Temodal 250mg, caixa com 5 cápsulas

Indicações

Temodal® é indicado para o tratamento de pacientes com:

• Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com Temodal® isoladamente (monoterapia).
• Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão.

Temodal® também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.

Como o Temodal funciona?

Temodal® é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as primeiras doses administradas.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Precauções

Cápsulas

Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, sem abrir nem mastigar, com o estômago vazio, de preferência uma hora antes do café da manhã.

Temodal® deve ser tomado uma vez ao dia.

Dose

Se você precisar tomar Temodal® em combinação com radioterapia (pacientes recémdiagnosticados), o tratamento ocorrerá em duas fases: a fase concomitante e, em seguida, a fase de Temodal® isoladamente.

Fase concomitante

É quando o Temodal® é tomado durante o período de radioterapia. Seu médico iniciará o tratamento com a dose de 75 mg/m2 e a dose diária vai depender de seu peso e altura. Você deverá receber essa dose durante 42 dias (até 49 dias) em combinação com a radioterapia.

Com base nos resultados do seu exame de sangue e/ou de como você está tolerando o medicamento durante a fase concomitante, a dose de Temodal® poderá ser retardada ou descontinuada.

Uma vez completada a radioterapia, você interromperá o tratamento por 4 semanas para que seu organismo possa se recuperar. Então, passará a iniciar a fase de tratamento com Temodal® isoladamente (fase de monoterapia).

Fase de monoterapia

A dose e o modo de tomar Temodal® nesta fase serão diferentes daqueles que você usou na fase concomitante. Poderá haver até 6 ciclos de tratamento, e cada um deles terá a duração de 28 dias. A nova dose de Temodal® Cápsulas inicialmente será de 150 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) de cada ciclo, seguidos por 23 dias sem Temodal®; isto corresponde a um ciclo de tratamento de até 28 dias. Após o 28º dia, começará o próximo ciclo, no qual você tomará novamente o medicamento uma vez ao dia, durante cinco dias, seguido por um intervalo de 23 dias sem Temodal®. Antes de cada novo ciclo de tratamento, você será submetido a exame de sangue para verificar se a dose de Temodal® precisa ser ajustada.

Se você não recebeu quimioterapia anteriormente, tomará a sua primeira dose de Temodal® na quantidade de 200 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem Temodal®. Se você foi tratado anteriormente com quimioterapia, você receberá sua primeira dose de Temodal® na quantidade de 150 mg/m2 pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem Temodal®. A partir do 2° ciclo a dose poderá ser aumentada para 200 mg/m2.

Dependendo dos resultados do seu exame de sangue, seu médico poderá ajustar a dose para o próximo ciclo. Cada vez que você começar um novo ciclo de tratamento, esteja certo que compreendeu exatamente quantas cápsulas de cada dosagem você precisa tomar em cada dia e durante quantos dias você deve tomar essa dose.

Todos os pacientes

Temodal® existe em cápsulas de diferentes dosagens [mostradas no rótulo de cada embalagem em miligramas (mg)]. Cada dosagem apresenta cápsulas de cores diferentes. Dependendo da dose de Temodal® que seu médico receitar, você poderá precisar tomar vários tipos de cápsulas em cada “dia de dose” do ciclo de tratamento.

• Assegure-se de que compreendeu exatamente quais e quantas cápsulas você precisa tomar de cada dosagem. Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever o número de cápsulas de cada dosagem (incluindo a cor da cápsula) que você precisa tomar em cada “dia de dose”.
• Assegure-se de que você sabe exatamente quais são os “dias de dose” do seu tratamento.
• Faça a verificação da dose com seu cuidador ou com uma pessoa próxima, cada vez que iniciar um novo ciclo. Algumas vezes, a dose ou o conjunto de cápsulas que você precisa tomar é diferente daquele do último ciclo.
• Considerando que você toma o medicamento em casa, se estiver confuso ou inseguro sobre como tomar a sua dose, peça nova orientação do seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o ciclo de tratamento. Erros na administração deste medicamento podem ter graves conseqüências para a sua saúde.

Injetável

Temodal® somente deve ser administrado por profissionais com experiência em oncologia.

Temodal® Pó Liofilizado para Solução Injetável deve ser administrado apenas por infusão intravenosa. O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da infusão.

Se você tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Temodal?

Cápsulas

Se você se esquecer de tomar as cápsulas no horário recomendado, tome-as assim que se lembrar. Se passou um dia inteiro, converse com o seu médico para receber orientação. Não tome a dose em dobro no mesmo dia, a menos que seu médico tenha recomendado essa conduta.

Injetável

É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber seu tratamento com Temodal®. Em caso de impedimento, contate o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

Assim como outros medicamentos, Temodal® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Pacientes tratados com Temodal® em combinação com radioterapia podem apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes que tomam Temodal® isoladamente.

Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica intensa [urticária, chiado no peito (asma) ou outras dificuldades respiratórias], sangramento incontrolável, convulsões, febre ou dor de cabeça intensa e persistente.

O tratamento com Temodal® pode causar redução na contagem de determinados tipos de células sangüíneas. Isto pode ocasionar manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre e/ou baixa resistência a infecções. A diminuição na contagem de células sanguíneas geralmente é transitória, mas, em alguns casos, pode ser prolongada e pode levar a uma forma de anemia muito grave (anemia aplástica), que em alguns casos resultou em um desfecho fatal. Seu médico fará a monitoração de seu exame de sangue regularmente e, ao constatar qualquer alteração, decidirá se é necessário algum tratamento específico. Em alguns casos, a dose de Temodal® poderá ser diminuída ou suspensa.

Composição

Cada cápsula Temodal® 5 mg contém:

5 mg de temozolomida.

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

Cada cápsula Temodal® 20 mg contém:

20 mg de temozolomida.

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

Cada cápsula Temodal® 100 mg contém:

100 mg de temozolomida.

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

Cada cápsula Temodal® 140 mg contém:

140 mg de temozolomida.

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

Cada cápsula Temodal® 180 mg contém:

180 mg de temozolomida.

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

Cada cápsula Temodal® 250 mg contém:

250 mg de temozolomida.

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

A cápsula possui corpo branco com tampa colorida de acordo com a concentração e impressão em tinta preta.

Os componentes das partes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio e o corante conforme indicado abaixo.

Temodal® 5 mg: cápsula com tampa verde (óxido de ferro amarelo e FD&C Azul #2).
Temodal® 20 mg: cápsula com tampa amarela (óxido de ferro amarelo).
Temodal® 100 mg: cápsula com tampa rosa (óxido de ferro vermelho).
Temodal® 140 mg: cápsula com tampa azul (FD&C Azul #2).
Temodal® 180 mg: cápsula com tampa laranja (óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho).
Temodal® 250 mg: cápsula com corpo e tampa branca.

Cada frasco-ampola contém:

100 mg de temozolomida sob a forma de pó liofilizado para reconstituição.

Excipientes: manitol, treonina, polissorbato 80, citrato de sódio diidratado e ácido clorídrico.

Apresentação do Temodal

Cápsulas de 5 mg

Embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Cápsulas de 20 mg

Embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Cápsulas de 100 mg

Embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Cápsulas de 140 mg

Embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Cápsulas de 180 mg

Embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Cápsulas de  250 mg

Embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Pó Liofilizado para Solução Injetável de 100 mg

Embalagem com 1 frasco-ampola.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Superdose

Cápsulas

Em caso de ingestão acidental ou intencional de grande quantidade de cápsulas de Temodal® de uma só vez, ou de ingestão do medicamento por tempo prolongado, acima do que foi recomendado pelo médico, podem ocorrer os efeitos indesejáveis descritos no item “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Temodal?” com maior intensidade e de modo mais grave (especialmente as alterações da contagem das células do sangue), e as consequências também podem ser graves e até mesmo fatais. Nestes casos um médico deve ser consultado imediatamente.

Injetável

É improvável que alguém receba uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento.

Em caso de administração acidental ou intencional de grande quantidade de Temodal® de uma só vez, acima do que foi recomendado pelo médico, podem ocorrer os efeitos indesejáveis descritos no item “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Temodal?” com maior intensidade e de modo mais grave (especialmente as alterações da contagem das células do sangue), e as consequências também podem ser graves e até mesmo fatais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Temodal® deve ser administrado em jejum; porém, pode ser utilizado independentemente das refeições. A utilização uma hora antes da refeição pode ajudar a reduzir enjôos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da substância

Resultados da eficácia

Armazenamento

Cápsulas

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Injetável

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da infusão. Após preparo, manter em temperatura inferior a 25°C por 14 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsulas de 5 mg

As cápsulas de 5 mg são de cor branca e verde.

Cápsulas de 20 mg

As cápsulas de 20 mg são de cor branca e amarela.

Cápsulas de 100 mg

As cápsulas de 100 mg são de cor branca e rosa.

Cápsulas de 140 mg

As cápsulas de 140 mg são de cor branca e azul.

Cápsulas de 180 mg

As cápsulas de 180 mg são de cor branca e laranja.

Cápsulas de 250 mg

As cápsulas de 250 mg são inteiramente brancas.

Injetável

Temodal® Pó Liofilizado para Solução Injetável após a reconstituição é uma solução transparente e essencialmente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações legais

MS101710194

Farm. Resp.:
Marcos C. Borgheti
CRF-SP nº 15.615

Importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296
São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil

Central de Relacionamento:
0800-0122232