Mostrando pesquisa para: Todas as localidades

Rebif 44mcg/mL, 12 Seringas 0,5mL – Subcut√Ęneo

In√≠cio Medicamentos Esclerose M√ļltipla Betainterferona 1a Rebif 44mcg/mL, caixa com 12 seringas preenchidas com 0,5mL de solu√ß√£o de uso subcut√Ęneo

De R$ 11.767,13 até R$ 15.288,88

Esclerose m√ļltipla¬†recidivante-remitente (uso adulto e pedi√°trico acima de 12 anos) Rebif¬†(betainterferona-1a recombinante) √© indicado para o tratamento da esclerose m√ļltipla caracterizada pela presen√ßa de surtos, e demonstrou reduzir o n√ļmero e gravidade destes, assim como a estabiliza√ß√£o da...

Leia mais...
Fabricante: Merck
Tipo do Medicamento: Biológico
Princípio Ativo: Betainterferona 1a
Necessita de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
11767.13
Logo da empresa
R$ 11.767,13

Entregamos na sua região com melhor preço , prazo e de forma simples . Clique abaixo e fale conosco!

14782.50
Logo da empresa
R$ 14.782,50

Entregamos na sua região com melhor preço , prazo e de forma simples . Clique abaixo e fale conosco!

Aberto 24h
15288.88
Logo da empresa
R$ 15.288,88

Já atendemos mais de 4000 Demandas Judicias. Preço, Prazo e Confiança é Conosco! - Garantimos a entrega ou seu dinheiro de volta!

Esclerose m√ļltipla¬†recidivante-remitente (uso adulto e pedi√°trico acima de 12 anos)

Rebif¬†(betainterferona-1a recombinante) √© indicado para o tratamento da esclerose m√ļltipla caracterizada pela presen√ßa de surtos, e demonstrou reduzir o n√ļmero e gravidade destes, assim como a estabiliza√ß√£o da progress√£o da doen√ßa.

A indica√ß√£o de Rebif¬†e sua respectiva dosagem √© de exclusiva defini√ß√£o do m√©dico e deve ser precedida de um diagn√≥stico preciso sobre o est√°gio da doen√ßa, de exames laboratoriais, de resson√Ęncia magn√©tica por imagem e de outros par√Ęmetros de diagn√≥stico de conhecimento do m√©dico especialista que acompanha o tratamento do paciente.

Evento cl√≠nico √ļnico sugestivo de esclerose m√ļltipla (uso adulto)

Rebif¬†44 ¬Ķg tamb√©m est√° indicado para uso em pacientes que tenham tido um √ļnico evento cl√≠nico, o qual provavelmente √© o primeiro sinal de esclerose m√ļltipla.

Como o Rebif funciona?

leRebif (betainterferona-1a recombinante) pertence a uma classe de medicamentos chamada ‚Äúinterferonas‚ÄĚ. S√£o subst√Ęncias naturais que transmitem mensagens para as c√©lulas. As interferonas s√£o produzidas pelo organismo e desempenham um papel essencial na regula√ß√£o do sistema imunol√≥gico. Por meio de mecanismo ainda n√£o completamente conhecido, as interferonas atuam limitando o dano ao sistema nervoso central associado √† esclerose m√ļltipla.

A betainterferona-1a recombinante √© uma prote√≠na sol√ļvel altamente purificada, produzida por recombina√ß√£o gen√©tica em c√©lulas de mam√≠feros, similar √† betainterferona produzida pelo corpo humano.

Rebif n√£o deve ser utilizado:

  • Se voc√™ tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) √† betainterferona-1a recombinante ou natural, ou a qualquer outro componente desta formula√ß√£o;
  • Se estiver gravemente deprimido;
  • Se estiver gr√°vida.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Utilize Rebif sempre de acordo com as instru√ß√Ķes do m√©dico. Fale com o seu m√©dico ou farmac√™utico se tiver d√ļvidas.

Esclerose m√ļltipla recidivante-remitente (uso adulto e pedi√°trico acima de 12 anos)

Rebif √© utilizado por via subcut√Ęnea (sob a pele). A posologia recomendada de Rebif para adultos e adolescentes acima de 16 anos √© de 44 microgramas (12 milh√Ķes de UI) tr√™s vezes por semana. Uma dose menor de 22 microgramas (6 milh√Ķes de UI), tr√™s vezes por semana, √© recomendada para:

  • Pacientes que n√£o toleram uma dose mais alta.
  • Adolescentes a partir de 12 anos.

