Cotellic 20mg, caixa com 63 comprimidos revestidos
Princípio ativo: Hemifumarato De Cobimetinibe
Fabricante: Roche
Indicações
Cotellic, em combinação com vemurafenibe, é indicado para o tratamento de melanoma (doença maligna nas células da pele que produzem o pigmento chamado melanina) que não pode ser retirado ou que apresenta metástases e que apresenta um tipo de mutação chamado BRAF V600.
Contraindicações
Cotellic não deve ser utilizado se você tiver alergia conhecida a cobimetinibe ou às substâncias usadas na fabricação do comprimido revestido.
Como usar
O tratamento com Cotellic deverá ser orientado somente por um profissional da saúde com experiência no tratamento de pacientes com câncer.
Pacientes tratados com Cotellic em combinação com vemurafenibe precisam ter seu estado tumoral de melanoma positivo para mutação BRAF V600 confirmado por teste validado.
Consulte as informações descritas na(s) bula(s) de medicamento(s) usado(s) em combinação.
Precauções
O tratamento com Cotellic® deverá ser orientado somente por um profissional da saúde com experiência no tratamento de pacientes com câncer.
Pacientes tratados com Cotellic® em combinação com vemurafenibe precisam ter seu estado tumoral de melanoma positivo para mutação BRAF V600 confirmado por teste validado.
Consulte também as informações descritas na bula de vemurafenibe, que é usado em combinação com Cotellic®.
Dose padrão
A dose recomendada de Cotellic® é de 60 mg (três comprimidos de 20 mg), uma vez ao dia.
Cotellic® é administrado em ciclos de 28 dias. Cada dose de Cotellic® é constituída por três comprimidos de 20 mg (totalizando 60 mg) e deve ser administrada uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos (dias 1 a 21 – período de tratamento), seguidos por uma pausa de sete dias no tratamento com Cotellic® (dias 22 a 28 – pausa do tratamento).
Cotellic® pode ser ingerido com ou sem alimentos e os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Duração de tratamento
O tratamento com Cotellic® deve continuar até que o paciente não obtenha mais benefícios ou até o surgimento de efeitos colaterais insuportáveis.
Vômitos
Em caso de vômitos depois da administração de Cotellic®, o paciente não deve tomar uma dose adicional de Cotellic® naquele dia, e o tratamento deve ser mantido como prescrito no dia seguinte.
As doses de Cotellic® podem ser modificadas pelo médico, que considerará a segurança do paciente e sua tolerância ao tratamento.
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com 65 anos de idade ou mais, para pacientes com insuficiência renal leve a moderada, e para pacientes com insuficiência hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Cotellic?
Se uma dose for perdida, pode ser administrada até 12 horas antes da dose seguinte, para manter o esquema de dose de uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais descritos a seguir foram identificados em incidência ≥ 5% (todos os graus) ou em incidência ≥ 2% (graus mais graves) dos pacientes em estudos clínicos com Cotellic utilizado em combinação com vemurafenibe.
Composição
Princípio ativo: 22,20 mg de hemifumarato de cobimetinibe (equivalente a 20 mg de cobimetinibe).
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, água purificada.
Superdose
Não há nenhuma experiência com ingestão excessiva de Cotellic. Se houver suspeita de excesso de dose, o medicamento deve ser suspenso, e o paciente deve procurar orientação médica. Não existe antídoto específico para doses elevadas de Cotellic.
Em caso de uso de grande quantidade de Cotellic, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interações medicamentosas
A administração concomitante de Cotellic com forte inibidor da enzima CYP3A4 (por exemplo: itraconazol, cetoconazol, claritromicina, atazanavir, nefazodona, saquinavir, telitromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir e voriconazol) ou indutor da CYP3A4 (por exemplo: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina e fenobarbital) pode alterar as concentrações de Cotellic. Portanto, a administração concomitante de indutores e inibidores potentes da CYP3A não é recomendada. Deve-se ter cuidado quando cobimetinibe for coadministrado com indutores e inibidores moderados de CYP3A.
Cotellic pode ser coadministrado com medicações que sejam substratos de CYP3A (por exemplo: midazolam, medicamento utilizado para induzir o sono) e CYP2D6 (por exemplo: dextrometorfano, medicamento utilizado para combater a tosse).
Cotellic pode ser usado juntamente com antiácidos sem que sua ação seja alterada.
Não há evidência de nenhuma interação significativa entre Cotellic e vemurafenibe em pacientes com melanoma que não pode ser retirado ou que apresenta metástases.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da substância
Resultados de Eficácia
Armazenamento
Cotellic deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Informações legais
MS – 1.0100.0662
Farm. Resp.:
Liana Gomes de Oliveira
CRF-SP n° 32.252
Fabricado na Suíça por:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia
Embalado por:
Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália
Importado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691
CEP 04730-903 – São Paulo – SP
CNPJ: 33.009.945/0001-23
SAC
0800 7720 289
Venda sob prescrição médica.