Incivo 375mg, caixa com 168 comprimidos

Indicações

Este medicamento é indicado como parte de um tratamento da hepatite C crônica. Ele deve ser tomado em combinação com outros dois medicamentos (alfapeginterferona e ribavirina). Esta combinação de medicamentos é usada para tratar pacientes adultos (com idade entre 18 e 65 anos).

Incivo (telaprevir) não deve ser tomado isolado e deve ser tomado em combinação com alfapeginterferona e ribavirina para garantir que o tratamento funcione. Incivo pode ser usado por pacientes com infecção por hepatite C crônica que nunca foram tratados anteriormente ou pode ser usado por pacientes com infecção por hepatite C crônica que tenham sido previamente tratados com um regime baseado em interferona.

Como Incivo funciona?

Incivo contém uma substância chamada telaprevir e pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da protease NS3-4A”. Os inibidores da protease NS3-4A reduzem a quantidade de vírus da hepatite C no seu corpo.

Após um periodo de 1 a 4 horas depois de iniciar a terapia com Incivo, houve um declínio inicial rápido de HCV RNA durante as primeiras 24 horas.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pessoas que possuem sensibilidade aumentada (alergia) ao princípio ativo (telaprevir) ou aos componentes da fórmula do produto.

Precauções

Incivo deve ser tomado por via oral.

A dose usual é de 2 comprimidos (750 mg) de Incivo a cada 8 horas, junto com uma refeição. A dose total é de 6 comprimidos por dia.

Você deve sempre tomar Incivo acompanhado de alimentos, pois isto é importante para atingir os níveis corretos do medicamento no seu corpo. Você não deve reduzir sua dose de Incivo. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Não mastigue, quebre, ou dissolva os comprimidos antes de engolí-los. Informe o seu médico caso você tenha problemas para engolir os comprimidos.

Como o tratamento com Incivo sempre precisa ser utilizado em conjunto com alfapeginterferona e ribavirina, consulte as bulas destes medicamentos para suas intruções de dosagem. Se precisar de ajuda, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tome Incivo com alfapeginterferona e ribavirina por 12 semanas. A duração total do tratamento de alfapeginterferona e ribavirina varia de 24 a 48 semanas dependendo da resposta ao tratamento e se você houver sido tratado anteriormente. Seu médico irá medir as quantidades de vírus no seu sangue nas semanas 4 e 12 para determinar a duração do seu tratamento. Verifique com seu médico e siga a duração do tratamento recomendada.

Se o seu médico interromper o uso de Incivo devido aos efeitos colaterais ou porque o seu tratamento não está funcionando, Incivo não deve ser reiniciado.

Frasco plástico vem com uma tampa a prova de criança e deve ser aberto da seguinte maneira:

• Aperte a tampa plástica para baixo girando em sentido anti-horário.
• Remova a tampa de rosca.

Populações especiais

Insuficiência dos rins

Não é recomendado ajuste de dose de Incivo em pacientes com HCV com insuficiência dos rins. Não há dados clínicos sobre o uso de INCIVOTM em pacientes em hemodiálise.

Veja também a bula da ribavirina para pacientes com CrCl < 50mL/min.

Insuficiência do fígado

Incivo não é recomendado em pacientes com insuficiência moderada a severa do fígado ou doença do fígado descompensada [asciste (inchaço no abdômen), hemorragia portal hipertensiva, encefalopatia, ou ictérica que não seja a Síndrome de Gilbert].

Não é necessário ajustar a dose de Incivo em pacientes com hepatite C com insuficiência leve do fígado.

Consulte também as bulas da alfapeginterferona e da ribavirina que são contraindicadas em Child Pugh escore

Idosos

Os dados clínicos do uso de Incivo em pacientes com HCV e com idade > 65 anos são limitados.

População pediátrica

A segurança e a eficácia de Incivo em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar Incivo?

Se você esqueceu de tomar uma dose e ainda não se passaram 4 horas além da hora programada, tome os dois comprimidos imediatamente, sempre com alimentos. Se já se passaram mais de 4 horas desde que você se esqueceu de tomar uma dose, pule esta tomada e tome a próxima dose no horário programado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

Erupção cutânea

Pacientes tomando Incivo frequentemente apresentam uma pele rachada e com coceira. Geralmente, a erupção cutânea é de leve a moderada, mas a erupção cutânea pode ser, ou se tornar, severa. Podem ocorrer transtornos da pele e do tecido subcutâneo no tratamento com telaprevir em combinação com alfapeginterferona e ribavirina como a necrólise epidérmica tóxica (doença da pele em que a camada superficial se solta em placas) e eritema multiforme (uma inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas que se espalham pelo corpo).

