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Libtayo 350mg, 1 FR/AMP. 7mL – Uso Intravenoso

Início Medicamentos Câncer Cemiplimabe Libtayo 350mg, caixa com 1 frasco-ampola com 7mL de solução para infusão de uso intravenoso

De R$ 46.888,88 até R$ 67.364,99

Libtayo® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pele (carcinoma cutâneo de células escamosas, também conhecido como carcinoma espinocelular) metastático ou localmente avançado que não são candidatos a cirurgia ou radioterapia curativas. Como o Libtayo funciona? O cemiplimabe é um anticorpo monoclonal IgG4 humano...

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Fabricante: Medley
Tipo do Medicamento: Biológico
Princípio Ativo: Cemiplimabe
Necessita de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
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Libtayo® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pele (carcinoma cutâneo de células escamosas, também conhecido como carcinoma espinocelular) metastático ou localmente avançado que não são candidatos a cirurgia ou radioterapia curativas.

Como o Libtayo funciona?


O cemiplimabe é um anticorpo monoclonal IgG4 humano recombinante que se liga especificamente ao receptor de morte celular programada 1 (PD-1) e bloqueia sua interação com os ligantes PD-L1 e PD-L2.

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes alérgicos ao cemiplimabe ou a qualquer outro componente da formulação.

Somente deve ser administrado em adultos (> 18 anos).

Libtayo® deve ser utilizado por via intravenosa (IV).

Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

A dose recomendada de Libtayo® é de 350 mg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos, a cada 3 semanas, até diminuição dos sinais e sintomas ou toxicidade inaceitável.

Populações especiais

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos (0 a 18 anos) não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Não é recomendado um ajuste na dose para pacientes idosos (≥ 75 anos).

Pacientes com função reduzida dos rins

Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com redução da função renal.

Pacientes com função reduzida do fígado

Não é recomendado um ajuste na dose para pacientes com redução leve da função hepática. O cemiplimabe não foi estudado em pacientes com redução moderada a severa da função hepática.

Não há estudos dos efeitos de Libtayo® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações adversas graves e fatais relacionadas à imunidade

As reações adversas relacionadas com a imunidade, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema de órgãos ou tecido. Embora as reações adversas relacionadas com o sistema imunológico se manifestem habitualmente durante o tratamento com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, as reações adversas relacionadas com o sistema imunológico também podem manifestar-se após a descontinuação dos anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. A identificação e o gerenciamento precoces são essenciais para garantir o uso seguro de anticorpos bloqueadores de PD-1/PDL1. Os sinais e sintomas das reações adversas relacionadas com a imunidade devem ser monitorados. A administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cuja reação adversa imunológica não é controlada com corticosteroides deve ser considerada.

Pneumonite relacionada à imunidade

A pneumonite relacionada à imunidade, definida como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, foi observada em pacientes que receberam Libtayo®. Monitorar os pacientes em busca de sinais e sintomas de pneumonite. Avaliar pacientes com suspeita de pneumonite com imagem radiográfica e controlar com modificações de tratamento e corticosteroides.

Colite relacionada à imunidade

Diarreia ou colite relacionada à imunidade, definida como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, foi observada em pacientes que receberam Libtayo®. Monitorar os pacientes em busca de sinais e sintomas de diarreia ou colite e controlar com modificações de tratamento, agentes antidiarreicos e corticosteroides.

Hepatite autoimune ou imunomediada

Hepatite autoimune ou imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, foi observada em pacientes que receberam Libtayo®. Monitorar os pacientes quanto a testes hepáticos anormais antes e periodicamente durante o tratamento, e controlar com as modificações do tratamento e corticosteroides.

Endocrinopatias autoimunes ou imunomediadas

Endocrinopatias autoimunes ou imunomediadas foram observadas em pacientes que receberam Libtayo®.

Distúrbios da tireoide (hipotireoidismo/hipertireoidismo)

Distúrbios da tireoide autoimunes ou imunomediadas foram observados em pacientes que receberam Libtayo®. Os distúrbios da tireoide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Monitorar os pacientes quanto a alterações na função tireoidiana no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica.

