Imbruvica 140mg, caixa com 90 cápsulas duras

Indicações

Imbruvica® é um medicamento contra o câncer que contém a substância ativa ibrutinibe.

Imbruvica® é usado para tratar os seguintes cânceres do sangue em adultos:

• Linfoma de Célula do Manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os linfonodos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.
• Leucemia linfocítica crônica (LLC), incluindo Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC): câncer causado por um tipo de célula branca chamada linfócito, o qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos.
• Macroglobulinemia de Waldenström, um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue chamadas linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior. Em combinação com rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström que não foram tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento.
• Linfoma de Zona Marginal (LZM), um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue, chamadas de linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.
• Exclusivo Cápsula:
  • Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc), uma condição em que as células transplantadas de outra pessoa (o doador) atacam o corpo (o hospedeiro) causando danos aos órgãos.

Como o Imbruvica funciona?

Imbruvica® funciona bloqueando uma proteína no corpo que ajuda as células do câncer a viver e crescer. Esta proteína é chamada de tirosina quinase de Bruton (BKT). Através do bloqueio desta proteína, Imbruvica® pode ajudar a matar e reduzir o número de células cancerosas e pode também retardar a disseminação do câncer.

O tempo mediano para a resposta inicial ao tratamento foi de 1,8 meses, variando de 1,4 meses a 12,2 meses em LLC/LLPC e de 1,9 meses, variando de 1,4 a 13,7 meses em LCM.

Contraindicações

Não tome Imbruvica® se você for alérgico (hipersensibilidade) ao ibrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com seu médico antes de tomar Imbruvica®. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária, dificuldade para respirar ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com Imbruvica®, procure socorro médico imediatamente.

Precauções

Cápsula

Tome Imbruvica® exatamente conforme foi prescrito por seu médico ou profissional de saúde. Não altere sua dose ou pare de tomar Imbruvica® até que seu médico o oriente a fazê-lo.

As cápsulas de Imbruvica® devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Não quebre, mastigue ou abra as cápsulas.

Tome as cápsulas de Imbruvica® no mesmo horário do dia.

Imbruvica® pode ser tomado antes ou após uma refeição.

Nunca dê Imbruvica® a outra pessoa, mesmo que esta pessoa tenha o mesmo problema que você está sendo tratado.

Linfoma de célula do manto (LCM) ou Linfoma de Zona Marginal (LZM)

A dose recomendada de Imbruvica® é de quatro cápsulas (560 mg) via oral uma vez ao dia.

Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células

Monoterapia

A dose recomendada de Imbruvica® é de três cápsulas (420 mg) via oral uma vez ao dia.

A dose de sua medicação pode ser ajustada pelo seu médico.

Combinação

A dose recomendada de Imbruvica® para LLC/LLPC é de 420 mg (três cápsulas de 140 mg) uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente. Imbruvica® pode ser utilizado em combinação com terapia anti-CD20 (rituximabe ou obinutuzumabe), ou em combinação com bendamustina e rituximabe ou em combinação com venetoclax. O seu médico irá te orientar a frequência do seu tratamento combinado.

Quando utilizar Imbruvica® em combinação com terapias anti-CD20, recomenda-se a administração de Imbruvica® antes da terapia anti-CD20 quando administrado no mesmo dia.

Macroglobulinemia de Waldenström (MW)

Monoterapia

A dose recomendada de Imbruvica® para MW é de 420 mg (três cápsulas de 140 mg) uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente.

Combinação

Em combinação, a dose recomendada de Imbruvica® para MW é de 420 mg (três cápsulas de 140 mg) uma vez ao dia, até a progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente. O rituximabe é uma droga intravenosa, e, nessa combinação, deve ser usada na dose de 375 mg/m2 de superfície corpórea, semanalmente por 4 semanas consecutivas (semanas 1-4); após um intervalo de 3 meses, novo ciclo de rituximabe deve ser feito, semanalmente por mais 4 semanas consecutivas (semanas 17-20). Para mais informações referentes ao rituximabe, veja a bula deste produto.

Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc)

A dose recomendada de Imbruvica® é de três cápsulas (420 mg) via oral uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Imbruvica?