Se possível, Rebif deve ser administrado:

  • Nos mesmos tr√™s dias de cada semana (com intervalo m√≠nimo de 48 horas, por exemplo, segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira).
  • No mesmo hor√°rio (de prefer√™ncia √† noite), In√≠cio do tratamento.

Início do tratamento

Quando tratamento com Rebif¬†for iniciado, a dose deve ser aumentada gradualmente, para reduzir rea√ß√Ķes adversas. Recomenda-se a administra√ß√£o de:

  • 8,8 microgramas tr√™s vezes por semana durante as primeiras duas semanas de tratamento, o que corresponde a 0,1 mL da seringa com 44 microgramas ou 0,2 mL da seringa com 22 microgramas. Para administrar 0,1 mL utilizando a seringa com 44 microgramas, empurre o √™mbolo at√© a marca de 0,1 mL, desprezando o l√≠quido. O volume restante na seringa equivale √† dose a ser administrada.
  • 22 microgramas tr√™s vezes por semana durante a terceira e quarta semana de tratamento, o que corresponde a 0,25 mL da seringa com 44 microgramas ou o volume total da seringa com 22 microgramas. Para administrar 0,25 mL utilizando a seringa com 44 microgramas, empurre o √™mbolo at√© a marca de 0,25 mL, desprezando o l√≠quido. O volume restante na seringa equivale √† dose a ser administrada.
  • 44 microgramas tr√™s vezes por semana a partir da 5¬™ semana em diante, o que corresponde ao volume total da seringa com 44 microgramas.

Para maior comodidade do paciente, a dose pode ser aumentada gradualmente, utilizando o acessório Rebiclip, conforme demonstrado na tabela abaixo:

Evento cl√≠nico √ļnico sugestivo de esclerose m√ļltipla (uso adulto)

Pacientes que tiveram um √ļnico evento cl√≠nico: A dose habitual √© de 44 microgramas (12 milh√Ķes de UI), administrada tr√™s vezes por semana.

A dose deve ser aumentada gradualmente, para reduzir rea√ß√Ķes adversas. Recomenda-se a administra√ß√£o de:

  • 8,8 microgramas tr√™s vezes por semana durante as primeiras duas semanas de tratamento, o que corresponde a 0,1 mL da seringa com 44 microgramas ou 0,2 mL da seringa de 22 microgramas.
  • 22 microgramas tr√™s vezes por semana durante a terceira e quarta semana de tratamento, o que corresponde a 0,25 mL da seringa com 44 microgramas ou o volume total da seringa com 22 microgramas.
  • 44 microgramas tr√™s vezes por semana a partir da 5¬™ semana em diante, o que corresponde ao volume total da seringa com 44 microgramas.

Para maior comodidade do paciente, a dose pode ser aumentada gradualmente, utilizando o acessório Rebiclip, conforme demonstrado na tabela abaixo:

Rebif¬†deve ser administrado por meio de inje√ß√£o subcut√Ęnea (sob a pele).

A formula√ß√£o l√≠quida em seringas preeenchidas prontas para uso n√£o necessita de prepara√ß√£o. Elas s√£o graduadas para facilitar o in√≠cio do tratamento. As seringas preeenchidas prontas para uso cont√©m 22 ¬Ķg ou 44 ¬Ķg de Rebif¬†e est√£o preparadas unicamente para utiliza√ß√£o subcut√Ęnea.

A primeira inje√ß√£o deve ser administrada por um profissional de sa√ļde qualificado. O paciente pode realizar a autoaplica√ß√£o quando for devidamente treinado para tal. O medicamento tamb√©m pode ser administrado com autoaplicador espec√≠fico.

Rebif não pode ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa. Se você esquecer-se de uma dose, não administre uma dose em dobro para compensar a dose esquecida. Continue a administração a partir do dia da dose seguinte. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

A seringa preenchida e o clipe de titula√ß√£o s√£o de uso √ļnico e n√£o devem ser reutilizados. Ap√≥s a inje√ß√£o, descarte a seringa utilizada com o clipe anexado em local apropriado.

Manual de autoaplicação

Preparação para a injeção:

  1. Lave as m√£os. √Č importante que suas m√£os e os materiais a serem utilizados estejam t√£o limpos quanto poss√≠vel. As agulhas n√£o devem tocar qualquer superf√≠cie; mantenha a seringa encapada antes do uso. Assegure-se que voc√™ est√° usando uma nova seringa preenchida cada vez que for fazer a aplica√ß√£o a fim de evitar contamina√ß√£o. Em nenhuma circunst√Ęncia divida a dose de Rebif¬†em seringas preenchidas. Descarte todo o material usado imediatamente ap√≥s aplicada a inje√ß√£o; jogue fora a seringa vazia em local apropriado.
  2. Junte todo o material que você precisa. Encontre uma superfície limpa e coloque todo o material a ser utilizado (lenços umedecidos em álcool, gaze e a seringa preenchida). A aplicação pode ser feita em qualquer local que você achar confortável. Se o local for a cozinha, certifique-se de que todo o material esteja afastado de alimentos.

