discreta compressão local sem massagear.

Depois de abertas, as seringas de Versa¬ģ¬†devem ser utilizadas imediatamente. Se houver solu√ß√£o remanescente ap√≥s o uso, descart√°-la.

Posologia do Versa

Prevenção de trombose de veias profundas e de embolia pulmonar

A posologia de Versa¬ģ (enoxaparina s√≥dica) √© determinada pela predisposi√ß√£o individual de ocorrer trombose venosa em situa√ß√Ķes desencadeantes como cirurgia, imobiliza√ß√£o prolongada e trauma, entre outras.

Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes:

  • Idade superior a 40 (quarenta) anos.
  • Obesidade.
  • Varizes dos membros inferiores.
  • Tumores.
  • Doen√ßa pulmonar ou card√≠aca cr√īnica.
  • Uso de estr√≥geno.
  • Fase ap√≥s o parto.
  • Infec√ß√Ķes sist√™micas.
  • Entre outros.

São considerados com alto risco os indivíduos com história de embolia e trombose venosa prévia, tumores abdominais ou pélvicos, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.

Pacientes cir√ļrgicos

Em pacientes que apresentam risco moderado de trombose venosa (por exemplo: cirurgia abdominal), a preven√ß√£o √© obtida com a dose recomendada de Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) de 20 mg 1 (uma) vez ao dia por via subcut√Ęnea. Na cirurgia geral, a primeira inje√ß√£o deve ser administrada 2 (duas) horas antes da interven√ß√£o cir√ļrgica.

Em pacientes com alto risco de trombose venosa (por exemplo: cirurgia ortop√©dica), a preven√ß√£o √© obtida com inje√ß√£o √ļnica di√°ria subcut√Ęnea de Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) de 40 mg. A primeira inje√ß√£o deve ser aplicada 12 (doze) horas antes da interven√ß√£o.

A duração do tratamento depende da persistência do risco de trombose, em geral, até a deambulação do paciente (em média, 7 (sete) a 10 (dez) dias após a intervenção). Tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser mantido enquanto houver risco de trombose venosa e até a deambulação do paciente.

A administra√ß√£o √ļnica di√°ria de 40 mg de Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) por 3 (tr√™s) semanas adicionais, al√©m da profilaxia inicial (em geral, ap√≥s a alta hospitalar), comprovou ser ben√©fica em pacientes submetidos √† cirurgia ortop√©dica.

Pacientes clínicos

A dose recomendada para pacientes cl√≠nicos √© de 40 mg de enoxaparina s√≥dica, 1 (uma) vez ao dia, administrada por via subcut√Ęnea. A dura√ß√£o do tratamento deve ser de, no m√≠nimo, 6 (seis) dias, devendo ser mantido at√© a deambula√ß√£o total do paciente, por um per√≠odo m√°ximo de 14 (quatorze) dias.

Tratamento da trombose de veias profundas

A posologia recomendada de Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) recomendada para o tratamento de tromboses de veias profunda √© de 1,5 mg/kg, 1 vez ao dia ou 1 mg/kg, 2 (duas) vezes ao dia, administrada por via subcut√Ęnea. A enoxaparina s√≥dica √© geralmente prescrita por um per√≠odo m√©dio de 10 (dez) dias.

A terapia¬†anticoagulante¬†oral deve ser iniciada quando apropriado, e o tratamento com Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) deve ser mantido at√© o in√≠cio do efeito terap√™utico do anticoagulante oral.

Tratamento de angina inst√°vel e infarto agudo do mioc√°rdio sem onda Q

A posologia recomendada de Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) √© de 1 mg/kg a cada 12 (doze) horas, por via subcut√Ęnea, administrada concomitantemente com √°cido acetilsalic√≠lico (100 a 325 mg, 1 (uma) vez ao dia). Nestes pacientes, o tratamento com Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) deve ser prescrito por no m√≠nimo 2 (dois) dias, e mantido at√© estabiliza√ß√£o cl√≠nica. A dura√ß√£o normal do tratamento √© de 2 (dois) a 8 (oito) dias.

Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise

Administração por via intravenosa

A dose recomendada √© de 1 mg/kg de Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) injetada na linha arterial do circuito, no in√≠cio da sess√£o de hemodi√°lise. O efeito desta dose geralmente √© suficiente para uma sess√£o com dura√ß√£o de 4 horas. No caso de aparecimento de an√©is de fibrina ou de uma sess√£o mais longa que o normal deve-se administrar dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/Kg de Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica). Em pacientes sob alto risco hemorr√°gico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/Kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.

Risco de uso por via de administração não recomendada

N√£o h√° estudos dos efeitos de Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) administrado por vias n√£o recomendadas. Portanto, por seguran√ßa e para efic√°cia deste medicamento, a administra√ß√£o deve ser somente pela via subcut√Ęnea e intravenosa, conforme recomendado pelo m√©dico.

Popula√ß√Ķes Especiais

Idosos

Não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada.

Insuficiência renal

Insuficiência renal grave

√Č necess√°rio realizar ajuste posol√≥gico em pacientes com insufici√™ncia renal grave (clearance¬†de¬†creatinina¬†< 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, visto que a exposi√ß√£o √† enoxaparina s√≥dica √© significativamente aumentada nesta popula√ß√£o.

Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
Dose padrão Insuficiência grave dos rins
1mg/kg, por via subcut√Ęnea, duas vezes ao dia 1mg/kg, por via subcut√Ęnea, uma vez ao dia
1,5mg/kg, por via subcut√Ęnea, uma vez ao dia 1mg/kg, por via subcut√Ęnea, uma vez ao dia
Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
Dose padrão Insuficiência grave dos rins
40mg, por via subcut√Ęnea, uma vez ao dia 20mg, por via subcut√Ęnea, uma vez ao dia
20mg, por via subcut√Ęnea, uma vez ao dia 20mg, por via subcut√Ęnea, uma vez ao dia

Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação de hemodiálise.

Insuficiência renal leve e moderada

Embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pa-cientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça monitorização clínica cuidadosa.

Insuficiência hepática (do fígado)

Devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Versa?

Use o medicamento assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de d√ļvidas, procure orienta√ß√£o do farmac√™utico ou de seu m√©dico, ou cirurgi√£o-dentista.

Hemorragia (sangramento)

Assim como outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local. Se ocorrer sangramento, a origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído.

Monitorização da contagem de plaquetas (célula sanguínea necessária para a coagulação)

O risco de redu√ß√£o no n√ļmero de plaquetas induzida por heparina tamb√©m existe com heparinas de baixo peso molecular e pode ocorrer entre o 5¬ļ¬†e 21¬ļ¬†dia ap√≥s o in√≠cio do tratamento com enoxaparina s√≥dica. Por essa raz√£o, deve-se realizar a contagem do n√ļmero de plaquetas antes do in√≠cio e regularmente durante o tratamento com enoxaparina s√≥dica.

Na pr√°tica, em caso de confirma√ß√£o de diminui√ß√£o do n√ļmero de plaquetas (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com enoxaparina s√≥dica deve ser imediatamente interrompido e substitu√≠do por outra terapia.

As heparinas de baixo peso molecular (HBPM)

As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) devem ser utilizadas individualmente, pois existem diferen√ßas b√°sicas entre elas quanto ao¬†processo de produ√ß√£o, peso molecular, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferen√ßas em suas atividades farmacol√≥gicas; portanto, √© necess√°rio obedecer √†s instru√ß√Ķes de uso de cada medicamento.

Anestesia espinhal/peridural (‚Äúraqui‚ÄĚ e ‚Äúperi‚ÄĚ, tipos de anestesias locais, aplicadas nas costas)

Assim como com outros anticoagulantes, foram relatados casos de hematoma intraespinhal (dentro da medula espinhal) com o uso concomitante de enoxaparina s√≥dica e anestesia espinhal/peridural, que podem resultar em paralisia prolongada ou permanente. Estes eventos s√£o raros com a administra√ß√£o de doses ‚ȧ 40mg/dia de enoxaparina s√≥dica.

