Dalinvi 400mg, 1 FRA/AMP 20mL - Intravenoso

Indicações

Dalinvi é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer da medula óssea denominado mieloma múltiplo:

• Em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes recém diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis ao transplante de células-tronco;
• Em combinação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomibe, melfalana e prednisona para o tratamento de pacientes recém diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco;
• Em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes que receberam pelo menos um tratamento anterior para mieloma múltiplo;
• Em combinação com carfilzomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam de um a três tratamentos prévios;
• De maneira isolada, em pacientes que receberam anteriormente pelo menos três medicamentos para tratar o mieloma múltiplo, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador, ou que não responderam ao tratamento com um inibidor de proteassoma ou um agente imunomodulador.

Como Dalinvi funciona?

Dalinvi® contém uma substância ativa denominada daratumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos denominados “anticorpos monoclonais”. Uma das maneiras pela qual os anticorpos monoclonais agem é através da ligação às células cancerosas específicas em seu organismo, de forma que elas possam ser destruídas por seu sistema de defesa.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tiverem história de alergia severa à daratumumabe ou qualquer componente desse produto.

Precauções

Dalinvi® é somente para uso único.

O profissional da saúde deverá preparar a solução para infusão usando técnicas de assepsia como se segue:

• Calcule a dose (mg), o volume total (mL) da solução de Dalinvi® e o número de frascos de Dalinvi® a serem utilizados, com base no peso do paciente.
• Verifique se a solução de Dalinvi® é incolor a amarela. Não use se observar a presença de partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.
• Usando técnica de assepsia, remova um volume de cloreto de sódio 0,9% da bolsa de infusão igual ao volume necessário da solução de Dalinvi®.
• Retire a quantidade necessária da solução de Dalinvi® e transfira para uma bolsa de infusão contendo cloreto de sódio 0,9% para obter o volume apropriado. As bolsas de infusão devem ser de cloreto de polivinila (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ou mistura de poliolefinas (PP+PE). Realize a diluição sob condições de assepsia apropriadas. Descarte qualquer porção não utilizada restante no frasco.
• Gentilmente, inverta a bolsa para misturar a solução. Não agite ou congele.
• Medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para a presença de material particulado e descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem permitirem. A solução diluída pode desenvolver partículas proteicas transparentes a brancas, muito pequenas, pois o daratumumabe é uma proteína. Não use se observar partículas opacas, descoloração ou partículas estranhas.
• Uma vez que Dalinvi® não contém conservantes, a solução diluída deve ser administrada dentro de 15 horas (incluindo o tempo da infusão), na temperatura de 15 a 25ºC e luz ambiente.
• Se não usada imediatamente, a solução diluída pode ser armazenada antes da administração por até 24 horas em condições refrigeradas 2 a 8ºC e protegido da luz. Não congelar.
• Administre a solução diluída por infusão intravenosa usando um equipo de infusão, com regulagem do fluxo e filtro de polietersulfona (PES) de baixa ligação à proteína (tamanho do poro de 0,22 ou 0,2 µm) em linha, estéril, não pirogênico. Equipos de infusão de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ou PE devem ser usados. Caso armazenado no refrigerador, permitir que a solução alcance a temperatura entre 15ºC a 25ºC antes da administração.
• Não realize a infusão de Dalinvi® concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.
• Não armazene nenhuma porção não utilizada da infusão para uso posterior. O produto não utilizado ou resíduo do produto deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Atenção especial à temperatura de 15 a 25ºC e luz ambiente para utilização da medicação diluída dentro de no máximo 15 horas (incluindo o tempo da infusão).

O médico definirá a dose de Dalinvi® que você receberá com base em seu peso corpóreo. Dalinvi® será administrado por um médico ou uma enfermeira, por infusão intravenosa, durante várias horas.

O esquema de dose de Dalinvi® na Tabela 1 é para a terapia combinada de regimes com ciclos de 4 semanas (por exemplo. lenalidomida) e para monoterapia, conforme a seguir:

• Em combinação com lenalidomida e baixa dose de dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado inelegíveis a transplante autólogo de células-tronco (TACT);
• Em combinação com lenalidomida e baixa dose de dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário;
• Em combinação com carfilzomibe e baixa dose de dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário;
• Monoterapia para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário.

A dose recomendada de Dalinvi® é de 16 mg/kg de peso corpóreo, administrado como infusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico (velocidade de infusão apresentada na Tabela 5):

Tabela 1: Esquema de dose de Dalinvi® em monoterapia e em combinação em regime de ciclo de 4 semanas:

a A primeira dose do regime de dose a cada 2 semanas é administrada na Semana 9.
b A primeira dose do regime de dose a cada 4 semanas é administrada na Semana 25.

Para as instruções de uso dos medicamentos a serem administrados com Dalinvi®, vide item "Qual a ação da substância do Dalinvi (Daratumumabe)? "e "Como usar o Dalinvi?" da bula do profissional de saúde, bem como as bulas dos respectivos produtos.

O esquema de dose de Dalinvi® na Tabela 2 é para a terapia combinada com bortezomibe, melfalana e prednisona (regime de ciclos de 6 semanas) para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado inelegíveis a TACT:

A dose recomendada é de Dalinvi® 16 mg/kg de peso corpóreo administrado como infusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico (velocidade de infusão apresentada na Tabela 5)

Tabela 2: Esquema de dose de Dalinvi® em combinação com bortezomibe, melfalana e prednisona ([VMP], regime de ciclo de 6 semanas):

a A primeira dose do regime de dose a cada 3 semanas é administrada na Semana 7.
b A primeira dose do regime de dose a cada 4 semanas é administrada na Semana 55.

Para a informação da dose e esquema da dose de VMP quando administrados com Dalinvi®, vide item "Qual a ação da substância do Dalinvi (Daratumumabe)?" e "Como usar o Dalinvi?" da bula do profissional de saúde, bem como as bulas dos respectivos produtos.

O esquema de dose de Dalinvi® na Tabela 3 é para a terapia combinada com bortezomibe, talidomida e dexametasona (regime de ciclos de 4 semanas) para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recémdiagnosticado elegíveis a TACT:

A dose recomendada é de Dalinvi® 16 mg/kg de peso corpóreo administrado como infusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico (velocidade de infusão apresentada na Tabela 5):

Tabela 3: Esquema de dose de Dalinvi® em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona ([VTd]; regime de ciclo de 4 semanas):

a A primeira dose do regime de dose a cada 2 semanas é administrada na Semana 9.
b A primeira dose do regime de dose a cada 2 semanas é administrada na Semana 1 do reinício do tratamento após TACT.

Para a informação da dose e esquema da dose de VTd quando administrados com Dalinvi®, vide item "Qual a ação da substância do Dalinvi (Daratumumabe)?" e "Como usar o Dalinvi?" da bula do profissional de saúde, bem como as bulas dos respectivos produtos.

O esquema de dose de Dalinvi® na Tabela 4 é para a terapia combinada de regimes de ciclos de 3 semanas (por exemplo, bortezomibe) para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário:

A dose recomendada de Dalinvi® é de 16 mg/kg de peso corpóreo, administrado como infusão intravenosa, conforme o seguinte esquema posológico (velocidade de infusão apresentada na Tabela 5):

Tabela 4: Esquema de dose de Dalinvi® em regimes de ciclo de 3 semanas).

a A primeira dose do regime de dose a cada 3 semanas é administrada na Semana 10.
b A primeira dose do regime de dose a cada 4 semanas é administrada na Semana 25.

Para a informação da dose e esquema da dose de Vd quando administrados com Dalinvi®, vide item "Qual a ação da substância do Dalinvi (Daratumumabe)?" e "Como usar o Dalinvi?" da bula do profissional de saúde, bem como as bulas dos respectivos produtos.

Administração

Dalinvi® é administrado como uma infusão intravenosa após a diluição com cloreto de sódio 0,9%.

Velocidade de Infusão para a Administração de Dalinvi®

Após a diluição, a infusão de Dalinvi® deve ser administrada por via intravenosa de acordo com a velocidade apresentada na tabela 5 a seguir. O aumento escalonado da velocidade de infusão deve ser considerado apenas na ausência de reações infusionais.

Para facilitar a administração a primeira dose prescrita de 16 mg/kg na Semana 1 pode ser dividida ao longo de dois dias consecutivos, ou seja, 8 mg/kg no Dia 1 e Dia 2, respectivamente, como na tabela abaixo.

Para pacientes recebendo Dalinvi® em combinação com carfilzomibe e dexametasona (DKd), a dose de 16 mg/kg de daratumumabe na Semana 1 deve ser dividida em dois dias para minimizar o risco de sobrecarga de volume.