Autoadministra√ß√£o subcut√Ęnea (sob a pele):

  1. Escolha o local para a aplicação da injeção. Seu médico dará orientação sobre os possíveis locais para injeção (veja sugestão de locais de aplicação abaixo). Segure a seringa como um lápis ou um dardo. Utilize um local diferente a cada dia que aplicar a injeção. NOTA: Não utilize áreas em que você sinta rigidez, saliência ou dor; converse com seu médico sobre qualquer problema que encontrar.
  2. Utilize um lenço umedecido em álcool para limpar a pele no local da injeção. Deixe a pele secar (se deixar um pouco de álcool sobre a pele, pode sentir ardor). Jogue fora o lenço umedecido em álcool que foi utilizado.
  3. Aperte levemente a pele em volta do local da inje√ß√£o (para levant√°-la um pouco). Ap√≥ie seu punho sobre a pele, pr√≥ximo do local, introduza a agulha direto na pele em um √Ęngulo de 90¬ļ com movimento r√°pido e firme.

  1. Injete o medicamento lentamente, com movimento firme (empurre o êmbolo completamente até que a seringa fique vazia).

  1. Coloque uma gaze seca no local da injeção. Remova a agulha da pele.
  2. Massageie cuidadosamente o local da injeção com uma gaze seca.
  3. Descarte todo o material usado. Imediatamente após aplicada a injeção, jogue fora a seringa em local apropriado.

Sugestão de 30 locais para aplicação

Braços (1, 2, 3, 4, 17, 18, 19, 20):

Regi√£o posterior e lateral do bra√ßo, manter dist√Ęncia de 4 dedos abaixo do ombro e 4 dedos acima do cotovelo.

Coxas (11, 12, 13, 14, 15, 16, 27, 28, 29, 30):

Regi√£o anterior e lateral da coxa, manter dist√Ęncia de 4 dedos abaixo da virilha e 4 dedos acima do joelho.

Abdome (5, 6, 7, 8, 9, 10):

Regi√£o anterior de lateral do abdome, manter dist√Ęncia de 3 dedos ao redor do umbigo e na altura da cintura.

N√°degas (23, 24, 25, 26):

Regi√£o superior lateral externa das n√°degas.

Costas (21, 22):

Região logo acima da cintura (recomendável auxílio de uma pessoa para aplicação).

OBS: Para facilitar a autoaplica√ß√£o, voc√™ pode utilizar um autoaplicador. Para obter informa√ß√Ķes, entre em contato com o PAP Merck Serono¬†08008881414).

Se parar de utilizar Rebif

Os efeitos de Rebif podem não ser notados imediatamente. Deste modo, deve-se manter a administração regular de Rebif até se atingir o efeito desejado. Consulte o seu médico caso não tenha certeza dos benefícios do tratamento. Você não deve interromper o tratamento sem falar antes com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rebif?

Se você esquecer-se de uma dose de Rebif, continue a cumprir com a posologia a partir do dia da próxima dose. Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose esquecida.

Em caso de d√ļvidas, procure orienta√ß√£o do farmac√™utico ou de seu m√©dico.

Rebif s√≥ deve ser utilizado sob a supervis√£o do seu m√©dico. Antes de iniciar o tratamento com Rebif. No caso de sentir rea√ß√Ķes locais inc√īmodas, contate o seu m√©dico. Antes de utilizar Rebif , fale com seu m√©dico se sofrer de alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros medicamentos.

Informe seu médico no caso de sofrer de uma doença de

  • Medula √≥ssea;
  • Rim;
  • F√≠gado;
  • Cora√ß√£o;
  • Tiroide;
  • Se j√° sofreu de¬†depress√£o;
  • Se j√° tiver tido crises epil√©ticas para que ele/ela possa acompanhar cuidadosamente seu tratamento ou qualquer agravamento dessas situa√ß√Ķes.

Foram relatados casos de microangiopatia tromb√≥tica, que se manifesta como¬†p√ļrpura¬†trombocitop√™nica tromb√≥tica (PTT) ou s√≠ndrome hemol√≠tico-ur√™mica (SHU), incluindo epis√≥dios fatais. Os eventos foram relatados em v√°rios momentos durante o tratamento e podem ocorrer ap√≥s muitos anos de terapia com Rebif . √Č recomendado o monitoramento dos primeiros sintomas, como por exemplo, novo in√≠cio de hipertens√£o, insufici√™ncia renal e¬†trombocitopenia. Faz-se necess√°rio tratamento imediato da PTT/SHU e recomenda-se a descontinua√ß√£o do tratamento com Rebif.