Hipofisite

A hipofisite autoimune ou imunomediada foi observada em pacientes que receberam Libtayo®. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de hipofisite e controlar com modificações do tratamento.

Insuficiência Adrenal

Insuficiência adrenal tem sido observada em pacientes que recebem Libtayo®. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de insuficiência adrenal durante e após o tratamento e administrar com modificações de tratamento.

Diabetes Mellitus Tipo 1

Diabetes mellitus do tipo 1 autoimune, incluindo cetoacidose diabética, foi observado em pacientes que receberam Libtayo®. Monitorar os pacientes quanto a hiperglicemia e sinais e sintomas de diabetes e controle com antihiperglicemiantes orais ou modificações no tratamento da insulina.

Reações adversas cutâneas imunomediadas

Reações adversas cutâneas imunomediadas, definidas como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia clara, incluindo erupção cutânea, eritema multiforme, penfigoide e síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / necrólise epidérmica tóxica (NET) (alguns casos com desfecho fatal) tem sido observadas. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de suspeita de reações cutâneas severas e excluir outras causas.

Nefrite imunomediada

A nefrite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, foi observada em pacientes que recebem Libtayo®. Monitorar os pacientes quanto a alterações na função renal.

Outras reações adversas relacionadas à imunidade

Foram observadas reações adversas relacionadas à imunidade severas e fatais com o uso de Libtayo®. Essas reações relacionadas à imunidade podem envolver qualquer sistema orgânico. A maioria das reações relacionadas ao sistema imunológico se manifesta inicialmente durante o tratamento com Libtayo®, entretanto, reações adversas relacionadas ao sistema imunológico também podem ocorrer após a descontinuação de Libtayo®.

Para suspeitas de reações adversas relacionadas ao sistema imunológico, avaliar para confirmar uma reação adversa relacionada ao sistema imunológico e para excluir outras causas. Gerenciar com modificações de tratamento, terapia de reposição hormonal (se clinicamente indicado) e corticosteroides.

Reações Relacionadas à Infusão

Libtayo® pode causar reações severas ou potencialmente fatais relacionadas à infusão. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão e controlar com modificações de tratamento e corticosteroides. Interromper ou retardar a taxa de infusão para reações relacionadas à infusão leve ou moderada. Pare a perfusão e descontinue permanentemente Libtayo® para reações severas relacionadas com a perfusão (Grau 3) ou potencialmente fatais (Grau 4).

Incompatibilidades

Este medicamento NÃO deve ser misturado com qualquer outro produto na mesma bolsa de infusão ou NÃO deve ser administrado simultaneamente pela mesma linha de infusão.

Pacientes pediátricos

Não foram estabelecidas a eficácia e segurança do uso de cemiplimabe em pacientes pediátricos (0 a 18 anos).

Gravidez e lactação

Até o momento não existem dados disponíveis com relação ao uso de cemiplimabe em mulheres grávidas.

O cemiplimabe não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco. Deve-se utilizar contracepção eficaz durante o tratamento com o este medicamento e durante pelo menos 4 meses após a última dose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não se sabe se o cemiplimabe é secretado no leite humano. Sabe-se que os anticorpos (incluindo IgG4) são secretados no leite humano; um risco para os recém-nascidos / lactentes não pode ser excluído.

Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com o cemiplimabe, considerando o risco/benefício para o lactente e para a mulher.

Não há informações sobre a presença de cemiplimabe no leite humano ou seus efeitos sobre a criança amamentada ou sobre a produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças amamentadas, aconselhe-se às mulheres a não amamentarem durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose de Libtayo®.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado com o cemiplimabe. Entretanto, fadiga tem sido reportada com o tratamento com cemiplimabe.

Atenção diabéticos: este medicamento contém Açúcar (50mg/mL).

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Frequência não conhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.

A Tabela abaixo resume a incidência de reações adversas que ocorreram em pacientes que receberam Libtayo®.

