Lenvima 4mg, caixa com 30 cápsulas duras
Princípio ativo: Mesilato De Lenvatinibe
Fabricante: United Medical
Indicações
Lenvima é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinibe. Ele é utilizado para tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de tireoide (diferenciado subtipos papilífero, folicular ou célula de Hürthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, que não responde à terapia com iodo radioativo e carcinoma hepatocelular (câncer de fígado).
Lenvima é indicado em combinação com everolimo para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado (CCR) após tratamento prévio com terapia anti-angiogênica.
Contraindicações
Você não deve tomar Lenvima se você for alérgico ao lenvatinibe ou a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres amamentando.
Como usar
Tome sempre este medicamento exatamente como seu médico orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomando este medicamento
Você pode tomar com ou sem alimentos.
Engolir as cápsulas inteiras com água. Alternativamente, adicione as cápsulas de Lenvima a uma colher de sopa de água ou suco de maçã em um copo pequeno para produzir uma suspensão. Deixe as cápsulas no líquido por pelo menos 10 minutos. Mexa por pelo menos 3 minutos. Beba a mistura. Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou suco de maçã (uma colher de sopa) ao copo. Agite o conteúdo do copo algumas vezes e engula o líquido adicional.
Tomar no mesmo horário todos os dias.
Se você se esquecer de tomar a sua dose e faltar menos de 12 horas até a próxima dose, pule a dose esquecida. Em seguida, tome a próxima dose no horário normal.
Manuseio e descarte
As cápsulas não devem ser abertas e deve-se evitar a exposição direta ao seu conteúdo.
Posologia do Lenvima
Câncer de tireoide
Tratamento Inicial
A dose recomendada de Lenvima é de geralmente 24 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
Carcinoma de células renais
Tratamento Inicial
A dose recomendada de Lenvima é de 18 mg (uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg), uma vez por dia, em combinação com 5 mg de everolimo, uma vez ao dia.
Se você tiver problemas hepáticos ou renais graves, a dose recomendada é de 14 mg uma vez ao dia (1 cápsula de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
O seu médico pode diminuir sua dose, interromper seu tratamento temporariamente ou definitivamente se você tiver problemas com efeitos colaterais.
Você continuará tomando este medicamento, enquanto você estiver obtendo benefício clínico.
Câncer hepatocelular
A dose recomendada de Lenvima é de geralmente 8 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 4 mg) para peso corporal abaixo de 60 kg e de 12 mg uma vez ao dia (3 cápsulas de 4 mg) para peso corporal maior ou igual a 60 kg.
O seu médico pode diminuir sua dose se você tiver problemas com efeitos colaterais.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções
Tome sempre este medicamento exatamente como seu médico orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomando este medicamento
Você pode tomar com ou sem alimentos.
Engolir as cápsulas inteiras com água. Alternativamente, adicione as cápsulas de Lenvima a uma colher de sopa de água ou suco de maçã em um copo pequeno para produzir uma suspensão. Deixe as cápsulas no líquido por pelo menos 10 minutos. Mexa por pelo menos 3 minutos. Beba a mistura. Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou suco de maçã (uma colher de sopa) ao copo. Agite o conteúdo do copo algumas vezes e engula o líquido adicional.
Tomar no mesmo horário todos os dias.
Se você se esquecer de tomar a sua dose e faltar menos de 12 horas até a próxima dose, pule a dose esquecida. Em seguida, tome a próxima dose no horário normal.
Manuseio e descarte
As cápsulas não devem ser abertas e deve-se evitar a exposição direta ao seu conteúdo.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia do Lenvima
Câncer de tireoide
Tratamento Inicial
A dose recomendada de Lenvima é de geralmente 24 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
O seu médico pode diminuir sua dose, interromper seu tratamento temporária ou definitivamente se você tiver problemas com efeitos adversos.
Se você tiver problemas hepáticos ou renais graves, a dose recomendada é de 14 mg uma vez ao dia (1 cápsula de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
Você continuará usualmente tomando este medicamento enquanto você estiver obtendo benefícios clínicos.
