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Temodal 100mg, 1 frasco-ampola com pó para solução (frasco capacidade 40mL)

In√≠cio Medicamentos C√Ęncer Temozolomida Temodal 100mg, 1 frasco-ampola com p√≥ para solu√ß√£o (frasco capacidade 40mL)

Temodal¬ģ¬†√© indicado para o tratamento de pacientes com: Um tipo de¬†tumor cerebral¬†chamado glioblastoma multiforme, rec√©m-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com Temodal¬ģ¬†isoladamente (monoterapia). Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anapl√°sico, que apresentam recidiva ou...

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Fabricante: Schering-Plough
Tipo do Medicamento: New
Princípio Ativo: Temozolomida
Necessita de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
596.26
Logo da empresa
R$ 596,26

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Temodal¬ģ¬†√© indicado para o tratamento de pacientes com:

  • Um tipo de¬†tumor cerebral¬†chamado glioblastoma multiforme, rec√©m-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com Temodal¬ģ¬†isoladamente (monoterapia).
  • Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anapl√°sico, que apresentam recidiva ou progress√£o ap√≥s tratamento padr√£o.

Temodal¬ģ¬†tamb√©m √© indicado no tratamento de pacientes com¬†melanoma¬†maligno metast√°tico.

Como o Temodal funciona?

Temodal¬ģ¬†√© um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo ap√≥s as primeiras doses administradas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

C√°psulas

Tome as c√°psulas inteiras com um copo de √°gua, sem abrir nem mastigar, com o est√īmago vazio, de prefer√™ncia uma hora antes do caf√© da manh√£.

Temodal¬ģ¬†deve ser tomado uma vez ao dia.

Dose

Se voc√™ precisar tomar Temodal¬ģ em combina√ß√£o com radioterapia (pacientes rec√©m diagnosticados), o tratamento ocorrer√° em duas fases: a fase concomitante e, em seguida, a fase de Temodal¬ģ¬†isoladamente.

Fase concomitante

√Č quando o Temodal¬ģ¬†√© tomado durante o per√≠odo de radioterapia. Seu m√©dico iniciar√° o tratamento com a dose de 75 mg/m2¬†e a dose di√°ria vai depender de seu peso e altura. Voc√™ dever√° receber essa dose durante 42 dias (at√© 49 dias) em combina√ß√£o com a radioterapia.

Com base nos resultados do seu exame de sangue e/ou de como voc√™ est√° tolerando o medicamento durante a fase concomitante, a dose de Temodal¬ģ¬†poder√° ser retardada ou descontinuada.

Uma vez completada a radioterapia, voc√™ interromper√° o tratamento por 4 semanas para que seu organismo possa se recuperar. Ent√£o, passar√° a iniciar a fase de tratamento com Temodal¬ģ¬†isoladamente (fase de monoterapia).

Fase de monoterapia

A dose e o modo de tomar Temodal¬ģ¬†nesta fase ser√£o diferentes daqueles que voc√™ usou na fase concomitante. Poder√° haver at√© 6 ciclos de tratamento, e cada um deles ter√° a dura√ß√£o de 28 dias. A nova dose de Temodal¬ģ¬†C√°psulas inicialmente ser√° de 150 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (‚Äúdias de dose‚ÄĚ) de cada ciclo, seguidos por 23 dias sem Temodal¬ģ; isto corresponde a um ciclo de tratamento de at√© 28 dias. Ap√≥s o 28¬ļ dia, come√ßar√° o pr√≥ximo ciclo, no qual voc√™ tomar√° novamente o medicamento uma vez ao dia, durante cinco dias, seguido por um intervalo de 23 dias sem Temodal¬ģ. Antes de cada novo ciclo de tratamento, voc√™ ser√° submetido a exame de sangue para verificar se a dose de Temodal¬ģ¬†precisa ser ajustada.

Se voc√™ n√£o recebeu quimioterapia anteriormente, tomar√° a sua primeira dose de Temodal¬ģ¬†na quantidade de 200 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (‚Äúdias de dose‚ÄĚ)¬†seguidos por 23 dias sem Temodal¬ģ. Se voc√™ foi tratado anteriormente com quimioterapia, voc√™ receber√° sua primeira dose de Temodal¬ģ¬†na quantidade de 150 mg/m2¬†pelos primeiros cinco dias (‚Äúdias de dose‚ÄĚ) seguidos por 23 dias sem Temodal¬ģ. A partir do 2¬į ciclo a dose poder√° ser aumentada para 200 mg/m2.

Dependendo dos resultados do seu exame de sangue, seu médico poderá ajustar a dose para o próximo ciclo. Cada vez que você começar um novo ciclo de tratamento, esteja certo que compreendeu exatamente quantas cápsulas de cada dosagem você precisa tomar em cada dia e durante quantos dias você deve tomar essa dose.