Como os demais medicamentos, Rebif pode provocar efeitos colaterais, porém estes efeitos não se manifestam em todas as pessoas.

Contate seu médico imediatamente e suspenda o uso de Rebif se você sentir qualquer um dos efeitos colaterais apresentados a seguir:

Rea√ß√Ķes al√©rgicas (hipersensibilidade) graves. Se, imediatamente ap√≥s a administra√ß√£o de Rebif, sentir uma s√ļbita dificuldade em respirar – que pode surgir associada a, incha√ßo da face, l√°bios, l√≠ngua ou garganta,¬†urtic√°ria, coceira pelo corpo todo e uma sensa√ß√£o de fraqueza ou¬†desmaio¬†– contate com urg√™ncia o seu m√©dico. Estas rea√ß√Ķes s√£o raras (podem afetar at√© 1 em cada 1.000 pacientes).

Informe seu m√©dico imediatamente caso ocorra algum dos poss√≠veis sintomas de dist√ļrbios hep√°ticos:¬†icter√≠cia¬†(amarelamento da pele ou dos brancos dos olhos), prurido generalizado, perda de apetite acompanhada de n√°useas e v√īmitos e facilidade de aparecimento de hematomas na pele. Dist√ļrbios graves do f√≠gado podem estar associados a sinais adicionais, como por exemplo dificuldade de concentra√ß√£o, sonol√™ncia e confus√£o.

Depress√£o √© comum em pacientes tratados com esclerose m√ļltipla (pode afetar at√© 1 em cada 10 pacientes). Caso voc√™ se sinta muito deprimido ou tenha pensamentos suicidas, entre imediatamente em contato com o seu m√©dico.

Caso perceba efeitos secundários não mencionados, informe o seu médico.

As rea√ß√Ķes adversas relatadas a seguir encontram-se classificadas de acordo com a frequ√™ncia de ocorr√™ncia, conforme se segue:

  • Rea√ß√£o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Rea√ß√£o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Rea√ß√£o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Rea√ß√£o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Rea√ß√£o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Frequ√™ncia n√£o conhecida: a frequ√™ncia n√£o pode ser estimada pelos dados dispon√≠veis.

Sintomas semelhantes aos da¬†gripe, tais como¬†dor de cabe√ßa,¬†febre, calafrio, dores musculares e nas articula√ß√Ķes,¬†fadiga¬†e n√°useas s√£o muito comuns. Estes sintomas s√£o geralmente leves, mais comuns no in√≠cio do tratamento e diminuem com a continua√ß√£o da administra√ß√£o. Para ajudar a reduzir estes sintomas, seu m√©dico pode receitar um medicamento analg√©sico e antit√©rmico antes da aplica√ß√£o de Rebif e 24h ap√≥s cada aplica√ß√£o.

S√£o muito comuns as rea√ß√Ķes no local da inje√ß√£o, incluindo vermelhid√£o, incha√ßo, descolora√ß√£o, inflama√ß√£o, dor e les√£o da pele. Geralmente a ocorr√™ncia de rea√ß√Ķes no local da inje√ß√£o diminui ao longo do tempo. Destrui√ß√£o dos tecidos (necrose), abscesso e massa no local da inje√ß√£o s√£o incomuns. Caso o local da inje√ß√£o se torne infectado (rea√ß√£o incomum), a pele pode ficar inchada e r√≠gida e toda a √°rea pode ficar dolorida. Se voc√™ apresentar algum destes sintomas, contate o seu m√©dico.

Alguns testes laboratoriais podem sofrer altera√ß√Ķes (muito comum). Estas altera√ß√Ķes n√£o s√£o geralmente percebidas pelo paciente (aus√™ncia de sintomas), s√£o geralmente leves e revers√≠veis e, na maior parte dos casos, sem necessidade de tratamento especial.

O n√ļmero de gl√≥bulos vermelhos e brancos do sangue, ou de plaquetas, pode diminuir. Os poss√≠veis sintomas resultantes dessas altera√ß√Ķes podem incluir cansa√ßo, capacidade reduzida de combate a infec√ß√Ķes, hematomas ou sangramento inexplicado. Os testes da fun√ß√£o hep√°tica podem estar alterados. Tamb√©m foi relatada inflama√ß√£o do f√≠gado (frequ√™ncia n√£o conhecida). Caso voc√™ tenha sintomas sugestivos de altera√ß√£o do f√≠gado, como perda de apetite acompanhada por outros sintomas (ex: n√°useas, v√īmitos, icter√≠cia), contate imediatamente o seu m√©dico.

