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Symdeko 150mg comprimido revestido cartucho blíster de alumínio e plástico pvc/aclar transx 28+28

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SYMDEKO está indicado no tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 12 anos ou mais de idade que são homozigotos para a mutação F508del ou que têm pelo menos uma mutação no gene regulador da condutância transmembranar da fibrose...

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Fabricante: Vertex
Princípio Ativo: IVACAFTOR, TEZACAFTOR
Necessita de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
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SYMDEKO está indicado no tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 12 anos ou mais de idade que são homozigotos para a mutação F508del ou que têm
pelo menos uma mutação no gene regulador da condutância transmembranar da fibrose cística (CFTR) que é responsivo ao tezacaftor / ivacaftor com base em dados in vitro e / ou
evidência clínica [ver Farmacologia Clínica (12.1) e Estudos Clínicos (14)].
Comprimidos SYMDEKO ™ (tezacaftor / ivacaftor; ivacaftor)
Se o genótipo do paciente for desconhecido, um teste de mutação de CF aprovado pela FDA deve ser usado para detectar a presença de uma mutação de CFTR seguida de verificação com sequenciamento bidirecional quando recomendado pelas instruções de teste de mutação para uso.

Informações de dosagem em adultos, adolescentes e crianças com 12 anos ou mais
A dose recomendada é de um comprimido (tezacaftor 100 mg / ivacaftor 150 mg) tomado pela manhã e um comprimido (ivacaftor 150 mg) tomado à noite, aproximadamente
12 horas de intervalo. SYMDEKO é para uso oral. Instrua os pacientes a engolir os comprimidos inteiros. SYMDEKO deve ser tomado com alimentos que contenham gordura, como alimentos recomendado nas diretrizes nutricionais padrão. Exemplos de refeições ou lanches que contêm gordura são aqueles preparados com manteiga ou óleos ou aqueles que contêm ovos, queijos, nozes, leite integral ou carnes [ver Farmacologia Clínica (12.3)].
Se passaram 6 horas ou menos desde a dose esquecida da manhã ou da noite, o paciente deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível e continuar com o medicamento original cronograma. Se tiverem passado mais de 6 horas desde a dose esquecida da manhã ou da noite, o paciente não deve tomar a dose esquecida. A próxima dose programada pode ser tomada no horário habitual. Mais de uma dose não deve ser tomada ao mesmo tempo.

Ajuste da dose para pacientes com insuficiência hepática
Para ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática, consulte a Tabela 1.
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh), mas espera-se que a exposição ao tezacaftor e ivacaftor seja maior que a em pacientes com insuficiência hepática moderada. Por conseguinte, SYMDEKO deve ser utilizado com precaução numa dose ajustada após ponderação dos riscos e benefícios do tratamento nesses pacientes [consulte Uso em populações específicas (8,6), Farmacologia clínica (12,3) e Informações sobre Aconselhamento ao Paciente (17)].

 

Não existe antídoto específico disponível para superdose com SYMDEKO. O tratamento da superdose consiste em medidas gerais de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do paciente.

O SYMDEKO é embalado em conjunto como um comprimido combinado de dose fixa tezacaftor / ivacaftor e um comprimido ivacaftor. Os comprimidos de combinação de dose fixa tezacaftor / ivacaftor são fornecidos em comprimidos amarelos em forma de cápsula, contendo 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor. Cada comprimido é gravado com “V100” em um lado e liso no de outros. Os comprimidos de Ivacaftor são fornecidos em comprimidos revestidos por película, azul claro, em forma de cápsula, contendo 150 mg de ivacaftor. Cada tablet é impresso com os caracteres “V150” de um lado e simples do outro. SYMDEKO é fornecido como:
Embalagem para 56 comprimidos contendo um suprimento de 4 semanas (4 carteiras semanais, cada uma com 14 comprimidos) NDC51167661-01
Armazenar a 20-25ºC (68-77ºF); excursões permitidas a 15-30ºC (59-86ºF) [consulte Temperatura ambiente controlada pela USP].


Informações Profissionais
Fabricante: Vertex
Necessita de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Princípio Ativo: IVACAFTOR, TEZACAFTOR
Categoria do Medicamento: Aparelho Respiratório

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