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Rinvoq 15mg, 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada

Início Medicamentos Artrite Reumatóide Upadacitinibe Rinvoq 15mg, 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada

De R$ 5.968,88 até R$ 6.109,00

Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) √© indicado para o tratamento de pacientes adultos com¬†artrite reumatoide¬†ativa moderada a grave que n√£o responderam adequadamente ou que foram intolerantes a uma ou mais drogas antirreum√°ticas modificadoras de doen√ßa...

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Fabricante: AbbVie
Princípio Ativo: Upadacitinibe
Necessita de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
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Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) √© indicado para o tratamento de pacientes adultos com¬†artrite reumatoide¬†ativa moderada a grave que n√£o responderam adequadamente ou que foram intolerantes a uma ou mais drogas antirreum√°ticas modificadoras de doen√ßa (DMARD).

Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) pode ser utilizado como monoterapia ou em combina√ß√£o com¬†metotrexato¬†ou outras drogas antirreum√°ticas sint√©ticas convencionais modificadoras do curso da doen√ßa (csDMARDs).

Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) √© um medicamento que age na redu√ß√£o da atividade de uma enzima no organismo denominada Janus quinase (JAK). Ao reduzir a atividade desta enzima, Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) auxilia na redu√ß√£o da dor, rigidez e incha√ßo das articula√ß√Ķes, pode melhorar o¬†cansa√ßo¬†e auxilia a postergar a les√£o nos ossos e cartilagens em suas articula√ß√Ķes. Estes efeitos podem ajud√°-lo a realizar suas atividades di√°rias normais e, assim, melhorar a qualidade de vida relacionada √† sa√ļde de pacientes com artrite reumatoide.

Após a administração oral, o upadacitinibe é absorvido no intestino com um tempo médio para atingir a concentração plasmática máxima de 2 a 4 horas.

O início da resposta ao medicamento pode ser observado logo na primeira semana de tratamento.

Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) n√£o deve ser utilizado em pacientes com insufici√™ncia hep√°tica grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave.

Dose recomendada

A dose oral recomendada de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) √© de 15 mg uma vez ao dia com ou sem alimento.

Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) poder√° ser utilizado como monoterapia ou em combina√ß√£o com metotrexato ou outras DMARDs convencionais sint√©ticas.

Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) deve ser ingerido inteiro com √°gua aproximadamente no mesmo hor√°rio a cada dia.

N√£o interrompa a administra√ß√£o de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) sem conversar primeiro com seu m√©dico.

√Č importante que voc√™ n√£o esque√ßa ou pule doses de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) durante o tratamento.

O tratamento deve ser continuado durante o tempo definido pelo médico.

Este medicamento n√£o deve ser partido, aberto ou mastigado.

Dose esquecida

Administrar (tomar) a dose t√£o logo poss√≠vel caso voc√™ se esque√ßa de tomar uma dose de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe). A pr√≥ximadose dever√° ser administrada no hor√°rio regularmente agendado.

Interrupção de dose

Recomenda-se que Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) n√£o seja iniciado em pacientes com contagem absoluta de linf√≥citos (CAL) menor que 500 c√©lulas/mm3¬†, contagem absoluta de neutr√≥filos (CAN) menor que 1000 c√©lulas/mm3 ou que possuam n√≠veis de hemoglobina menores que 8 g/dL.

O tratamento com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) dever√° ser interrompido se um paciente desenvolver uma infec√ß√£o grave at√© que esta seja controlada.

Tabela 1. Interrup√ß√Ķes de dose recomendadas para anormalidades laboratoriais

Valor laboratorial Medida
Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) O tratamento deverá ser interrompido se a CAN for <1000 células/mm3 e poderá ser reiniciado após o retorno da CAN acima deste valor
Contagem Absoluta de Linfócitos (CAL) O tratamento deverá ser interrompido se a CAL for <500 células/mm3 e poderá ser reiniciado após o retorno da CAL acima deste valor
Hemoglobina (Hb) O tratamento deverá ser interrompido se a Hb for < 8 g/dL e poderá ser reiniciado após o retorno da Hb acima deste valor
Transaminases hep√°ticas O tratamento dever√° ser interrompido temporariamente se houver suspeita de les√£o hep√°tica induzida por droga

Administra√ß√£o em popula√ß√Ķes especiais

Pacientes pedi√°tricos

A seguran√ßa e a efic√°cia de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) em crian√ßas e adolescentes de 0 a menores que 18 anos de idade ainda n√£o foram estabelecidas. N√£o h√° dados dispon√≠veis.