Disfun√ß√£o tireoidiana √© incomum. A gl√Ęndula tireoide pode funcionar tanto em excesso quanto insuficientemente. Quase sempre, estas altera√ß√Ķes na atividade da tiroide n√£o s√£o percebidas pelo paciente como sintomas. No entanto, o seu m√©dico pode recomendar a realiza√ß√£o de exames, se necess√°rio.

Pseudo-surto de esclerose m√ļltipla (frequ√™ncia n√£o conhecida): Existe a possibilidade de desenvolvimento de sintomas semelhantes aos de um surto de esclerose m√ļltipla no in√≠cio do tratamento com Rebif. Por exemplo, seus m√ļsculos podem ficar muito tensos ou muito fracos, impedindo-o de se movimentar como deseja. Em alguns casos, estes sintomas est√£o associados √† febre ou sintomas semelhantes aos da gripe, descritos anteriormente. Caso sinta algum destes efeitos secund√°rios, fale com o seu m√©dico.

Outros possíveis efeitos colaterais são:

Muito comuns:

  • Dor de cabe√ßa.

Comuns:

  • Ins√īnia;
  • Diarreia, n√°useas, v√īmitos;
  • Coceira e erup√ß√£o cut√Ęnea;
  • Dores musculares ou nas articula√ß√Ķes;
  • Fadiga, febre e calafrios;
  • Perda de cabelo.

Incomuns:

  • Urtic√°ria;
  • Crises epil√©ticas;
  • Inflama√ß√£o do f√≠gado (hepatite);
  • Dificuldade respirat√≥ria;
  • Co√°gulos sangu√≠neos, tais como¬†trombose¬†venosa profunda;
  • Altera√ß√Ķes da retina, tais como inflama√ß√£o ou co√°gulos sanguineos, com consequentes problemas de vis√£o (dist√ļrbios e perda de vis√£o);
  • Aumento da sudorese.

Raros:

  • Tentativa de suic√≠dio;
  • Rea√ß√Ķes cut√Ęneas graves, algumas com les√£o na mucosa;
  • Microangiopatia tromb√≥tica, incluindo p√ļrpura trombocitop√™nica tromb√≥tica / s√≠ndrome hemol√≠tico-ur√™mica (dist√ļrbio que pode apresentar pequenos co√°gulos sangu√≠neos, aumento de hematomas, sangramentos, diminui√ß√£o do n√≠vel das plaquetas,¬†anemia, cansa√ßo extremo e dist√ļrbios renais), pancitopenia, que √© uma diminui√ß√£o global dos elementos sangu√≠neos (gl√≥bulos vermelhos, brancos e plaquetas);
  • L√ļpus¬†eritematoso induzido por medicamentos: um efeito secund√°rio da utiliza√ß√£o a longo prazo de Rebif. Os sintomas podem incluir dores musculares, dores e incha√ßo nas articula√ß√Ķes e erup√ß√Ķes na pele. Tamb√©m poder√£o ocorrer outros sinais como febre, perda de peso e fadiga. Geralmente os sintomas desaparecem num per√≠odo de uma a duas semanas ap√≥s interrup√ß√£o do tratamento.

Os efeitos colaterais apresentados a seguir foram relatados com o uso de betainterferona (frequência não conhecida):

  • Tontura;
  • Nervosismo;
  • Perda de apetite;
  • Dilata√ß√£o dos vasos sangu√≠neos e palpita√ß√Ķes;
  • Irregularidades ou altera√ß√Ķes no¬†ciclo menstrual.

Caso ocorram rea√ß√Ķes adversas graves ou persistentes, a dose de Rebif¬†pode ser temporariamente reduzida ou o tratamento interrompido, a crit√©rio do m√©dico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Cada seringa preenchida pronta para uso com 0,5 mL contém:

Rebif 22 őľg (6 MUI) Rebif 44 őľg (12 MUI)
Betainterferona-1a recombinante 22 ¬Ķg 44 ¬Ķg

Excipientes: álcool benzílico, manitol, metionina, poloxamer 188, tampão acetato de sódio 0,01 M pH 4,2.

Em caso de dose excessiva, os pacientes devem ser hospitalizados para observação e tratamento de suporte apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m√©dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss√≠vel. Ligue para 08007226001, se voc√™ precisar de mais orienta√ß√Ķes.

N√£o foram efetuados estudos de intera√ß√Ķes medicamentosas com¬†Betainterferona 1A¬†(subst√Ęncia ativa)¬†em seres humanos.

