Synvisc-One - 1 Seringa 6mL - Intra-articular

Synvisc-One (hilano G-F 20) é indicado para o tratamento da dor associada a osteoartrite (OA) do joelho em pacientes que falharam em responder adequadamente a terapia conservadora não-farmacológica e analgésicos simples (exemplo: acetominofeno).

Synvisc-One (hilano G-F 20) não deve ser injetado na articulação se existir uma estase venosa ou linfática no joelho.

Synvisc-One (hilano G-F 20) não deve ser utilizado em joelhos infectados ou gravemente inflamados, ou em doentes com doenças de pele ou infecções na área do local da injeção.

Aspire o líquido sinovial ou o derrame antes da injeção de Synvisc-One (hilano G-F 20). Não usar o Synvisc-One (hilano G-F 20) se a embalagem estiver danificada ou aberta. Administre à temperatura ambiente.

Para retirar a seringa do blister (ou bandeja), segure-a pelo corpo sem tocar no êmbolo. Administre utilizando técnicas assépticas, tomando precauções especiais quando remover a tampa da extremidade. Para minimizar a perda de produto, gire a tampa cinzenta da extremidade antes de retirála.

Use uma agulha com tamanho de 18 a 20 gauge. Para assegurar o fecho hermético e prevenir perdas durante a administração, segure a agulha com firmeza enquanto segura firmemente o adaptador da mesma.

Quando inserir a agulha ou retirar a sua proteção, não aperte ou não aplique demasiada força para não partir a extremidade da seringa.

Não reesterilize o Synvisc-One (hilano G-F 20). Injete somente no espaço sinovial. O conteúdo da seringa é apenas para uma aplicação única. Para garantir a rastreabilidade do produto, destacar o rótulo de registro do paciente e colar na ficha de registro do paciente. Estas informações de rastreabilidade do produto devem ser fornecidas ao paciente sempre que solicitadas.

Posologia do Synvisc-One

O esquema de tratamento recomendado é de uma injeção na articulação do joelho. A injeção pode ser repetida seis meses após a primeira injeção, se os sintomas do paciente justificarem a aplicação.

Duração do Efeito

O tratamento com Synvisc-One (hilano G-F 20) afeta apenas o joelho onde foi feita a injeção; não produz um efeito sistêmico geral.

Dados clínicos prospectivos em doentes com osteoartrite do joelho evidenciaram eficácia do tratamento até um máximo de 26 semanas, após uma injeção única de Synvisc-One (hilano G-F 20).

Synvisc-One (hilano G-F 20) não deve ser utilizado se existir um grande derrame intraarticular anterior à injeção. Como ocorre com qualquer procedimento invasivo articular, recomenda-se que após a injeção intra-articular o doente evite atividades intensas e as retome dentro de poucos dias.

Synvisc-One (hilano G-F 20) contém pequenas quantidades de uma proteína aviária e não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade a este tipo de produto.

Advertências do Synvisc-One

Não injetar por via intravascular.

Não injetar extra-articularmente ou nos tecidos da sinovial e cápsula. Após a injeção extra-articular com Synvisc* têm ocorrido eventos adversos, geralmente na área da injeção.

Para a desinfecção da pele, não utilizar simultâneamente desinfetantes contendo sais de amônio quaternário porque o hialuronano pode precipitar na sua presença.

*Synvisc (hilano G-F 20) é um regime de tratamento 3 x 2 mL fornecido em uma seringa de 2,25 ml. O Synvisc é administrado por injeção intra-articular uma vez por semana (intervalo de uma semana) num total de três injeções.

Esterilizado por técnica asséptica. 

Produto de Uso Único. Não reutilizar.

Produto de origem animal.

População Especial do Synvisc-One

Apresentação

Synvisc-One (hilano G-F 20) é um líquido viscoelástico, apirogênico e estéril que contém hilanos. Os hilanos são derivados do hialuronano (sal sódico do ácido hialurônico) e consistem em unidades repetidas de dissacarídeos de N-acetilglucosamina e de glucuronato de sódio. O hilano A tem um peso molecular médio de aproximadamente 6.000.000 daltons e o hilano B é um gel hidratado. O hilano G-F 20 contém hilano A e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg por mL) em uma solução tamponada de soro fisiológico (pH 7,2 ± 0,3).

Composição

Cada mL contém:

8,0 mg de hilano, 8,5 mg de cloreto de sódio, 0,16 mg de fosfato dissódico hidrogenado, 0,04 mg de dihidrogenofosfato de sódio hidratado, água para injetáveis.

Hilano G-F 20 é biologicamente semelhante ao hialuronano.

O hialuronano é um componente do líquido sinovial, responsável por sua viscoelasticidade.

As propriedades mecânicas (viscoelásticas) do Hilano G-F 20 são, entretanto, superiores às do líquido sinovial e das soluções de hialuronano de concentrações comparáveis.

O Hilano G-F 20 tem aos 2,5 Hz uma elasticidade (módulo de armazenamento G’) de 111 ±13 Pascals (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G”) de 25 ± 2 Pa.

A elasticidade e a viscosidade do líquido sinovial do joelho de indivíduos entre 18 e 27 anos de idade, avaliadas por métodos comparáveis aos 2,5 Hz são G’ = 117 ± 13 Pa e G” = 45 ± 8 Pa.

Os hilanos são degradados no organismo pela mesma via que o hialuronano, e os produtos da degradação não são tóxicos.

Conservar entre +2°C e +30°C. Não congelar.

Características Físicas

O conteúdo de cada seringa é estéril e apirogênico. Conservar entre +2°C e +30°C. Não congelar. Synvisc-One (hilano G-F 20) é fornecido em uma seringa de vidro de 10 mL contendo 6 ml de hilano G-F 20.

Reg. Anvisa n°:80149670008

Resp. Técnica:
Márcia Regina Moscatelli
CRF-SP 18713

Fabricado por:
Genzyme Biosurgery
Uma divisão de Genzyme corporation
1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield,
New Jersey 07657 Estados Unidos

Importado e Distribuído por:
Genzyme do Brasil Ltda.
Rua Padre Chico, 224
Vila Pompéia – São Paulo – SP
C.N.P.J.: 68.132.950/0001-03
SAC 0800 7712373