O risco destes eventos pode ser aumentado pela administra√ß√£o de doses maiores de enoxaparina s√≥dica, uso de cateter epidural (cat√©ter de anestesia aplicado dentro do espa√ßo peridural) p√≥s-operat√≥rio ou em caso de administra√ß√£o concomitante de outros medicamentos, como alguns¬†anti-inflamat√≥rios. O risco parece tamb√©m ser aumentado por traumatismo ou pun√ß√Ķes espinhais repetidas.

Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia/analgesia peridural ou espinhal, a introdução e remoção do cateter devem ser realizadas quando o efeito anticoagulante da enoxaparina sódica estiver baixo.

A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada para 10 (dez) Р12 (doze) horas após a administração de enoxaparina sódica, na profilaxia das tromboses de veias profundas, enquanto que, em pacientes recebendo doses maiores de enoxaparina sódica, a introdução ou remoção do cateter deverá ocorrer 24 (vinte e quatro) horas após a administração. A dose subsequente de enoxaparina sódica deve ser administrada no mínimo 2 (duas) horas após a remoção do cateter.

O m√©dico deve decidir sobre a administra√ß√£o de anticoagulantes, durante o uso de anestesia peridural/espinhal. Os pacientes devem informar imediatamente seu m√©dico caso apresentem qualquer sintoma, tais como dor na regi√£o lombar, entorpecimento ou fraqueza dos membros inferiores, altera√ß√Ķes intestinais e/ou urin√°rias.

Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma intraespinhal, devem ser efetuados o diagnóstico e tratamento com urgência.

Procedimentos de revasculariza√ß√£o coron√°ria percut√Ęnea (procedimento para o tratamento do infarto)

Para minimizar o risco de sangramento após procedimentos de revascularização, deve-se ter atenção especial ao local do procedimento, para detecção de sinais de sangramento ou formação de hematoma.

A utiliza√ß√£o de Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) n√£o afeta a habilidade de dirigir ou operar m√°quinas

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para n√£o haver enganos. N√£o utilize Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) caso haja sinais de viola√ß√£o ou danifica√ß√Ķes da embalagem.

Gravidez

Estudos em animais n√£o demonstraram qualquer evid√™ncia de toxicidade ao feto ou malforma√ß√£o fetal. Em ratas prenhes, a passagem de enoxaparina s√≥dica por meio da placenta √© m√≠nima. Em humanos, n√£o existe evid√™ncia da passagem da enoxaparina s√≥dica por meio da placenta durante o segundo trimestre da gravidez. Ainda n√£o existem informa√ß√Ķes dispon√≠veis a este respeito, durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez. Como n√£o foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e como os estudos realizados em animais nem sempre s√£o bons indicativos da resposta no ser humano, deve-se utilizar enoxaparina s√≥dica durante a gravidez, somente se o m√©dico considerar como estritamente necess√°rio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Em ratas lactantes, a concentração de enoxaparina sódica ou de seus metabólitos marcados no leite é muito baixa. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável; porém, como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com
Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica).

Pacientes idosos

N√£o foi observado aumento na tend√™ncia de sangramento em idosos com doses usadas para preven√ß√£o de tromboses; por√©m, pacientes idosos (especialmente ‚Č• 80 anos de idade) podem ter um aumento no risco de complica√ß√Ķes hemorr√°gicas, com doses terap√™uticas. Portanto, aconselha-se monitoriza√ß√£o cl√≠nica cuidadosa.

Pacientes idosos podem apresentar eliminação reduzida da enoxaparina.

Crianças

A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.