Pacientes idosos

Dos 4381 pacientes tratados nos cinco estudos cl√≠nicos de fase 3, um total de 906 pacientes com artrite reumatoide tinha 65 anos de idade ou mais. N√£o foram observadas diferen√ßas na efetividade de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) entre estes pacientes e pacientes mais jovens; no entanto, houve uma taxa mais elevada de eventos adversos gerais em idosos.

Pacientes com comprometimento renal (dos rins)

N√£o √© necess√°rio ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve, moderado ou grave. O uso de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) n√£o foi estudado em indiv√≠duos com nefropatia em est√°gio terminal. A¬†hemodi√°lise¬†n√£o dever√° causar um efeito clinicamente relevante nas exposi√ß√Ķes plasm√°ticas a upadacitinibe devido √† importante contribui√ß√£o do clearance n√£o renal para a elimina√ß√£o geral do upadacitinibe.

Pacientes com comprometimento hepático (do fígado)

N√£o √© necess√°rio ajuste de dose em pacientes com comprometimento hep√°tico leve (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B). Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) n√£o √© recomendado para uso em pacientes com comprometimento hep√°tico grave (Child Pugh C).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso voc√™ se esque√ßa de tomar uma dose de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe), administre assim que se lembrar, contanto que seja no m√≠nimo 10 horas antes de sua pr√≥xima dose.

Caso se esque√ßa de sua dose por todo um dia, pule a dose esquecida e administre apenas uma dose √ļnica como normalmente no dia seguinte.

N√£o tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de d√ļvidas, procure orienta√ß√£o do farmac√™utico ou de seu m√©dico, ou cirurgi√£o-dentista.

Infec√ß√Ķes graves

Foram relatadas infec√ß√Ķes graves e algumas vezes fatais em pacientes recebendo Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe). As infec√ß√Ķes graves mais comuns relatadas com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) inclu√≠ram¬†pneumonia¬†e¬†celulite. Entre as infec√ß√Ķes oportunistas,¬†tuberculose,¬†herpes¬†zoster em m√ļltiplos derm√°tomos,¬†candid√≠ase¬†oral/esof√°gica e criptococos foram relatadas com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe).

Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) deve ser evitado se voc√™ apresentar uma infec√ß√£o grave ativa, incluindo infec√ß√Ķes localizadas.

Os riscos e benef√≠cios do tratamento devem ser considerados antes de iniciar o uso de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) caso voc√™ apresente:

  • Infec√ß√£o cr√īnica ou recorrente;
  • Foi exposto √† tuberculose;
  • Hist√≥rico de infec√ß√£o grave ou oportunista;
  • Que residira em √°reas de tuberculose end√™mica ou micoses end√™micas ou viajara para tais √°reas;
  • Condi√ß√Ķes subjacentes que podem predisp√ī-los √† infec√ß√£o.

Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infec√ß√£o durante e ap√≥s tratamento com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe). Seu m√©dico deve interromper o uso de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) se voc√™ desenvolver uma infec√ß√£o grave ou oportunista. Informe ao seu m√©dico caso voc√™ desenvolva uma nova infec√ß√£o durante tratamento com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe), ele dever√° realizar um teste diagn√≥stico imediato e completo apropriado para um paciente com comprometimento imunol√≥gico; uma terapia antimicrobiana apropriada deve ser iniciada. Voc√™ dever√° ser cuidadosamente monitorado e Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) dever√° ser interrompido se voc√™ n√£o estiver respondendo √† terapia antimicrobiana. Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) poder√° ser reiniciado ap√≥s o controle da infec√ß√£o.

Tuberculose

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.

Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Voc√™ precisar√° de testes para rastrear a presen√ßa de tuberculose (TB) antes de iniciar o uso de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe). Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) n√£o dever√° ser administrado a pacientes com TB ativa. A terapia antituberculose deve ser considerada antes do in√≠cio da administra√ß√£o de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) em pacientes com TB latente n√£o tratada anteriormente.