Se você esquecer de tomar uma dose, esta dose pode ser tomada assim que possível no mesmo dia, com o retorno ao esquema normal no dia seguinte. Não tome doses extras para compensar a dose esquecida. Contate seu médico se você estiver com dúvidas sobre o que fazer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

Efeitos colaterais

Cápsula

Como todos os medicamentos, Imbruvica® pode causar efeitos adversos.

Os seguintes efeitos adversos podem acontecer tomando este medicamento:

Hemorragia (sangramento)

• Você pode apresentar equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele) ou sangramentos nasais durante o tratamento com Imbruvica®. Raramente, podem ocorrer sangramentos internos graves, como sangramento no estômago, intestino ou cérebro, algumas vezes ocasionando a morte. Se você toma outros medicamentos ou suplementos que aumentem seu risco de sangramento, consulte o item "Quais cuidados devo ter ao usar o Imbruvica?". Fale com seu médico ou profissional de saúde se você apresentar sinais ou sintomas de sangramento grave, como sangue nas fezes ou urina e sangramento que dure mais tempo ou que você não pode controlar.

Leucostase (dificuldade na circulação do sangue devido ao aumento do número de células brancas no sangue)

• Você pode apresentar um aumento no número de células brancas no sangue, especialmente linfócitos. Em casos raros este aumento pode ser severo, causando agregação das células, dificultando o fluxo do sangue pelos vasos sanguíneos. Seu médico irá monitorar sua contagem sanguínea.

Infecções

• Você pode apresentar infecções virais, bacterianas ou fúngicas durante o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver febre, calafrios, fraqueza, confusão, dores no corpo, frio ou sintomas de resfriado, sentir-se cansado ou sentir falta de ar, ou se a pele ou os olhos ficarem amarelados (icterícia). Estes podem ser sinais de infecção.

Redução na contagem de células do sangue

• O uso de Imbruvica® pode levar a um número baixo de células vermelhas do sangue (anemia), número baixo de um tipo de célula branca do sangue (neutrófilo) ou plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular). Seu médico ou profissional de saúde deve verificar sua contagem de células regularmente.

Doença Pulmonar Intersticial (DPI)

• Inflamação dentro dos pulmões que pode levar a dano permanente aconteceu com o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver dificuldade para respirar ou tiver tosse persistente.

Problemas cardíacos

• Problemas no ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca podem acontecer durante o tratamento com Imbruvica®. Informe seu médico ou profissional de saúde se você tem qualquer sintoma de problemas cardíacos como sentir-se como se o seu batimento cardíaco está rápido e irregular, vertigem, tonturas, falta de ar, desconforto no peito, pernas inchadas ou você desfalecer.

Síndrome de lise tumoral

• Níveis não usuais de substâncias químicas no sangue causadas pela rápida morte de células cancerosas aconteceram durante o tratamento de câncer e às vezes mesmo sem tratamento. Isto pode levar a alterações na função dos rins, batimentos cardíacos anormais ou convulsões. Seu médico ou outro profissional de saúde pode realizar testes de sangue para checar a síndrome de lise tumoral.

Cânceres de pele não melanoma

• Tipos de cânceres de pele que não são melanoma, mais frequentemente cânceres de células escamosas ou de célula basal, aconteceram com pessoas em tratamento com Imbruvica®.

Hipertensão arterial

• Novos casos ou piora da pressão arterial alta foram relatados em pacientes tratados com Imbruvica®. Seu médico poderá iniciar medicamentos anti-hipertensivos ou alterar os medicamentos atuais para controlar a pressão sanguínea.

Reações alérgicas

• Interrompa o uso de Imbruvica® e procure atendimento médico se você tiver qualquer um desses sinais de reação alérgica: rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade de engolir ou respirar, erupções cutâneas com coceira (urticária), vermelhidão na pele.

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais comumente apresentadas (≥ 20%) foram:

• Diarreia, neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de célula branca do sangue), dor musculoesquelética, erupção cutânea, hemorragia (ex.: hematoma), trombocitopenia (queda do número de plaquetas), náusea, artralgia e infecção do trato respiratório superior.

As reações adversas de graus 3 e 4 mais comuns apresentadas (≥ 5%) foram:

• Neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de célula branca do sangue), linfocitose (aumento do número de linfócitos, um tipo de células brancas do sangue), trombocitopenia (queda do número de plaquetas), pneumonia e hipertensão. Cansaço (fadiga) e dor abdominal também foram reportadas durante os estudos clínicos.

Reações adversas apresentadas em estudos clínicos ou durante o período de pós comercialização

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Pneumonia; infecção do trato respiratório superior; infecção de pele; neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de células brancas do sangue); trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, células que ajudam o sangue a coagular); linfocitose (aumento do número de linfócitos, um tipo de células brancas do sangue); tontura; cefaleia (dor de cabeça); hemorragia; hematoma; hipertensão (pressão alta); diarreia; vômito; estomatite (aftas na boca e/ou garganta); náusea; constipação (prisão de ventre); dispepsia; erupção cutânea; artralgia (dor articular); espasmos musculares (contração involuntária dos músculos); dor musculoesquelética; febre; edema periférico (mãos, tornozelos e pés inchados) e aumento do nível de creatinina no sangue.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sepses (infecção generalizada); infecção do trato urinário; sinusite (infecção dos seios da face); câncer de pele não melanoma; carcinoma de células basais; carcinoma de células escamosas; neutropenia febril (diminuição de neutrófilos no sangue acompanhado de febre); leucocitose (aumento no número de células brancas do sangue); doença pulmonar intersticial (distúrbio respiratório crônico); hiperuricemia (níveis de ácido úrico elevada no sangue); neuropatia periférica (alteração de sensibilidade, fraqueza ou dor, principalmente em mãos e pés); visão turva; insuficiência cardíaca; fibrilação atrial (batimentos cardíacos irregulares); sangramento nasal; petéquia; urticária (irritação cutânea); eritema (vermelhidão na pele); onicólise (descolamento das unhas); e lesão renal aguda.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções fúngicas graves; Reativação de Hepatite B; síndrome da lise tumoral (distúrbio metabólico que ocorre em consequência da destruição de células neoplásicas); acidente cerebrovascular (redução ou obstrução abrupta do flluxo sanguíneo arterial cerebral); ataque isquêmico transitório (interrupção da irrigação do sangue no cérebro); acidente vascular encefálico isquêmico; sangramento nos olhos (em alguns casos associado com perda de visão); parada cardíaca, hematoma subdural (acúmulo de sangue entre o cérebro e o crânio); insuficiência hepática; angiodema (inchaço da pele); paniculite (inflamação do tecido adiposo embaixo da pele); dermatose neutrofílica (irritação da pele, com formação de nódulos ou placas); taquiarritmia ventricular (alteração do ritmo cardíaco) e pequena saliência vermelha na pele que pode sangrar facilmente (granuloma piogênico).

Reação rara (ocorre entre 0,1% e 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Síndrome leucostase (acúmulo anormal das células brancas do sangue nos vasos sanguíneos); erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, principalmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

As reações adversas com ocorrência mais comum no estudo de Linfoma de Zona Marginal (LZM) (≥ 20%) foram fadiga (cansaço), diarreia, equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele), dor musculoesquelética, anemia (diminuição de hemácias, as células vermelhas do sangue), hemorragia (sangramento), erupção cutânea, náusea, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, células que ajudam o sangue a coagular), artralgia (dor articular), edema periférico (mãos, tornozelos ou pés inchados), tosse, dispneia (dificuldade de respirar ou respiração curta) e infecção do trato respiratório superior (infecção de nariz, seios da face ou garganta).