Todos os pacientes

Temodal¬ģ¬†existe em c√°psulas de diferentes dosagens [mostradas no r√≥tulo de cada embalagem em miligramas (mg)]. Cada dosagem apresenta c√°psulas de cores diferentes. Dependendo da dose de Temodal¬ģ¬†que seu m√©dico receitar, voc√™ poder√° precisar tomar v√°rios tipos de c√°psulas em cada ‚Äúdia de dose‚ÄĚ do ciclo de tratamento.

  • Assegure-se de que compreendeu exatamente quais e quantas c√°psulas voc√™ precisa tomar de cada dosagem. Pe√ßa ao seu m√©dico ou farmac√™utico para escrever o n√ļmero de c√°psulas de cada dosagem (incluindo a cor da c√°psula) que voc√™ precisa tomar em cada ‚Äúdia de dose‚ÄĚ.
  • Assegure-se de que voc√™ sabe exatamente quais s√£o os ‚Äúdias de dose‚ÄĚ do seu tratamento.
  • Fa√ßa a verifica√ß√£o da dose com seu cuidador ou com uma pessoa pr√≥xima, cada vez que iniciar um novo ciclo. Algumas vezes, a dose ou o conjunto de c√°psulas que voc√™ precisa tomar √© diferente daquele do √ļltimo ciclo.
  • Considerando que voc√™ toma o medicamento em casa, se estiver confuso ou inseguro sobre como tomar a sua dose, pe√ßa nova orienta√ß√£o do seu m√©dico ou farmac√™utico antes de iniciar o ciclo de tratamento. Erros na administra√ß√£o deste medicamento podem ter graves conseq√ľ√™ncias para a sua sa√ļde.

Injet√°vel

Temodal¬ģ¬†somente deve ser administrado por profissionais com experi√™ncia em oncologia.

Temodal¬ģ¬†P√≥ Liofilizado para Solu√ß√£o Injet√°vel deve ser administrado apenas por infus√£o intravenosa. O produto reconstitu√≠do deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da infus√£o.

Se voc√™ tiver qualquer outra d√ļvida sobre o uso deste medicamento, converse com seu m√©dico ou farmac√™utico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento n√£o deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Temodal?


C√°psulas

Se você se esquecer de tomar as cápsulas no horário recomendado, tome-as assim que se lembrar. Se passou um dia inteiro, converse com o seu médico para receber orientação. Não tome a dose em dobro no mesmo dia, a menos que seu médico tenha recomendado essa conduta.

Injet√°vel

√Č pouco prov√°vel que voc√™ se esque√ßa de comparecer √† cl√≠nica para receber seu tratamento com Temodal¬ģ. Em caso de impedimento, contate o seu m√©dico.

Em caso de d√ļvidas, procure orienta√ß√£o do farmac√™utico ou de seu m√©dico, ou cirurgi√£o-dentista.

Se voc√™ estiver tomando Temodal¬ģ¬†no esquema de 42 dias, em combina√ß√£o com radioterapia, o seu m√©dico tamb√©m deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a¬†pneumonia¬†por¬†Pneumocystis carinii¬†(PCP). Pode haver maior ocorr√™ncia de PCP quando o tratamento com Temodal¬ģ¬†√© administrado durante esquemas de tratamento prolongados. Entretanto, todos os pacientes tratados com Temodal¬ģ, particularmente aqueles em tratamento com corticoster√≥ides, devem ser observados rigorosamente com rela√ß√£o ao aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado.

Voc√™ deve ser observado de perto se tiver¬†anemia, baixa contagem de c√©lulas brancas do sangue ou de plaquetas, problemas de coagula√ß√£o antes do tratamento com Temodal¬ģ, ou ainda se apresentar qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu m√©dico poder√° precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou mesmo interromper o tratamento, ou ainda, voc√™ poder√° precisar de outro tratamento. Nesse caso seu m√©dico decidir√° qual ser√° a melhor conduta a ser adotada. Em algumas situa√ß√Ķes, poder√° ser necess√°rio suspender o tratamento com Temodal¬ģ. Voc√™ ser√° submetido a exames de sangue frequentes para verificar suas condi√ß√Ķes.

Alguns pacientes tratados com Temodal¬ģ¬†podem ter mielossupress√£o, incluindo pancitopenia prolongada, que pode resultar em anemia apl√°stica, a qual em alguns casos resultada em um desfecho fatal. √Č importante informar seu m√©dico sobre qualquer medicamento que estiver tomando, uma vez que estes podem complicar a avalia√ß√£o dessa doen√ßa.

Enj√īos e v√īmitos s√£o comumente associados ao tratamento com Temodal¬ģ. Se voc√™ estiver tomando Temodal¬ģ¬†em combina√ß√£o com radioterapia (pacientes rec√©m-diagnosticados) seu m√©dico receitar√° um medicamento para combater os v√īmitos antes da dose inicial de Temodal¬ģ. Na fase de tratamento com Temodal¬ģ isoladamente (pacientes rec√©m diagnosticados), seu m√©dico tamb√©m poder√° receitar um medicamento para ajudar a combater os v√īmitos.

