Mostrando pesquisa para: Todas as localidades

Cosentyx 150mg/mL, 2 Seringas 1mL – Subcut√Ęneo

In√≠cio Medicamentos Psor√≠ase Secuquinumabe Cosentyx 150mg/mL, caixa com 2 seringas preenchidas com 1mL de solu√ß√£o de uso subcut√Ęneo

Psor√≠ase¬†em placas Cosentyx¬ģ¬†√© utilizado para tratar uma doen√ßa de pele denominada ‚Äúpsor√≠ase em placas‚ÄĚ. A psor√≠ase em placas causa uma inflama√ß√£o que afeta a pele. Cosentyx¬ģ¬†reduz a inflama√ß√£o...

Leia mais...
Fabricante: Novartis
Tipo do Medicamento: Medicamento Biológico
Princípio Ativo: Secuquinumabe
Necessita de Receita: Sim, Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
7438.88
Logo da empresa
R$ 7.438,88

Já atendemos mais de 4000 Demandas Judicias. Preço, Prazo e Confiança é Conosco! - Garantimos a entrega ou seu dinheiro de volta!

Cosentyx¬ģ¬†√© utilizado para tratar uma doen√ßa de pele denominada ‚Äúpsor√≠ase em placas‚ÄĚ. A psor√≠ase em placas causa uma inflama√ß√£o que afeta a pele. Cosentyx¬ģ¬†reduz a inflama√ß√£o e outros sintomas da doen√ßa.

Cosentyx¬ģ¬†√© utilizado em adultos com psor√≠ase em placas moderada a grave.

Artrite psoriásica

Cosentyx¬ģ¬†√© utilizado para tratar uma condi√ß√£o conhecida como ‚Äúartrite psori√°sica‚ÄĚ quando a resposta ao tratamento anterior com medicamentos antirreum√°ticos modificadores do curso da doen√ßa (DMARDs) for inadequada. A condi√ß√£o √© uma doen√ßa inflamat√≥ria das articula√ß√Ķes, muitas vezes acompanhada pela psor√≠ase. Cosentyx¬ģ¬†√© administrado a voc√™ para reduzir os sinais e sintomas da artrite psori√°sica ativa, melhorar a fun√ß√£o f√≠sica e diminuir o dano estrutural de articula√ß√Ķes envolvidas na doen√ßa.

Cosentyx¬ģ¬†pode ser utilizado isoladamente ou em combina√ß√£o com¬†metotrexato.

Espondilite anquilosante

Cosentyx¬ģ¬†√© utilizado para tratar uma doen√ßa conhecida como ‚Äúespondilite anquilosante‚ÄĚ, em pacientes que n√£o tenham respondido adequadamente ao tratamento convencional. Esta doen√ßa afeta principalmente a coluna vertebral causando inflama√ß√£o de suas articula√ß√Ķes. Cosentyx¬ģ¬†√© administrado a voc√™ para reduzir os sinais e sintomas da doen√ßa, incluindo a inflama√ß√£o e melhorar a sua fun√ß√£o f√≠sica.

Como o Cosentyx funciona?


Cosentyx¬ģ¬†cont√©m a subst√Ęncia ativa¬†secuquinumabe. O secuquinumabe √© um anticorpo monoclonal totalmente humano.¬†Anticorpos¬†monoclonais s√£o¬†prote√≠nas¬†que reconhecem e se ligam √†s prote√≠nas espec√≠ficas do organismo.

Ele pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da interleucina (IL). Este medicamento funciona neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em níveis elevados em doenças como a psoríase, artrite psoriásica e espondilite anquilosante.

Em pacientes com psor√≠ase, artrite psori√°sica e espondilite anquilosante, o organismo produz quantidades elevadas de uma prote√≠na denominada IL-17A. Isso pode causar sintomas como coceira, dor, descama√ß√£o, incha√ßo e articula√ß√Ķes doloridas.

Cosentyx¬ģ¬†neutraliza a IL-17A, reduzindo assim os sintomas da doen√ßa pela diminui√ß√£o do processo de inflama√ß√£o.