Informe ao seu m√©dico caso voc√™ apresente uma¬†tosse¬†persistente,¬†febre, sudorese noturna e perda de peso durante tratamento com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe), uma vez que estes podem ser sinais de tuberculose. Consulte um m√©dico com experi√™ncia no tratamento de TB para auxiliar na decis√£o se o in√≠cio da terapia antituberculose √© adequado.

Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de TB, incluindo pacientes com teste negativo para infecção latente por TB antes do início da terapia.

Reativação viral

Reativa√ß√£o viral, incluindo casos de reativa√ß√£o do v√≠rus do herpes (por exemplo, herpes zoster), foi relatada em estudos cl√≠nicos. Informe seu m√©dico caso voc√™ apresente uma erup√ß√£o cut√Ęnea dolorosa com bolhas durante tratamento com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe), uma vez que estes podem ser sinais de herpes zoster. Seu m√©dico dever√° considerar a interrup√ß√£o tempor√°ria de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) at√© a resolu√ß√£o do epis√≥dio.

A triagem para¬†hepatite¬†viral e monitoramento quanto √† reativa√ß√£o dever√£o ser realizadas de acordo com as diretrizes cl√≠nicas antes do in√≠cio e durante a terapia com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe).

Pacientes que apresentaram resultados positivos para anticorpo contra¬†hepatite C¬†e RNA do v√≠rus da hepatite C e ant√≠geno de superf√≠cie de¬†hepatite B¬†ou DNA de v√≠rus da hepatite B foram exclu√≠dos dos estudos cl√≠nicos. Caso seja detectado DNA de v√≠rus da hepatite B no seu exame de sangue de sorologia enquanto recebe Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe), consulte um hepatologista.

Vacina√ß√Ķes

N√£o h√° dados dispon√≠veis sobre a resposta √† vacina√ß√£o com¬†vacinas¬†vivas ou inativadas em pacientes que est√£o recebendo Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe). O uso de vacinas vivas atenuadas durante ou imediatamente antes da terapia com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) n√£o √© recomendado. Antes de iniciar o uso de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe), recomenda-se que voc√™ tenha todas as vacinas atualizadas, incluindo vacina√ß√Ķes profil√°ticas contra zoster, de acordo com as diretrizes atuais de vacina√ß√£o.

Malignidades

O risco de malignidades, incluindo linfoma, é aumentado em pacientes com artrite reumatoide. Medicamentos imunomoduladores poderão aumentar o risco de malignidades, incluindo linfoma. Os dados clínicos são atualmente limitados e estudos de longo prazo estão em andamento.

Foram observadas malignidades em estudos cl√≠nicos de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe). Seu m√©dico deve considerar os riscos e benef√≠cios do tratamento com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) antes do in√≠cio da terapia caso voc√™ apresente uma malignidade conhecida, exceto¬†c√Ęncer de pele¬†n√£o¬†melanoma¬†(NMSC) tratado com sucesso ou ao considerar manter o uso de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) em pacientes que desenvolvam uma malignidade.

C√Ęncer de pele n√£o melanoma

C√Ęnceres de pele n√£o melanoma foram reportados em pacientes tratados com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe). Exame peri√≥dico da pele √© recomendado para pacientes que apresentam maior risco para o c√Ęncer de pele.

Par√Ęmetros laboratoriais

Neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos)

O tratamento com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) foi associado a uma maior incid√™ncia de neutropenia (CAN <1000 c√©lulas/mm3¬†). N√£o houve associa√ß√£o clara entre as baixas contagens de neutr√≥filos e a ocorr√™ncia de infec√ß√Ķes graves;

Linfopenia (diminui√ß√£o do n√ļmero de linf√≥citos no sangue)

As contagens de linf√≥citos <500 c√©lulas/mm3¬†foram reportadas em estudos cl√≠nicos com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe). N√£o houve associa√ß√£o clara entre as baixas contagens de linf√≥citos e a ocorr√™ncia de infec√ß√Ķes graves;

Anemia¬†(diminui√ß√£o do n√ļmero de gl√≥bulos vermelhos no sangue)

Foram reportadas redu√ß√Ķes nos n√≠veis de hemoglobina para <8 g/dL em estudos cl√≠nicos com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe). A maior parte das altera√ß√Ķes laboratoriais hematol√≥gicas mencionadas anteriormente foi tempor√°ria e se resolveu com interrup√ß√£o tempor√°ria do tratamento.