Distúrbios do sistema imunológico
ComumReações relacionadas à infusão
IncomumSíndrome de Sjogren, púrpura trombocitopênica imune, vasculite
Distúrbios endócrinos
ComumHipotireoidismo, hipertireodismo
IncomumInsuficiência adrenal, hipofisite, Diabetes Mellitus Tipo 1
Distúrbios do sistema nervosa
IncomumEncefalomielite paraneoplásica, polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica, encefalite, meningitee , síndrome de Guillain-Barre, inflamação do sistema nervoso central, neuropatia periférica, miastenia grave
Distúrbios cardíacos
IncomumMiocardite autoimune
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
ComumPneumonite
Distúrbios gastrointestinais
Muito comumDiarreiaa
IncomumEstomatite
Distúrbios hepatobiliares
ComumHepatites
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Muito comumRashb, pruridoc
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
ComumArtrite, artralgia, dor musculoesqueléticaf
IncomumMiosite, fraqueza muscular
Distúrbios renais e urinários
IncomumNefrite
Distúrbios gerais e condições no local de aplicação
Muito comumFadigad
Investigações
ComumAumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da creatinina sanguínea

a Diarreia é um termo composto que inclui diarreia e colite.
b Rash é um termo composto que inclui exantema maculopapular, rash, dermatite, erupção cutânea generalizada, dermatite bolhosa, erupção medicamentosa, eritema, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea pruriginosa e reação cutânea.
c Prurido é um termo composto que inclui prurido e prurido alérgico.
d Fadiga é um termo composto que inclui fadiga e astenia.
e Meningite é um termo composto que inclui meningite e meningite asséptica.
f Dor musculoesquelética é um termo composto que inclui dor nas costas, dor musculoesquelética, mialgia, dor no pescoço e dor nas extremidades.

Imunogenicidade

Como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade com o Libtayo®, ou seja, o produto pode levar a uma reação imunológica, ativando o sistema de defesa do organismo contra o agente externo.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Cada mL da solução para diluição para infusão contém:

50 mg de cemiplimabe.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, prolina, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Apresentação do Libtayo


Solução para diluição para infusão 350 mg/7 mL

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 7 mL.

Uso intravenoso (IV).

Uso adulto.

Nenhum caso de overdose com cemiplimabe foi reportado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para08007226001, se você precisar de mais orientações.

Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa com o cemiplimabe.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 Resultados de Eficácia


A eficácia e segurança de Cemiplimabe (substância ativa) em pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas (também denominado Carcinoma Espinocelular – CEC) metastático (nodal ou distante) ou carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC) localmente avançado que não eram candidatos a cirurgia foram estudadas em um estudo clínico prospectivos, Estudo 1540. O estudo 1540 foi um estudo fase II, multicêntrico, aberto que incluiu 193 pacientes com CEC metastático ou CEC localmente avançado no momento do corte de dados em 30 de junho de 2018, com um tempo médio de acompanhamento de 7,4 meses.

Dados de eficácia de suporte foram obtidos em um estudo fase I, multicêntrico, aberto (Estudo 1423) em pacientes com tumores sólidos, dentre os quais os pacientes com CEC (n = 26) que se enquadraram na definição de CEC avançado utilizado no estudo pivotal (corte de dados em 30 de junho de 2018). Com uma duração média de acompanhamento de 13,3 meses (intervalo: 1,1-21,0 meses), a taxa de resposta objetiva (TRO) confirmada por revisão central independente foi de 50% (13 respostas de 26 pacientes) e o Intervalo de Confiança de 95% foi de 29,9-70,1%. A duração mediana estimada da resposta foi de 20,3 meses e a variação observada foi de 1,0 a 20,3 meses. A duração da resposta foi ≥ 6 meses para 84,6% dos pacientes (11 dos 13 respondedores).

Ambos os estudos excluíram pacientes com doença autoimune que necessitaram de terapia sistêmica com agentes imunossupressores dentro de 5 anos; história de transplante de órgão sólido; história de pneumotite dentro de 5 anos, tratamento prévio com anti-PD-1 / PD-L1 ou outra terapia inibidora de checkpoints imunológicos; infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C; metástase cerebral ou escore de desempenho ECOG ≥ 2.