Caso voc√™ tenha d√ļvidas sobre como Cosentyx¬ģ¬†funciona ou porque este medicamento foi prescrito para voc√™, pergunte ao seu m√©dico, farmac√™utico ou outro profissional da sa√ļde. Ao usar Cosentyx¬ģ¬†na psor√≠ase, voc√™ ser√° beneficiado ao obter melhoras r√°pidas e prolongadas no clareamento da pele e redu√ß√£o de sintomas como escama√ß√£o, coceira e dor. Na artrite psori√°sica, Cosentyx¬ģ¬†ir√° benefici√°-lo atrav√©s da redu√ß√£o dos sinais e sintomas da doen√ßa, diminuindo o dano estrutural das articula√ß√Ķes e melhorando a sua capacidade de fazer as atividades di√°rias normais.

Na espondilite anquilosante, Cosentyx¬ģ¬†ir√° benefici√°-lo atrav√©s da redu√ß√£o dos sinais e sintomas da sua doen√ßa e melhorando sua fun√ß√£o f√≠sica.

Caso voc√™ tenha apresentado rea√ß√£o al√©rgica ao secuquinumabe ou a qualquer um dos outros componentes de Cosentyx¬ģ.

Caso voc√™ acredite ser al√©rgico, pe√ßa orienta√ß√£o ao seu m√©dico antes de usar Cosentyx¬ģ.

Sempre use Cosentyx¬ģ¬†exatamente da forma recomendada pelo seu m√©dico. Voc√™ deve verificar com seu m√©dico, enfermeiro ou farmac√™utico se n√£o tiver certeza.

Cosentyx¬ģ¬†√© administrado por meio de inje√ß√£o sob a pele (por via subcut√Ęnea).

Voc√™ e seu m√©dico devem decidir se voc√™ mesmo aplicar√° a inje√ß√£o de Cosentyx¬ģ.

√Č importante que voc√™ n√£o tente aplicar a inje√ß√£o at√© que tenha sido treinado por um m√©dico, enfermeiro ou farmac√™utico. Um cuidador tamb√©m poder√° aplicar a inje√ß√£o de Cosentyx¬ģ¬†em voc√™ ap√≥s treinamento adequado.

Instru√ß√Ķes de uso de¬†Cosentyx¬ģ¬†sensoready‚ĄĘ solu√ß√£o para inje√ß√£o em caneta preenchida

Sua caneta Cosentyx¬ģ SensoReady‚ĄĘ

a. Agulha.
b. Proteção da agulha.
c. Tampa.
d. Janela de inspeção.
e. Protetor interno da agulha.

Caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ mostrada com¬†a tampa removida. N√£o remova a tampa at√© que voc√™ esteja pronto para aplicar a inje√ß√£o.

Armazene o cartucho com a caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ na geladeira entre 2¬ļC e 8¬ļC fora do alcance de crian√ßas.

N√£o congele a caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ.

N√£o agite a caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ.

N√£o use a caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ caso ela tenha ca√≠do com a tampa removida.

Para uma aplica√ß√£o mais confort√°vel da inje√ß√£o, retire a¬†caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ da geladeira 15 a 30¬†minutos antes de aplicar a inje√ß√£o, para permitir que ela atinja a temperatura ambiente.

Do que mais você precisa para a injeção

Incluso na embalagem:

Uma caneta Cosentyx¬ģ SensoReady‚ĄĘ nova e n√£o utilizada.

N√£o incluso na embalagem:
  • Chuma√ßos de algod√£o embebidos em √°lcool.
  • Bolinhas de algod√£o ou gaze.
  • Recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.