Seu médico deve realizar esta avaliação na visita inicial e posteriormente de acordo com o tratamento de rotina. O tratamento não deverá ser iniciado ou deverá ser temporariamente interrompido em pacientes que atendem aos critérios descritos na Tabela 1.

Lipídios (gorduras no sangue)

O tratamento com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) foi associado a aumentos nos par√Ęmetros lip√≠dicos, incluindo¬†colesterol¬†total, colesterol da lipoprote√≠na de baixa densidade (LDL) e colesterol da lipoprote√≠na de alta densidade (HDL). Aumentos no colesterol LDL foram reduzidos aos n√≠veis pr√©-tratamento em resposta √† terapia com estatina. O efeito destas eleva√ß√Ķes nos par√Ęmetros lip√≠dicos na morbidade e mortalidade cardiovasculares n√£o foi determinado;

Os pacientes deverão ser monitorados por 12 semanas após o início do tratamento e posteriormente, de acordo com as diretrizes clínicas internacionais para hiperlipidemia.

Eleva√ß√Ķes de enzimas hep√°ticas (enzimas no f√≠gado)

O tratamento com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) foi associado com um aumento da incid√™ncia de eleva√ß√£o das enzimas hep√°ticas em compara√ß√£o ao placebo.

Seu médico deve realizar essa avaliação na visita inicial e posteriormente de acordo com o tratamento de rotina. Recomenda-se a investigação da causa da elevação de enzimas hepáticas para identificar possíveis causas de lesão hepática induzida pelo medicamento.

Caso sejam observados aumentos de ALT ou AST durante o tratamento de rotina do paciente e haja suspeita de les√£o hep√°tica induzida por droga, seu m√©dico dever√° interromper o uso de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) at√© que este diagn√≥stico seja descartado.

Tromboembolismo venoso

Foram relatados eventos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em pacientes que receberam inibidores de JAK, incluindo upadacitinibe. O upadacitinibe deve ser usado com cautela em pacientes com alto risco de TVP / EP. Se ocorrerem características clínicas da TVP / EP, o tratamento com upadacitinibe deve ser temporariamente interrompido e os pacientes devem ser avaliados imediatamente, seguido de tratamento apropriado;

Medicamentos imunossupressores

A combinação com outros potentes imunossupressores como azatioprina, ciclosporina, tacrolimo e DMARDs biológicas ou inibidores de JAK não foi avaliada em estudos clínicos e não é recomendada uma vez que o risco de imunossupressão aditiva não pode ser excluído.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) n√£o possui efeito na capacidade de dirigir e operar m√°quinas.

Experiência em estudos clínicos

Um total de 4.443 pacientes com artrite reumatoide foi tratado com upadacitinibe em estudos cl√≠nicos que representam 5.263 pacientes-ano de exposi√ß√£o ao medicamento, dos quais 2.972 foram expostos por no m√≠nimo um ano. Nos estudos de Fase 3, 2.630 pacientes receberam no m√≠nimo 1 dose de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg, dos quais 1.607 foram expostos por no m√≠nimo um ano.

Tr√™s estudos controlados com placebo foram integrados (1035 pacientes com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg uma vez ao dia e 1042 pacientes com placebo) para avaliar a seguran√ßa de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg em compara√ß√£o ao placebo por at√© 12-14 semanas ap√≥s in√≠cio do tratamento.

A frequ√™ncia de rea√ß√Ķes adversas listadas abaixo √© definida com uso da seguinte conven√ß√£o:

Muito comum (‚Č•1/10); comum (‚Č•1/100 a <1/10), incomum (‚Č•1/1.000 a <1/100). Em cada agrupamento de frequ√™ncia, as rea√ß√Ķes adversas s√£o apresentadas em ordem de seriedade decrescente.

Infec√ß√Ķes e infesta√ß√Ķes

  • Rea√ß√£o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infec√ß√Ķes do trato respirat√≥rio superior (ITRS*);
  • Rea√ß√£o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, herpes zoster, herpes simplex**, candid√≠ase oral.

