Rebif 22mcg/mL, 12 Ser. 0,5mL - Subcutâneo

Indicações

Esclerose múltipla recidivante-remitente (uso adulto e pediátrico acima de 12 anos)

Rebif (betainterferona-1a recombinante) é indicado para o tratamento da esclerose múltipla caracterizada pela presença de surtos, e demonstrou reduzir o número e gravidade destes, assim como a estabilização da progressão da doença.

A indicação de Rebif e sua respectiva dosagem é de exclusiva definição do médico e deve ser precedida de um diagnóstico preciso sobre o estágio da doença, de exames laboratoriais, de ressonância magnética por imagem e de outros parâmetros de diagnóstico de conhecimento do médico especialista que acompanha o tratamento do paciente.

Evento clínico único sugestivo de esclerose múltipla (uso adulto)

Rebif 44 µg também está indicado para uso em pacientes que tenham tido um único evento clínico, o qual provavelmente é o primeiro sinal de esclerose múltipla.

Como o Rebif funciona?

Rebif (betainterferona-1a recombinante) pertence a uma classe de medicamentos chamada “interferonas”. São substâncias naturais que transmitem mensagens para as células. As interferonas são produzidas pelo organismo e desempenham um papel essencial na regulação do sistema imunológico. Por meio de mecanismo ainda não completamente conhecido, as interferonas atuam limitando o dano ao sistema nervoso central associado à esclerose múltipla.

A betainterferona-1a recombinante é uma proteína solúvel altamente purificada, produzida por recombinação genética em células de mamíferos, similar à betainterferona produzida pelo corpo humano.

Contraindicações

Rebif não deve ser utilizado:

• Se você tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) à betainterferona-1a recombinante ou natural, ou a qualquer outro componente desta formulação;
• Se estiver gravemente deprimido;
• Se estiver grávida.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Precauções

Utilize Rebif sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esclerose múltipla recidivante-remitente (uso adulto e pediátrico acima de 12 anos)

Rebif é utilizado por via subcutânea (sob a pele). A posologia recomendada de Rebif para adultos e adolescentes acima de 16 anos é de 44 microgramas (12 milhões de UI) três vezes por semana. Uma dose menor de 22 microgramas (6 milhões de UI), três vezes por semana, é recomendada para:

• Pacientes que não toleram uma dose mais alta.
• Adolescentes a partir de 12 anos.

Se possível, Rebif deve ser administrado:

• Nos mesmos três dias de cada semana (com intervalo mínimo de 48 horas, por exemplo, segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira).
• No mesmo horário (de preferência à noite), Início do tratamento.

Início do tratamento

Quando tratamento com Rebif for iniciado, a dose deve ser aumentada gradualmente, para reduzir reações adversas. Recomenda-se a administração de:

• 8,8 microgramas três vezes por semana durante as primeiras duas semanas de tratamento, o que corresponde a 0,1 mL da seringa com 44 microgramas ou 0,2 mL da seringa com 22 microgramas. Para administrar 0,1 mL utilizando a seringa com 44 microgramas, empurre o êmbolo até a marca de 0,1 mL, desprezando o líquido. O volume restante na seringa equivale à dose a ser administrada.
• 22 microgramas três vezes por semana durante a terceira e quarta semana de tratamento, o que corresponde a 0,25 mL da seringa com 44 microgramas ou o volume total da seringa com 22 microgramas. Para administrar 0,25 mL utilizando a seringa com 44 microgramas, empurre o êmbolo até a marca de 0,25 mL, desprezando o líquido. O volume restante na seringa equivale à dose a ser administrada.
• 44 microgramas três vezes por semana a partir da 5ª semana em diante, o que corresponde ao volume total da seringa com 44 microgramas.

