Tegsedi 200 Mg/ml Sol. Inj. SC CT envol. ser. preenc X 1,5ml
Princípio ativo: Inotersena
Fabricante: PTC Farmacêutica do Brasil LTDA.
Indicações
Tegsedi (inotersena) é indicado para o tratamento da polineuropatia de estágio 1 ou 2 em pacientes adultos com amiloidose hereditária associada à transtirretina (PAF-TTR), para retardar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida.
Contraindicações
Não use Tegsedi se:
Você for alérgico a inotersena a ou qualquer um dos componentes deste medicamento;
Testes mostrarem que você apresenta números muito baixos de plaquetas, as células do seu corpo que se juntam formando coágulos;
Testes da função dos rins ou proteína na urina mostrarem sinais de problemas renais graves;
Você apresentar redução grave na função do fígado (comprometimento hepático).
Categoria de risco de gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Como usar
Sempre utilize esse medicamento exatamente como seu médico prescrever. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.
Tegsedi é indicado para uso adulto.
A dose recomendada de Tegsedi é uma dose de 284 mg de inotersena.
O tratamento deve continuar enquanto um benefício clínico for observado ou até que o tratamento não seja mais tolerado pelo paciente.
As doses devem ser administradas uma vez por semana, no mesmo dia toda semana.
Via e Modo de Administração
Tegsedi é para injeção sob a pele somente (uso subcutâneo).
Instruções de uso
Antes de usar sua seringa preenchida, seu médico deve lhe mostrar ou mostrar a seu cuidador como usá-la da maneira correta. Se você ou seu cuidador tiverem quaisquer dúvidas, perguntem ao seu médico.
Leia as instruções de uso antes de usar sua seringa preenchida e toda vez que você receber uma nova prescrição. Pode haver novas informações.
Guia sobre os componentes
Cada seringa preenchida contém uma dose para uso único somente.
Advertências
Não remova a tampa da agulha até que você tenha chegado na Etapa 6 dessas instruções e esteja pronto para injetar Tegsedi;
Não divida sua seringa com outra pessoa ou use novamente;
Não use sua seringa se ela tiver caído em uma superfície rígida ou estiver danificada;
Não congele sua seringa preenchida;
Se acontecer qualquer um dos fatos acima citados, jogue fora sua seringa preenchida em um container resistente a perfurações (objetos afiados) e use uma nova seringa preenchida.
Preparação
Prepare os suprimentos
1 seringa preenchida do refrigerador;
1 lenço embebido em álcool (não fornecido);
1 gaze ou algodão (não fornecido);
1 container (não fornecido) resistente a perfurações (objetos afiados).
Não injete o medicamento até que você tenha todos os suprimentos listados reunidos.
Se prepare para usar a sua seringa preenchida
Remova a bandeja de plástico da embalagem e confira a data de validade. Não use se a data estiver vencida.
Deixe que a seringa preenchida atinja a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) por 30 minutos antes de injetar. Não aqueça a seringa preenchida de nenhum outro modo. Por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou em água quente ou perto de fontes de calor.
Remova a seringa preenchida da bandeja segurando seu corpo.
Não mova o êmbolo.
Confira o medicamento dentro da seringa preenchida
Observe a zona de inspeção e confira se a solução está clara, sem cor a amarelo claro. É normal ver bolhas na solução. Não é necessário fazer nada a respeito disso.
Não use se a solução estiver turva, de cor diferente da especificada ou apresentar partículas.
Se a solução estiver turva, de cor diferente da especificada ou apresentar partículas, jogue a seringa preenchida fora em um container resistente a perfurações (objetos afiados), e use uma nova seringa preenchida.
Escolha o local da injeção
Escolha um local para a injeção no abdômen (barriga) ou na parte da frente da coxa.
O local da injeção pode ser na parte externa do antebraço se Tegsedi for administrado por um cuidador.
Não aplique em um diâmetro de 3cm em torno do umbigo.
Não aplique no mesmo lugar toda vez.
Não aplique onde houver hematoma, rigidez, estiver avermelhada ou sensível.
Não aplicar em tatuagens, cicatrizes ou lesões cutâneas.
Não aplique por cima de roupas.
Higienize o local da injeção
Lave suas mãos com sabão e água.
Higienize o local da injeção com lenço embebido em álcool em movimentos circulares. Deixe secar.
Não toque na área novamente antes de aplicar a injeção.
Injeção
Remova a tampa da agulha
Segure a seringa preenchida pelo seu corpo, com a agulha distante de você.
Remova a tampa da agulha puxando-a para cima. Não gire.
Você pode ver uma gota de líquido ao final da agulha. Isso é normal.
Mantenha suas mãos distantes do êmbolo para evitar que ele seja pressionado antes que você esteja pronto para aplicar.
Não remova a tampa da agulha até que você esteja pronto para aplicar.
Não puxe a tampa se estiver segurando a seringa pelo êmbolo. Sempre segure pelo corpo.
Não deixe a agulha tocar qualquer superfície.
Não remova quaisquer bolhas de ar da seringa preenchida.
Não coloque a tampa da agulha de volta à seringa preenchida.
Insira a agulha
Segure a seringa preenchida com 1 mão.
Segure a pele em torno do local da injeção conforme o profissional da área da saúde lhe explicou. Você deve gentilmente aplicar a injeção através de uma “beliscada” na pele ou injetar sem “beliscar” a pele.
Vagarosamente insira a agulha no local escolhido para a injeção em um ângulo de 90° até que ela esteja totalmente inserida.
Não segure a seringa preenchida pelo êmbolo ou pressione o êmbolo para inserir a agulha.
Comece a aplicação
Devagar e de maneira firme, pressione o êmbolo todo para baixo até que o medicamento seja injetado. Garanta que a agulha seja totalmente inserida no local da injeção enquanto você estiver inserindo o medicamento.
É importante pressionar o êmbolo para baixo por completo.
Sua seringa preenchida pode fazer um barulho de “clique” assim que você estiver empurrando o êmbolo para baixo. Isso é normal. Isso não significa que a aplicação está concluída.
O êmbolo pode enrijecer ao final da injeção. Você talvez tenha que pressionar um pouco mais forte para garantir que ele tenha ido até o final.
Não solte o êmbolo.
Pressione o êmbolo para baixo
Pressione firmemente o êmbolo até o final da injeção. Segure o êmbolo totalmente pressionado para baixo e espere 5 segundos.
Se você soltar o êmbolo muito rápido, você perder parte do medicamento.
O êmbolo irá subir automaticamente e isso significa que ele foi pressionado até o final.
Pressione novamente se o êmbolo não começar a subir automaticamente.
Conclua a aplicação
Erga vagarosamente o pistão e deixe a mola de segurança subir o pistão automaticamente.
A agulha deve estar agora retraída de maneira segura dentro da seringa preenchida, e a mola do mecanismo de segurança visível na parte de fora do pistão.
Quando o pistão parar, sua injeção está concluída.
Se o pistão não retornar automaticamente quando você liberar a pressão, significa que a mola de segurança não foi ativada e, portanto, você deve empurrar o pistão novamente e mais forte.
Não puxe o pistão pela mão. Retire toda a seringa preenchida para cima.
Não tente substituir a tampa na agulha retraída.
Não esfregue o local da injeção.
Descarte e cuidado
Descarte da seringa preenchida utilizada
Coloque a seringa preenchida utilizada em um container para descarte de objetos afiados logo após o uso. Não jogue fora sua seringa preenchida em lixo doméstico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Precauções
Sempre utilize esse medicamento exatamente como seu médico prescrever. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.
Tegsedi é indicado para uso adulto.
A dose recomendada de Tegsedi é uma dose de 284 mg de inotersena.
O tratamento deve continuar enquanto um benefício clínico for observado ou até que o tratamento não seja mais tolerado pelo paciente.
As doses devem ser administradas uma vez por semana, no mesmo dia toda semana.
Via e Modo de Administração
Tegsedi é para injeção sob a pele somente (uso subcutâneo).
Instruções de uso
Antes de usar sua seringa preenchida, seu médico deve lhe mostrar ou mostrar a seu cuidador como usá-la da maneira correta. Se você ou seu cuidador tiverem quaisquer dúvidas, perguntem ao seu médico.
Leia as instruções de uso antes de usar sua seringa preenchida e toda vez que você receber uma nova prescrição. Pode haver novas informações.
Cada seringa preenchida contém uma dose para uso único somente.
Efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, esse medicamento pode causar efeitos colaterais, apesar de nem todas as pessoas os apresentarem. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais que você pode sentir ao tomar Tegsedi. Se sentir quaisquer efeitos colaterais não listados aqui, contate o seu profissional de saúde. Os estudos clínicos avaliaram a segurança de inotersena durante 6,2 anos, assim, existe evidência limitada quanto ao uso de inotersena por tempo indeterminado.
Efeitos Colaterais Sérios
Se você apresentar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo, pare de usar Tegsedi e entre em contato com seu médico imediatamente:
Sintomas que podem indicar glomerulonefrite, (quando seus rins não funcionam adequadamente), tais como urina espumosa, urina de cor rosa ou marrom, sangue na urina ou menos urina que o usual. A glomerulonefrite é um efeito colateral comum da inotersena (pode afetar até 1 em 10 pessoas).