Dist√ļrbios do sistema sangu√≠neo e linf√°tico

  • Rea√ß√£o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminui√ß√£o de um tipo de c√©lulas de defesa no sangue: neutr√≥filos).

Dist√ļrbios metab√≥licos e nutricionais

  • Rea√ß√£o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos triglic√©rides no sangue).

Dist√ļrbios respirat√≥rios, tor√°cicos e mediastinais

  • Rea√ß√£o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse.

Dist√ļrbios gastrointestinais

  • Rea√ß√£o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):¬†n√°usea¬†(enj√īo).

Dist√ļrbios gerais e condi√ß√Ķes no local de administra√ß√£o

  • Rea√ß√£o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pirexia (febre).

Investiga√ß√Ķes

  • Rea√ß√£o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de¬†creatina¬†fosfoquinase no sangue (CPK) , aumento de ALT, aumento de AST, aumento de peso.

*ITRS inclui: sinusite aguda, laringite, nasofaringite (infecção do nariz e faringe), dor orofaríngea, faringite (infecção da faringe), faringotonsilite (infecção das amigdalas e faringe), rinite, sinusite, tonsilite, infecção viral do trato respiratório superior.
** Herpes simplex inclui herpes oral.

Rea√ß√Ķes Adversas Espec√≠ficas

Infec√ß√Ķes

Em estudos cl√≠nicos controlados por placebo com hist√≥rico de uso de DMARDs, a frequ√™ncia de infec√ß√Ķes em 12/14 semanas no grupo Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg foi de 27,4% em compara√ß√£o a 20,9% no grupo placebo. Em estudos controlados com metotrexato (MTX), a frequ√™ncia de infec√ß√£o em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg foi de 19,5% em compara√ß√£o a 24,0% no grupo MTX. A taxa geral de infec√ß√Ķes a longo prazo para o grupo Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos cl√≠nicos de fase 3 (2630 pacientes) foi de 93,7 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Em estudos cl√≠nicos controlados por placebo com hist√≥rico de uso de DMARDs, a frequ√™ncia de infec√ß√£o grave em 12/14 semanas no grupo Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg foi de 1,2% em compara√ß√£o a 0,6% no grupo placebo. Em estudos controlados com MTX, a frequ√™ncia de infec√ß√£o grave em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg foi de 0,6% em compara√ß√£o a 0,4% no grupo MTX. A taxa geral cr√īnica de infec√ß√Ķes graves para o grupo Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos cl√≠nicos de fase 3 foi de 3,8 eventos a cada 100 pacientes-anos. As infec√ß√Ķes s√©rias relatadas mais frequentemente foram pneumonia e celulite. A taxa de infec√ß√Ķes s√©rias permaneceu est√°vel com a exposi√ß√£o a longo prazo.

Houve uma taxa mais elevada de infec√ß√Ķes graves em pacientes com idade ‚Č• 75 anos, embora os dados sejam limitados.

Tuberculose

Em estudos cl√≠nicos controlados por placebo com hist√≥rico de uso de DMARDs, n√£o houve casos ativos de tuberculose relatados em qualquer grupo de tratamento. Em estudos controlados com MTX, n√£o houve casos em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg ou no grupo MTX. A taxa geral de tuberculose ativa a longo prazo para o grupo Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos cl√≠nicos de fase 3 foi de 0,1 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Infec√ß√Ķes Oportunistas (excluindo tuberculose)

Em estudos cl√≠nicos controlados por placebo com hist√≥rico de uso de DMARDs, a frequ√™ncia de infec√ß√Ķes oportunistas em 12/14 semanas no grupo Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg foi de 0,5% em compara√ß√£o a 0,3% no grupo placebo. Em estudos controlados com MTX, n√£o houve casos de infec√ß√Ķes oportunistas em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg e 0,2% no grupo MTX. A taxa geral de infec√ß√Ķes oportunistas a longo prazo para o grupo Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos cl√≠nicos de fase 3 foi de 0,6 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Malignidades

Em estudos cl√≠nicos controlados por placebo com hist√≥rico de uso de DMARDs, a frequ√™ncia de malignidades, excluindo c√Ęncer de pele n√£o melanoma (NMSC) em 12/14 semanas no grupo Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg foi de < 0,1% em compara√ß√£o a < 0,1% no grupo placebo. Em estudos controlados com MTX, a frequ√™ncia de malignidades, excluindo C√Ęncer de Pele n√£o Melanoma em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg foi de 0,6% em compara√ß√£o a 0,2% no grupo MTX.