Para maior comodidade do paciente, a dose pode ser aumentada gradualmente, utilizando o acessório Rebiclip, conforme demonstrado na tabela abaixo:

Evento clínico único sugestivo de esclerose múltipla (uso adulto)

Pacientes que tiveram um único evento clínico: A dose habitual é de 44 microgramas (12 milhões de UI), administrada três vezes por semana.

A dose deve ser aumentada gradualmente, para reduzir reações adversas. Recomenda-se a administração de:

• 8,8 microgramas três vezes por semana durante as primeiras duas semanas de tratamento, o que corresponde a 0,1 mL da seringa com 44 microgramas ou 0,2 mL da seringa de 22 microgramas.
• 22 microgramas três vezes por semana durante a terceira e quarta semana de tratamento, o que corresponde a 0,25 mL da seringa com 44 microgramas ou o volume total da seringa com 22 microgramas.
• 44 microgramas três vezes por semana a partir da 5ª semana em diante, o que corresponde ao volume total da seringa com 44 microgramas.

Para maior comodidade do paciente, a dose pode ser aumentada gradualmente, utilizando o acessório Rebiclip, conforme demonstrado na tabela abaixo:

Rebif deve ser administrado por meio de injeção subcutânea (sob a pele).

A formulação líquida em seringas preeenchidas prontas para uso não necessita de preparação. Elas são graduadas para facilitar o início do tratamento. As seringas preeenchidas prontas para uso contém 22 µg ou 44 µg de Rebif e estão preparadas unicamente para utilização subcutânea.

A primeira injeção deve ser administrada por um profissional de saúde qualificado. O paciente pode realizar a autoaplicação quando for devidamente treinado para tal. O medicamento também pode ser administrado com autoaplicador específico.

Rebif não pode ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa. Se você esquecer-se de uma dose, não administre uma dose em dobro para compensar a dose esquecida. Continue a administração a partir do dia da dose seguinte. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

A seringa preenchida e o clipe de titulação são de uso único e não devem ser reutilizados. Após a injeção, descarte a seringa utilizada com o clipe anexado em local apropriado.

Manual de autoaplicação

Preparação para a injeção:

1. Lave as mãos. É importante que suas mãos e os materiais a serem utilizados estejam tão limpos quanto possível. As agulhas não devem tocar qualquer superfície; mantenha a seringa encapada antes do uso. Assegure-se que você está usando uma nova seringa preenchida cada vez que for fazer a aplicação a fim de evitar contaminação. Em nenhuma circunstância divida a dose de Rebif em seringas preenchidas. Descarte todo o material usado imediatamente após aplicada a injeção; jogue fora a seringa vazia em local apropriado.
2. Junte todo o material que você precisa. Encontre uma superfície limpa e coloque todo o material a ser utilizado (lenços umedecidos em álcool, gaze e a seringa preenchida). A aplicação pode ser feita em qualquer local que você achar confortável. Se o local for a cozinha, certifique-se de que todo o material esteja afastado de alimentos.

Autoadministração subcutânea (sob a pele):

1. Escolha o local para a aplicação da injeção. Seu médico dará orientação sobre os possíveis locais para injeção (veja sugestão de locais de aplicação abaixo). Segure a seringa como um lápis ou um dardo. Utilize um local diferente a cada dia que aplicar a injeção. NOTA: Não utilize áreas em que você sinta rigidez, saliência ou dor; converse com seu médico sobre qualquer problema que encontrar.
2. Utilize um lenço umedecido em álcool para limpar a pele no local da injeção. Deixe a pele secar (se deixar um pouco de álcool sobre a pele, pode sentir ardor). Jogue fora o lenço umedecido em álcool que foi utilizado.
3. Aperte levemente a pele em volta do local da injeção (para levantá-la um pouco). Apóie seu punho sobre a pele, próximo do local, introduza a agulha direto na pele em um ângulo de 90º com movimento rápido e firme.

