Osteonil 20mg, 1 seringa com 2mL de solução

Indicações

Utiliza-se em casos de dor e mobilidade limitada de distúrbios degenerativos e traumáticos da articulação do joelho e outras articulações sinoviais, tais como a osteoartrite e casos de traumas decorrentes de acidentes, procedimentos cirúrgicos (ex. artroscopia), atividades esportivas e ocupacionais. Também é indicado em casos de dor e de restrição da mobilidade devido à inflamação e degeneração nos tendões, bainhas de tendões e enteses.

Como o Osteonil funciona?

Osteonil® foi desenvolvido especificamente para o tratamento de distúrbios degenerativos e traumáticos das articulações e região periarticular (tendões). É uma solução isotônica de hialuronato de sódio, administrado uma vez por semana por via intra-articular. O ciclo de tratamento varia de duas a cinco semanas.

Contraindicações

Precauções

Leia com atenção, antes de usar o produto.

O conteúdo e a superfície externa da seringa preenchida são estéreis pelo tempo em que o envelope permanecer íntegro. Retire a seringa preenchida do envelope. Antes de usá-la, o lacre anti-violação deve ser rompido. Com o rompimento do lacre, este poderá ser removido junto com a tampa. Fixe uma agulha apropriada (19 a 27 G) e prenda-a girando levemente. Remova as bolhas de ar da seringa antes da injeção.

Injeção intra-articular

Injete Osteonil® dentro da articulação afetada, uma vez por semana, em um total de 3 a 5 injeções. Várias articulações podem ser tratadas ao mesmo tempo. Dependendo da gravidade da doença articular, os efeitos benéficos de um ciclo de tratamento podem durar, no mínimo 6 meses. Ciclos de tratamento podem ser administrados conforme o necessário. Em caso de efusão articular, é aconselhável reduzir a efusão por aspiração, descanso e aplicação de uma bolsa de gelo e/ou injeção de corticosteróide. O tratamento com Osteonil® pode ser iniciado dois ou três dias mais tarde. Recomenda-se usar agulha de 19 a 21 G.

Injeção periarticular (peritendinosa ou na bainha tendinosa)

Injete Osteonil® ao redor do tendão afetado ou na bainha tendinosa afetada, uma vez por semana, num total de 2 injeções. Vários tendões podem ser tratados ao mesmo tempo. Recomenda-se usar agulha de 25 a 27 G. Novos ciclos de tratamento podem ser administrados conforme necessário.

Produto de uso único. Destruir após o uso. Proibido reprocessar.

Não utilizar caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou violada.

Efeitos colaterais

Podem ocorrer efeitos secundários locais, tais como dor, sensação de calor, vermelhidão e edema na articulação tratada com Osteonil®. A aplicação de um saco de gelo no local de injeção, durante cinco ou dez minutos, reduz a incidência destes efeitos.

Composição

Cada ml de solução isotônica contém:

Apresentação do Osteonil

Hialuronato de sódio. Solução viscoelástica intra-articular ou periarticular (peritendinosa ou na bainha tendinosa).

Embalagem contendo:

• Uma seringa preenchida de 20 mg / 2 ml de Osteonil®.
• Três seringas preenchidas de 20 mg / 2 ml de Osteonil®.
• Cinco seringas preenchidas de 20 mg / 2 ml de Osteonil®.

Interações medicamentosas

Evite utilizar Osteonil® com instrumentos esterilizados com soluções de sais de amônio quaternário.

Não existe informação de incompatibilidade de Osteonil® com outras soluções intra-articulares.

O uso concomitante de um analgésico oral ou drogas antiinflamatórias durante os primeiros dias de tratamento pode ser útil para o paciente.

Ação da substância

Resultados de eficácia

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular.

Características farmacológicas

Hialuronato De Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Hialuronato De Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico.

Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato De Sódio demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação.

Armazenamento

Osteonil® deve ser conservado em temperatura entre 2 ºC e 25 ºC.

O prazo de validade deste produto, mantido em sua embalagem original, é de 36 meses.

Não utilizar o produto com o prazo de validade vencido.

Não utilizar após a data de validade.

Manter fora do alcance das crianças.

Símbolos usados na rotulagem
	Número de lote
	Data de validade: ano/mês
	Uso único – Não reutilizar
	Atenção: consultar instruções de uso
	Esterilizado por autoclavação
	Não utilize se a barreira estéril estiver danificada
	Conservar entre 2 ºC e 25 ºC

Informações legais

Registro ANVISA nº80149050006

Farmacêutico Responsável:
João Cezar Castilho
CRF/SP: 41034

Fabricado por:
trb Chemedica Ag – Munique – Alemanha

Importado e distribuído por:
TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
R.: Hildebrando Siqueira, 149 – São Paulo – SP
CEP 04334-150
CNPJ: 61.455.192/0002-04
Indústria Brasileira

SAC
0800105588