Tem sido relatado que as interferonas podem reduzir em seres humanos e animais a atividade das enzimas dependentes do citocromo P450. √Č necess√°rio cautela ao se administrar Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) em combina√ß√£o com medicamentos que t√™m √≠ndice terap√™utico estreito e que sejam em grande parte dependente do sistema hep√°tico citocromo P450 de depura√ß√£o, por exemplo, antiepil√©pticos e algumas classes de¬†antidepressivos.

A intera√ß√£o do Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) com corticosteroides ou horm√īnio adrenocorticotr√≥fico (ACTH) n√£o foi estudada sistematicamente. Estudos cl√≠nicos indicam que pacientes com esclerose m√ļltipla podem receber Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) e corticosteroides ou ACTH durante os surtos.

Resultados de efic√°cia

Esclerose m√ļltipla recidivante-remitente

O estudo PRISMS demonstrou que pacientes com esclerose m√ļltipla recidivante apresentaram maior benef√≠cio, por meio de avalia√ß√£o cl√≠nica e de resson√Ęncia magn√©tica por imagem (RMI), com o uso de 44 ¬Ķg (3 x semana), em compara√ß√£o com a menor dose de 22 ¬Ķg (3 x semana). Os dados de quatro anos¬†tamb√©m demonstraram que a progress√£o da incapacidade, surtos e atividade na RMI foram insignificantes nos pacientes que receberam Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) 44 ¬Ķg (3 x semana) durante o estudo e maiores no grupo que recebeu placebo durante 1-2 anos, seguido de Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) 22 ¬Ķg (3 x semana) nos anos 3-4 (The PRISMS Study Group & the University of Britsh Columbia MS/MRI Analysis Group, 2001).

Ocorreu uma potencial perda dos benef√≠cios do tratamento com Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) devido √† demora do in√≠cio do tratamento ou por perda de cursos de tratamento tempo-dose dependentes n√£o √≥timos, que n√£o puderam ser posteriormente recuperados. Al√©m disso, como o processo dadoen√ßa evoluiu, diminuiu a extens√£o dos benef√≠cios que poderiam ser obtidos com a Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa). Em estudos cl√≠nicos realizados com pacientes portadores de esclerose m√ļltipla secund√°ria progressiva com¬†surtos, foi demonstrado que o tratamento com Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) trouxe um benef√≠cio significativo relacionado √† exacerba√ß√£o. Nenhum efeito significativo p√īde ser demonstrado em pacientes com EM secund√°ria progressiva mais avan√ßada (sem surtos).

A seguran√ßa e efic√°cia do Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) t√™m sido avaliadas em pacientes com esclerose m√ļltipla recidivanteremitente com doses variando entre 11 e 44 microgramas (3-12 MUI), administradas por via subcut√Ęnea tr√™s vezes por semana. Com a posologia autorizada, Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) 44 microgramas demonstrou diminuir a incid√™ncia (cerca de 30% ao fim de 2 anos) e a gravidade dos surtos cl√≠nicos. A propor√ß√£o de pacientes com progress√£o da incapacidade, conforme definida por pelo menos o aumento de um ponto na EDSS, confirmada ap√≥s tr√™s meses, sofreu uma redu√ß√£o de 39% (placebo) para 27% (Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) 44 microgramas).

Ao fim de 4 anos, a redu√ß√£o da taxa m√©dia de exacerba√ß√Ķes foi de 22% no grupo de pacientes tratados com Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) 22 microgramas e de 29% no grupo de pacientes tratados com Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) 44 microgramas, em compara√ß√£o com um grupo de pacientes tratados com placebo durante 2 anos e com Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) 22 ou 44 durante os 2 anos seguintes.

Esclerose m√ļltipla secund√°ria progressiva

Num estudo de tr√™s anos em pacientes com esclerose m√ļltipla secund√°ria progressiva (EDSS 3-6.5), Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) n√£o apresentou um efeito significativo na progress√£o da incapacidade, mas reduziu a taxa de surtos em aproximadamente 30%.

Se a popula√ß√£o de pacientes for dividida em 2 subgrupos (os que apresentaram surtos no per√≠odo precedente de 2 anos √† inclus√£o no estudo e os que n√£o apresentaram), n√£o se observa qualquer efeito na incapacidade dos pacientes sem surtos, mas nos pacientes com surtos a propor√ß√£o de progress√£o da incapacidade no fim do estudo apresentou uma redu√ß√£o de 70% (placebo) para 57% (Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) 22 microgramas combinado com Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) 44 microgramas). Os resultados obtidos posteriormente neste subgrupo dever√£o ser interpretados com precau√ß√£o.