Carcinoma de células renais
Tratamento Inicial
A dose recomendada de Lenvima é de 18 mg (uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg), uma vez por dia, em combinação com 5 mg de everolimo, uma vez ao dia.
Se você tiver problemas hepáticos ou renais graves, a dose recomendada é de 14 mg uma vez ao dia (1 cápsula de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
O seu médico pode diminuir sua dose, interromper seu tratamento temporariamente ou definitivamente se você tiver problemas com efeitos colaterais.
Você continuará tomando este medicamento, enquanto você estiver obtendo benefício clínico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Lenvima?
O que fazer se você se esquecer de tomar a sua dose depende de quanto tempo falta até a próxima dose.
Se faltar 12 horas ou mais até a próxima dose
Tome a dose esquecida assim que se lembrar. Em seguida, tome a próxima dose no horário normal.
Se faltar menos de 12 horas até a próxima dose
Pule a dose esquecida. Em seguida, tome a próxima dose no horário normal.
Não tome uma dose dobrada (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com este medicamento.
Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais – pode ser necessário tratamento médico urgente.
Sensação de dormência ou fraqueza em um lado do seu corpo, cefaleia grave, convulsão, confusão, dificuldade para falar, alterações de visão ou tontura – estes podem ser sinais de um derrame, sangramento em seu cérebro, ou o efeito sobre o cérebro de um aumento grave da pressão arterial.
Dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, frequência cardíaca rápida ou irregular, tosse, cor azulada nos lábios ou dedos, sensação de cansaço – estes podem ser sinais de um problema cardíaco ou um coágulo sanguíneo no pulmão.
Dor grave na barriga (abdômen) – isto pode ser devido a um buraco na parede do seu intestino ou uma fístula (um furo em seu intestino que se liga através de uma passagem como se fosse um tubo com outra parte do seu corpo ou pele).
Fezes negras ou sanguinolentas, vomitando sangue, sangramento nasal grave e persistente, sangramento vaginal grave ou em período inesperado, tossindo sangue – estes podem ser sinais de sangramento interno em seu corpo.
Pele ou parte branca dos olhos (esclera) amarelada, urina de cor mais escura (em geral em tons de marrom) e fezes esbranquiçadas ou tontura, confusão, baixa concentração – estes podem ser sinais de um quadro de icterícia ou problemas no fígado.
Diarreia, náuseas e vômitos – estes são efeitos colaterais muito comuns que podem se tornar graves se fizerem você ficar desidratado(a), o que pode levar à insuficiência renal. O seu médico pode lhe dar um medicamento para reduzir esses efeitos colaterais.
Dor na boca, dentes e / ou mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente solto – estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose).
Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos efeitos colaterais acima.
Outros efeitos colaterais incluem:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes)
Pressão arterial alta ou baixa;
Perda de apetite ou perda de peso;
Náusea, vômito, constipação, diarreia, dor abdominal, indigestão;
Sensação de muito cansaço ou fraqueza;
Voz rouca;
Inchaço nas pernas;
Erupção cutânea;
Boca seca, boca inflamada, sensação de gosto estranho;
Inchaço e inflamação das articulações (juntas); e músculos, ossos e juntas rígidas (duras);
Tontura;
Perda de cabelo;
Sangramento (mais comumente sangramentos nasais, mas pode incluir sangramento de outros locais como na urina, hematoma, sangramento das gengivas ou das paredes do intestino);
Problemas para dormir;
Alterações nos testes de urina para proteína (aumento), e infecções urinárias (frequência aumentada na urinação e dor para urinar);
Dor – dor muscular, dor nas articulações, dor de cabeça, dor nas costas;
Vermelhidão, dor ou inchaço da pele das mãos e pés (síndrome mão-pé);
Tireoide insuficiente (cansaço, ganho de peso, constipação, sensação de frio e pele seca alterações nos resultados de exames de sangue para níveis de potássio (baixo) e cálcio (baixo);
Redução do número de glóbulos brancos;
Alterações nos resultados de exames sanguíneos para função hepática;
Hematoma e dificuldade de cicatrização de feridas – sinais de nível baixo de plaquetas no sangue.