Restri√ß√Ķes a grupos de risco

A enoxaparina sódica, assim como qualquer outro anticoagulante, deve ser utilizada com cautela, em pacientes com alto risco de sangramento, como nos seguintes casos:

  • Altera√ß√Ķes na coagula√ß√£o;
  • Hist√≥ria de¬†√ļlcera¬†ou sangramento gastrointestinal recente;
  • Acidente vascular cerebral (derrame) isqu√™mico recente;
  • Hipertens√£o arterial grave n√£o controlada por medicamentos;
  • Retinopatia por¬†diabetes¬†ou por hipertens√£o arterial (press√£o alta);
  • Doen√ßa grave do f√≠gado;
  • Neurocirurgia ou cirurgia nos olhos recente;
  • Uso concomitante de medicamentos que afetem a coagula√ß√£o.

Pr√≥teses mec√Ęnicas valvulares card√≠acas

O uso de Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) n√£o foi adequadamente estudado para casos de preven√ß√£o de tromboses em pacientes com pr√≥teses valvulares card√≠acas. Foram relatados casos isolados de trombose em pacientes com pr√≥teses mec√Ęnicas valvulares que receberam enoxaparina para preven√ß√£o de trombose. A avalia√ß√£o destes casos √© limitada devido aos fatores causais serem confusos. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose resultou em √≥bitos materno e fetal. Gestantes com pr√≥teses mec√Ęnicas valvulares card√≠acas podem apresentar maior risco para tromboses e embolias.

Insuficiência dos rins

Em pacientes com insuficiência renal, existe aumento no risco de hemorragias. Como a exposição à enoxaparina sódica aumenta significantemente em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30mL/min), o ajuste de doses é recomendado para uso terapêutico e preventivo. Embora não seja recomendado ajuste de doses em pacientes com clearance de creatinina entre 30-80 mL/min, é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa.

Peso baixo

Um aumento na exposição à enoxaparina sódica em doses preventivas não ajustadas ao peso tem sido observado em mulheres de peso baixo (< 45 kg) e homens de baixo peso (< 57 kg), que pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa nestes pacientes.

Diminui√ß√£o no n√ļmero de plaquetas induzida pela heparina

Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) deve ser utilizada com extrema cautela em pacientes, com hist√≥ria de redu√ß√£o no n√ļmero de plaquetas induzida pela heparina, com ou sem trombose, pois o risco pode persistir por v√°rios anos. A decis√£o do uso de enoxaparina s√≥dica em tais casos deve ser tomada somente por um m√©dico especialista.

Gestantes com pr√≥teses mec√Ęnicas valvulares card√≠acas

N√£o foram realizados estudos adequados para avaliar a utiliza√ß√£o de Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) na preven√ß√£o de tromboses em gestantes, com pr√≥teses mec√Ęnicas valvulares card√≠acas.

Assim como com todos os anticoagulantes, hemorragias s√£o o principal evento adverso de Versa¬ģ, que podem ocorrer em qualquer local, principalmente na presen√ßa de fatores de risco associados como: les√Ķes suscet√≠veis a sangramento, procedimentos cir√ļrgicos ou uso de certas associa√ß√Ķes medicamentosas que afetam a coagula√ß√£o.

Os eventos adversos de Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) est√£o apresentados em ordem de frequ√™ncia decrescente a seguir:

Comuns, > 1% e < 10%

Sistema nervoso central

Febre, confus√£o, dor.

Dermatológico

Vermelhid√£o, escoria√ß√Ķes.

Gastrointestinal

Náuseas, diarreia.

Hematológico

Sangramentos (inclui casos de intracraniana e intraocular),¬†anemia¬†e redu√ß√£o no n√ļmero de plaquetas.

J√° foram relatados casos de redu√ß√£o no n√ļmero de plaquetas de intensidade leve, transit√≥ria e assintom√°tica durante os primeiros dias de tratamento.

Hep√°tica

Aumento das enzimas do fígado ALT e AST.

Local

Hematoma, dor e vermelhidão no local da injeção.

Renal

Saída de glóbulos vermelhos na urina.