A taxa geral de incid√™ncia de malignidades excluindo NMSC a longo prazo para o grupo Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg no programa de estudo cl√≠nico foi 0,8 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Perfura√ß√Ķes Gastrointestinais

Em estudos cl√≠nicos controlados por placebo com hist√≥rico de uso de DMARDs, a frequ√™ncia de perfura√ß√Ķes gastrointestinais no grupo Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg foi de 0,2% em compara√ß√£o a 0% no grupo placebo. Em estudos controlados com MTX, n√£o houve perfura√ß√Ķes gastrointestinais em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg ou grupo MTX. A taxa geral de perfura√ß√£o gastrointestinal a longo prazo para o grupo Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos cl√≠nicos de fase 3 foi de 0,08 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Trombose

Em estudos cl√≠nicos controlados por placebo com hist√≥rico de uso de DMARDs, houve dois eventos de trombose venosa (embolia pulmonar ou trombose venosa profunda) no grupo Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg em compara√ß√£o a um evento no grupo placebo. Em estudos controlados com MTX, houve um evento de VTE (tromboembolismo venoso) em 12/14 semanas no grupo de monoterapia com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg e n√£o houve eventos no grupo MTX. A taxa geral de incid√™ncia de VTE a longo prazo para o grupo Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg entre todos os cinco estudos cl√≠nicos de fase 3 foi de 0,6 eventos a cada 100 pacientes-ano.

Eleva√ß√Ķes de transaminases hep√°ticas

Em estudos cl√≠nicos controlados por placebo com hist√≥rico de uso de DMARDs, por at√© 12/14 semanas, eleva√ß√Ķes de alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) de ‚Č• 3 x limite superior da normalidade (ULN) em no m√≠nimo uma medi√ß√£o foram observadas em 2,1% e 1,5% dos pacientes tratados com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg, em compara√ß√£o a 1,5% e 0,7%, respectivamente, dos pacientes tratados com placebo. A maior parte dos casos de eleva√ß√Ķes de transaminase hep√°tica foi assintom√°tica e tempor√°ria.

Em estudos controlados com MTX, por at√© 12/14 semanas, eleva√ß√Ķes de ALT e AST de ‚Č• 3 x ULN em no m√≠nimo uma medi√ß√£o foram observadas em 0,8% e 0,4% dos pacientes tratados com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg, em compara√ß√£o a 1,9% e 0,9%, respectivamente, dos pacientes tratados com MTX.

O padrão e a incidência de elevação de ALT/AST permaneceram estáveis com o tempo, inclusive em um estudo de extensão a longo prazo.

Eleva√ß√Ķes lip√≠dicas

O tratamento com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg foi associado a aumentos nos par√Ęmetros lip√≠dicos, incluindo colesterol total,¬†triglicer√≠deos, colesterol LDL e colesterol HDL. As eleva√ß√Ķes de colesterol LDL e HDL tiveram seu pico at√© a semana 8 e permaneceram est√°veis posteriormente.

Em estudos controlados, por at√© 12/14 semanas, as altera√ß√Ķes desde o valor basal nos par√Ęmetros lip√≠dicos em pacientes tratados com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg s√£o resumidos abaixo:
  • Aumento de colesterol LDL m√©dio em 0,38 mmol/L;
  • Aumento de colesterol HDL m√©dio em 0,21 mmol/L;
  • A propor√ß√£o LDL/HDL m√©dio permaneceu est√°vel;
  • Aumento de triglicer√≠deos m√©dios em 0,15 mmol/L.