No Estudo 1540, os pacientes receberam Cemiplimabe (substância ativa) até progressão inequívoca da doença, toxicidade inaceitável ou conclusão do tratamento planejado (3 mg/kg a cada 2 semanas durante 96 semanas ou 350 mg a cada 3 semanas durante 54 semanas). Os pacientes poderiam continuar o tratamento além da progressão inicial, a critério do investigador. Se os pacientes com doença localmente avançada apresentassem resposta suficiente ao tratamento, a cirurgia com intenção curativa era permitida. As avaliações da resposta tumoral foram realizadas a cada 8 ou 9 semanas (para pacientes que receberam 3 mg/kg a cada 2 semanas ou 350 mg a cada 3 semanas, respectivamente). O desfecho primário do Estudo 1540 foi confirmado – taxa de resposta objetiva (TRO), conforme avaliado por revisão central independente (RCI). Para pacientes com CEC metastático sem lesões alvo visíveis externamente, a TRO foi determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1). Para pacientes com lesões alvo externamente visíveis (CEC localmente avançado e CEC metastático), a TRO foi determinada por um endpoint composto que integrou as avaliações de RCI de dados radiológicos (RECIST 1.1) e fotografia médica digital (critérios da OMS). O desfecho secundário principal foi a duração da resposta (DR). Outros desfechos secundários foram sobrevida livre de progressão (SLP), sobrevida global (SG), taxa de resposta completa (TRC) e mudança nas pontuações nos resultados relatados pelos pacientes no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).

Os resultados são apresentados dos 167 pacientes do Estudo 1540. Destes 167 pacientes, 103 eram CEC metastático e 64 eram CEC localmente avançado com uma idade média de 72 anos (variação: 38 a 96). Sessenta e cinco (38,9%) pacientes tinham 75 anos ou mais, 60 pacientes (35,9%) tinham de 65 a menos de 75 anos, e 42 pacientes (25,1%) tinham menos de 65 anos. Um total de 139 (83,2%) pacientes eram do sexo masculino e 162 (97%) eram brancos; o escore de desempenho do ECOG foi 0 (46,1%) ou 1 (53,9%). Trinta e seis e meio por cento (36,5%) dos pacientes havia recebido pelo menos uma terapia sistêmica anticâncer anterior, 91% dos pacientes haviam recebido cirurgia prévia relacionada ao câncer e 69,5% dos pacientes haviam recebido radioterapia prévia. Entre os pacientes com CEC metastático, 75,7% tinham metástases à distância e 23,3% tinham apenas metástases nodais.

Os resultados de eficácia do Estudo 1540 estão apresentados na Tabela 1 e Figura 1.

Tabela 1: Resultados de eficácia (Estudo 1540) – CEC metastático, CEC localmente avançado e CEC combinado.

Desfechos de EficáciaaCEC metastático (N = 103)CEC localmente avançado (N = 64)CEC combinado (N = 167)
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (TRO)
TRO %
95% IC
44,7%
(34,9; 54,8)
45,3%
(32,8; 58,3)
44,9%
(37,2; 52,8)
Taxa de Resposta Completa (TRC) b8,7%10,9%9,6%
Taxa de Resposta Parcial (TRP)35,9%34,4%35,3%
Duração da Resposta (DR) c
Média (meses)NANANA
Variação (meses)2,1 – 20,7+1.9 – 22.4+1.9 – 22.4+
Pacientes com DR ≥ 6 meses, %69,6%62,1%66,7%
Tempo de Resposta (meses)
Média
Extensão (meses)
2,0
(1,7; 9,1)
2,1
(1,8; 8,8)
2,0
(1,7; 9,1)
Taxa de Controle de Duração de Doenças (TCDD) em 16 semanas
TCDD %
(95% IC)
59,2%
(49,1; 68,8)
59,4%
(46,4;71,5)
59,3%
(51,4; 66,8)

IC: intervalo de confiança; NA: não alcançado.
+: indica em andamento na última avaliação com 3 ou mais avaliações.
a Inclui apenas pacientes com cicatrização completa do comprometimento cutâneo prévio; pacientes com CEC localmente avançado no Estudo 1540 necessitaram de biópsia para confirmar a resposta completa.
b Nos grupos metastático e localmente avançado, a duração média de acompanhamento foi de 9,0 e 8,8 meses, respectivamente.