Antes da injeção

Verifica√ß√Ķes de seguran√ßa importantes antes de se aplicar a inje√ß√£o:

  • O l√≠quido deve estar l√≠mpido. Sua cor poder√° variar de incolor a levemente amarelada.
  • N√£o use caso o l√≠quido contenha part√≠culas facilmente vis√≠veis, esteja turvo ou visivelmente marrom. Voc√™ poder√° observar uma pequena bolha de ar, o que √© normal.
  • N√£o use a caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ caso a data de validade tenha passado.
  • N√£o use caso o lacre de seguran√ßa esteja rompido.
  • Entre em contato com o farmac√™utico caso a caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ n√£o esteja de acordo com quaisquer dessas orienta√ß√Ķes.
Escolha o local da injeção:

  • O local recomendado √© a parte da frente das coxas. Voc√™ tamb√©m pode fazer a aplica√ß√£o na parte inferior do abd√īmen, mas n√£o na √°rea de 2 polegadas (aproximadamente 5,08 cm) ao redor do umbigo.
  • Escolha um local diferente cada vez que voc√™ for aplicar uma inje√ß√£o.
  • N√£o injete nas √°reas sens√≠veis da pele, com hematomas, vermelhas, com descama√ß√£o ou enrijecidas. Evite √°reas com cicatrizes ou¬†estrias.
Exclusivamente para Cuidadores e Profissisonais de Sa√ļde:

Caso um cuidador ou profissional de sa√ļde aplique a inje√ß√£o em voc√™, ele poder√° tamb√©m aplicar a inje√ß√£o na parte superior de fora do seu bra√ßo.

Higienização do local de injeção:

  • Lave as m√£os com √°gua quente e sabonete.
  • Utilizando movimentos circulares, limpe o local da inje√ß√£o com um chuma√ßo de algod√£o embebido em √°lcool. Deixe secar antes de aplicar a inje√ß√£o.
  • N√£o toque novamente na √°rea higienizada antes da aplica√ß√£o da inje√ß√£o.
Remoção da tampa:

  • Remova a tampa apenas quando voc√™ estiver pronto para usar a caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ.
  • Gire a tampa para fora na dire√ß√£o das setas.
  • Assim que for removida, jogue a tampa fora. N√£o tente acoplar novamente a tampa.
  • Use a caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ em at√© 5 minutos ap√≥s a remo√ß√£o da tampa.
Como segurar a caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ:

Segure a caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ em um √Ęngulo de 90 graus em rela√ß√£o ao local da inje√ß√£o higienizado.

Iniciando sua Injeção:

  • Pressione a caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ firmemente contra a pele para iniciar a inje√ß√£o.
  • O 1¬ļ clique indica que a inje√ß√£o foi iniciada.
  • Continue segurando a caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ contra a sua pele.
  • O indicador verde mostrar√° o progresso da inje√ß√£o.
Completando sua injeção:

  • Escute o 2¬ļ clique. Isso indica que a inje√ß√£o est√° quase conclu√≠da.
  • Observe o indicador verde preencher a janela de inspe√ß√£o e parar de se mover.
  • A caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ pode ent√£o ser removida.

Após a injeção

Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção:

  • Isso significa que o medicamento foi administrado. Entre em contato com seu m√©dico caso o indicador verde n√£o esteja vis√≠vel.
  • Poder√° haver uma pequena quantidade de sangue no local da inje√ß√£o. Voc√™ pode pressionar uma bolinha de algod√£o ou gaze sobre o local da inje√ß√£o e segur√°-la por 10 segundos. N√£o esfregue o local da inje√ß√£o. Voc√™ pode cobrir o local da inje√ß√£o com um pequeno curativo adesivo, se necess√°rio.
Descarte da caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ:

  • Descarte a caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes (ou seja, um recipiente resistente √† perfura√ß√Ķes e que pode ser fechado, ou similar).
  • Nunca tente reutilizar a caneta Cosentyx¬ģ¬†SensoReady‚ĄĘ.

Posologia do Cosentyx


Psoríase em placas

A dose recomendada √© de 300 mg por inje√ß√£o subcut√Ęnea, com administra√ß√£o inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administra√ß√£o de manuten√ß√£o mensal. Cada dose de 300 mg √© administrada na forma de duas inje√ß√Ķes subcut√Ęneas de 150 mg.

