Eligard 45mg, caixa com 1 seringa com pó para suspensão de liberação prolongada de uso subcutâneo + seringa com diluente

Indicações

Eligard® é indicado no tratamento do câncer de próstata avançado.

Como o Eligard funciona?

Eligard® atua sobre o câncer de próstata avançado atenuando seus sintomas.

Contraindicações

Você não deve usar Eligard® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos hormônios estimulantes dos testículos (LH-RH), análogos agonistas (substâncias semelhantes) ao LH-RH ou a qualquer componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.

Precauções

Eligard® deve ser administrado por via subcutânea na parede abdominal (barriga), onde formará um depósito sólido de liberação lenta do medicamento.

O conteúdo da seringa é de dose única.

Assim como os demais medicamentos administrados por injeção subcutânea, o local de injeção deverá ser alterado a cada aplicação.

Eligard® é preenchido e fornecido em duas seringas estéreis (livres de contaminação) separadas, cujo conteúdo deve ser misturado imediatamente antes da administração.

Importante: Deixe o produto atingir a temperatura ambiente antes de prepará-lo e utilizá-lo.

Eligard® possui 2 blísteres – um identificado como diluente contendo a seringa A estéril preenchida com o diluente (sistema polimérico) Atrigel®, um êmbolo branco longo reposicionável e sachê dessecante; o outro identificado como Eligard® contendo a seringa B estéril preenchida com pó liófilo de acetato de leuprorrelina, agulha estéril descartável para aplicação e sachê dessecante (figura 1).

Figura 1: imagens das seringas de E

Você deve seguir as instruções abaixo para garantir a preparação adequada de Eligard® antes da administração:

1. Em um local limpo, abra todas as embalagens e retire seu conteúdo. Descarte o sache dessecante.
2. Puxe o êmbolo curto de extremidade azul da Seringa B. Este êmbolo curto deverá sair junto com o batoque cinza e o conjunto será descartado (Figura 2). Introduza suavemente o êmbolo branco longo reposicionável no batoque remanescente da Seringa B, girando-o no local (Figura 3).

1. Desrosqueie a tampa transparente da Seringa A (Figura 4). Remova a tampa cinza de borracha da Seringa B (Figura 5).

1. Conecte as duas seringas, girando-as até que estejam firmemente conectadas (Figura 6).

1. Misture totalmente o produto, empurrando o conteúdo das seringas para frente e para trás (durante aproximadamente 45 segundos) para obter uma suspensão uniforme (Figura 7). Depois de misturada de modo uniforme, a suspensão apresentará uma coloração de amarela clara a amarela.

Observação: O produto deverá ser misturado conforme descrito; a agitação não fornecerá a mistura adequada do produto.

1. Segure as seringas em posição vertical, com a Seringa B para baixo. As seringas deverão permanecer acopladas firmemente. Transfira todo o conteúdo do produto misturado para a Seringa B (seringa curta e larga) pressionando o êmbolo da Seringa A e puxando levemente o êmbolo da Seringa B. Continue pressionando para baixo o êmbolo da Seringa A no momento que a mesma for desconectada (Figura 8).

Observação: é aceitável que pequenas bolhas de ar permaneçam na formulação.

1. Mantenha a Seringa B em posição vertical. Conecte a agulha à extremidade da Seringa B (Figura 9) empurrando e girando o cartucho da agulha até que esteja firmemente acoplado. Não encaixe a agulha na seringa antes de remover sua tampa rosa. Remova o capuz protetor da agulha antes da administração (Figura 09). Após a administração, não tente desconectar a agulha, trave o dispositivo de segurança: com o dedo indicador (figura 10), com o dedo polegar (figura 11), ou em uma superfície plana (figura 12). Observe a posição travada por um “click” audível e tátil. A posição travada irá cobrir completamente a agulha (Figura 13), descarte todos os componentes de modo seguro em local adequado para materiais biológicos.

Procedimento de Administração

Importante: Deixar o produto atingir temperatura ambiente antes de utilizá-lo. Uma vez misturado, o produto deve ser administrado em até 30 minutos.

1. Escolher o local da injeção no abdômen, parte superior das nádegas ou em qualquer lugar com quantidade adequada de tecido subcutâneo que não tenha pigmentação excessiva, nódulos, lesões ou pelos. Como você pode variar o local para uma injeção subcutânea, escolha uma área que não tenha sido utilizada recentemente.
2. Limpe a área entorno do local da injeção com um algodão umedecido em álcool.
3. Utilizando o polegar e o dedo indicador da sua mão não dominante, aperte a área da pele ao redor do local da injeção, formando uma prega conforme mostra a figura.

1.  Utilizando a sua mão dominante, inserir a agulha rapidamente em um ângulo de 90°. O ângulo aproximado que você usar dependerá da quantidade e da plenitude do tecido subcutâneo e do comprimento da agulha. Após a agulha ser inserida, solte a pele da mão não dominante.

1.  Injetar o medicamento usando uma pressão lenta e constante. Pressione o êmbolo até a seringa ser esvaziada.
2. Retirar rapidamente a agulha no mesmo ângulo utilizado para a inserção.
3. Descartar todos os componentes de modo seguro em um recipiente apropriado para materiais biológicos.

Posologia do Eligard

A dose recomendada de Eligard® 7,5 mg é mensal. O medicamento é administrado por via subcutânea formando um depósito sólido e fornece liberação contínua do medicamento por 1 mês.

A dose recomendada de Eligard® 22,5 mg é de uma injeção a cada 3 meses (trimestral). O medicamento é administrado por via subcutânea formando um depósito sólido e fornece liberação contínua do medicamento por 3 meses.

A dose recomendada de Eligard® 45 mg é de uma injeção a cada 6 meses (semestral). O medicamento é administrado por via subcutânea, e fornece liberação contínua do medicamento por 6 meses.

A administração da suspensão injetável de Eligard® 7,5 mg fornece 7,5 mg de acetato de leuprorrelina ao paciente. A suspensão injetável de Eligard® 22,5 mg fornece 22,5 mg de acetato de leuprorrelina. A suspensão injetável de Eligard® 45 mg fornece 45 mg de acetato de leuprorrelina.

Uso em idosos

Até o momento, não foi comprovada a necessidade de ajuste de dosagem em pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Eligard?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

Eligard® causa na primeira semana de tratamento um aumento temporário nas concentrações de testosterona (hormônio sexual masculino) no sangue.

Durante as primeiras semanas de tratamento você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá apresentar novos sinais e sintomas,incluindo dor óssea, neuropatia (problemas no sistema nervoso), hematúria (presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário.

O agravamento dessas condições pode levar a problemas neurológicos como fraqueza, parestesia (sensação de formigamento) dos membros inferiores (pernas) ou piora dos sintomas urinários.

Foram observados casos isolados de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para paralisia (com ou sem complicações fatais).

Poderá ocorrer dor no local da injeção reação como queimação, mais raramente prurido (coceira), endurecimento do local e ulceração (lesão na pele).

Alterações na densidade óssea também foram relatadas.

Composição

Eligard® 7,5 mg

Cada seringa “B” contém:

7,5 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 7 mg de leuprorrelina base).

Cada seringa “A” contém:

Diluente (sistema polimérico) Atrigel® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL lactídeo-coglicolídeo).

*É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 7,5 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente.

Eligard® 22,5 mg

Cada seringa “B” contém:

22,5 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 21 mg de leuprorrelina base).

Cada seringa “A” contém:

Diluente (sistema polimérico) Atrigel® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL lactídeo-co-glicolídeo).

*É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 22,5 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente.

Eligard® 45,0 mg

Cada seringa “B” contém:

45 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 41,7 mg de leuprorrelina base).

Cada seringa “A” contém:

Diluente (sistema polimérico) Atrigel® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL lactídeo-co-glicolídeo).

*É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja administrado 45 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente.

Apresentação do Eligard

Pó liófilo para suspensão injetável 7,5 mg

Cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de acetato de leuprorrelina e Seringa “A” contém (diluente) sistema polimérico Atrigel®), agulha e sachês dessecantes para controle de umidade do produto.

Pó liófilo para suspensão injetável 22,5 mg

Cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de acetato de leuprorrelina e Seringa “A” contém (diluente) sistema polimérico Atrigel®), agulha e sachês dessecantes para controle de umidade do produto.

Pó liófilo para suspensão injetável 45,0 mg

Cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de acetato de leuprorrelina e Seringa “A” contém (diluente) sistema polimérico Atrigel®), agulha e sachês dessecantes para controle de umidade do produto.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Superdose

Caso ocorra a aplicação de uma superdose recomendam-se medidas gerais de monitorização frequente dos sinais vitais e observação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Não existem informações sobre a interação de Eligard® com outros medicamentos.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

Armazenamento

Eligard® deve ser conservado sob refrigeração (2º a 8ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, usar em até 30 minutos.

Depois deste período, a suspensão injetável não utilizada deverá ser descartada.

Informações legais

MS 122140074

Resp. Téc.:
Marcia da Costa Pereira
CRF-SP : nº 32.700

Importado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Tolmar, Inc.
701 Centre Avenue
Fort Collins, CO 80526
Estados Unidos

SAC:
0800-166575

Venda sob prescrição médica.