Figura 1: Alteração percentual da lesão alvo da linha de base*

* Baseado nos critérios RECIST 1.1 ou OMS, cada linha representa a mudança individual do paciente na lesão alvo em 87 dos 108 pacientes que tiveram pelo menos uma avaliação tumoral avaliável.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Libtayo®.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Agente antineoplásico. Anticorpo monoclonal.

O Cemiplimabe (substância ativa) é um anticorpo monoclonal recombinante humano imunoglobulina G4 (IgG4) que se liga à PD-1 e bloqueia sua interação com PD-L1 e PD-L2, contrariando a inibição mediada pela PD-1 da resposta imune, incluindo a resposta imune antitumoral. Em modelos de tumor de ratos singênicos o bloqueio da atividade de PD-1 resultou na diminuição do crescimento do tumor.

A ligação de PD-L1 e PD-L2, à PD-1 nas células T, inibe a proliferação de células T e a produção de citocinas. Esta via pode contribuir para a inibição da vigilância imune ativa das células T dos tumores.

O Cemiplimabe (substância ativa) é produzido por tecnologia de DNA recombinante em cultura de suspensão de células de ovário de hamster chinês (CHO).

A maioria dos pacientes que recebeu Cemiplimabe (substância ativa) teve redução das lesões alvo, com relação ao valor basal de 20 a 100%.

Propriedades farmacocinéticas

As concentrações de Cemiplimabe (substância ativa) foram coletados em 505 pacientes com vários tumores sólidos, incluindo 135 pacientes com CEC (carcinoma espinocelular), que receberam o Cemiplimabe (substância ativa). Com base no mecanismo de ação descrito e na ligação ao checkpoint (PD-1), seria de se esperar uma cinética não linear do Cemiplimabe (substância ativa) mediada pelo alvo. Nos regimes de dosagem de 1 mg/kg a 10mg/kg a cada 2 semanas e incluindo 350 mg a cada 3 semanas, a farmacocinética do Cemiplimabe (substância ativa) foi linear e proporcional à dose, sugerindo saturação da via mediada pelo alvo durante o intervalo de dosagem.

A exposição semelhante de Cemiplimabe (substância ativa) no soro é alcançada com as doses de 350 mg a cada 3 semanas e 3 mg / kg a cada 2 semanas. Com 350 mg a cada 3 semanas, os valores da concentração mediana em estado estacionário do Cemiplimabe (substância ativa) variou entre Cmáx de 166 mg/L e um desvio de 59 mg/L. A exposição no estado estacionário é alcançada após aproximadamente 4 meses de tratamento.

Distribuição

O Cemiplimabe (substância ativa) é distribuído principalmente no sistema vascular com um volume de distribuição no estado estacionário de 5,2 L.

Eliminação

A depuração do Cemiplimabe (substância ativa) é linear nas doses de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada duas semanas. A depuração de Cemiplimabe (substância ativa) após a primeira dose é de aproximadamente 0,33L/dia. A depuração total de Cemiplimabe (substância ativa) parece diminuir em aproximadamente 35% ao longo do tempo, resultando em uma depuração estacionária (CLSS) de 0,21L/dia; a diminuição do CL não é considerada clinicamente relevante. A meia-vida do intervalo de dosagem no estado estacionário é de 19,2 dias.

Populações especiais

Uma análise farmacocinética populacional sugere que os seguintes fatores não têm efeito clinicamente significativo na exposição do Cemiplimabe (substância ativa): idade, sexo, peso corporal, raça, tipo de câncer, carga tumoral, nível de albumina, insuficiência hepática leve e comprometimento renal.

Uso geriátrico

Dos 219 pacientes com CEC metastático e CEC localmente avançado tratados com Cemiplimabe (substância ativa), 25,1% (55/219) tinham menos de 65 anos, 34,2% (75/219) tinham de 65 a menos de 75 anos e 40,6% (89/219) tinham 75 anos. As incidências de eventos adversos totais foram geralmente consistentes em todos os grupos etários.

Nos 167 pacientes avaliados para eficácia, a taxa de resposta objetiva (95% IC) foi de 42,9% (27,7%, 59%) em pacientes com menos de 65 anos, 48,3% (35,2%, 61,6%) em pacientes que tinham de 65 a menos de 75 anos, e 43,1% (30,8%, 56,0%) em pacientes com 75 anos ou mais.

Insuficiência renal

O efeito do comprometimento renal sobre a exposição de Cemiplimabe (substância ativa) foi avaliado por uma análise farmacocinética populacional em doentes com insuficiência renal leve (CLcr 60 a 89 ml / min; n = 177), moderada (CLcr 30 a <60 ml / min; n = 83), ou severa (CLcr <30 mL / min; n = 4). Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na exposição de Cemiplimabe (substância ativa) entre pacientes com insuficiência renal e pacientes com função renal normal.

Insuficiência hepática

O efeito do comprometimento hepático na exposição de Cemiplimabe (substância ativa) foi avaliado pela análise farmacocinética populacional em doentes (n = 5) com insuficiência hepática leve (bilirrubina total [BT] superior a 1,0 a 1,5 vezes o limite superior normal [LSN] e qualquer AST); não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na exposição de Cemiplimabe (substância ativa) entre pacientes com insuficiência hepática leve e pacientes com função hepática normal. Cemiplimabe (substância ativa) não foi estudado em doentes com insuficiência hepática moderada ou severa.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicologia Animal e / ou Farmacologia

A segurança do Cemiplimabe (substância ativa) foi avaliada em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e 6 meses em macacos cynomolgus. O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi a dose mais elevada administrada nestes estudos (50 mg / kg / semana).

Em modelos animais, a inibição da sinalização PD-L1/PD-1 aumentou a severidade de algumas infecções e aumentou as respostas inflamatórias. Camundongos knockout de PD-1 infectados com M. tuberculosis exibiram acentuada diminuição da sobrevida em comparação com controles do tipo selvagem, que se correlacionaram com o aumento da proliferação bacteriana e respostas inflamatórias nestes animais. Camundongos e camundongos knockout para PD-L1 e PD-1 que receberam anticorpo bloqueador de PD-L1 também mostraram diminuição da sobrevida após infecção pelo vírus da coriomeningite linfocítica.

Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade

Nenhum estudo foi realizado para testar o potencial do Cemiplimabe (substância ativa) quanto à carcinogenicidade ou genotoxicidade. Em um estudo de avaliação de fertilidade de dose repetida de 3 meses com macacos cynomolgus sexualmente maduros na dose mais elevada testada (50 mg / kg / semana), não foram observados efeitos relacionados com o Cemiplimabe (substância ativa) nos parâmetros de avaliação da fertilidade (ciclo menstrual, análise de sémen ou medidas testiculares) ou em órgãos reprodutivos masculinos ou femininos.

Teratogenicidade

Estudos de reprodução animal não foram realizados com o Cemiplimabe (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Libtayo®.

Este medicamento deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Não congelar. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparado manter entre + 2°C e + 8°C por até 24 horas ou manter a + 25°C por 8 horas.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se como uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo claro, podendo conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.

Libtayo® é fornecido em um frasco de vidro Tipo 1 transparente de 10 mL/20 mm, equipado com uma rolha de clorobutila cinza de 20 mm com revestimento FluroTec© e tampa de vedação de 20 mm com flip-off.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS183260303

Farm. Resp:
Mauricio R. Marante
CRF-SP nº 28.847

Registrado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
81 Columbia Turnpike Rensselaer,
NY 12144 – EUA

Embalado por:
Catalent Indiana, LLC
1300 South Patterson Drive
Bloomington, IN 47403 – EUA

E

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, 65926
Frankfurt am Main – Alemanha

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.


Informações Profissionais
Fabricante: Medley
Tipo do Medicamento: Biológico
Necessita de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Princípio Ativo: Cemiplimabe
Categoria do Medicamento: Câncer
Classe Terapêutica: Anticorpos Monoclonais Antineoplásicos
Especialidades: Oncologia