Libtayo 350mg, caixa com 1 frasco-ampola com 7mL de solução para infusão de uso intravenoso

Indicações

Carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC)

Libtayo é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pele (carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC), também conhecido como carcinoma espinocelular) metastático ou localmente avançado que não são candidatos a cirurgia ou radioterapia curativas.

Carcinoma basocelular (CBC)

Libtayo é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pele (carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático previamente tratado com inibidor da via Hedgehog (tipo de tratamento que atua no controle da multiplicação celular) ou para os quais um inibidor da via Hedgehog não é adequado.

Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC)

• Libtayo é indicado em monoterapia, para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) com alta expressão de PD-L1 (TPS – Índice de Proporção do Tumor ≥ 50% conforme determinado em teste validado), sem mutações nos genes EGFR, ALK ou ROS1, que apresentem:
  • CPNPC localmente avançado e que não são candidatos a quimiorradiação definitiva; ou
  • CPNPC metastático.

Câncer de colo do útero

Libtayo é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de colo do útero que progrediram durante ou após quimioterapia prévia à base de platina e aqueles que requerem terapia sistêmica adicional para tratar doença metastática ou recorrente.

Como o Libtayo funciona?

O cemiplimabe é um anticorpo monoclonal IgG4 humano recombinante que se liga especificamente ao receptor de morte celular programada 1 (PD-1) e bloqueia sua interação com os ligantes PD-L1 e PD-L2.

Contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes alérgicos ao cemiplimabe ou a qualquer outro componente da formulação.

Precauções

Somente deve ser administrado em adultos (> 18 anos).

Libtayo deve ser utilizado por via intravenosa (IV).

Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

A dose recomendada de Libtayo é de 350 mg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos, a cada 3 semanas, até diminuição dos sinais e sintomas ou toxicidade inaceitável.

Incompatibilidade

Não foram realizados estudos de compatibilidade. Não deve ser misturado com outros medicamentos.

Populações especiais

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Libtayo em pacientes pediátricos e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Pacientes idosos

Não é recomendado ajuste na dose para pacientes idosos.

Pacientes com função reduzida dos rins

Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com redução da função renal.

Pacientes com função reduzida do fígado

Não é recomendado ajuste na dose para pacientes com redução leve a moderada da função hepática. O cemiplimabe não foi estudado em pacientes com redução severa da função hepática.

Não há estudos dos efeitos de Libtayo administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Libtayo?

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Efeitos colaterais

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Composição

Cada mL da solução para diluição para infusão contém:

50 mg de cemiplimabe.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, prolina, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Apresentação do Libtayo

Solução para diluição para infusão 350 mg/7 mL

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 7 mL.

Uso intravenoso (IV).

Uso adulto.

Superdose

Em caso de superdosagem, os pacientes devem ser monitorados de perto quanto aos sinais e sintomas de reações adversas, e tratamento sintomático apropriado deve ser instituído.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa com o cemiplimabe.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da substância

 Resultados de Eficácia

A eficácia e segurança de Cemiplimabe em pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas (também denominado Carcinoma Espinocelular - CEC) metastático (nodal ou distante) ou carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC) localmente avançado que não eram candidatos a cirurgia foram estudadas em um estudo clínico prospectivos, Estudo 1540. O estudo 1540 foi um estudo fase II, multicêntrico, aberto que incluiu 193 pacientes com CEC metastático ou CEC localmente avançado no momento do corte de dados em 30 de junho de 2018, com um tempo médio de acompanhamento de 7,4 meses.

Dados de eficácia de suporte foram obtidos em um estudo fase I, multicêntrico, aberto (Estudo 1423) em pacientes com tumores sólidos, dentre os quais os pacientes com CEC (n = 26) que se enquadraram na definição de CEC avançado utilizado no estudo pivotal (corte de dados em 30 de junho de 2018). Com uma duração média de acompanhamento de 13,3 meses (intervalo: 1,1-21,0 meses), a taxa de resposta objetiva (TRO) confirmada por revisão central independente foi de 50% (13 respostas de 26 pacientes) e o Intervalo de Confiança de 95% foi de 29,9-70,1%. A duração mediana estimada da resposta foi de 20,3 meses e a variação observada foi de 1,0 a 20,3 meses. A duração da resposta foi ≥ 6 meses para 84,6% dos pacientes (11 dos 13 respondedores).