Artrite Psori√°sica

A dose recomendada √© de 150 mg por inje√ß√£o subcut√Ęnea com administra√ß√£o inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administra√ß√£o de manuten√ß√£o mensal.

Para os pacientes que usaram anteriormente medicamento anti-TNFőĪ (inibidores do Fator de Necrose Tumoral Alfa) ou pacientes com psor√≠ase moderada a grave concomitante, a administra√ß√£o recomendada √© de 300 mg por inje√ß√£o subcut√Ęnea, com administra√ß√£o inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administra√ß√£o de manuten√ß√£o mensal. Cada dose de 300 mg √© administrada em duas inje√ß√Ķes subcut√Ęneas de 150 mg.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada √© 150 mg por inje√ß√£o subcut√Ęnea com administra√ß√£o inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administra√ß√£o de manuten√ß√£o mensal.

Por quanto tempo usar

Cosentyx¬ģ¬†Este √© um tratamento de longo prazo. Seu m√©dico monitorar√° regularmente sua doen√ßa para verificar se o tratamento est√° apresentando o efeito desejado. Continue a usar o Cosentyx¬ģ¬†pelo tempo que seu m√©dico indicar.

Se voc√™ interromper o uso de Cosentyx¬ģ

N√£o √© perigoso interromper o uso do Cosentyx¬ģ. No entanto, caso voc√™ interrompa, os sintomas de sua psor√≠ase, artrite psori√°sica e espondilite anquilosante podem voltar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cosentyx?


Caso voc√™ se esque√ßa de injetar uma dose de Cosentyx¬ģ, injete a pr√≥xima dose assim que voc√™ se lembrar. Ent√£o converse com seu m√©dico para discutir sobre quando voc√™ dever√° injetar a pr√≥xima dose.

Em caso de d√ļvidas, procure orienta√ß√£o do farmac√™utico ou de seu m√©dico, ou cirurgi√£o-dentista.

Siga atentamente todas as instru√ß√Ķes do m√©dico. Elas podem diferir das informa√ß√Ķes gerais contidas nesta bula.

Caso qualquer um dos itens abaixo se aplique a voc√™, informe ao seu m√©dico ou farmac√™utico antes de usar Cosentyx¬ģ

  • Se voc√™ apresenta atualmente uma infec√ß√£o, ou caso tenha apresentado infec√ß√Ķes prolongadas ou recorrentes;
  • Se voc√™ tem¬†tuberculose;
  • Se voc√™ alguma vez apresentou rea√ß√£o al√©rgica ao l√°tex;
  • Se voc√™ tem¬†doen√ßa de Crohn;
  • Se voc√™ recentemente recebeu ou for receber vacina durante o tratamento com Cosentyx¬ģ.

Interrompa o tratamento e informe ao seu m√©dico ou farmac√™utico imediatamente caso voc√™ apresente quaisquer um dos seguintes sintomas durante o tratamento com Cosentyx¬ģ.

Sinais ou sintomas de uma infecção possivelmente grave.

Eles podem incluir

  • Febre, sintomas semelhantes √†¬†gripe, suores noturnos;
  • Cansa√ßo ou falta de ar,¬†tosse¬†que n√£o passa;
  • Calor, vermelhid√£o ou dor na pele, ou erup√ß√Ķes cut√Ęneas dolorosas com bolhas;
  • Ard√™ncia com a √°gua.

Sinais ou sintomas de uma reação alérgica.

Eles podem incluir

  • Dificuldade de respirar ou engolir;
  • Press√£o arterial baixa, o que pode causar¬†tontura¬†ou atordoamento;
  • Incha√ßo no rosto, l√°bios, boca ou garganta.

Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx¬ģ¬†podem apresentar rea√ß√Ķes adversas, embora nem todos as apresentem.

Interrompa o uso do Cosentyx¬ģ¬†e procure assist√™ncia m√©dica imediatamente caso voc√™ apresente quaisquer dos seguintes sinais, os quais indicam rea√ß√£o al√©rgica.

