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Tegsedi (inotersena) é indicado para o tratamento da polineuropatia de estágio 1 ou 2 em pacientes adultos com amiloidose hereditária associada à transtirretina (PAF-TTR), para retardar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tegsedi contém o princípio ativo inotersena. É usado para tratar adultos com amiloidose hereditária associada à transtirretina. Amiloidose hereditária associada ...

EAN: 5391528830640


Fabricante: PTC Farmacêutica do Brasil LTDA.


Princípio Ativo: Inotersena


Tipo do Medicamento: Referencia


Necessita de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)


Categoria(s): Amiloidose Hereditária


Classe Terapêutica: Todos os Outros Produtos Para o Sistema Nervoso Central


Especialidades: Neurologia

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Mais informações sobre o medicamento

Tegsedi (inotersena) é indicado para o tratamento da polineuropatia de estágio 1 ou 2 em pacientes adultos com amiloidose hereditária associada à transtirretina (PAF-TTR), para retardar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tegsedi contém o princípio ativo inotersena. É usado para tratar adultos com amiloidose hereditária associada à transtirretina. Amiloidose hereditária associada à transtirretina é uma doença genética que causa a produção de pequenas fibras de uma proteína chamada transtirretina nos órgãos do seu corpo fazendo com que eles parem de funcionar adequadamente. Tegsedi é usado quando a doença causa sintomas de polineuropatia (dano ao nervo).
A substância ativa do Tegsedi, a inotersena, é um tipo de medicamento denominado inibidor oligonucleotídico anti-sentido. Funciona reduzindo a produção de transtirretina pelo fígado e assim reduz o risco de as fibras de transtirretina serem depositadas nos órgãos do corpo e causarem sintomas.

Não use Tegsedi se:
• você for alérgico a inotersena a ou qualquer um dos componentes deste medicamento (listados na seção COMPOSIÇÃO).
• testes mostrarem que você apresenta números muito baixos de plaquetas, as células do seu corpo que se juntam formando coágulos.
• testes da função dos rins ou proteína na urina mostrarem sinais de problemas renais graves.
• você apresentar redução grave na função do fígado (comprometimento hepático).
Categoria de risco de gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de você começar o tratamento com Tegsedi, seu médico irá medir suas células sanguíneas, função do fígado, função dos rins e níveis de proteína na sua urina. Você somente irá ser tratado com Tegsedi se esses exames estiverem em níveis aceitáveis e seu médico irá repeti-los regularmente durante o tratamento.
Trombocitopenia/baixa contagem de plaquetas
Tegsedi pode reduzir as células no seu sangue responsáveis por coagularem o sangue (plaquetas), o que pode resultar em uma condição chamada trombocitopenia (consulte a seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Quando você não apresenta plaquetas suficientes, como na trombocitopenia, seu sangue pode não coagular rapidamente de modo a parar o sangramento. Isso pode levar a um hematoma, bem como a problemas mais sérios como sangramento excessivo ou sangramento interno. Seu médico irá checar os níveis de suas plaquetas antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi. Se você parar de tomar Tegsedi, então seus níveis sanguíneos devem ser checados por 8 semanas após a descontinuação.
Se você estiver tomando qualquer medicamento que possa abaixar a contagem de plaquetas ou impedir o sangue de coagular, por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, rivaroxabana e dabigatrana, você deve falar para seu médico antes de usar Tegsedi (veja a seção Outros medicamentos e Tegsedi).
Você deve consultar seu médico imediatamente se apresentar hematomas inexplicáveis ou erupções de pequenas manchas de aparência avermelhada na pele (chamadas de petéquias), sangramento por cortes na pele que não param ou gotejam, sangramento nas gengivas ou nariz, sangue na urina ou fezes, sangramento na parte branca de seus olhos. Peça ajuda imediatamente se você apresentar rigidez no pescoço ou dor de cabeça incomum ou grave porque esses podem ser sintomas causados por hemorragia cerebral.
Glomerulonefrite/problemas renais
Glomerulonefrite é uma condição de seus rins, em que eles não trabalham adequadamente devido à inflamação e danos renais. Alguns pacientes tratados com inotersena apresentam essa condição. Sintomas de glomerulonefrite são espuma na urina, urina rosa ou marrom, sangue na urina e menos urina que o usual.
Alguns pacientes tratados com inotersena apresentam ainda uma redução na função renal sem apresentar glomerulonefrite.
Seu médico irá testar sua função renal antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi. Se você parar de tomar Tegsedi, então sua função renal deve ser checada por 8 semanas após a descontinuação. Se você apresentar glomerulonefrite, seu médico irá tratá-lo para essa condição.
Se você estiver usando qualquer medicamento que possa causar danos aos rins ou afetar sua função renal, por exemplo, sulfonamidas, antagonistas de aldosterona e alguns tipos de analgésicos, você deve falar para seu médico (veja a seção Outros medicamentos e Tegsedi).
Deficiência de Vitamina A
Tegsedi pode reduzir os níveis de vitamina A do seu corpo (também chamado de retinol). Seu médico irá medi-los, e se já estiverem baixos, devem ser corrigidos e quaisquer sintomas resolvidos antes de você iniciar seu tratamento com Tegsedi. Sintomas de vitamina A reduzida incluem:
• olhos secos, visão insatisfatória, visão noturna reduzida, visão turva ou desfocada
Se você apresentar problemas com sua visão ou qualquer outro problema com seus olhos enquanto estiver usando Tegsedi, você deve falar com seu médico. Seu médico pode lhe encaminhar a um oftalmologista para um exame, se for necessário.