Se voc√™ estiver tomando apenas Temodal¬ģ¬†(paciente com recidiva ou glioma maligno progressivo) e tiver apresentado v√īmitos graves, seu m√©dico tamb√©m poder√° receitar um medicamento para controlar os v√īmitos. Se voc√™ vomitar frequentemente, antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu m√©dico como controlar os v√īmitos e qual √© o melhor momento para tomar o Temodal¬ģ, at√© que os v√īmitos sejam controlados.

Se você apresentar febre ou sintomas de alguma infecção, contate o seu médico imediatamente.

N√£o h√° experi√™ncia com o uso de Temodal¬ģ¬†em crian√ßas com menos de 3 anos de idade.

Pacientes idosos

Se voc√™ tem mais de 70 anos, voc√™ poder√° apresentar risco de altera√ß√Ķes na contagem das c√©lulas do sangue que podem causar sensibilidade aumentada para infec√ß√Ķes ou manchas roxas na pele e sangramentos.

Problemas hep√°ticos ou renais

Se voc√™ tem problemas no¬†f√≠gado¬†ou nos rins, sua dose de Temodal¬ģ¬†poder√° necessitar de um ajuste. Seu m√©dico precisar√° verificar o funcionamento do seu f√≠gado e/ou rins para ter certeza de que voc√™ pode tolerar o tratamento com Temodal¬ģ.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

N√£o tome Temodal¬ģ¬†se estiver gr√°vida ou amamentando. Pacientes (homens e mulheres) tomando Temodal¬ģ¬†devem usar m√©todos contraceptivos eficientes. Para os homens, recomenda-se n√£o tentar ter filhos durante per√≠odo de at√© 6 meses depois de suspender o tratamento. Por causa da possibilidade de se tornar est√©ril depois do tratamento com Temodal¬ģ, recomenda-se que os homens que desejarem ter filho procurem uma cl√≠nica especializada em armazenamento e conserva√ß√£o de esperma antes de iniciar o tratamento com Temodal¬ģ.

Dirigir veículos e operar máquinas

Quando tomar Temodal¬ģ, voc√™ poder√° sentir cansa√ßo e sonol√™ncia. Neste caso, n√£o dirija nem opere m√°quinas.

Exclusivo C√°psulas

Se você vomitar depois de ter tomado a sua dose do dia, não tome uma segunda dose no mesmo dia.

Não abra as cápsulas. Se a cápsula for danificada, evite o contato do pó com sua pele, olhos ou nariz. Evite inalar o pó. Se seus olhos ou narinas forem atingidos acidentalmente pelo pó, lave a área com água.

Informa√ß√Ķes importantes sobre alguns componentes de Temodal¬ģ

Este medicamento contém lactose.

Cada cápsula contém uma pequena quantidade de lactose. Assim, se você foi informado por seu médico que é intolerante à lactose, contate-o antes de tomar este medicamento.

Exclusivo Injet√°vel

Temodal¬ģ¬†somente deve ser administrado por profissionais com experi√™ncia em oncologia.

Assim como outros medicamentos, Temodal¬ģ¬†pode causar efeitos indesej√°veis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Pacientes tratados com Temodal¬ģ¬†em combina√ß√£o com radioterapia podem apresentar rea√ß√Ķes adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes que tomam Temodal¬ģ¬†isoladamente.

Contate o seu m√©dico imediatamente se apresentar rea√ß√£o al√©rgica intensa [urtic√°ria, chiado no peito (asma) ou outras dificuldades respirat√≥rias], sangramento incontrol√°vel, convuls√Ķes, febre ou¬†dor de cabe√ßa¬†intensa e persistente.

O tratamento com Temodal¬ģ¬†pode causar redu√ß√£o na contagem de determinados tipos de c√©lulas sang√ľ√≠neas. Isto pode ocasionar manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre e/ou baixa resist√™ncia a infec√ß√Ķes. A diminui√ß√£o na contagem de c√©lulas sangu√≠neas geralmente √© transit√≥ria, mas, em alguns casos, pode ser prolongada e pode levar a uma forma de anemia muito grave (anemia apl√°stica), que em alguns casos resultou em um desfecho fatal. Seu m√©dico far√° a monitora√ß√£o de seu exame de sangue regularmente e, ao constatar qualquer altera√ß√£o,¬†decidir√° se √© necess√°rio algum tratamento espec√≠fico. Em alguns casos, a dose de Temodal¬ģ¬†poder√° ser diminu√≠da ou suspensa.

