Lorbrena 25mg 90 comprimidos revestidos

Indicações

Lorbrena® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para quinase do linfoma anaplásico (ALK), previamente tratados com um ou mais inibidores da tirosina quinase (TKIs) ALK.

Lorlatinibe é um potente inibidor da tirosina quinase (TKI), que desempenha importante função no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado e positivo para ALK (Quinase do Linfoma Anaplásico) e que tenham sido previamente tratados com um ou mais inibidores de ALK.
Lorbrena® inibe a proliferação celular, impedindo o crescimento do tumor que apresenta alterações moleculares no gene ALK.
Estudos clínicos demostram que Lorbrena®, usado em terapia única e continuamente, foi eficaz também em pacientes que desenvolveram resistência a outros inibidores de ALK após o uso de terapias prévias. Além disso, apresenta respostas significativas nas lesões intracranianas devido sua importante ação no Sistema Nervoso Central.
Depois que você ingere a cápsula de Lorbrena®, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue no tempo médio de 1,2 horas.
O tempo mediano para ocorrer resposta tumoral foi de 1,4 meses, de acordo com estudos clínicos.

Precauções

Lorbrena® deve ser recomendado a você por profissionais de saúde, após a realização da análise do seu tumor, que deve ser do tipo “não pequenas células” (CPNPC) e positivo para ALK. Esta análise deve ser realizada por laboratórios com proficiência comprovada na tecnologia específica utilizada. Execução inadequada do ensaio, falhas técnicas ou erros do operador durante a execução do teste podem levar a resultados inválidos.

Dose recomendada
A dose recomendada de Lorbrena® é de 100 mg por via oral, uma vez ao dia, de forma contínua até que haja progressão da doença ou se houver toxicidade inaceitável. Lorbrena® pode ser tomado com ou sem alimento. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Modificação da dose
A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu médico deve orientá-lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá-la.

Insuficiência hepática
Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes com insuficiência hepática leve. O tratamento com Lorbrena® não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.

Insuficiência renal
Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Porém o Lorbrena® não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave.

Pacientes idosos
Não é necessário ajuste na dose inicial.

Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia de Lorbrena® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose de Lorbrena® for esquecida, então ela deve ser tomada tão logo o paciente se lembrar, a não ser que falte menos de 4 horas para a próxima dose, e nesse caso, o paciente não deve tomar a dose esquecida. Os pacientes não devem tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

Em estudos clínicos de lorlatinibe, os eventos adversos mais comuns em pacientes com CPNPC avançado positivo para ALK foram hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos no sangue), edema (inchaço), neuropatia periférica (disfunção dos nervos periféricos), efeitos cognitivos, fadiga (cansaço excessivo), aumento de peso, artralgia, efeitos no humor e diarreia. Os mais graves foram efeitos cognitivos e pneumonite.

Os eventos adversos listados a seguir são apresentados por categorias de frequência.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercolesterolemia (aumento do colesterol), hipertrigliceridemia (aumento do triglicérides), alterações no humor, transtornos cognitivos, neuropatia periférica, alterações visuais, diarreia, constipação, artralgia, edema (inchaço), fadiga (cansaço excessivo) e ganho de peso.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): efeitos psicóticos, alterações do estado mental, efeitos na fala, pneumonite.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Composição

Cada comprimido revestido de Lorbrena® 25 mg contém 25 mg de lorlatinibe.
Cada comprimido revestido de Lorbrena® 100 mg contém 100 mg de lorlatinibe.
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol 400, triacetina, dióxido de titânio, óxido ferroso, óxido de ferro vermelho.

Superdose

O tratamento de superdosagem com Lorbrena® consiste em medidas de suporte em geral. Procure imediatamente seu médico em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada. Não há antídoto para o lorlatinibe.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Agentes que podem aumentar a quantidade de Lorbrena® no sangue: a coadministração de Lorbrena® com inibidores fortes de CYP3A pode aumentar as concentrações sanguíneas de lorlatinibe. O uso concomitante de inibidores fortes de CYP3A, incluindo mas não limitado a boceprevir, cobicistate, conivaptan, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, telaprevir, troleandomicina, voriconazol, ritonavir, paritaprevir em combinação com ritonavir e ombitasvir e/ou dasabuvir e ritonavir em combinação com danoprevir, elvitegravir, indinavir, lopinavir, saquinavir ou tipranavir pode aumentar as concentrações plasmáticas de lorlatinibe. Deve-se considerar um medicamento concomitante alternativo com menor potencial para inibir o CYP3A.
Os produtos à base de toranja (grapefruit) também podem aumentar as concentrações plasmáticas de lorlatinibe e devem ser evitados.

Agentes que podem diminuir a quantidade de Lorbrena® no sangue: a coadministração de Lorbrena® com indutores fortes de CYP3A pode diminuir as concentrações sanguíneas de lorlatinibe. O uso concomitante de indutores fortes de CYP3A, incluindo, mas não limitado a rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína e Erva de São João pode diminuir as concentrações plasmáticas de lorlatinibe.
Outros medicamentos podem ter suas concentrações plasmáticas alteradas pelo Lorbrena® incluindo, mas não limitadas a contraceptivos hormonais, alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus e tacrolimus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenamento

Lorbrena® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações legais

MS – 1.2110.0476
Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan – CRF-SP n° 19167
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Fabricado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Freiburg – Alemanha
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA