Inlyta 1mg, C/ 180 comprimidos revestidos

Indicações

Inlyta é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células renais (RCC) avançado de células claras após insucesso do tratamento sistêmico prévio com sunitinibe ou citocina.

Como o Inlyta funciona?

Inlyta evita o crescimento descontrolado de vasos sanguíneos, o crescimento do tumor e que o câncer se espalhe para outras partes do corpo. Inlyta é um inibidor potente do crescimento descontrolado das células dos vasos sanguíneos e da sobrevivência das mesmas.

Contraindicações

Inlyta é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao axitinibe ou a qualquer outro componente da fórmula.

Precauções

A dose inicial recomendada de Inlyta é de 5mg duas vezes ao dia, tomado pela boca. Inlyta pode ser tomado com ou sem alimento. Se o paciente vomitar ou esquecer uma dose, não deve ser tomada uma dose adicional. A próxima dose prescrita deve ser tomada no horário usual.

Ajustes de Dose

O aumento ou redução da dose é recomendado com base na segurança e tolerabilidade individuais.

Os pacientes que toleram a dose inicial de Inlyta de 5mg duas vezes ao dia de acordo com a avaliação médica, podem ter sua dose aumentada para 7mg duas vezes ao dia. Posteriormente, usando os mesmos critérios, os pacientes que toleram a dose de Inlyta de 7mg duas vezes ao dia podem ter sua dose aumentada para um máximo de 10mg duas vezes ao dia.

O gerenciamento de algumas reações adversas ao medicamento pode exigir descontinuação temporária ou permanente e/ou redução da dose de Inlyta. Quando for necessária redução da dose, esta pode ser reduzida para 3mg duas vezes ao dia e ainda para 2mg duas vezes ao dia.

O ajuste da dose baseado na idade, raça, sexo ou peso corporal do paciente não é necessário.

Quando for necessário o uso concomitante de inibidores fortes da CYP3A4/5, recomenda-se diminuir a dose de Inlyta para aproximadamente a metade (p. ex., de uma dose inicial de 5mg duas vezes ao dia para uma dose reduzida de 2mg duas vezes ao dia). Se o uso concomitante do inibidor for descontinuado, deve ser considerado o retorno para a dose de Inlyta usada antes do início do inibidor forte da CYP3A4/5.

Quando for necessário o uso concomitante de indutores fortes da CYP3A4/5, recomenda-se um aumento gradual da dose de Inlyta. Se a dose de Inlyta for aumentada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para toxicidade. Se o uso concomitante do indutor forte for descontinuado, a dose de Inlyta deve ser imediatamente retornada para a dose usada antes do início do indutor forte da CYP3A4/5.

Uma vez que o verapamil, a nifedipina e o diltiazem são inibidores moderados da CYP3A4/5 e possuem o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas de axitinibe, os mesmos não devem ser utilizados como primeira escolha de medicamento anti-hipertensivo para tratar o aumento da pressão arterial durante o uso de Inlyta.

A segurança e a eficácia de Inlyta em crianças (menores de 18 anos) ainda não foram estabelecidas. Não existem informações disponíveis.

Não é necessário nenhum ajuste da dose em pacientes idosos.

Não é necessário nenhum ajuste da dose quando houver alteração leve na função do fígado (classificação classe A de Child-Pugh). A redução da dose é recomendada nos pacientes com alteração moderada na função do fígado (classificação classe B de Child-Pugh) [p. ex., a dose inicial deve ser reduzida de 5mg duas vezes ao dia para 2mg duas vezes ao dia]. Inlyta não foi estudado em pacientes com alteração grave na função do fígado (classificação classe C de Child-Pugh).

Não é necessário nenhum ajuste da dose quando houver alteração na função dos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Inlyta?

Se você esquecer-se de tomar Inlyta no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

As informações disponíveis refletem o uso do Inlyta em 672 pacientes com carcinoma de células renais avançado que participaram de estudos clínicos.

As reações adversas mais comuns (≥ 20% dos pacientes do estudo) observadas após o tratamento com Inlyta foram diarreia, aumento da pressão arterial, cansaço, diminuição do apetite, enjoo, perda de peso, alteração na voz, síndrome mão-pé (uma reação que causa vermelhidão, inchaço, alteração de sensibilidade e descamação da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés), hemorragia, hipotiroidismo (diminuição da função da tiroide), vômito, proteinúria (eliminação de proteínas pela urina), tosse e constipação (prisão de ventre).

Os seguintes riscos, incluindo a ação apropriada a ser tomada. Eventos de insuficiência cardíaca, aumento da pressão arterial, alteração na função da tiroide, eventos tromboembólicos arteriais, eventos tromboembólicos venosos, aumento dos níveis de hemoglobina ou do hematócrito, sangramento, perfuração gastrintestinal e formação de fístula, complicações na cicatrização de feridas, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR – alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça, convulsão, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e aumento dos níveis das enzimas do fígado.

As reações adversas abaixo estão organizadas por categorias de frequência

Composição

Cada comprimido revestido de Inlyta 1mg ou 5mg contém:

Equivalente a 1mg ou 5mg de axitinibe, respectivamente.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry II vermelho (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, triacetina, óxido férrico vermelho).

Superdose

Não existe nenhum tratamento específico para superdose de Inlyta. Nos casos de suspeita de superdose, Inlyta deve ser descontinuado e cuidados de suporte devem ser instituídos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001 se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Dados in vitro indicam que o axitinibe é metabolizado principalmente pela CYP3A4/5 e, em menor extensão, pela CYP1A2, CYP2C19 e uridina difosfato glicuronosil transferase (UGT) 1A1.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

Armazenamento

Inlyta deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Características do produto

Informações legais

MS – 1.0216.0240
Farmacêutica Responsável:
Carolina C. S. Rizoli
CRF-SP Nº 27071

Registrado e Importado por:
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Betriebsstätte Freiburg
Freiburg – Alemanha

Venda sob prescrição médica.