Seu médico irá solicitar que você tome suplementação de vitamina A todos os dias durante o tratamento com Tegsedi.
Tanto níveis excessivos como deficientes de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do seu bebê. Portanto, as mulheres com potencial para engravidar devem excluir qualquer hipótese de estarem grávidas antes do início do tratamento com Tegsedi e têm que utilizar métodos contraceptivos eficazes (ver seção Gravidez e amamentação abaixo).
Se você planeja engravidar, deve parar de tomar inotersena, incluindo a suplementação de vitamina A, e certificar-se de que os seus níveis de vitamina A regressaram ao normal antes das tentativas de concepção.
Se for uma gravidez não planejada, deve parar de tomar inotersena. Contudo, devido à atividade prolongada de Tegsedi, os reduzidos níveis de vitamina A podem persistir. Não se sabe se a continuação da sua suplementação de vitamina A com 3.000 UI por dia será prejudicial para o seu bebê no primeiro trimestre da gravidez, mas esta dose não deve ser ultrapassada. Deve retomar a suplementação de vitamina A durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, se os níveis de vitamina A ainda não tiverem regressado ao normal, devido ao risco maior de deficiência de vitamina A no terceiro trimestre.
Rejeição de Transplante de Fígado
Converse com seu médico antes de usar TEGSEDI se você já recebeu um transplante de fígado. Casos de rejeição de transplante de fígado foram relatados em pacientes em tratamento com Tegsedi. O seu médico irá monitorá-lo quanto a este risco regularmente durante o tratamento com Tegsedi.
Populações especiais
Crianças e Adolescentes
A segurança e eficácia de inotersena não foi estabelecida em pacientes crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com amiloidose hereditária associada à transtirretina.
Idosos
Nenhuma diferença geral foi observada durante os estudos clínicos de inotersena entre pacientes idosos com 65 anos ou mais e pacientes mais novos.
Problemas renais
Nenhum ajuste da dose é necessário em pacientes com comprometimento renal leve a moderado. Nenhum dado está disponível para pacientes com comprometimento renal grave (veja também a seção Glomerulonefrite/ problemas renais).
Problemas hepáticos
Inotersena não foi avaliada em pacientes com comprometimento hepático conhecido. Inotersena não deve ser utilizada em pacientes com comprometimento hepático grave (ver seção 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Pacientes submetidos a transplante hepático
Inotersena não foi avaliada em pacientes submetidos a transplante hepático. Recomenda-se, portanto, que a administração de inotersena seja descontinuada em indivíduos submetidos a transplante de fígado.
Outros medicamentos e Tegsedi
Fale para seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente, ou se pode tomar qualquer outro medicamento. É importante falar ao seu médico se você já estiver sendo tratado com qualquer um dos seguintes:

Medicamentos que previnem coágulos ou possam reduzir o número de plaquetas no seu sangue, por exemplo, ácido acetilsalicílico e outros Anti-inflamatórios Não Esteroidais (AINEs), heparina, varfarina, clopidogrel, rivaroxabana e dabigatrana.
• Quaisquer medicamentos que possam alterar sua função renal ou que possam lesionar os rins, por exemplo, sulfonamidas (usadas como anti-bactericidas), anilidas (usados para tratar febre, dores e desconfortos), Anti-inflamatórios Não Esteroidais (AINEs), antagonistas de aldosterona (usados como diuréticos) e alcaloides de ópio natural e outros opioides (usados para manejo da dor).
Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida, ou está planejando engravidar, pergunte ao seu médico sobre o uso deste medicamento. Se você ficar grávida, informe seu médico imediatamente.
Mulheres em idade potencial para engravidar
Tegsedi irá reduzir o nível de vitamina A no seu corpo, o que é importante para o desenvolvimento normal do feto durante a gravidez. Não se sabe se a suplementação de vitamina A pode compensar o risco pela deficiência de vitamina A que pode afetar seu bebê (consulte a seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Se você for uma mulher com potencial para engravidar, você deve usar contracepção eficaz e confirmação de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com Tegsedi.
Gravidez
Você não deve utilizar Tegsedi caso esteja grávida, a menos que explicitamente indicado pelo seu médico. Se você tiver idade potencial para engravidar e pretende usar Tegsedi, você deve utilizar contracepção eficaz.
Amamentação
Tegsedi pode passar para o leite materno. Você deve consultar seu médico sobre parar de amamentar ou parar o tratamento com Tegsedi.
Dirigir e operar máquinas
O uso de Tegsedi não demonstrou afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Sempre utilize esse medicamento exatamente como seu médico prescrever. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.
Tegsedi é indicado para uso adulto.
A dose recomendada de Tegsedi é uma dose de 284 mg de inotersena.
O tratamento deve continuar enquanto um benefício clínico for observado ou até que o tratamento não seja mais tolerado pelo paciente.
As doses devem ser administradas uma vez por semana, no mesmo dia toda semana.