Evento cl√≠nico √ļnico sugestivo de esclerose m√ļltipla

Um ensaio cl√≠nico controlado com Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) com dura√ß√£o de dois anos foi realizado em pacientes com um √ļnico evento cl√≠nico sugestivo de desmieliniza√ß√£o causada por esclerose m√ļltipla. Os pacientes inclu√≠dos no estudo tinham pelo menos duas les√Ķes clinicamente silenciosas na imagem por resson√Ęncia magn√©tica ponderada em T2, com um tamanho de pelo menos 3 mm, em que pelo menos uma foi ovoide, periventricular ou infratentorial. Qualquer outra doen√ßa diferente da esclerose m√ļltipla que pudesse explicar melhor os sinais e sintomas do paciente tinha de ser exclu√≠da.

Os pacientes foram selecionados aleatoriamente em duplo-cego em grupos recebendo Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) 44 microgramas administrado tr√™s vezes por semana, Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) 44 microgramas administrado uma vez por semana ou placebo. Se ocorresse um segundo evento cl√≠nico desmielinizante confirmando a esclerose m√ļltipla definida, os pacientes mudavam para a posologia recomendada de Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) 44 microgramas administrado tr√™s vezes por semana numa concep√ß√£o aberta, mantendo-se simultaneamente a oculta√ß√£o relativamente √† sele√ß√£o aleat√≥ria inicial.

A m√©dia de idade foi de 29 anos, variando de 17 a 51 anos. Os resultados da efic√°cia de Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) 44 microgramas administrado tr√™s vezes por semana comparativamente com placebo obtidos neste estudo s√£o os seguintes:

*3x/s РTrês vezes por semana.

At√© o momento n√£o existe uma defini√ß√£o bem estabelecida de paciente em alto risco, embora a abordagem mais conservadora seja a de aceitar pelo menos nove les√Ķes hiperintensas em T2 na RMN inicial e pelo menos uma nova les√£o em T2, ou uma nova les√£o intensificada com Gd numa RMN de seguimento efetuada pelo menos um m√™s ap√≥s a RMN inicial. Em qualquer dos casos, o tratamento s√≥ deve ser considerado em pacientes classificados como de alto risco.

Uso em idosos

N√£o existem dados dispon√≠veis relativos ao uso do Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) em pacientes idosos para o tratamento de evento cl√≠nico √ļnico sugestivo de esclerose m√ļltipla.

Esclerose m√ļltipla prim√°ria progressiva

Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) n√£o foi ainda investigado em pacientes com esclerose m√ļltipla prim√°ria progressiva, n√£o devendo ser utilizado nestes pacientes.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodin√Ęmicas

As interferonas s√£o um grupo de glicoprote√≠nas end√≥genas com propriedades imunomoduladoras, antivirais e antiproliferativas. Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa)¬†partilha a mesma sequ√™ncia de¬†amino√°cidos¬†com a Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) humana end√≥gena. √Č produzido em c√©lulas de mam√≠fero (ov√°rio de hamster chin√™s), sendo, portanto, glicosilado como a prote√≠na natural. O mecanismo de a√ß√£o preciso do Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) na escl rose m√ļltipla continua ainda em estudo.

Independentemente da via de administra√ß√£o, altera√ß√Ķes farmacodin√Ęmicas pronunciadas est√£o associadas com a administra√ß√£o de Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa). Ap√≥s uma dose √ļnica, a atividade intracelular e s√©rica da 2‚Äô5‚ÄôOAS sintetase e as concentra√ß√Ķes s√©ricas de beta-2 microglobulina e de neopterina aumentam dentro de 24 horas, e come√ßam a diminuir em 2 dias. As administra√ß√Ķes por via intramuscular e subcut√Ęnea produzem respostas totalmente sobrepon√≠veis.

Marcadores de resposta biol√≥gica (por exemplo, 2′,5′-OAS atividade, neopterina e beta-2 microglobulina) s√£o induzidos pela Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) ap√≥s doses subcut√Ęneas administradas a volunt√°rios sadios e a pacientes com esclerose m√ļltipla. Os tempos para as concentra√ß√Ķes de pico ap√≥s uma √ļnica inje√ß√£o subcut√Ęnea foram de 24 a 48 horas para neopterina, beta-2 microglobulina e 2’5’OAS, 12 horas para MX1 e 24 horas para a express√£o dos genes OAS1 e OAS2. Foram observados picos de altura e tempo semelhantes para a maioria destes marcadores ap√≥s a primeira e a sexta administra√ß√Ķes. A administra√ß√£o de Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) 22 microgramas tr√™s vezes por semana inibiu a libera√ß√£o de citocinas pr√≥-inflamat√≥rias (IFN-ő≥, IL-1, IL-6, TNF-őĪ e TNF-ő≤) induzida por mitog√™nio por c√©lulas mononucleares de sangue perif√©rico que, em m√©dia, foi perto de duas vezes aquela observada com Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) 22 ou 66 microgramas administrado uma vez por semana.

