Cyramza 500mg, 1 FRA/AMP 50mL - Intravenoso

Indicações

Cyramza, como agente isolado, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico avançado ou adenocarcinoma (câncer) da junção gastroesofágica (ligação do esôfago com estômago) após quimioterapia prévia com platina ou fluoropirimidina e que tenham apresentado progressão da doença, nos quais o tratamento com paclitaxel não é apropriado.

Cyramza, em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica após quimioterapia prévia com platina ou fluoropirimidina e que tenham apresentado progressão da doença.

Como Cyramza funciona?

Cyramza é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.

Baseado em dados in vitro e estudos não clínicos in vivo com um anticorpo substituto, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação; entretanto, a eficácia terapêutica é observada ao longo do tempo.

Contraindicações

Cyramza não deve ser usado em pacientes alérgicos ao ramucirumabe ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Precauções

Preparar a solução de infusão utilizando técnica asséptica para garantir a esterilidade da solução preparada. Cada frasco é destinado a uso único. Inspecionar o conteúdo dos frascos quanto a material particulado e descoloração antes da diluição. Caso material particulado ou descolorações sejam identificados, descartar o frasco.

Calcular a dose e o volume necessários de ramucirumabe para preparar a solução de infusão. Os frascos contêm 100 mg ou 500 mg como solução de 10 mg/mL de ramucirumabe. Diluir ramucirumabe conforme requerido para atingir um volume final de 250 mL. Utilizar somente a solução de cloreto de sódio (0,9%) estéril para injeção como diluente.

No caso de uso de recipiente pré-preenchido de infusão intravenosa: baseado no volume calculado de ramucirumabe, remover o volume correspondente de solução de cloreto de sódio (0,9%) estéril para injeção do recipiente pré-preenchido de 250 mL de infusão intravenosa. Transferir assepticamente o volume calculado de ramucirumabe para o recipiente de infusão intravenosa. O volume final total no recipiente deve ser de 250 mL. O recipiente deve ser invertido lentamente para garantir a mistura adequada.

Não congelar ou agitar a solução de infusão. Não diluir com outras soluções ou realizar a co-infusão com outros eletrólitos ou medicações.

No caso de uso de recipiente vazio de infusão intravenosa: transferir assepticamente o volume calculado de ramucirumabe para o recipiente vazio de infusão intravenosa. Adicionar uma quantidade suficiente de solução de cloreto de sódio (0,9%) estéril para injeção ao recipiente para atingir o volume total de 250 mL.

O recipiente deve ser invertido lentamente para garantir a mistura adequada. Não congelar ou agitar a solução de infusão. Não diluir com outras soluções ou realizar a co-infusão com outros eletrólitos ou medicações.

Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto ao material particulado antes da administração. Caso seja identificado material particulado, descartar a solução de infusão. Descartar qualquer porção não utilizada de ramucirumabe restante no frasco, tendo em vista que o produto não contém conservantes.

Administrar via bomba de infusão. Uma linha de infusão separada deve ser utilizada para infusão e a linha deve ser lavada com solução de cloreto de sódio (0,9%) estéril para injeção ao final da infusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Utilize somente solução de cloreto de sódio (0,9%) estéril para injeção como diluente. Não utilize dextrose como um diluente.

Recomenda-se que o tratamento seja continuado até a progressão da doença subjacente ou até uma toxicidade inaceitável.

Ramucirumabe como agente isolado

A dose recomendada de ramucirumabe como agente isolado é 8 mg/Kg a cada 2 semanas, administrada por infusão intravenosa durante aproximadamente 60 minutos (velocidade máxima de infusão de 25 mg/min).

Ramucirumabe em combinação com paclitaxel

A dose recomendada de ramucirumabe é 8 mg/Kg administrada por infusão intravenosa antes de paclitaxel, durante aproximadamente 60 minutos nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias. Administrar paclitaxel a 80 mg/m por infusão intravenosa durante aproximadamente 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.

Pré-medicação

A pré-medicação é recomendada com um antagonista H1 de histamina (medicamento antialérgico) (por exemplo: difenidramina) via intravenosa antes da administração de Cyramza.

Caso o paciente apresente reação relacionada à infusão de grau leve ou moderada, a pré-medicação deve ser fornecida em todas as infusões subsequentes.

Caso o paciente apresente uma segunda reação relacionada à infusão de grau leve ou moderada, administrar dexametasona (ou equivalente); e, para infusões subsequentes, pré-medicar com as seguintes medicações ou equivalentes cloridrato de difenidramina (via intravenosa), paracetamol e dexametasona.

Ajustes de dose

Reduzir a taxa de infusão de ramucirumabe em 50% para a duração da infusão e todas as infusões subsequentes, caso o paciente apresente reação relacionada à infusão de grau leve ou moderada. Monitorar a pressão arterial durante o tratamento com ramucirumabe e tratar conforme clinicamente indicado.