Incomuns, > 0,1% e <1%

Rea√ß√Ķes al√©rgicas, rea√ß√£o al√©rgica de intensidade grave (anafilaxia), inflama√ß√£o dos vasos da pele, inflama√ß√£o da pele, hematoma na¬†espinha, aumento das concentra√ß√Ķes de pot√°ssio no sangue, aumento do¬†colesterol, aumento de triglic√©rides, les√£o vermelha na pele com coceira, coceira, manchas roxas na pele, hemorragia na regi√£o posterior do abd√īmen, necrose da pele (geralmente precedida por manchas roxas ou placas avermelhadas, infiltradas e dolorosas, devendo-se interromper o tratamento com enoxaparina s√≥dica), aumento do n√ļmero de plaquetas, les√Ķes avermelhadas e bolhosas. Foram relatados raros casos de redu√ß√£o no n√ļmero de plaquetas de origem al√©rgica com trombose. Em alguns casos, a trombose foi complicada por menor irriga√ß√£o sangu√≠nea das extremidades.

Informe ao seu m√©dico, cirurgi√£o-dentista ou farmac√™utico o aparecimento de rea√ß√Ķes indesej√°veis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de rea√ß√Ķes indesej√°veis e problemas com este medicamento, entrando em contato atrav√©s do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Cada seringa preenchida de 20mg contém:

Enoxaparina sódica 20,0 mg
√Āgua para injet√°veis 0,2 mL

Cada seringa preenchida de 40mg contém:

Enoxaparina sódica 40,0 mg
√Āgua para injet√°veis 0,4 mL

Cada seringa preenchida de 60mg contém:

Enoxaparina sódica 60,0 mg
√Āgua para injet√°veis 0,6 mL

Cada seringa preenchida de 80mg contém:

Enoxaparina sódica 80,0 mg
√Āgua para injet√°veis 0,8 mL

Apresentação do Versa

Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) solu√ß√£o injet√°vel

20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL

Embalagens com 2 e 6 seringas pré-enchidas com dispositivo de segurança.

60 mg/0,6 mL e 80 mg/0,8 mL

Embalagens com 2 seringas pré-enchidas com dispositivo de segurança.

Uso adulto.

Uso subcut√Ęneo ou intravenoso.

Sintomas e gravidade

A superdosagem acidental ap√≥s administra√ß√£o intravenosa, extracorporal ou subcut√Ęnea de Versa¬ģ¬†pode causar complica√ß√Ķes hemorr√°gicas. A absor√ß√£o de enoxaparina s√≥dica ap√≥s a administra√ß√£o oral, mesmo em altas doses, √© pouco prov√°vel.

Tratamento

Os efeitos anticoagulantes podem ser, em grande parte, neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina. A dose de protamina deve ser idêntica à dose de enoxaparina sódica administrada, ou seja, 1mg de protamina neutraliza o efeito anticoagulante de 1mg de enoxaparina sódica, se a enoxaparina sódica foi administrada nas primeiras 8 (oito) horas.

Uma infusão de 0,5mg de protamina para 1mg de enoxaparina sódica pode ser administrada se a enoxaparina sódica foi administrada em um período maior que 8 (oito) horas anteriores à administração da protamina, ou se tiver sido determinado que uma segunda dose de protamina seja necessária.

Após 12 (doze) horas da injeção de enoxaparina sódica, a administração da protamina pode não ser necessária. Entretanto, mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa nunca é completamente neutralizada (máximo de aproximadamente 60%).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxica√ß√£o ligue para 08007226001, se voc√™ precisar de mais orienta√ß√Ķes sobre como proceder.

Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetam a coagulação antes do início do tratamento, com enoxaparina sódica, a menos que seu uso seja estritamente indicado. Tais medicamentos incluem:

  • Salicilatos sist√™micos, √°cido acetilsalic√≠lico e outros anti-inflamat√≥rios n√£o-esteroidais (AINEs), incluindo o cetorolaco de trometamina.
  • Dextran 40, ticlopidina e¬†clopidogrel.
  • Glicocorticoides sist√™micos.
  • Agentes trombol√≠ticos e anticoagulantes.
  • Outros agentes antiplaquet√°rios, incluindo os antagonistas da glicoprote√≠na IIb/IIIa.