A frequ√™ncia das rea√ß√Ķes adversas √© definida da seguinte maneira:

  • Muito comuns (mais de 1 em cada 10 pacientes);
  • Comuns (menos de 1 em cada 10 pacientes, mas mais de 1 em cada 100 pacientes);
  • Incomuns (menos de 1 em cada 100 pacientes, mas mais de 1 em cada 1.000 pacientes;
  • Raras (menos de 1 em cada 1.000 pacientes, mas mais do que 1 em cada 10.000 pacientes;
  • Muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pacientes).

As seguintes rea√ß√Ķes adversas podem ocorrer se voc√™ estiver tomando Temodal¬ģ¬†em combina√ß√£o com radioterapia (pacientes rec√©m-diagnosticados) e podem requerer aten√ß√£o m√©dica:

Muito comuns

Perda de apetite, dor de cabe√ßa,¬†constipa√ß√£o, enj√īos, v√īmitos, vermelhid√£o na pele, queda de¬†cabelos, cansa√ßo.

Comuns

Infec√ß√Ķes na boca, infec√ß√Ķes em ferimentos, altera√ß√Ķes na contagem das c√©lulas sangu√≠neas [diminui√ß√£o das c√©lulas brancas do sangue (leuc√≥citos), ou de determinados tipos de c√©lulas brancas do sangue (neutr√≥filos, linf√≥citos), diminui√ß√£o de plaquetas (trombocitopenia)], aumento de a√ß√ļcar no sangue, perda de peso, altera√ß√£o do estado mental ou de alerta,¬†ansiedade/depress√£o, sonol√™ncia, dificuldade de fala, altera√ß√£o do equil√≠brio,¬†tontura, confus√£o, esquecimento, dificuldade de concentra√ß√£o, dificuldade para acordar ou permanecer acordado, sensa√ß√£o de¬†formigamento, manchas roxas na pele, tremores, vis√£o borrada ou anormal, vis√£o dupla, audi√ß√£o alterada, respira√ß√£o curta,¬†tosse, co√°gulos de sangue nas pernas, reten√ß√£o de l√≠quidos, pernas inchadas, diarr√©ia, dores abdominais ou de est√īmago, queima√ß√£o, mal-estar g√°strico, dificuldade para engolir, boca seca, irrita√ß√£o ou pele avermelhada, pele seca, coceira, fraqueza muscular, dores nas articula√ß√Ķes, dores musculares, aumento da frequ√™ncia urin√°ria, dificuldade para segurar a urina, rea√ß√£o al√©rgica, febre, danos da radia√ß√£o, incha√ßo no rosto, altera√ß√£o do paladar, resultados anormais nos exames de fun√ß√£o hep√°tica.

Incomuns

Sintomas gripais, manchas vermelhas sob a pele, apar√™ncia de rosto inchado, aparecimento de fraqueza muscular, n√≠veis baixos de pot√°ssio no sangue, ganho de peso, mudan√ßas de humor, alucina√ß√Ķes e altera√ß√Ķes da mem√≥ria, paralisia parcial, altera√ß√£o da coordena√ß√£o motora, dificuldade para engolir, sentidos alterados, perda parcial da vis√£o, olhos secos ou doloridos, surdez, infec√ß√Ķes do ouvido, zumbidos no ouvido,¬†dor de ouvido, palpita√ß√Ķes, co√°gulos de sangue nos pulm√Ķes, press√£o arterial elevada, pneumonia,¬†sinusite,¬†bronquite,¬†resfriado¬†ou gripe, distens√£o do est√īmago, dificuldade para controlar os movimentos intestinais, hemorr√≥idas, descama√ß√£o da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, altera√ß√Ķes na colora√ß√£o da pele, sudorese, danos musculares, dores nas costas, dificuldade para urinar, sangramento vaginal, impot√™ncia sexual, menstrua√ß√Ķes ausentes ou muito intensas, irrita√ß√£o vaginal, dores no peito, ondas de calor, calafrios, altera√ß√Ķes na colora√ß√£o da l√≠ngua, altera√ß√£o do olfato, sede, dist√ļrbios nos dentes.

As seguintes rea√ß√Ķes adversas podem ocorrer se voc√™ estiver tomando apenas o Temodal¬ģ¬†(pacientes tratados para tumor cerebral recorrente ou em progress√£o) e requerem aten√ß√£o m√©dica:

Muito comuns

Altera√ß√Ķes na contagem das c√©lulas sangu√≠neas [diminui√ß√£o das c√©lulas brancas do sangue (leuc√≥citos), ou de determinados tipos de c√©lulas brancas do sangue (neutr√≥filos, linf√≥citos), diminui√ß√£o de plaquetas (trombocitopenia)], perda de apetite, dor de cabe√ßa, v√īmitos, enj√īos, constipa√ß√£o.