S√£o desconhecidas as rela√ß√Ķes entre os n√≠veis s√©ricos de Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) e as atividades farmacodin√Ęmicas mensur√°veis para o(s) mecanismo(s) pelo(s) qual(is) a Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) exerce seus efeitos sobre a esclerose m√ļltipla. N√£o foram observados efeitos relacionados com o sexo nos par√Ęmetros farmacodin√Ęmicos.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Ap√≥s a administra√ß√£o intravenosa em volunt√°rios sadios, a Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) demonstra um decl√≠nio multiexponencial marcado, com n√≠veis s√©ricos proporcionais √† dose. A meia-vida inicial √© da ordem de minutos e a meia-vida terminal de v√°rias horas. Quando administrado por via subcut√Ęnea ou intramuscular, os n√≠veis s√©ricos da Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) permanecem baixos, mas s√£o ainda mensur√°veis at√© 12 a 24 horas ap√≥s a administra√ß√£o. As administra√ß√Ķes por via subcut√Ęnea ou intramuscular de Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) produzem uma exposi√ß√£o equivalente √† Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa).

Distribuição

Concentra√ß√Ķes m√°ximas foram observadas 3-8 horas ap√≥s inje√ß√Ķes subcut√Ęneas repetidas de Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) em doses de 22 e 44 microgramas.

Eliminação

Ap√≥s doses subcut√Ęneas repetidas em volunt√°rios sadios, os principais par√Ęmetros farmacocin√©ticos (AUCtau e Cmax) aumentaram proporcionalmente ao aumento da dose de 22 microgramas para 44 microgramas. A meia-vida aparente √© estimada em 50 a 60 horas, o que est√° em conson√Ęncia com a acumula√ß√£o observada ap√≥s administra√ß√£o de doses m√ļltiplas.

Metabolismo

A Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) √© metabolizada e excretada principalmente pelo f√≠gado e pelos rins.

N√£o foram observados efeitos relacionados com o sexo nos par√Ęmetros farmacocin√©ticos. N√£o foi estabelecida a farmacocin√©tica de Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) em pacientes pedi√°tricos e geri√°tricos ou em pacientes com¬†insufici√™ncia renal ou hep√°tica.

Dados pré-clínicos

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.

Betainterferona 1A (subst√Ęncia ativa) n√£o foi avaliado com rela√ß√£o √† carcinogenicidade. Um estudo de toxicidade embriofetal em macacos demonstrou n√£o haver evid√™ncia de altera√ß√Ķes reprodutivas. Com base em observa√ß√Ķes com outras interferonas alfa e beta, n√£o pode ser exclu√≠do um risco aumentado de aborto. N√£o existe informa√ß√£o dispon√≠vel sobre os efeitos do interferona beta-1a na fertilidade masculina.

Rebif deve ser armazenado sob refrigera√ß√£o entre 2 e 8¬įC (geladeira). N√£o congelar. Para evitar um congelamento acidental, evite colocar a embalagem perto do compartimento do congelador. Guardar na embalagem original para proteger da luz.

N√ļmero de lote e datas de fabrica√ß√£o e validade: vide embalagem.

N√£o use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original.

Não utilizar o medicamento caso detecte qualquer sinal visível de alteração, como se a solução não estiver límpida e/ou contenha partículas.

A seringa preenchida e o clipe de titula√ß√£o s√£o de uso √ļnico e n√£o devem ser reutilizados. Ap√≥s a inje√ß√£o, descarte a seringa utilizada com o clipe anexado em local apropriado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

MS100890351

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ n¬ļ 23277

Fabricado por:
Merck Serono S.p.A.
Bari ‚Äď It√°lia
ou
Merck Serono S.A.
Aubonne ‚Äď Su√≠√ßa

Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevid√©u ‚Äď Uruguai
ou
Merck S.A. ‚Äď Rio de Janeiro ‚Äď Brasil

Importado por:
Merck S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro ‚Äď RJ CEP 22710-571
Ind√ļstria Brasileira


Informa√ß√Ķes Profissionais
Fabricante: Merck
Tipo do Medicamento: Biológico
Necessita de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Princípio Ativo: Betainterferona 1a
Categoria do Medicamento: Esclerose M√ļltipla
Classe Terap√™utica: Produtos para Esclerose M√ļltipla
Especialidades: Neurologia