Em caso de indica√ß√£o do uso de qualquer uma destas associa√ß√Ķes, deve-se utilizar Versa¬ģ¬†(enoxaparina s√≥dica) sob monitoriza√ß√£o cl√≠nica e laboratorial apropriadas.

Interferência em exames laboratoriais

Nas doses utilizadas na prevenção de trombose venosa, a enoxaparina sódica não influencia significantemente o tempo de sangramento e os testes de coagulação globais, nem afeta a agregação plaquetária ou a ligação do fibrinogênio às plaquetas.

Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação ativada (TCA) (exames que checam como está a coagulação do sangue) com a administração de altas doses. Aumentos no TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica da enoxaparina sódica, sendo, portanto, inadequados e inseguros para a monitorização da atividade da enoxaparina sódica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

N√£o use medicamento sem o conhecimento de seu m√©dico. Pode ser perigoso para a sua sa√ļde.

Resultados de Efic√°cia

Estudo cl√≠nico prospectivo, aleat√≥rio, comparativo, unic√™ntrico e aberto envolvendo pacientes com indica√ß√£o de profilaxia ou tratamento antitromb√≥tico foi realizado a fim de avaliar a efic√°cia e a seguran√ßa de Enoxaparina S√≥dica em rela√ß√£o ao medicamento comparador. Atrav√©s da an√°lise da atividade anti-Xa, que se mostrou dentro dos par√Ęmetros estabelecidos por estudos cl√≠nicos semelhantes, comprovou-se a efic√°cia e seguran√ßa do medicamento Enoxaparina S√≥dica.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodin√Ęmicas

O princípio ativo de Enoxaparina Sódica é a Enoxaparina Sódica, uma heparina de baixo peso molecular com peso médio de 4.500 dáltons. Em sistema purificado in vitro, a Enoxaparina Sódica apresenta alta atividade anti-Xa (aproximadamente 100 U.I./mg) e baixa atividade antiIIa ou antitrombina (aproximadamente 28 U.I./mg).

Estudos em volunt√°rios sadios mostraram que os par√Ęmetros farmacodin√Ęmicos com concentra√ß√Ķes de Enoxaparina S√≥dica no intervalo de 100-200 mg/mL foram compar√°veis.

Propriedades farmacocinéticas

Os par√Ęmetros farmacocin√©ticos da Enoxaparina S√≥dica foram estudados principalmente em rela√ß√£o ao tempo de atividade plasm√°tica antiXa e tamb√©m em rela√ß√£o √† atividade antitrombina nas doses maiores que 40 mg, uma vez ao dia.

A determina√ß√£o quantitativa das atividades farmacodin√Ęmica e farmacocin√©tica foi realizada por m√©todo amidol√≠tico com substratos espec√≠ficos, utilizando padr√£o internacional para heparina de baixo peso molecular (NBSC –¬†National Institute for Biological Standards and Control).

Biodisponibilidade

Ap√≥s administra√ß√£o subcut√Ęnea de 20 a 80 mg e 1 ou 2 mg/kg, a Enoxaparina S√≥dica √© r√°pida e completamente absorvida. A absor√ß√£o √© diretamente proporcional √† dose administrada, indicando que diferentemente da heparina n√£o fracionada, a absor√ß√£o da Enoxaparina S√≥dica √© linear. A biodisponibilidade absoluta da Enoxaparina S√≥dica ap√≥s administra√ß√£o subcut√Ęnea, baseada na atividade anti-Xa, √© pr√≥xima a 100%.

Absorção

A m√©dia da atividade anti-Xa plasm√°tica m√°xima √© observada 3 a 5 horas ap√≥s administra√ß√£o subcut√Ęnea, sendo de 0,2 U.I. anti-Xa/mL (dose de 20 mg), 0,4 U.I. anti-Xa/mL (40 mg) e 1,0 U.I. anti-Xa (1 mg/kg).