Comuns

Perda de peso, cansaço, tontura, sensação de formigamento, respiração curta, diarréia, dor abdominal, mal estar gástrico, pele avermelhada, coceira, perda de cabelos, fraqueza, calafrios, sensação de mal estar, dor, alteração do paladar.

Incomuns

Altera√ß√Ķes na contagem das c√©lulas sang√ľ√≠neas [diminui√ß√£o de todos os tipos de c√©lulas (pancitopenia), diminui√ß√£o de c√©lulas vermelhas do sangue (anemia), diminui√ß√£o de c√©lulas brancas do sangue (leucopenia)].

Raras

Tosse, infec√ß√Ķes incluindo microorganismos causadores de pneumonia.

Muito raras

Pele avermelhada,¬†urtic√°ria, manchas na pele, rea√ß√Ķes al√©rgicas.

Foram relatados casos muito raros de vermelhidão na pele com pele inchada, incluindo a palma das mãos e a planta dos pés, ou pele avermelhada e dolorida e/ou bolhas no corpo ou na boca. Contate o seu médico se isto ocorrer com você.

Muito raramente, pacientes tomando Temodal¬ģ¬†e outros medicamentos do mesmo tipo podem apresentar um pequeno risco de outras altera√ß√Ķes nas c√©lulas do sangue, incluindo¬†leucemia.

Se alguma das rea√ß√Ķes mencionadas acima se tornar mais intensa ou se voc√™ notar qualquer efeito indesej√°vel n√£o citado nesta bula, contate o seu m√©dico.

Houve casos de efeitos adversos hepáticos, incluindo elevação de enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina, problemas com fluxo de bile (colestase) e hepatite.

Informe ao seu m√©dico, cirurgi√£o-dentista ou farmac√™utico o aparecimento de rea√ß√Ķes indesej√°veis pelo uso do medicamento. Informe tamb√©m √† empresa atrav√©s do seu servi√ßo de atendimento.

Cada c√°psula Temodal¬ģ¬†5 mg¬†cont√©m:

5 mg de Temozolomida .

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

Cada c√°psula¬†Temodal¬ģ¬†20 mg¬†cont√©m:

20 mg de Temozolomida .

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

Cada c√°psula Temodal¬ģ¬†100 mg cont√©m:

100 mg de Temozolomida .

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

Cada c√°psula Temodal¬ģ¬†140 mg cont√©m:

140 mg de Temozolomida .

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

Cada c√°psula Temodal¬ģ¬†180 mg cont√©m:

180 mg de Temozolomida .

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

Cada c√°psula Temodal¬ģ¬†250 mg¬†cont√©m:

250 mg de Temozolomida .

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

A cápsula possui corpo branco com tampa colorida de acordo com a concentração e impressão em tinta preta.

Os componentes das partes da c√°psula s√£o:¬†gelatina, di√≥xido de tit√Ęnio, laurilsulfato de s√≥dio e o corante conforme indicado abaixo.

Temodal¬ģ¬†5 mg:¬†c√°psula com tampa verde (√≥xido de¬†ferro¬†amarelo e FD&C Azul #2).
Temodal¬ģ¬†20 mg:¬†c√°psula com tampa amarela (√≥xido de ferro amarelo).
Temodal¬ģ¬†100 mg:¬†c√°psula com tampa rosa (√≥xido de ferro vermelho).
Temodal¬ģ¬†140 mg:¬†c√°psula com tampa azul (FD&C Azul #2).
Temodal¬ģ¬†180 mg:¬†c√°psula com tampa laranja (√≥xido de ferro amarelo e √≥xido de ferro vermelho).
Temodal¬ģ¬†250 mg:¬†c√°psula com corpo e tampa branca.

Cada frasco-ampola contém:

100 mg de Temozolomida sob a forma de pó liofilizado para reconstituição.

Excipientes: manitol, treonina, polissorbato 80, citrato de sódio diidratado e ácido clorídrico.

Apresentação do Temodal


C√°psulas de 5 mg

Embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.

Uso oral.

Uso adulto e pedi√°trico acima de 3 anos.

Cápsulas de 20 mg

Embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.

Uso oral.

Uso adulto e pedi√°trico acima de 3 anos.

C√°psulas de 100 mg

Embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.

Uso oral.

Uso adulto e pedi√°trico acima de 3 anos.

C√°psulas de 140 mg

Embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.

Uso oral.

Uso adulto e pedi√°trico acima de 3 anos.

C√°psulas de 180 mg

Embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.

Uso oral.

Uso adulto e pedi√°trico acima de 3 anos.

Cápsulas de  250 mg

Embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.

Uso oral.

Uso adulto e pedi√°trico acima de 3 anos.

Pó Liofilizado para Solução Injetável de 100 mg

Embalagem com 1 frasco-ampola.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pedi√°trico acima de 3 anos.