Ambos os estudos excluíram pacientes com doença autoimune que necessitaram de terapia sistêmica com agentes imunossupressores dentro de 5 anos; história de transplante de órgão sólido; história de pneumotite dentro de 5 anos, tratamento prévio com anti-PD-1 / PD-L1 ou outra terapia inibidora de checkpoints imunológicos; infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C; metástase cerebral ou escore de desempenho ECOG ≥ 2.

No Estudo 1540, os pacientes receberam Cemiplimabe até progressão inequívoca da doença, toxicidade inaceitável ou conclusão do tratamento planejado (3 mg/kg a cada 2 semanas durante 96 semanas ou 350 mg a cada 3 semanas durante 54 semanas). Os pacientes poderiam continuar o tratamento além da progressão inicial, a critério do investigador. Se os pacientes com doença localmente avançada apresentassem resposta suficiente ao tratamento, a cirurgia com intenção curativa era permitida. As avaliações da resposta tumoral foram realizadas a cada 8 ou 9 semanas (para pacientes que receberam 3 mg/kg a cada 2 semanas ou 350 mg a cada 3 semanas, respectivamente). O desfecho primário do Estudo 1540 foi confirmado - taxa de resposta objetiva (TRO), conforme avaliado por revisão central independente (RCI). Para pacientes com CEC metastático sem lesões alvo visíveis externamente, a TRO foi determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1). Para pacientes com lesões alvo externamente visíveis (CEC localmente avançado e CEC metastático), a TRO foi determinada por um endpoint composto que integrou as avaliações de RCI de dados radiológicos (RECIST 1.1) e fotografia médica digital (critérios da OMS). O desfecho secundário principal foi a duração da resposta (DR). Outros desfechos secundários foram sobrevida livre de progressão (SLP), sobrevida global (SG), taxa de resposta completa (TRC) e mudança nas pontuações nos resultados relatados pelos pacientes no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).

Os resultados são apresentados dos 167 pacientes do Estudo 1540. Destes 167 pacientes, 103 eram CEC metastático e 64 eram CEC localmente avançado com uma idade média de 72 anos (variação: 38 a 96). Sessenta e cinco (38,9%) pacientes tinham 75 anos ou mais, 60 pacientes (35,9%) tinham de 65 a menos de 75 anos, e 42 pacientes (25,1%) tinham menos de 65 anos. Um total de 139 (83,2%) pacientes eram do sexo masculino e 162 (97%) eram brancos; o escore de desempenho do ECOG foi 0 (46,1%) ou 1 (53,9%). Trinta e seis e meio por cento (36,5%) dos pacientes havia recebido pelo menos uma terapia sistêmica anticâncer anterior, 91% dos pacientes haviam recebido cirurgia prévia relacionada ao câncer e 69,5% dos pacientes haviam recebido radioterapia prévia. Entre os pacientes com CEC metastático, 75,7% tinham metástases à distância e 23,3% tinham apenas metástases nodais.

Os resultados de eficácia do Estudo 1540 estão apresentados na Tabela 1 e Figura 1.

Tabela 1: Resultados de eficácia (Estudo 1540) - CEC metastático, CEC localmente avançado e CEC combinado.

IC: intervalo de confiança; NA: não alcançado.
+: indica em andamento na última avaliação com 3 ou mais avaliações.
a Inclui apenas pacientes com cicatrização completa do comprometimento cutâneo prévio; pacientes com CEC localmente avançado no Estudo 1540 necessitaram de biópsia para confirmar a resposta completa.
b Nos grupos metastático e localmente avançado, a duração média de acompanhamento foi de 9,0 e 8,8 meses, respectivamente.

Figura 1: Alteração percentual da lesão alvo da linha de base*

* Baseado nos critérios RECIST 1.1 ou OMS, cada linha representa a mudança individual do paciente na lesão alvo em 87 dos 108 pacientes que tiveram pelo menos uma avaliação tumoral avaliável.

Características Farmacológicas

Armazenamento

Este medicamento deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Não congelar. Proteger da luz (manter na embalagem original). Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparado manter entre + 2°C e + 8°C por até 24 horas ou manter a + 25°C por 8 horas.

Informações legais

MS 1.8326.0303

Farm. Resp:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira.
® Marca Registrada.

Fabricado por:
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
81 Columbia Turnpike
Rensselaer, NY 12144 – EUA

Embalado por:
Catalent Indiana, LLC.
1300 South Patterson Drive
Bloomington, IN 47403 – EUA
e
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Brüningstrasse 50, 65926
Frankfurt am Main - Alemanha

Ou

Embalado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Brüningstrasse 50, 65926
Frankfurt am Main – Alemanha

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.