1. Injete o medicamento lentamente, com movimento firme (empurre o êmbolo completamente até que a seringa fique vazia).

1. Coloque uma gaze seca no local da injeção. Remova a agulha da pele.
2. Massageie cuidadosamente o local da injeção com uma gaze seca.
3. Descarte todo o material usado. Imediatamente após aplicada a injeção, jogue fora a seringa em local apropriado.

Sugestão de 30 locais para aplicação

Braços (1, 2, 3, 4, 17, 18, 19, 20):

Região posterior e lateral do braço, manter distância de 4 dedos abaixo do ombro e 4 dedos acima do cotovelo.

Coxas (11, 12, 13, 14, 15, 16, 27, 28, 29, 30):

Região anterior e lateral da coxa, manter distância de 4 dedos abaixo da virilha e 4 dedos acima do joelho.

Abdome (5, 6, 7, 8, 9, 10):

Região anterior de lateral do abdome, manter distância de 3 dedos ao redor do umbigo e na altura da cintura.

Nádegas (23, 24, 25, 26):

Região superior lateral externa das nádegas.

Costas (21, 22):

Região logo acima da cintura (recomendável auxílio de uma pessoa para aplicação).

OBS: Para facilitar a autoaplicação, você pode utilizar um autoaplicador. Para obter informações, entre em contato com o PAP Merck Serono 08008881414).

Se parar de utilizar Rebif

Os efeitos de Rebif podem não ser notados imediatamente. Deste modo, deve-se manter a administração regular de Rebif até se atingir o efeito desejado. Consulte o seu médico caso não tenha certeza dos benefícios do tratamento. Você não deve interromper o tratamento sem falar antes com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rebif?

Se você esquecer-se de uma dose de Rebif, continue a cumprir com a posologia a partir do dia da próxima dose. Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Efeitos colaterais

Como os demais medicamentos, Rebif pode provocar efeitos colaterais, porém estes efeitos não se manifestam em todas as pessoas.

Composição

Cada seringa preenchida pronta para uso com 0,5 mL contém:

Excipientes: álcool benzílico, manitol, metionina, poloxamer 188, tampão acetato de sódio 0,01 M pH 4,2.

Superdose

Em caso de dose excessiva, os pacientes devem ser hospitalizados para observação e tratamento de suporte apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Não foram efetuados estudos de interações medicamentosas com Betainterferona 1A (substância ativa) em seres humanos.

Tem sido relatado que as interferonas podem reduzir em seres humanos e animais a atividade das enzimas dependentes do citocromo P450. É necessário cautela ao se administrar Betainterferona 1A (substância ativa) em combinação com medicamentos que têm índice terapêutico estreito e que sejam em grande parte dependente do sistema hepático citocromo P450 de depuração, por exemplo, antiepilépticos e algumas classes de antidepressivos.

A interação do Betainterferona 1A (substância ativa) com corticosteroides ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) não foi estudada sistematicamente. Estudos clínicos indicam que pacientes com esclerose múltipla podem receber Betainterferona 1A (substância ativa) e corticosteroides ou ACTH durante os surtos.

Ação da substância

Resultados de eficácia

Armazenamento

Rebif deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 e 8°C (geladeira). Não congelar. Para evitar um congelamento acidental, evite colocar a embalagem perto do compartimento do congelador. Guardar na embalagem original para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original.

Não utilizar o medicamento caso detecte qualquer sinal visível de alteração, como se a solução não estiver límpida e/ou contenha partículas.

A seringa preenchida e o clipe de titulação são de uso único e não devem ser reutilizados. Após a injeção, descarte a seringa utilizada com o clipe anexado em local apropriado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações legais

Venda sob prescrição médica.

MS100890351

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277

Fabricado por:
Merck Serono S.p.A.
Bari – Itália
ou
Merck Serono S.A.
Aubonne – Suíça

Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevidéu – Uruguai
ou
Merck S.A. – Rio de Janeiro – Brasil

Importado por:
Merck S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ CEP 22710-571
Indústria Brasileira