  • Dificuldade de respirar ou engolir;
  • Incha√ßo no rosto, l√°bios, l√≠ngua ou garganta;
  • Coceira grave na pele, com erup√ß√Ķes vermelhas ou incha√ßos.

Outras poss√≠veis rea√ß√Ķes adversas incluem as relacionadas abaixo. A maioria dessas rea√ß√Ķes adversas s√£o leves a moderadas. Caso essas rea√ß√Ķes adversas se tornem graves, informe ao seu m√©dico, farmac√™utico ou profissional da sa√ļde.

Muito comuns, ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento

Infec√ß√Ķes do trato respirat√≥rio superior, com sintomas tais como¬†dor de garganta¬†ou nariz entupido (nasofaringite,¬†rinite).

Comuns, ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento

  • Afta¬†(herpes¬†oral);
  • Diarreia;
  • Erup√ß√Ķes cut√Ęneas com coceira (urtic√°ria);
  • Nariz escorrendo (rinorreia).

Incomuns, ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento

  • Sapinho (candid√≠ase¬†oral);
  • Sinais de n√≠veis baixos de gl√≥bulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca em decorr√™ncia de infec√ß√Ķes(neutropenia);
  • P√© de atleta¬†(Tinea pedis);
  • Secre√ß√Ķes nos olhos, com coceira, vermelhid√£o e incha√ßo (conjuntivite)

Desconhecida:

Infec√ß√Ķes f√ļngicas da pele e mucosas (micose¬†ou sapinho)

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Cada caneta preenchida de Cosentyx¬ģ¬†cont√©m:

150 mg de secuquinumabe em 1 mL de solução injetável.

Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, metionina, polissorbato 80, água para injetáveis.

Apresentação do Cosentyx


Cosentyx¬ģ¬†150 mg/mL solu√ß√£o injet√°vel ‚Äď embalagens contendo 1 ou 2 canetas preenchidas.

Via subcut√Ęnea.

Uso adulto.

Se voc√™ acidentalmente injetar Cosentyx¬ģ¬†em uma quantidade maior ou mais cedo do que o seu m√©dico orientou, informe ao seu m√©dico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m√©dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss√≠vel. Ligue para08007226001, se voc√™ precisar de mais orienta√ß√Ķes.

Informe ao seu médico ou farmacêutico

  • Caso voc√™ esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos;
  • Caso voc√™ tenha recebido vacina recentemente ou se for receber uma vacina. Voc√™ n√£o deve receber certos tipos de¬†vacinas¬†(vacinas com v√≠rus vivos) durante o uso de Cosentyx¬ģ.

Medicamentos imunomoduladores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunomodulação devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

N√£o use este medicamento sem o conhecimento do seu m√©dico. Pode ser perigoso para a sua sa√ļde.

Psoríase 

A seguran√ßa e a efic√°cia de Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento)¬†foram avaliadas em quatro estudos fase 3 randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo em pacientes com psor√≠ase em placas moderada a grave que eram candidatos a fototerapia ou terapia sist√™mica [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE]. A efic√°cia e a seguran√ßa deste medicamento 150 mg e 300 mg foram avaliadas em compara√ß√£o ao placebo ou¬†etanercepte. Al√©m disso, um estudo avaliou um regime de tratamento cr√īnico em compara√ß√£o com um regime de ‚Äúnovo tratamento conforme necess√°rio‚ÄĚ [SCULPTURE].