C√°psulas

Em caso de ingest√£o acidental ou intencional de grande quantidade de c√°psulas de Temodal¬ģ¬†de uma s√≥ vez, ou de ingest√£o do medicamento por tempo prolongado, acima do que foi recomendado pelo m√©dico, podem ocorrer os efeitos indesej√°veis descritos no item ‚ÄúQuais as rea√ß√Ķes adversas e os efeitos colaterais do Temodal?‚ÄĚ com maior intensidade e de modo mais grave (especialmente as altera√ß√Ķes da contagem das c√©lulas do sangue), e as consequ√™ncias tamb√©m podem ser graves e at√© mesmo fatais. Nestes casos um m√©dico deve ser consultado imediatamente.

Injet√°vel

√Č improv√°vel que algu√©m receba uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento.

Em caso de administra√ß√£o acidental ou intencional de grande quantidade de Temodal¬ģ¬†de uma s√≥ vez, acima do que foi recomendado pelo m√©dico, podem ocorrer os efeitos indesej√°veis descritos no item ‚ÄúQuais as rea√ß√Ķes adversas e os efeitos colaterais do Temodal?‚ÄĚ com maior intensidade e de modo mais grave (especialmente as altera√ß√Ķes da contagem das c√©lulas do sangue), e as consequ√™ncias tamb√©m podem ser graves e at√© mesmo fatais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m√©dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss√≠vel. Ligue para 08007226001, se voc√™ precisar de mais orienta√ß√Ķes.

Temodal¬ģ¬†deve ser administrado em jejum; por√©m, pode ser utilizado independentemente das refei√ß√Ķes. A utiliza√ß√£o uma hora antes da refei√ß√£o pode ajudar a reduzir enj√īos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

N√£o use medicamento sem o conhecimento do seu m√©dico. Pode ser perigoso para a sua sa√ļde.

Resultados da efic√°cia

Glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

Foram randomizados 573 pacientes para receber Temozolomida + radioterapia [T+RT] (n = 287) ou radioterapia isoladamente [RT] (n = 286). Os pacientes do grupo T+RT receberam Temozolomida concomitante (75 mg/m2) uma vez ao dia, iniciando no primeiro e indo at√© o √ļltimo dia de RT, durante 42 dias (com o m√°ximo de 49 dias).

Este esquema foi seguido por Temozolomida em monoterapia (150 a 200 mg/m2) nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 28 dias durante até 6 ciclos, iniciando 4 semanas após o final da RT. Os pacientes do grupo controle receberam apenas RT. A profilaxia de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) foi necessária durante os dois esquemas de tratamento.

A Temozolomida foi utilizada como tratamento de resgate nas fases de acompanhamento em 161 pacientes dos 282 (57%) no grupo da RT isoladamente e em 62 pacientes dos 277 (22%) pacientes no grupo da T + RT. O risco relativo (hazard ratio = HR) para sobrevida global foi 1,59 (95% IC para HR=1,33 ‚Äď 1,91) com log-rank p < 0,0001 a favor do grupo da Temozolomida .

A probabilidade estimada de sobrevida de 2 anos ou mais (26% vs 10%) foi maior para o grupo RT + T. A adição da Temozolomida concomitante à radioterapia, seguida por monoterapia com Temozolomida no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticados, proporcionou melhora da sobrevida global estatisticamente significativa em comparação com a radioterapia isoladamente.

Glioma maligno recorrente ou progressivo

Os dados de eficácia em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente ou progressivo, após cirurgia e radioterapia, se basearam em dois estudos clínicos. Um foi um estudo não comparativo em 138 pacientes (29% receberam quimioterapia previamente) e o outro foi um estudo randomizado, ativamente controlado de Temozolomida e procarbazina em um total de 225 pacientes (67% receberam tratamento prévio com quimioterapia baseada em nitrosouréia).

Em ambos os estudos, o par√Ęmetro principal de avalia√ß√£o final foi sobrevida livre de progress√£o (SLP) definida por imagens de resson√Ęncia magn√©tica ou piora neurol√≥gica. No estudo n√£o comparativo, a SLP em 6 meses foi de 19%, o tempo para progress√£o livre de doen√ßa foi de 2,1¬†meses e a sobrevida global m√©dia foi de 5,4 meses. O √≠ndice de resposta objetiva baseado nas imagens de resson√Ęncia magn√©tica foi de 8%.

No estudo randomizado, ativamente controlado, a SLP em 6 meses foi significativamente maior para a Temozolomida do que para a procarbazina (21% vs 8%, respectivamente, qui-quadrado, p = 0,008) com sobrevida livre de progressão média de 2,89 meses e 1,88 meses, respectivamente (log rank p = 0,0063). A sobrevida média foi de 7,34 e 5,66 meses (para Temozolomida e procarbazina, respectivamente) (log rank p = 0,33).