Raramente os pacientes podem apresentar outros sintomas com a erupção cutânea que podem ser um sinal de reação grave de pele.

Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar uma erupção cutânea.

Também entre em contato com seu médico imediatamente:

Se a erupção cutânea piorar, ou se você desenvolver outros sintomas com a erupção cutânea, tais como:

• Febre;
• Cansaço;
• Inchaço da face;
• Inchaço dos gânglios linfáticos;
• Se você apresentar erupção cutânea amplamente distribuída com descamação da pele, que pode ser acompanhada de febre, sintomas de gripe, bolhas na pele doloridas, e bolhas na boca, olhos e/ou genitais.

Seu médico deverá verificar sua erupção cutânea para determinar como conduzir este aspecto. Seu médico pode interromper seu tratamento. Incivo não deve ser reiniciado, se interrompido pelo médico.

Entre em contato com seu médico imediatamente também se você desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Cansaço, fraqueza, respiração curta, tontura e/ou sensação de batimento cardíaco acelerado. Estes podem ser sintomas de anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue);
• Desmaio;
• Inflamação dolorosa das articulações mais comumente nos pés (gota);
• Problemas com a sua visão;
• Sangramento do ânus;
• Inchaço da face.

A taxa de frequência dos eventos adversos associados à Incivo está descrita abaixo:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Contagem baixa de células vermelhas do sangue (anemia); náusea, diarreia, vômito; veias inchadas no reto ou ânus (hemorroidas), dor no ânus ou reto, erupção cutânea e coceira na pele.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infecção por fungos na boca; contagem baixa de plaquetas no sangue, diminuição do número de linfócitos (um tipo de célula branca do sangue), diminuição da atividade da glândula tireoide, diminuição do nível de potássio no sangue, aumento do ácido úrico no sangue, aumento da bilirrubina no sangue; alteração do paladar; desmaio; coceira ao redor ou próximo ao ânus; sangramento ao redor ou próximo ao ânus ou reto, pequeno rompimento da pele que reveste o ânus que pode causar dor e/ou sangramento durante os movimentos do intestino, pele vermelha, seca, com rachaduras e descamação (eczema); erupção cutânea com pele vermelha, seca, com rachaduras e descamação (erupção cutânea esfoliativa); inchaço da face; inchaço dos braços e/ou pernas (edema), gosto anormal do produto.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Aumento da creatinina no sangue; inflamação dolorosa das articulações mais comumente nos pés (gota); lesão do fundo do olho (retina); inflamação do ânus e reto; erupção cutânea grave que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou dos gânglios linfáticos, aumento do número de eosinófilos (tipo de célula branca do sangue), efeitos sobre o fígado, rim ou pulmão (uma reação chamada DRESS), urticária.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Erupção cutânea grave disseminada com descamação da pele que pode ser acompanhada por febre, sintomas do tipo gripal, bolhas na boca, olhos e/ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Consulte também as bulas da alfapeginterferona e da ribavirina para os efeitos colaterais reportados para estes produtos.

Outras reações adversas ao tratamento com telaprevir em combinação com alfapeginterferona e ribavirina identificadas na experiência pós-comercialização.

Transtornos Gastrintestinais:

Pancreatite.

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo:

Eritema multiforme (uma inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas que se espalham pelo corpo).

Transtornos renais e urinários:

Azotemia pré-renal (elevação da ureia e creatinina no sangue) com ou sem insuficiência renal aguda. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Composição

Cada comprimido revestido contém

375 mg de telaprevir.

Excipientes: succinato de acetato de hipromelose, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido férrico.

Superdose

A maior dose de Incivo administrada e documentada é 1.875 mg a cada 8 horas durante 4 dias em voluntários sadios. Nesse estudo, os seguintes eventos adversos comuns foram relatados com maior frequência com a dose de 1.875 mg a cada 8 horas em comparação com 750 mg a cada 8 horas: náusea, dor de cabeça, diarreia, apetite diminuído, paladar alterado e vômito.

Não há nenhum antídoto disponível em caso de superdose de Incivo.