Sintomas que podem indicar trombocitopenia (quando o sangue não coagula), tais como hematomas inexplicáveis ou aparecimento de pequenas manchas avermelhadas na pele (chamadas de petéquia), sangramento por cortes na pele que não param ou gotejam, sangramento nas gengivas ou nariz, sangramento na urina ou fezes, ou sangramento na parte branca dos olhos. Um baixo nível de plaquetas no sanque é um efeito colateral muito comum da inotersena (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Sintomas que podem indicar lesão no fígado, como olhos ou pele amarelados, urina escura, potencialmente acompanhada de coceira na pele, dor na parte superior direita da área do estômago (abdômen), perda de apetite, sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal, ou sensação de cansaço.
Peça ajuda imediatamente se seu pescoço apresentar rigidez ou você sentir uma dor de cabeça grave e incomum pois esses podem ser sintomas de hemorragia (sangramento) no cérebro.
Outros efeitos colaterais
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Redução na contagem de glóbulos vermelhos o que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar (anemia);
Dor de cabeça;
Vômito ou náusea (se sentir com enjoos);
Aumento na temperatura corporal;
Sentir frio (calafrios) ou tremores;
Hematoma, coceira, vermelhidão ou dor no local da injeção;
Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico).
Comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Um aumento no seu sangue do número de glóbulos brancos chamados de eosinófilos (eosinofilia);
Apetite reduzido;
Sentir tontura ou desmaiar, principalmente em posição em pé (baixa pressão arterial, hipotensão);
Hematoma;
Acúmulo de sangue dentro de tecidos, que podem parecer hematomas graves;
Coceira;
Erupção Cutânea;
Dano aos rins levando a função renal insatisfatória ou perda da função renal;
Alterações nos resultados do seu sangue ou urina (isso pode indicar infecção ou lesão no fígado ou rins);
Sintomas de gripe como alta temperatura, dores e calafrios (doença tipo gripe);
Inchaço ou descoloração da pele no local da injeção.
Experiência pós-comercialização
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados durante a experiência pós-comercialização de Tegsedi:
Reações alérgicas;
Rejeição de transplante de fígado;
Lesão no fígado induzida por medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Composição
Cada seringa preenchida de Tegsedi contém:
284 mg de inotersena em 1,5 mL como dose única.
Cada mL contém 189 mg de inotersena, equivalente a 200 mg de inotersena nonadecassódica.
Excipientes: água para injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
Superdose
Entre em contato com seu médico ou farmacêutico, ou compareça a um pronto-socorro imediatamente, mesmo que você não apresente sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interações medicamentosas
Fale para seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente, ou se pode tomar qualquer outro medicamento.
É importante falar ao seu médico se você já estiver sendo tratado com qualquer um dos seguintes:
Medicamentos que previnem coágulos ou possam reduzir o número de plaquetas no seu sangue, por exemplo, ácido acetilsalicílico e outros Anti-inflamatórios Não Esteroidais (AINEs), heparina, varfarina, clopidogrel, rivaroxabana e dabigatrana;
Quaisquer medicamentos que possam alterar sua função renal ou que possam lesionar os rins, por exemplo, sulfonamidas (usadas como anti-bactericidas), anilidas (usados para tratar febre, dores e desconfortos), Anti-inflamatórios Não Esteroidais (AINEs), antagonistas de aldosterona (usados como diuréticos) e alcaloides de ópio natural e outros opioides (usados para manejo da dor).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Armazenamento
Armazenar refrigerado entre 2° e 8°C na embalagem original. Não congelar. Tegsedi pode ser armazenado em temperatura ambiente (até 30°C) na embalagem original por até 6 semanas; se não utilizado dentro de 6 semanas, descartar o produto.
Proteger Tegsedi da incidência direta da luz e não expor o produto a temperaturas acima de 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Tegsedi está disponível como solução de 284mg/1,5mL clara, incolor a levemente amarela para injeção de dose única em uma seringa preenchida com Dispositivo de Segurança (SSD).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Informações legais
MS 1.5770.0002
Responsável Técnico:
Ana Beatriz Maciel da Fonseca
CRF/SP: 27.304
Fabricado por:
Catalent Indiana, LLC
Bloomington, Estados Unidos da América
Embalado por:
Catalent Indiana, LLC
Bloomington, Estados Unidos da América
Ou
AndersonBrecon Inc.
Rockford, Estados Unidos da América
Registrado e importado por:
PTC Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Conceição de Monte Alegre, nº 198, Andar 17
São Paulo – SP
CNPJ: 25.210.463/0001-09
SAC
0800 7621074
Venda sob prescrição médica.