Em 6 meses a fração de pacientes sobreviventes foi significativamente maior no grupo da Temozolomida (60%) em comparação com o grupo da procarbazina (44%) (qui-quadrado, p = 0,019). Nos pacientes com quimioterapia prévia o benefício foi apontado naqueles com estado de desempenho de Karnofsky [KPS] de 80 ou melhor.

Os dados sobre o tempo até a piora do quadro neurológico favoreceram a Temozolomida em relação à procarbazina, conforme os dados sobre o tempo até a piora do estado de desempenho (diminuição para KPS de < 70 ou uma diminuição de, pelo menos, 30 pontos). Os tempos médios para progressão nesses resultados finais variaram de 0,7 a 2,1 meses, mais longos para a Temozolomida do que para a procarbazina (log rank p = < 0,01 a 0,03).

Astrocitoma anapl√°sico

Em um estudo de fase II, multicêntrico, prospectivo, avaliando a segurança e eficácia da Temozolomida oral no tratamento de pacientes com astrocitoma anaplásico na primeira recidiva, a sobrevida livre de progressão em 6 meses foi de 46%. A sobrevida livre de progressão média foi de 5,4 meses. A sobrevida global média foi de 14,6 meses. O índice de resposta, baseado na avaliação do revisor central do estudo, foi de 35% para a população com intenção de tratar [ITT].

Em 43 pacientes foi relatada doença estável. A sobrevida livre de eventos em 6 meses para a população ITT foi de 44% com uma sobrevida livre de eventos de 4,6 meses, a qual foi semelhante aos resultados para a sobrevida livre de progressão. Para a população elegível quanto à histologia, os resultados de eficácia foram semelhantes. A obtenção de resposta objetiva radiológica ou manutenção do estado livre de progressão foi fortemente associada com melhora ou manutenção da qualidade de vida.

Características Farmacológicas

Farmacodin√Ęmica

Temozolomida pertence ao grupo farmacoterap√™utico dos agentes antineopl√°sicos ‚Äď Outros agentes alquilantes. A Temozolomida √© um triazeno, que √© submetido a uma r√°pida convers√£o qu√≠mica em pH fisiol√≥gico √† monometil-triaceno-imidazol-carboxamida ativa (MTIC). Considera-se que a citotoxicidade do MTIC seja decorrente principalmente da alquila√ß√£o na posi√ß√£o O6¬†da guanina, ocorrendo tamb√©m alquila√ß√£o adicional na posi√ß√£o N7. Acredita-se que as les√Ķes citot√≥xicas que se desenvolvem posteriormente impliquem uma repara√ß√£o an√īmala do adutor met√≠lico.

Farmacocinética

A molécula da Temozolomida é estável em pH ácido (< 5) e, portanto, pode ser administrada por via oral. A Temozolomida é rapidamente hidrolisada ao seu metabólito ativo 5-(3-metiltriazeno-1-il) imidazol-4-carboxamida (MTIC) em valores de pH neutro, com a hidrólise ocorrendo ainda mais rápido em pH alcalino.

Absorção

Após a administração oral em pacientes adultos A Temozolomida é absorvida rápida e completamente, com picos de concentração alcançados cerca de 20 minutos após a dose (tempo médio entre 0,5 e 1,5 hora). Em um estudo com Temozolomida marcada com C14, a média fecal de C14 após 7 dias foi de 0,8%, indicando absorção completa.

Distribuição

A concentra√ß√£o plasm√°tica de Temozolomida aumenta de acordo com a dose. O volume aparente m√©dio de distribui√ß√£o em pacientes adultos e pedi√°tricos ap√≥s uma dose √ļnica de Temozolomida variou entre 0,35 ‚Äď 0,63 L/kg e 0,35 ‚Äď 0,41 L/kg, respectivamente. A depura√ß√£o plasm√°tica, o volume de distribui√ß√£o e a meia-vida s√£o independentes da dose, t√™m coeficientes de varia√ß√£o muito baixos, s√£o previs√≠veis e reprodut√≠veis.

A Temozolomida √© rapidamente eliminada e n√£o se acumula no plasma ap√≥s m√ļltiplas doses di√°rias. Pacientes pedi√°tricos apresentaram uma maior √°rea sob a curva (AUC) para uma dose compar√°vel (por m2¬†da √°rea de superf√≠cie corp√≥rea) do que pacientes adultos.

Foi demonstrado que Temozolomida apresenta baixa ligação protéica (12% a 16%) e, portanto, não se espera que interaja com agentes altamente ligados às proteínas plasmáticas.

Metabolismo e Eliminação

As principais vias de eliminação de Temozolomida do plasma foram as hidrólises não-enzimáticas a MTIC e excreção renal da droga base. Após a administração oral, aproximadamente 5% da dose é recuperada inalterada na urina em 24 horas e o restante do C14 recuperado é excretado como 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC), ácido carboxílico de Temozolomida (TMA) ou metabólitos polares não-identificados.