Suspender temporariamente Cyramza no caso de hipertensão (aumento da pressão sanguínea) grave até que seja controlada por tratamento médico.

Monitorar o desenvolvimento ou agravamento de proteinúria (proteína na urina) durante a terapia com ramucirumabe. Descontinuar temporariamente a administração de Cyramza, caso o nível de proteína na urina seja ≥ 2 g/24 horas. Descontinuar permanentemente a terapia com Cyramza, caso o nível de proteína na urina seja > 3 g/24 horas ou no quadro de síndrome nefrótica (conjunto de sinais e sintomas decorrentes da perda excessiva de proteína pela urina).

As reduções das doses de paclitaxel podem ser aplicadas com base no grau de toxicidade apresentada pelo paciente.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Cyramza?

A administração de Cyramza deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

Os eventos adversos relatados em ≥ 5% dos pacientes tratados no estudo clínico com ramucirumabe como agente isolado para câncer gástrico são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor abdominal (incluindo dor no fígado), diarreia e hipertensão (aumento da pressão sanguínea).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) e dor de cabeça.

As reações adversas clinicamente relevantes relatadas em ≥ 1% e < 5% dos pacientes tratados no estudo clínico com ramucirumabe como agente isolado para câncer gástrico foram:

Neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (células brancas do sangue)], eventos tromboembólicos arteriais (obstrução das artérias), obstrução intestinal, epistaxe (sangramento pelo nariz) e erupção cutânea (feridas na pele).

As reações adversas clinicamente relevantes associadas à terapia antiangiogênica (terapia com um agente químico ou biológico que inibe ou reduz a formação de novos vasos sanguíneos a partir de vasos preexistentes) observadas nos pacientes tratados com ramucirumabe nos estudos clínicos foram proteinúria (proteína na urina), reações relacionadas à infusão e perfurações gastrointestinais.

Os eventos adversos relatados em ≥ 5% dos pacientes tratados no estudo clínico com ramucirumabe em combinação com paclitaxel para câncer gástrico são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Leucopenia (diminuição das células de defesa do sangue), neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (células brancas do sangue)], trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), diarreia, eventos hemorrágicos gastrointestinais [incluindo hemorragia anal, diarreia com sangue, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematêmese (vômito com sangue), hematoquezia (presença de sangue de cor viva nas fezes), hemorragia hemorroidal, síndrome de Mallory-Weiss (sangramento decorrente de ferida da mucosa da junção do esôfago e estômago), melena (fezes pastosas de cor escura e com odor), hemorragia esofágica, hemorragia do reto e hemorragia gastrointestinal superior], estomatite (feridas na boca), fadiga/astenia (cansaço/fraqueza), edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas), hipoalbuminemia (baixa concentração de albumina no corpo), proteinúria (proteína na urina), epistaxe (sangramento pelo nariz) e hipertensão (aumento da pressão sanguínea) [incluindo cardiomiopatia hipertensiva (alteração na estrutura e função do coração)].

As reações adversas clinicamente relevantes relatadas em ≥ 1% e < 5% de pacientes tratados com ramucirumabe mais paclitaxel para câncer gástrico foram perfuração gastrointestinal e sepse (resposta a infecção grave generalizada).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Composição

Cada mL de solução contém:

10 mg de ramucirumabe.

Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina, cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Superdose

Não há dados sobre a superdose em humanos. Cyramza foi administrado em doses de até 10 mg/Kg a cada duas semanas sem atingir a dose máxima tolerada.

Em caso de superdose, utilizar terapia de apoio. Não há antídoto conhecido à superdose de ramucirumabe.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Não foram observadas interações medicamentosas entre ramucirumabe e paclitaxel. A farmacocinética do paclitaxel não foi afetada quando coadministrado com ramucirumabe e a farmacocinética de ramucirumabe não foi afetada quando coadministrado com paclitaxel.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre Ramucirumabe (substância ativa) e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

Armazenamento

Os frascos devem ser armazenados em um refrigerador entre 2 e 8°C até o momento da utilização. O prazo de validade é de 24 meses quando os frascos são armazenados nesta temperatura e na caixa
original protegida da luz.

Mantenha o frasco na caixa externa para protegê-lo da luz. Não congelar ou agitar o frasco.

A estabilidade química e física da solução para infusão com cloreto de sódio 0,9% foi demonstrada durante 24 horas quando conservada entre 2 e 8°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão de Cyramza deve ser aplicada imediatamente. Se isso não ocorrer, o tempo e as condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas em temperatura entre 2 e 8°C. Não congelar ou agitar a solução de infusão de ramucirumabe.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter de 2 a 8°C por 24 horas.

Cyramza está disponível como solução em frascos de uso único de 10 mL ou 50 mL.

Informações legais

Registro MS –112600193

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189

Fabricado por:
Eli Lilly and Company – Indianápolis – EUA

Embalado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais – Venda sob prescrição médica.