Eleva√ß√Ķes de creatina fosfoquinase

Em estudos cl√≠nicos controlados por placebo com hist√≥rico de uso de DMARDs, por at√© 12/14 semanas, foram observados aumentos nos valores de creatina fosfoquinase (CPK). Foram relatadas eleva√ß√Ķes de CPK > 5 x ULN em 1,0% e 0,3% dos pacientes por 12/14 semanas nos grupos Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg e placebo, respectivamente. A maior parte das eleva√ß√Ķes > 5 x ULN foi tempor√°ria e n√£o necessitou de descontinua√ß√£o do tratamento. Os valores m√©dios de CPK aumentaram at√© a semana 4 e ent√£o permaneceram est√°veis no valor aumentado posteriormente, inclusive com terapia prolongada.

Neutropenia

Em estudos cl√≠nicos controlados por placebo com hist√≥rico de uso de DMARDs, por at√© 12/14 semanas, houve redu√ß√Ķes nas contagens de neutr√≥filos abaixo de 1.000 c√©lulas/mm3 em no m√≠nimo uma medi√ß√£o nos grupos utilizando Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg e placebo, respectivamente.

Em estudos cl√≠nicos, o tratamento foi interrompido em resposta a CAN (contagem absoluta de neutr√≥filos) <1.000 c√©lulas/mm3¬†. O padr√£o e a incid√™ncia de redu√ß√Ķes nas contagens de neutr√≥filos permaneceram est√°veis em um valor menor que o basal com o tempo, inclusive com a terapia prolongada.

Linfopenia

Em estudos cl√≠nicos controlados por placebo com hist√≥rico de uso de DMARDs, por at√© 12/14 semanas, houve redu√ß√Ķes nas contagens de linf√≥citos abaixo de 500 c√©lulas/mm3 em no m√≠nimo uma medi√ß√£o nos grupos utilizando Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg e placebo, respectivamente.

Anemia

Em estudos cl√≠nicos controlados por placebo com hist√≥rico de uso de DMARDs, por at√© 12/14 semanas, houve redu√ß√Ķes de hemoglobina abaixo de 8 g/dL em no m√≠nimo uma medi√ß√£o nos grupos utilizando Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) 15 mg e placebo.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso pedi√°trico

N√£o √© recomendado o uso de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) em crian√ßas e adolescentes menores de 18 anos de idade. Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) n√£o foi estudado nesta faixa et√°ria.

Gravidez

Os dados limitados em humanos com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) n√£o s√£o suficientes para informar o risco associado √† droga sobre m√° forma√ß√£o ao nascimento e aborto espont√Ęneo em gestantes.

Com base em estudos em animais, upadacitinibe possui o potencial de afetar um feto em desenvolvimento.

Em estudos de desenvolvimento embriofetal em animais, upadacitinibe demonstrou ser teratogênico em ratos e coelhos quando animais prenhes receberam upadacitinibe durante o período de organogênese. Além disso, em um estudo de desenvolvimento pré/pós-natal em ratos, a administração de upadacitinibe não resultou em efeitos relacionados à droga nas mães ou filhotes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres em idade fértil

Em estudos de desenvolvimento embriofetal em animais, upadacitinibe foi teratogênico em ratos e coelhos.

Voc√™ dever√° utilizar contracep√ß√£o efetiva para evitar uma gravidez durante o tratamento com Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe), e por no m√≠nimo 4 semanas ap√≥s a √ļltima dose. Procure seu m√©dico caso engravide.

Fertilidade

Com base em achados em ratos, o tratamento com upadacitinibe não reduz a fertilidade em machos ou fêmeas de potencial reprodutor.

Lactação

N√£o se sabe se upadacitinibe/metab√≥litos s√£o excretados no leite humano. Dados farmacodin√Ęmicos/toxicol√≥gicos dispon√≠veis em animais demonstraram excre√ß√£o de upadacitinibe no leite.

Um risco aos neonatos/beb√™s n√£o poder√° ser descartado. Caso esteja amamentando ou planejando amamentar, converse com seu m√©dico antes de utilizar Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe). Voc√™ n√£o deve utilizar Rinvoq¬ģ(upadacitinibe) durante a amamenta√ß√£o.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:

Upadacitinibe 15 mg (equivalente a 15,40 mg de upadacitinibe hemi-hidratado).