As reações adversas descritas a seguir foram coletadas em estudos clínicos com Imbruvica®, para o tratamento de Linfoma de Zona Marginal (LZM):

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecção do trato respiratório superior (infecção de nariz, seios da face ou garganta;
• Sinusite (infecção dos seios da face); 
• Bronquite; 
• Pneumonia; 
• Anemia (diminuição de hemácias, as células vermelhas do sangue); 
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, células que ajudam o sangue a coagular); 
• Diminuição do apetite; 
• Hiperuricemia (níveis de ácido úrico elevada no sangue); 
• Hipoalbunemia (níveis de albumina baixos no sangue); 
• Hipocalemia (níveis de potássio baixos no sangue); 
• Ansiedade; 
• Tontura; 
• Cefaleia (dor de cabeça); 
• Hemorragia (sangramento); 
• Hipertensão (pressão alta); 
• Tosse; 
• Dispneia (dificuldade de respirar ou respiração curta); 
• Diarreia; 
• Náusea; 
• Dispepsia (indigestão); 
• Estomatite (aftas na boca e/ou garganta); 
• Dor abdominal; 
• Constipação (prisão de ventre); 
• Dor abdominal superior; 
• Vômito; 
• Equimose (hematoma); 
• Erupção cutânea; 
• Prurido (coceira); 
• Dor musculoesquelética; 
• Artralgia (dor articular); 
• Espasmo muscular (contração involuntária dos músculos);
• Fadiga (cansaço); 
• Edema periférico (mãos, tornozelos ou pés inchados); 
• Pirexia (febre).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de células brancas do sangue); 
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, células que ajudam o sangue a coagular); 
• Diminuição do apetite; 
• Ansiedade; 
• Hipertensão; 
• Tosse; 
• Dispneia (dificuldade de respirar ou respiração curta); 
• Diarreia; 
• Estomatite (aftas na boca e/ou garganta); 
• Dor abdominal; 
• Vômito; 
• Erupção cutânea; 
• Dor musculoesquelética; 
• Artralgia (dor articular); 
• Espasmo muscular; 
• Fadiga (cansaço); 
• Edema periférico (mãos, tornozelos ou pés inchados); 
• Pirexia (febre).

As reações adversas descritas a seguir foram coletadas em estudos clínicos com Imbruvica®, para o tratamento de Doença do enxerto contra hospedeiro crônica:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Pneumonia; 
• Infecção do trato respiratório superior;
• Sepse; 
• Hipocalemia; 
• Cefaleia; 
• Hemorragia; 
• Tosse; 
• Dispneia (dificuldade de respirar ou respiração curta); 
• Diarreia; 
• Estomatite (aftas na boca e/ou garganta); 
• Náusea; 
• Constipação (prisão de ventre); 
• Contusões (hematoma); 
• Erupção cutânea; 
• Espasmos musculares (contração involuntária dos músculos); 
• Dor musculoesquelética; 
• Fadiga (cansaço); 
• Pirexia (febre); 
• Edema periférico (mãos, tornozelos ou pés inchados); 
• Queda.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Hipocalemia; 
• Cefaleia; 
• Dispneia (dificuldade de respirar ou respiração curta); 
• Estomatite (aftas na boca e/ou garganta); 
• Espasmos musculares (contração involuntária dos músculos); 
• Dor musculoesquelética; 
• Pirexia (febre).

Entretanto deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Composição

Cada cápsula dura contém:

140 mg de ibrutinibe.

Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, gelatina e dióxido de titânio.

Apresentações do Imbruvica

Cápsulas duras 140 mg

Frasco com 90 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdose

Se você tomar mais Imbruvica® do que deveria, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Fale com seu médico ou profissional de saúde se você está tomando, tomou recentemente, ou possa vir a tomar algum outro medicamento. Isto inclui medicamentos isentos de prescrição médica, fitoterápicos e suplementos. Isto porque Imbruvica® pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar o funcionamento de Imbruvica®.

Ação da substância

Resultados de eficácia

Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Exclusivo Cápsula: Após aberto, válido por 45 dias.

Informações legais

Cápsula

MS – 1.1236.3412

Farm. Resp.:
Erika Diago Rufino
CRF/SP n° 57.310

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Catalent Clinical Trials Supplies LLC
Kansas City – EUA

Embalado (emb. primária) por:
AndersonBrecon, Inc.
Rockford – EUA

Embalado (emb. secundária) por:
AndersonBrecon, Inc.
Rockford – EUA
Ou
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira.

® Marca Registrada.

Codesenvolvido pela Pharmacyclics Switzerland GmbH.

Venda sob prescrição médica.