Tabela 5: Velocidade de infusão para a administração de Dalinvi® (16 mg/kg):

a Considerar a o escalonamento incremental da velocidade de infusão apenas na ausência de reações infusionais.
b O volume de diluição de 500 mL para a dose de 16 mg/kg deve ser usado apenas se nenhuma reação infusional for observada na semana anterior. Caso contrário, use o volume de diluição de 1000 mL.
c Use uma velocidade inicial modificada (100 mL/hora) para as infusões subsequentes (ou seja, Semana 3 em diante) somente se nenhuma reação infusional for observada durante as infusões anteriores. Caso contrário, continue a usar as instruções indicadas na tabela para a velocidade de infusão da Semana 2.

Manejo de reações relacionadas à infusão

Administrar medicamentos pré-infusão para reduzir o risco de reações relacionadas à infusão antes do tratamento com Dalinvi®.

Para as reações relacionadas à infusão de qualquer grau/severidade, seu médico poderá interromper imediatamente a infusão de Dalinvi® e controlar os sintomas. O controle das reações relacionadas à infusão pode exigir também, redução da velocidade da infusão ou descontinuação do Dalinvi®.

Ajustes de dose

Não é recomendada a redução de dose de Dalinvi®. Atrasos na dose podem ser necessários para permitir recuperação da contagem de células sanguíneas.

Medicamentos administrados antes e depois de cada infusão

Antes de cada infusão de Dalinvi® você receberá medicamentos que diminuem as chances de ocorrerem reações relacionadas à infusão:

• Medicamentos para reação alérgica (anti-histamínicos), inflamação (corticosteroides) e febre (paracetamol).

Depois de cada infusão de Dalinvi® você receberá medicamentos por via oral (corticosteroides) para diminuir a chance de ocorrência de reações à infusão.

Pessoas com problemas respiratórios

• Se você tiver algum problema respiratório, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), você receberá medicamentos para inalar que auxiliam o controle do seu problema respiratório: medicamentos que ajudam as vias aéreas do pulmão a se manterem abertas (broncodilatadores), medicamentos que diminuem o edema e a irritação no seu pulmão (corticosteroides).

Profilaxia para a reativação do vírus herpes Zoster

• Para as pessoas portadoras do vírus herpes Zoster, o médico deverá considerar tratamento antiviral para prevenir a reativação do vírus herpes Zoster dentro de 1 semana após início de Dalinvi® e continuar por pelo menos 3 meses de tratamento consecutivos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Dalinvi?

É muito importante que você receba todas as doses de Dalinvi® como programado. Se você esquecer da consulta para receber alguma aplicação de Dalinvi®, marque outra consulta o quanto antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Dalinvi® pode causar efeitos colaterais embora não em todas as pessoas.

As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) individualmente para cada um dos estudos clínicos foram reações relacionadas à infusão, fadiga, náusea, diarreia, constipação, febre, dispneia (falta de ar), tosse, neutropenia (diminuição na contagem de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição na contagem de plaquetas), anemia, edema periférico (acúmulo de líquido nos membros, geralmente inferiores), astenia (perda ou diminuição da força física), neuropatia sensorial periférica (danos de certos nervos) e infecção do trato respiratório superior. As reações adversas graves foram pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior, edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), influenza (gripe), febre, desidratação, diarreia, arritmia (fibrilação atrial).

Composição

Cada frasco-ampola de 20 mL de Dalinvi contém:
400 mg de daratumumabe.

Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Apresentações do Dalinvi

Superdose

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeira. Caso você receba uma dose acima do recomendado, o médico irá examiná-lo para a presença de efeitos colaterais, cujos sintomas deverão ser tratados imediatamente. Não há antidoto específico para uma dose excessiva de Dalinvi®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Informe ao profissional da saúde quais os medicamentos você toma, incluindo medicamentos de venda sob prescrição e sem prescrição, vitaminas e fitoterápicos.

Para outros medicamentos administrados com Dalinvi®, consulte as respectivas informações de bulas atuais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

Armazenamento

Conservar sob refrigeração em temperatura entre 2°C e 8°C. Não congelar. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, a solução diluída pode ser mantida sob refrigeração (2ºC a 8ºC), protegida da luz, por até 24 horas antes de usar.

Atenção especial à temperatura de 15 a 25ºC e luz ambiente para utilização da medicação diluída dentro de no máximo 15 horas (incluindo o tempo da infusão).

Informações legais

MS – 1.1236.3414

Farm. Resp.:
Erika Diago Rufino
CRF/SP n° 57.310

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2.041 – São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Cilag A.G.
Schaffhausen – Suíça
Ou
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Ravensburg – Alemanha

Embalado (emb. secundária) por:
Cilag A.G.
Schaffhausen – Suíça

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

®Marca Registrada.

Uso restrito a hospitais. 

Venda sob prescrição médica.