Dos 2.403 pacientes inclu√≠dos nos estudos controlados por placebo, 79% eram virgens de tratamento com medicamentos biol√≥gicos, 45% eram falhas de tratamento com agentes n√£o biol√≥gicos, 8% eram falhas de tratamento com medicamentos biol√≥gicos, 6% eram falhas de tratamento com anti-TNF e 2% eram falhas de tratamento com anti- p40. As caracter√≠sticas basais da doen√ßa eram geralmente compat√≠veis entre todos os grupos de tratamento, com uma pontua√ß√£o basal mediana do √ćndice da √Ārea e da Intensidade da Psor√≠ase (PASI) entre 19 e 20, uma pontua√ß√£o do basal do IGA modelo 2011 que variou de ‚Äúmoderada‚ÄĚ (62%) a ‚Äúgrave‚ÄĚ (38%), uma Superf√≠cie de √Ārea Corporal (BSA) basal mediana ‚Č• 27 e uma pontua√ß√£o mediana do √ćndice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de 10 a 12. Aproximadamente 15 a 25% dos pacientes em estudos de fase III apresentavam artrite psori√°sica (AP) no basal.

O Estudo em Psor√≠ase 1 (ERASURE) avaliou 738 pacientes. Os pacientes randomizados para Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) receberam doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2 e 3 seguidas pela mesma dose a cada m√™s, com in√≠cio na semana 4.

Os pacientes randomizados para receber placebo que eram n√£o responsivos na semana 12 realizaram cruzamento para receber Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) (150 mg ou 300 mg) nas semanas 12, 13, 14 e 15, seguido pela mesma dose a cada m√™s, com in√≠cio na semana 16. Todos os pacientes foram acompanhados por at√© 52 semanas ap√≥s a primeira administra√ß√£o do tratamento em estudo.

O Estudo em Psor√≠ase 2 (FIXTURE) avaliou 1.306 pacientes. Os pacientes randomizados para Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) receberam doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2 e 3 seguidas pela mesma dose a cada m√™s, com in√≠cio na semana 4.

Os pacientes randomizados para etanercepte receberam doses de 50 mg, duas vezes por semana, por 12 semanas, seguido por 50 mg a cada semana. Os pacientes randomizados para receber placebo que n√£o eram responsivos na semana 12 realizaram cruzamento para receber Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) (150 mg ou 300 mg) nas semanas 12, 13, 14 e 15, seguido pela mesma dose a cada m√™s, com in√≠cio na semana 16. Todos os pacientes foram acompanhados por at√© 52 semanas ap√≥s a primeira administra√ß√£o do tratamento em estudo.

O Estudo em Psor√≠ase 3 (FEATURE) avaliou 177 pacientes que usaram a seringa preenchida em compara√ß√£o ao placebo ap√≥s 12 semanas de tratamento para avaliar a seguran√ßa, tolerabilidade e utiliza√ß√£o da autoadministra√ß√£o do Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento)¬†por meio da seringa preenchida. Os pacientes randomizados para Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) receberam doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2 e 3, seguidas pela mesma dose a cada m√™s, com in√≠cio na semana 4. Os pacientes foram tamb√©m randomizados para receber placebo nas semanas 0, 1, 2 e 3, seguido pela mesma dose a cada m√™s, com in√≠cio na semana 4.

O Estudo em Psoríase 4 (JUNCTURE) avaliou 182 pacientes que usaram a caneta preenchida em comparação ao placebo após 12 semanas de tratamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e utilização da autoadministração deste medicamento por meio da caneta preenchida. Os pacientes randomizados para este medicamento receberam doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2 e 3, seguidas pela mesma dose a cada mês, com início na semana 4. Os pacientes foram também randomizados para receber placebo nas semanas 0, 1, 2 e 3, seguido pela mesma dose a cada mês, com início na semana 4.

O Estudo em Psor√≠ase 5 (SCULPTURE) avaliou 966 pacientes. Todos os pacientes receberam Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) em doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12, e ent√£o foram randomizados para receber um regime de manuten√ß√£o da mesma dose a cada m√™s, com in√≠cio na semana 12, ou um regime de ‚Äúnovo tratamento conforme necess√°rio‚ÄĚ da mesma dose. Os pacientes randomizados para ‚Äúnovo tratamento conforme necess√°rio‚ÄĚ n√£o atingiram uma adequada manuten√ß√£o da resposta e, portanto, recomenda-se um regime de manuten√ß√£o mensal fixo.

