Erfandel 3mg, caixa com 84 comprimidos revestidos
Princípio ativo: Erdafitinibe
Fabricante: Janssen-Cilag
Indicações
Contraindicações
Erfandel® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.
Precauções
Seu médico irá prescrever a dose e o horário de Erfandel®. A dose inicial recomendada é de 8 mg (2 comprimidos de 4 mg) uma vez por dia, por via oral. Após cerca de 2 semanas de tratamento com Erfandel®, o seu médico poderá fazer um exame de sangue para determinar o nível de fosfato no seu sangue. Com o resultado do exame de sangue, seu médico poderá aumentar sua dose para 9 mg por dia. Seu médico poderá diminuir a dose diária de Erfandel® se você apresentar certas reações adversas.
Tome Erfandel® uma vez por dia.
Engula os comprimidos inteiros de Erfandel® com ou sem alimentos.
Tente tomá-lo na mesma hora todos os dias. Isso ajudará você a lembrar de tomá-lo.
Se vomitar, não tome outro comprimido. Tome sua dose regular no dia seguinte.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de uma dose, tome a dose esquecida o mais rápido possível no mesmo dia. Tome sua dose regular de Erfandel® no dia seguinte. Comprimidos extras não devem ser tomados para compensar a dose esquecida.
Não pare de tomar este medicamento a menos que seu médico te oriente. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte a um profissional da saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos.
| Reações adversas relatadas em ≥ 1% de pacientes tratados com Erfandel® | ||
| Sistema de Classe e Órgãos do MedDRA | Reações medicamentosa adversa | Frequência |
| Metabolismo e distúrbios de nutrição | Hiperfosfatemia (aumento do fosfato no sangue) | Muito comum |
| Apetite reduzido | Muito comum | |
| Distúrbios gastrointestinais | Estomatite (feridas na boca) | Muito comum |
| Boca seca | Muito comum | |
| Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | Pele seca | Muito comum |
| Alopecia (perda de cabelo) | Muito comum | |
| Síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (vermelhidão, inchaço, descamação ou sensibilidade, principalmente nas mãos ou pés) | Muito comum | |
| Onicólise (descolamento da unha) | Muito comum | |
| Paroníquia (pele infectada ao redor da unha) | Muito comum | |
| Distrofia ungueal (deformação das unhas) | Muito comum | |
| Descoloração ungueal (unhas descoloridas) | Muito comum | |
| Distúrbio ungueal (problemas nas unhas) | Comum | |
| Oniqualgia (dor nas unhas) | Comum | |
| Prurido (coceira) | Comum | |
| Fissuras cutâneas (rachadura na pele) | Comum | |
| Linhas de beau (múltiplas linhas transversais) | Comum | |
| Onicoclasia (quebra das unhas) | Comum | |
| Eczema (erupção cutânea com comichão) | Comum | |
| Hiperceratose (pele espessa) | Comum | |
| Esfoliação cutânea (pele escamosa) | Comum | |
| Lesão cutânea (aparência anormal da pele) | Comum | |
| Distúrbios oculares | Olho seco | Muito comum |
| Conjuntivite (olhos inflamados) | Muito comum | |
| Coriorretinopatia (acúmulo de líquido sob a retina, o que pode levar à visão embaçada) | Comum | |
| Descolamento de epitélio pigmentado da retina (a retina se separa das camadas de células internas, o que pode levar à visão turva) | Comum | |
| Ceratite (córnea inflamada na parte frontal do olho) | Comum | |
| Descolamento de retina (retina se separa da parte posterior do olho, o que pode levar à perda de visão) | Comum | |
| Edema de retina (inchaço da retina) | Comum | |
| Xeroftalmia (olhos secos) | Comum | |
| Retinopatia (doença da retina) | Comum | |
| Ceratite ulcerativa (úlceras na córnea – parte frontal do olho) |
Comum | |
| Descolamento vítreo (a mácula – centro da retina – separa das camadas de células internas o que pode acarretar visão embaçada) | Comum | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | Secura nasal | Comum |
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | Secura na mucosa | Comum |
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Composição
Cada comprimido revestido contém:
3, 4 ou 5 mg de erdafitinibe.
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, meglumina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, monocaprilocaprato de glicerila, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (apenas para comprimidos laranja e marrom), óxido de ferro preto (apenas para comprimido marrom).
Superdose
Se você tomar Erfandel® em excesso, ligue para seu médico ou dirija-se imediatamente à sala de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.
Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para a qual está indicado.
Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos sujeitos a prescrição médica e de venda livre, e fitoterápicos. Tomar Erfandel® com alguns medicamentos pode afetar o funcionamento de Erfandel® e causar efeitos secundários.
Ação da substância
Resultados de Eficácia
Armazenamento
Erfandel® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Informações legais
Farm Resp:
Erika Diago Rufino
CRF/SP no 57310
Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2.041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen-Cilag S.P.A.
Latina – Itália
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
®Marca Registrada.
Venda sob prescrição médica.