Metalyse 40mg 1FRA/AMP intrav+1 Ser.8mL dil+adapt.+agulha

Indicações

Metalyse é indicado para o tratamento trombolítico (dissolução do coágulo) em casos de infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco).

Como o Metalyse funciona?

No infarto agudo do miocárdio, o fluxo de sangue para o músculo do coração é interrompido por um coágulo. O tenecteplase, substância ativa de Metalyse, atua estimulando a dissolução de coágulos. Com a ação do Metalyse, o coágulo é dissolvido para restaurar o fluxo de sangue para o músculo do coração.

Contraindicações

Você não deverá usar Metalyse se:

• Tem hemorragia importante atualmente ou teve nos últimos 6 meses;
• Estiver em tratamento com medicamento anticoagulante oral (que evita a formação de coágulos no sangue, como a varfarina) e a efetividade deste tratamento estiver confirmada pelo médico;
• Teve alguma lesão anterior no sistema nervoso central (como um tumor, aneurisma, tiver passado por uma cirurgia no crânio, ou na coluna);
• Tem hipertensão arterial (pressão alta) grave e não controlada;
• Fez cirurgia de grande porte, ou biópsia de um órgão sólido (como fígado ou pulmão) nos últimos 2 meses, tiver um trauma recente na cabeça ou crânio;
• Passou por um procedimento de ressuscitação cardiopulmonar que tenha sido traumático ou prolongado (mais de 2 minutos) nas últimas 2 semanas;
• Tem problemas graves do fígado, inclusive insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite em atividade;
• Tem úlcera gástrica (de estômago) ou duodenal (no intestino) em atividade;
• Tem tumor que aumente o seu risco de sangramento;
• Está com inflamação no pâncreas (pancreatite aguda);
• Tem alergia ao tenecteplase, à gentamicina (resíduo do processo de fabricação) ou a qualquer componente da fórmula;
• Teve acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico ou de origem desconhecida;
• Teve infarto cerebral (derrame cerebral isquêmico) ou ataque isquêmico transitório (interrupção temporária do fluxo de sangue no cérebro) nos últimos 6 meses.

Precauções

Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado para esse tratamento.

Metalyse deve ser administrado o mais rápido possível após o início dos sintomas levando-se em conta o peso corpóreo, e sua dose máxima é de 10000 unidades (50 mg de tenecteplase).

O volume necessário para a administração da dose correta pode ser calculado conforme o seguinte esquema:

A dose necessária deve ser administrada como um único bolus (aplicação rápida) na veia, durante aproximadamente 5 a 10 segundos.

Pode-se usar um acesso venoso preexistente para a administração de Metalyse, desde que tenha sido utilizado somente para a administração de solução de cloreto de sódio a 0,9%.

O acesso venoso deve ser lavado após a injeção de Metalyse para aplicação adequada da droga.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento do Metalyse sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Metalyse?

Metalyse se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado para esse tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

As principais reações adversas do tratamento com Metalyse (tenecteplase) estão ligados a sangramentos.

Composição

Cada frasco ampola de Metalyse 40 mg contém:

8000U (40 mg) de tenecteplase e cada seringa pré-carregada contém 8 mL de água para injetáveis.

Cada mL de solução de Metalyse reconstituída contém:

5 mg de tenecteplase.

Excipientes: arginina, ácido fosfórico, polissorbato 20 e água para injetáveis.

A potência de tenecteplase é expressa em unidades (U), baseando-se num padrão de referência específico para tenecteplase, e não pode ser comparada com as unidades utilizadas para outros agentes trombolíticos.

Apresentações do Metalyse

Pó liofilizado Metalyse injetável 40 mg

Pó liofilizado injetável de 40 mg + seringa pré-carregada com diluente.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Superdose

Caso seja administrada uma quantidade de Metalyse maior do que a indicada, o risco de sangramento poderá aumentar. Deve-se ficar atento para o surgimento de sangramentos. Em casos de sangramentos graves e prolongados, pode ser considerado um tratamento de reposição de volume sanguíneo, se clinicamente indicado pelo médico.

Em caso de uso de grande quantidade de Metalyse, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos sobre as interações entre Metalyse e outros medicamentos. Até agora, nos estudos clínicos realizados não foi identificada nenhuma interação relevante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

Armazenamento

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use Metalyse com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Metalyse deve ser usado imediatamente após diluição.

A solução reconstituída demonstrou ser estável por 24 horas, sob temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC, e por 8 horas a 30 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição. Caso contrário, o período e as condições de armazenamento da solução reconstituída antes do uso são de responsabilidade do dispensador e normalmente não se deve prolongar por mais de 24 horas, sob temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC, ou 8 horas a 30 ºC.

Informações legais

MS – 1.0367.0133

Farm. Resp.:
Helena M. O. S. Costa
CRF-SP nº 25.099

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares
Vila Gertrudes – São Paulo – SP – CEP 04794-000
CNPJ: 60.831.658/0001-77

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Biberach an der – Alemanha

SAC
0800 701 6633

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.