Comuns (podem ocorrer em até 10% dos pacientes)
Perda de fluidos corporais (desidratação);
Palpitações no coração;
Pele seca, espessamento e coceira da pele;
Sensação de gases ou inchaço do intestino;
Problemas no coração ou coágulos sanguíneos nos pulmões (dificuldade para respirar, dor no peito) ou outros órgãos;
Insuficiência hepática;
Sonolência, confusão, baixa concentração, perda de consciência, que podem ser sinais de insuficiência hepática;
Mal-estar;
Inflamação da vesícula biliar;
Derrame;
Fístula anal (um pequeno canal que se forma entre o ânus e a pele ao redor);
Alterações nos resultados de exames de sangue para magnésio (baixo), colesterol (alto) e hormônio estimulante de tireoide (alto);
Alterações nos resultados de exames de sangue para função renal e diminuição da função dos rins;
Aumento da amilase e lipase (enzimas que atuam na digestão).
Incomuns (podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes)
Infecção ou irritação dolorosa perto do ânus;
Mini-derrame;
Danos ao fígado;
Dor grave na parte alta da barriga (abdômen) que pode estar associada com febre e calafrios, náusea e vômito;
Inflamação do pâncreas;
Problemas de cicatrização de feridas;
Dano no osso da mandíbula (necrose do osso da mandíbula);
Inflamação do cólon (colite);
Diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas adrenais.
Desconhecido (os seguintes efeitos colaterais foram relatados desde a comercialização de Lenvima, mas a frequência com que ocorrem, não é conhecida)
Outros tipos de fístulas (uma conexão anormal entre os diferentes órgãos do corpo ou de um órgão com a pele e uma estrutura subjacente, como garganta e traqueia). Os sintomas podem depender de onde a fístula se encontra. Converse com seu médico se você apresentar algum sintoma novo ou incomum, como tosse ao engolir.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Composição
Cada cápsula dura de 4 mg contém:
4,9 mg de mesilato de lenvatinibe equivalente a 4 mg de lenvatinibe.
Superdose
Não existe tratamento específico em caso de superdose de Lenvima. As doses mais altas estudadas clinicamente foram de 32 mg 1x/dia e 20 mg 2x/dia. A ingestão de uma quantidade maior do que a indicada de Lenvima pode tornar as reações adversas mais prováveis ou mais graves. Em caso de suspeita de superdose, consulte seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interações medicamentosas
Utilize um método contraceptivo eficaz enquanto estiver tomando este medicamento, e por, pelo menos, um mês após o término do tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da substância
Este medicamento bloqueia a ação de proteínas chamadas recetores das tirosina cinases (RTKs), as quais estão envolvidas no desenvolvimento de novos vasos de sangue que fornecem oxigénio e nutrientes às células e as ajudam a crescer. Estas proteínas podem apresentar-se em elevadas quantidades nas células cancerosas e, ao bloquear a sua ação, este medicamento pode atrasar a velocidade com que as células cancerosas se multiplicam e o tumor cresce, e ajudar a cortar o fornecimento de sangue de que o cancro precisa.
Armazenamento
Mantenha o medicamento em temperatura ambiente (15 – 30°C). O prazo de validade é de 36 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Lenvima 4 mg cápsula: Corpo vermelho-amarelado e tampa vermelha-amarelada, de aproximadamente 14,3 mm de comprimento, impresso em tinta preta na tampa com “Є” e "LENV 4 mg" no corpo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Informações legais
Reg. MS-1.2576.0027
Farmacêutica Responsável:
Gladys Tiemi Morishita Silva
CRF/SP: 48.054
Fabricado por:
Patheon Inc.
2100 Syntex Court, Mississauga,
Ontario, L5N 7K9, Canadá
Embalado por:
Eisai Manufacturing Ltd.
Mosquito Way, Hatfield
Hertfordshire AL10 9SN, Reino Unido
Importado e Distribuído por:
United Medical Ltda.
Av. dos Imarés, 401
São Paulo, SP
CEP 04085-000
CNPJ: 68.949.239/0001-46
SAC
0800 770-5180
Venda sob prescrição médica.