Via e Modo de Administração
Tegsedi é para injeção sob a pele somente (uso subcutâneo).
Instruções de uso
Antes de usar sua seringa preenchida, seu médico deve lhe mostrar ou mostrar a seu cuidador como usá-la da maneira correta. Se você ou seu cuidador tiverem quaisquer dúvidas, perguntem ao seu médico.
Leia as instruções de uso antes de usar sua seringa preenchida e toda vez que você receber uma nova prescrição. Pode haver novas informações.
Cada seringa preenchida contém uma dose para uso único somente.

 

ADVERTÊNCIAS
Não remova a tampa da agulha até que você tenha chegado na Etapa 6 dessas instruções e esteja pronto para injetar Tegsedi.
Não divida sua seringa com outra pessoa ou use novamente;
Não use sua seringa se ela tiver caído em uma superfície rígida ou estiver danificada;
Não congele sua seringa preenchida;
Se acontecer qualquer um dos fatos acima citados, jogue fora sua seringa preenchida em um container resistente a perfurações (objetos afiados) e use uma nova seringa preenchida.

Como todos os medicamentos, esse medicamento pode causar efeitos colaterais, apesar de nem todas pessoas os apresentarem.
Efeitos Colaterais Sérios
Se você apresentar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo, pare de usar Tegsedi e entre em contato com seu médico imediatamente:
• Sintomas que podem indicar glomerulonefrite, (quando seus rins não funcionam adequadamente), tais como urina espumosa, urina de cor rosa ou marrom, sangue na urina ou menos urina que o usual
• Sintomas que podem indicar trombocitopenia (quando o sangue não coagula), tais como hematomas inexplicáveis ou aparecimento de pequenas manchas avermelhadas na pele (chamadas de petéquia), sangramento por cortes na pele que não param ou gotejam, sangramento nas gengivas ou nariz, sangramento na urina ou fezes, ou sangramento na parte branca dos olhos.
Peça ajuda imediatamente se seu pescoço apresentar rigidez ou você sentir uma dor de cabeça grave e incomum pois esses podem ser sintomas de hemorragia (sangramento) no cérebro.
Outros efeitos colaterais
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
• Redução na contagem de glóbulos vermelhos o que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar (anemia)
• Dor de cabeça
• Vômito ou náusea (se sentir com enjoos)
• Aumento na temperatura corporal
• Sentir frio (calafrios) ou tremores
• Hematoma, coceira, vermelhidão ou dor no local da injeção
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico)
Comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
• Um aumento no seu sangue do número de glóbulos brancos chamados de eosinófilos (eosinofilia)
• Apetite reduzido
• Sentir tontura ou desmaiar, principalmente em posição em pé (baixa pressão arterial, hipotensão)
• Hematoma
• Acúmulo de sangue dentro de tecidos, que podem parecer hematomas graves
• Coceira
• Erupção Cutânea
• Dano aos rins levando a função renal insatisfatória ou perda da função renal
• Alterações nos resultados do seu sangue ou urina (isso pode indicar infecção ou lesão no fígado ou rins)
• Sintomas de gripe como alta temperatura, dores e calafrios (doença tipo gripe)
• Inchaço ou descoloração da pele no local da injeção
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Cada seringa preenchida contém 284 mg de inotersena em 1,5 ml como dose única.
Cada ml contém 189 mg de inotersena, equivalente a 200 mg de inotersena nonadecassódica.
Excipientes: água para injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Entre em contato com seu médico ou farmacêutico, ou compareça a um pronto-socorro imediatamente, mesmo que você não apresente sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados especiais para armazenamento
Armazenar refrigerado entre 2° e 8°C na embalagem original. Não congelar. Tegsedi pode ser armazenado em temperatura ambiente (até 30°C) na embalagem original por até 6 semanas; se não utilizado dentro de 6 semanas, descartar o produto.
Proteger Tegsedi da incidência direta da luz e não expor o produto a temperaturas acima de 30°C.

MS 1.5770.0002
Responsável Técnico:
Ana Paula Coroa Tempestini
CRF/SP: 37.662
Fabricado por:
Catalent Indiana, LLC
Bloomington, Estados Unidos da América
Registrado e importado por:
PTC Farmacêutica do Brasil Ltda.
Estrada da Lagoinha, 501, Bloco 4, Lagoa, Vargem Grande Paulista – SP
CNPJ: 25.210.463/0001-09
SAC 0800 7621074
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/10/2019.