Excipientes:¬†celulose microcristalina,¬†hipromelose,¬†manitol, √°cido tart√°rico, di√≥xido de sil√≠cio, estearato de magn√©sio e Opadry II (√°lcool polivin√≠lico, macrogol 3350,¬†talco, di√≥xido de tit√Ęnio, √≥xido de¬†ferro¬†preto e √≥xido de ferro vermelho).

O upadacitinibe foi administrado em estudos clínicos até doses equivalentes na AUC (área sob a curva) diária de até 60 mg em liberação prolongada uma vez ao dia. Os eventos adversos foram comparáveis aos observados em doses menores e não foram identificadas toxicidades específicas.

Aproximadamente 90% de upadacitinibe na circula√ß√£o sist√™mica s√£o eliminados no per√≠odo de 24 horas da administra√ß√£o (na varia√ß√£o de doses avaliadas em estudos cl√≠nicos). Em caso de uma superdose, recomenda-se que voc√™ procure seu m√©dico. Voc√™ deve ser monitorado quanto aos sinais e sintomas de rea√ß√Ķes adversas. Pacientes que venham desenvolver rea√ß√Ķes adversas dever√£o receber tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m√©dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss√≠vel. Ligue para 08007226001, se voc√™ precisar de mais orienta√ß√Ķes.

Inibidores potentes de CYP3A4

A exposi√ß√£o ao upadacitinibe √© aumentada quando coadministrado com inibidores potentes de CYP3A4 (por exemplo,¬†cetoconazol). Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) dever√° ser utilizado com cautela em pacientes que recebem tratamento cr√īnico com inibidores potentes de CYP3A4.

Indutores potentes de CYP3A4

A exposi√ß√£o ao upadacitinibe √© reduzida quando coadministrado com indutores potentes de CYP3A4 (por exemplo,¬†rifampicina), o que poder√° causar redu√ß√£o do efeito terap√™utico de Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe). Os pacientes dever√£o ser monitorados quanto a altera√ß√Ķes na atividade da doen√ßa caso Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) seja administrado concomitantemente com indutores potentes de CYP3A4.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

N√£o use medicamento sem o conhecimento do seu m√©dico. Pode ser perigoso para a sua sa√ļde.

Upadacitinibe √© um medicamento que age na redu√ß√£o da atividade de uma enzima no organismo denominada Janus quinase (JAK). Ao reduzir a atividade desta enzima, Upadacitinibe auxilia na redu√ß√£o da dor, rigidez e incha√ßo das articula√ß√Ķes, pode melhorar o¬†cansa√ßo¬†e auxilia a postergar a les√£o nos ossos e cartilagens em suas articula√ß√Ķes. Estes efeitos podem ajud√°-lo a realizar suas atividades di√°rias normais e, assim, melhorar a qualidade de vida relacionada √† sa√ļde de pacientes com artrite reumatoide.

Após a administração oral, o upadacitinibe é absorvido no intestino com um tempo médio para atingir a concentração plasmática máxima de 2 a 4 horas.

O início da resposta ao medicamento pode ser observado logo na primeira semana de tratamento.

Rinvoq¬ģ¬†(upadacitinibe) deve ser mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30¬ļC) em sua embalagem original. Proteger da umidade.

Após aberto, válido por 60 dias.

N√ļmero de lote e datas de fabrica√ß√£o e validade: vide embalagem.

N√£o use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

O comprimido revestido de libera√ß√£o prolongada apresenta colora√ß√£o roxa biconvexo, oblongo, com dimens√Ķes de 14 x 8 mm e com grava√ß√£o ‚Äėa15‚Äô em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS:198600017

Farm. Resp.:
Joyce M. C. Camargo
CRF-SP n¬ļ 17.077

Fabricado por:
AbbVie Ireland NL B.V. – Sligo – Irlanda

Embalado por:
AbbVie Inc. 1 N. Waukegan Rd, North Chicago ‚Äď EUA

Importado por:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, 1¬ļ andar, Bloco C
S√£o Paulo – SP
CNPJ: 15.800.545/0001-50

Venda sob prescrição médica.


Informa√ß√Ķes Profissionais
Fabricante: AbbVie
Necessita de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Princípio Ativo: Upadacitinibe
Categoria do Medicamento: Artrite Reumatóide
Classe Terapêutica: Agentes Anti-Reumáticos Específicos
Especialidades: Ortopedia

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