Alimta 100mg, FRA/AMP 10mL - Intravenoso

Indicações

Alimta pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:

• Mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do mesotelioma, Alimta deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina.
• Câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), como quimioterapia inicial; para tal tratamento, Alimta deve ser utilizado em combinação com cisplatina.
• Câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina; para tal tratamento, Alimta deve ser utilizado como agente isolado.
• Câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), após quimioterapia prévia; para tal tratamento, Alimta deve ser utilizado como agente isolado.

Como Alimta funciona?

Alimta é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.

Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação; entretanto, a eficácia terapêutica é observada ao longo do tempo.

Contraindicações

Alimta não deve ser usado em pacientes alérgicos ao pemetrexede ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Precauções

Alimta deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento com Alimta deve ser continuado até a progressão da doença de base.

Posologia

Mesotelioma Pleural Maligno

Uso combinado com cisplatina:

A dose recomendada de Alimta é de 500 mg/m2, administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2, administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da administração de Alimta, a cada 21 dias.

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático

Uso combinado com cisplatina:

A dose recomendada de Alimta é 500 mg/m2, administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2 administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final da administração de Alimta a cada 21 dias.

Agente isolado:

A dose recomendada de Alimta é de 500 mg/m2, administrada na veia durante 10 minutos, a cada 21 dias.

Regime pré-medicação

Corticosteroides:

O pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e intensidade das reações na pele.

Suplementação vitamínica:

Para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com Alimta devem tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os pacientes também devem receber uma injeção no músculo de vitamina B12 uma semana antes da primeira dose de Alimta e, então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas).

Pacientes idosos:

Nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes adultos, é especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Considerações importantes:

Alimta deve ser administrado mediante a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer. O manuseio e preparação de Alimta para infusão na veia devem ser feitos com precaução.

O uso de luvas é recomendado.

Se a solução de Alimta entrar em contato com a pele, lavar o local imediatamente e completamente com água e sabão. Se Alimta entrar em contato com as mucosas, enxaguá-las abundantemente com água.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Alimta?

A aplicação de Alimta deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

São conhecidos os seguintes efeitos colaterais decorrentes do tratamento com Alimta durante os estudos clínicos.

Composição

Cada frasco de 100 mg contém:

140 mg de pemetrexede dissódico heptaidratado, equivalente a 100 mg de pemetrexede.

Excipientes: manitol. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.

Cada frasco de 500 mg contém:

699 mg de pemetrexede dissódico heptaidratado, equivalente a 500 mg de pemetrexede.

Excipientes: manitol. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.

Superdose

Caso ocorra a administração de uma dose alta de Alimta, medidas gerais de suporte dos sintomas devem ser instituídas, a critério médico. O tratamento deve levar em consideração o uso de leucovorin ou timidina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

O Pemetrexede Dissódico (substância ativa) é eliminado primariamente pelos rins na forma inalterada, como resultado da filtração glomerular e secreção tubular. Estudos in vitro indicam que pemetrexede é ativamente secretado pela OAT3 (transportador de ânion orgânico 3).

A administração concomitante de drogas e/ou substâncias nefrotóxicas secretadas pelos túbulos poderia resultar no retardo do clearance de pemetrexede.

Os resultados de estudos in vitro com microssomos hepáticos humanos sugerem que Pemetrexede Dissódico (substância ativa) não causaria interações clinicamente significantes com drogas metabolizadas pelas isoenzimas CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.

A farmacocinética de pemetrexede não é influenciada pela suplementação de ácido fólico oral ou vitamina B12 intramuscular ou pela administração concomitante de cisplatina. O clearance total de platina não é afetado pela administração de Pemetrexede Dissódico (substância ativa).

Embora anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) em doses moderadas possam ser administrados concomitantemente com Pemetrexede Dissódico (substância ativa) em pacientes com função renal normal (clearance de creatinina >80 mL/min), deve-se ter cuidado quando se administrar AINES concomitantemente com Pemetrexede Dissódico (substância ativa) em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance de creatinina de 45 a 79 mL/min). Recomenda-se que pacientes com insuficiência renal leve a moderada evitem tomar AINES com meia-vida de eliminação curta por um período de 2 dias anteriores, no dia e 2 dias seguintes à administração de Pemetrexede Dissódico (substância ativa).

Na ausência de dados sobre a potencial interação entre Pemetrexede Dissódico (substância ativa) e AINES com meia-vida longa, em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, pacientes com este tipo de insuficiência e que estiverem sob tratamento com AINES, devem interromper a dose por pelo menos 5 dias anteriores ao tratamento, no dia, e 2 dias após a administração de Pemetrexede Dissódico (substância ativa). Se a administração concomitante de AINES for necessária, os pacientes devem ser monitorados de perto quanto à toxicidade, especialmente mielossupressão e toxicidade gastrointestinal.

Aspirina administrada em doses baixas a moderadas (325 mg a cada 6 horas) não afeta a farmacocinética de pemetrexede. O efeito de doses maiores de Aspirina sobre a farmacocinética de pemetrexede é desconhecido.

Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre Pemetrexede Dissódico (substância ativa) e álcool, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Uma vez que Pemetrexede Dissódico (substância ativa) é de administração intravenosa, a interação com alimento é improvável.

Ação da substância

Resultados de eficácia

Armazenamento

Alimta deve ser armazenado em temperatura ambiente de 15 a 30ºC.

Alimta não é sensível à luz. O prazo de validade do Alimta 100 mg nessas condições de armazenagem é de 24 meses e o prazo de validade do Alimta 500 mg também nestas condições de armazenagem é de 36 meses.

A estabilidade química e física das soluções reconstituídas e de infusão de Alimta foi demonstrada por até 24 horas após a reconstituição inicial, quando armazenadas à temperatura entre 2 a 8ºC. Descartar qualquer porção não usada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura refrigerada (2 a 8ºC) por até 24 horas.

Alimta é apresentado em frascos de vidro incolor tipo I, contendo pemetrexede dissódico heptaidratado, equivalente a 100 mg e a 500 mg de pemetrexede.

Informações legais

Registro MS –112600166

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189

Fabricado por:
Eli Lilly and Company – Indianápolis – EUA

Embalado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais – Venda sob prescrição médica.