O √°cido carbox√≠lico de Temozolomida (TMA) foi o √ļnico metab√≥lito de import√Ęncia e sua excre√ß√£o renal responde por menos que 3% da dose de Temozolomida . O metabolismo mediado pelo citocromo P450 (CYP450) avaliado pela medida dos n√≠veis de TMA n√£o contribuiu significativamente para a elimina√ß√£o plasm√°tica de Temozolomida . assim, a elimina√ß√£o de Temozolomida n√£o deve ser afetada em grau clinicamente significante pela intera√ß√£o com medicamentos, e a administra√ß√£o de Temozolomida n√£o deve alterar o metabolismo de outros f√°rmacos.

A an√°lise da popula√ß√£o baseada em dados farmacocin√©ticos de Temozolomida revelou que a depura√ß√£o plasm√°tica de Temozolomida foi independente da idade, fun√ß√£o renal e hep√°tica, consumo de tabaco ou uso de dexametasona, proclorperazina, fenito√≠na, carbamazepina, ondansetrona, antagonistas dos receptores H2, ou fenobarbital. A depura√ß√£o de Temozolomida foi significativamente relacionada ao tamanho do corpo, mais precisamente √† superf√≠cie corp√≥rea. Mulheres tiveram uma import√Ęncia estat√≠stica, mas a depura√ß√£o menor n√£o foi clinicamente significante comparada √† dos homens.

Em um estudo farmacocinético aberto e duplamente cruzado de Temozolomida oral e injetável em pacientes com tumores malignos primários do SNC, foi demonstrado que Temozolomida pó Liofilizado para Injeção administrado por 90 minutos é bioequivalente quanto à Cmáx e AUC de Temozolomida e MTIC quando comparado a Temozolomida cápsulas, após uma dose de 150 mg/m2. Após 90 minutos de infusão intravenosa a média dos valores de Cmáx para Temozolomida e MTIC foi 7,4 mcgg/mL e 320 ng/mL, respectivamente. A média dos valores de AUC para Temozolomida e MTIC foi 25 mcgg.h/mL e 1.004 mcgg-h/mL, respectivamente.

Dados de segurança pré-clínica

O perfil toxicológico da Temozolomida para administração intravenosa é comparável à da formulação oral (cápsulas) e consistente com o de outros agentes anticancerígenos comercializados. Embora a formulação intravenosa tenha produzido irritação no local de aplicação, tanto em coelhos quanto em ratos, a irritação foi transitória e não associada a danos teciduais permanentes.

 

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30¬įC).

Injet√°vel

Conservar sob refrigera√ß√£o (entre 2 e 8¬ļC). O produto reconstitu√≠do deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da infus√£o. Ap√≥s preparo, manter em temperatura inferior a 25¬įC por 14 horas.

N√ļmero de lote e datas de fabrica√ß√£o e validade: vide embalagem.

N√£o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

C√°psulas de 5 mg

As c√°psulas de 5 mg s√£o de cor branca e verde.

C√°psulas de 20 mg

As c√°psulas de 20 mg s√£o de cor branca e amarela.

C√°psulas de 100 mg

As c√°psulas de 100 mg s√£o de cor branca e rosa.

C√°psulas de 140 mg

As c√°psulas de 140 mg s√£o de cor branca e azul.

C√°psulas de 180 mg

As c√°psulas de 180 mg s√£o de cor branca e laranja.

C√°psulas de 250 mg

As c√°psulas de 250 mg s√£o inteiramente brancas.

Injet√°vel

Temodal¬ģ¬†P√≥ Liofilizado para Solu√ß√£o Injet√°vel ap√≥s a reconstitui√ß√£o √© uma solu√ß√£o transparente e essencialmente livre de part√≠culas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS101710194

Farm. Resp.:
Marcos C. Borgheti
CRF-SP n¬ļ 15.615

Importado por:
Schering-Plough Ind√ļstria Farmac√™utica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296
S√£o Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 ‚Äď Brasil

Central de Relacionamento:
0800-0122232

Comprimido

Fabricado por:
Orion Oyj, Orion Corporation,
Orion Pharma, Turku, Finl√Ęndia

Embalado por:
Schering-Plough Labo N.V.,
Heist-op-den-Berg, Bélgica

Venda sob prescrição médica.

Injet√°vel

Fabricado por:
Baxter Oncology GmbH,
Halle/Westfalen, Alemanha

Embalado por:
Schering-Plough Labo N.V.,
Heist-op-den-Berg, Bélgica

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica


Informa√ß√Ķes Profissionais
Fabricante: Schering-Plough
Tipo do Medicamento: New
Necessita de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Princípio Ativo: Temozolomida
Categoria do Medicamento: C√Ęncer
Classe Terapêutica: Agentes Antineoplásicos Alquilantes
Especialidades: Oncologia, Neurologia

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