Estudos em volunt√°rios sadios mostraram que os par√Ęmetros farmacocin√©ticos com concentra√ß√Ķes de Enoxaparina S√≥dica no intervalo de 100-200 mg/mL foram compar√°veis.

A m√©dia da atividade anti-IIa m√°xima √© observada aproximadamente 4 horas ap√≥s a administra√ß√£o subcut√Ęnea da inje√ß√£o de 40 mg. Esta atividade n√£o √© detect√°vel ap√≥s dose subcut√Ęnea de 20 mg de Enoxaparina S√≥dica atrav√©s de m√©todo amidol√≠tico convencional. Ap√≥s administra√ß√£o de 1 mg/kg, a m√©dia da atividade anti-IIa m√°xima plasm√°tica √© de aproximadamente 0,1 U.I. anti-IIa/mL.

Distribuição

O volume aparente de distribuição da atividade anti-Xa da Enoxaparina Sódica é aproximadamente igual ao volume sanguíneo.

Biotransformação

A Enoxaparina Sódica é metabolizada principalmente no fígado por dessulfatação e/ou despolimerização formando moléculas de peso menor, que apresentam atividade biológica muito reduzida.

Eliminação

A meia-vida de elimina√ß√£o da atividade anti-Xa √© de aproximadamente 4 horas. A atividade anti-Xa √© mensur√°vel no plasma at√© 24 horas ap√≥s a administra√ß√£o subcut√Ęnea de 40 mg de Enoxaparina S√≥dica.

Em volunt√°rios masculinos sadios, tratados por via subcut√Ęnea com dose √ļnica de 20 ou 40 mg de Enoxaparina S√≥dica, a excre√ß√£o urin√°ria baseada na atividade anti-Xa foi menor que 10% da dose.

Popula√ß√Ķes especiais

Idosos

A meia vida de elimina√ß√£o da atividade anti-Xa √© levemente aumentada para 6 a 7 horas em idosos, por√©m n√£o requer ajuste de dosagem ou frequ√™ncia das administra√ß√Ķes, visto que n√£o ocorre ac√ļmulo com administra√ß√£o de doses de at√© 60 mg/dia. N√£o existem dados dispon√≠veis sobre os par√Ęmetros farmacocin√©ticos com administra√ß√£o de doses maiores nesta popula√ß√£o de pacientes.

Insuficiência renal

Em pacientes com insufici√™ncia renal grave (clearance¬†de¬†creatinina¬†menor que 15 mL/min), a meia vida de elimina√ß√£o aparente da atividade anti-Xa √© de aproximadamente 5 horas. Isto n√£o requer ajuste de dose ou da frequ√™ncia das administra√ß√Ķes em pacientes tratados com doses de at√© 60 mg/dia. N√£o existem dados dispon√≠veis sobre os par√Ęmetros farmacocin√©ticos com administra√ß√£o de doses maiores em pacientes com insufici√™ncia renal leve, moderada ou grave.

Hemodi√°lise

A taxa de eliminação permanece inalterada em pacientes submetidos à diálise.

Versa¬ģ¬†deve ser conservado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15¬ļC e 30¬ļC) e protegido da luz.

N√£o congelar as seringas preenchidas.

N√ļmero de lote e datas de fabrica√ß√£o e validade: vide embalagem.

N√£o use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida, isenta de partículas estranhas. Incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S.:100431016

Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco
Km 35,6 – Itapevi – SP

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz
3.465 – S√£o Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Ind√ļstria Brasileira

SAC:
080070403876
euroantende@eurofarma.com.br

Venda sob prescrição médica.

Fontes consultadas

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cutenox¬ģ.


Informa√ß√Ķes Profissionais
Fabricante: Eurofarma
Tipo do Medicamento: Biológico
Necessita de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Princípio Ativo: Enoxaparina Sódica
Categoria do Medicamento: Anticoagulante
Classe Terapêutica: Heparinas Fracionadas
Especialidades: Angiologia, Cardiologia