O tratamento da dose excessiva de Incivo consiste de medidas gerais de suporte incluindo monitoramento dos sinais vitais e observação do estado clínico do paciente. Se indicado, a eliminação da substância ativa não absorvida pode ser obtida por emese ou lavagem gástrica. Deve ser feita lavagem gástrica somente se puder ser realizada dentro de uma hora após a ingestão. A administração de carvão ativado também pode ser usada para auxiliar na remoção da substância ativa não absorvida.

Não se sabe se o telaprevir é dialisável por diálise peritoneal ou hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

O Telaprevir (substância ativa) é metabolizado no fígado pela CYP3A e é um substrato da P-glicoproteína (P-gp).

Outras enzimas também estão envolvidas no metabolismo. A coadministração de Telaprevir (substância ativa) (substância ativa deste medicamento) e medicamentos que induzem a CYP3A e/ou a P-gp pode diminuir as concentrações plasmáticas do Telaprevir (substância ativa). A coadministração de Telaprevir (substância ativa) (substância ativa deste medicamento) e medicamentos que inibem a CYP3A e/ou a P-gp pode aumentar as concentrações plasmáticas de Telaprevir (substância ativa).

A administração de Telaprevir (substância ativa) (substância ativa deste medicamento) pode aumentar a exposição sistêmica aos medicamentos que são substratos da CYP3A ou P-gp, o que poderia aumentar ou prolongar seus efeitos terapêuticos e reações adversas.

Não se sabe se o Telaprevir (substância ativa) é um substrato, indutor, ou inibidor de outras proteínas transportadoras de medicamentos que não a P-gp.

Estudos in vitro demonstraram que Telaprevir (substância ativa) não é um substrato para os polipeptídeos transportadores de ânions orgânicos (OATPs), OATP1B1 e OATP2B1, mas é um inibidor destes transportadores. Portanto, a administração concomitante de Telaprevir (substância ativa) e substratos de OATP (por exemplo, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina e repaglinida) deve ser feita com cautela.

Estudos in vitro de avaliação de potencial de indução in situ indicam que Telaprevir (substância ativa) não é um indutor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, e CYP3A. No entanto, com base nos resultados dos estudos clínicos de interações medicamentosas, a indução de enzimas metabólicas por Telaprevir (substância ativa) não podem ser excluídas.

Os estudos de interação medicamentosa foram conduzidos apenas em adultos.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

A eficácia e a segurança de Telaprevir (substância ativa) em pacientes com hepatite C genótipo 1 crônica foram avaliadas em três estudos fase 3: dois no tratamento de pacientes virgens de tratamento e um em pacientes previamente tratados (com recidiva, resposta parcial e resposta nula).

Nestes estudos (108, 111 e C216), os pacientes tinham doença hepática compensada, ácido ribonucleico de vírus da hepatite C (HCV RNA) detectável e histopatologia hepática consistente com hepatite C crônica. Exceto se indicado de outra forma, Telaprevir (substância ativa) foi administrado na dose de 750 mg a cada 8 horas; a dose de alfapeginterferona 2a foi 180mcg/semana e de ribavirina foi 1.000 mg/dia (pacientes pesando <75 kg) ou 1.200 mg/dia (pacientes pesando > 75 kg).

Os valores do HCV RNA plasmático foram mensurados usando o teste Cobas TaqMan para HCV (versão 2.0) para uso com o “High Pure System”. O ensaio tinha um limite inferior de quantificação de 25 UI/mL. Na descrição dos resultados do estudo fase 3 abaixo, a resposta virológica sustentada (RVS), considerada cura virológica, foi definida com base na avaliação do HCV RNA na semana 72 do estudo, utilizando a última medida deste período. No caso de dados faltantes na semana 72, foi usada a última medida de HCV RNA a partir da semana 12 de acompanhamento. Além disso, o limite de quantificação de 25 UI/mL foi utilizado para determinar a RVS.

Armazenamento

Você deve conservar Incivo em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura do frasco, válido por 7 dias.

Informações legais

MS112363400

Farm. Resp.:
Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304

TMMarca de Ind. e Com.

Fabricado por:
Janssen-Cilag SpA, Borgo San Michele, Latina – Itália.

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, Km 154,
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rua Gerivatiba, 207 – São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

SAC08007011851

www.janssen.com.br

Venda sob prescrição médica.