Os desfechos coprim√°rios nos estudos controlados por ativo e por placebo corresponderam √† propor√ß√£o de pacientes que atingiram uma resposta PASI 75 e uma resposta IGA mod. 2011 ‚Äúsem les√£o‚ÄĚ ou ‚Äúquase sem les√£o‚ÄĚ em compara√ß√£o ao placebo na semana 12 (vide Tabelas 1 e 2). A dose de 300 mg forneceu uma melhora no clareamento da pele nos desfechos de efic√°cia de PASI 75/90/100 e respostas de IGA mod. 2011 ‚Äúsem les√£o‚ÄĚ ou ‚Äúquase sem les√£o‚ÄĚ em todos os estudos, com efeitos m√°ximos observados na semana 16; portanto, esta dose √© recomendada.

Tabela 1 Resumo das respostas cl√≠nicas PASI 50/75/90/100 e IGA‚Éį mod. 2011 ‚Äúsem les√£o‚ÄĚ ou ‚Äúquase sem les√£o‚ÄĚ nos Estudos em Psor√≠ase 1, 3 e 4 (ERASURE, FEATURE e JUNCTURE).

Tabela 2 Resumo da resposta clínica no Estudo em Psoríase 2 (FIXTURE).

** Valores p em comparação ao etanercepte: p = 0,0250

Um estudo adicional em Psor√≠ase (CLEAR) avaliou 676 pacientes. Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) em dose de 300 mg atingiu os desfechos prim√°rio e secund√°rio, exibindo superioridade ao¬†ustequinumabe¬†baseado na resposta do PASI 90 na semana 16 e na velocidade de in√≠cio da resposta do PASI 75 na semana 4. A efic√°cia superior de Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento)¬†em compara√ß√£o ao ustequinumabe em rela√ß√£o aos desfechos PASI 75/90/100 e respostas de IGA mod. 2011 0 ou 1 (‚Äúsem les√£o‚ÄĚ ou ‚Äúquase sem les√£o‚ÄĚ) foram observadas desde o in√≠cio do estudo e, continuamente, at√© a semana 16.

Tabela 3 Resumo da resposta clínica no Estudo CLEAR

* Os pacientes tratados com Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) receberam doses de 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguido pela mesma dose nas semanas 8 e 12. Os pacientes tratados com ustequinumabe receberam doses de 45 mg ou 90 mg nas semanas 0 e 4 (dose de acordo com o peso, como posologia aprovada).
** Valores p em comparação ao ustequinumabe: p < 0,0001

Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) foi eficaz em pacientes virgens de tratamento com medicamentos biol√≥gicos, naqueles expostos a medicamentos biol√≥gicos/anti-TNF e nos pacientes com falhas de tratamento com medicamentos biol√≥gicos/anti-TNF. Este medicamento foi associado a uma r√°pida apresenta√ß√£o de efic√°cia, conforme demonstrado na figura abaixo, com uma redu√ß√£o de 50% no PASI m√©dio na semana 3 em rela√ß√£o √† dose de 300 mg.

Figura 1 Tempo da alteração percentual a partir do basal na pontuação média do PASI no Estudo 1 (ERASURE)

Todos os estudos de fase III em psoríase em placas incluíram aproximadamente 15 a 25% de pacientes com artrite psoriásica concomitante no basal. As melhoras no PASI 75 nesta população de pacientes foram semelhantes àquelas da população geral com psoríase em placas.

Nos estudos 1 e 2 controlados por placebo no subconjunto de pacientes com artrite psori√°sica, a fun√ß√£o f√≠sica foi avaliada utilizando o √ćndice de Incapacidade do HAQ (HAQ-DI). Nestes estudos, os pacientes tratados com 150 mg ou 300 mg deste medicamento apresentaram melhora mais favor√°vel a partir do basal na pontua√ß√£o do HAQ-DI (redu√ß√Ķes¬†m√©dias de -27,5% e -50,2% na semana 12) em compara√ß√£o ao placebo (-8,9%). Essa melhora se manteve at√© a semana 52.

Localiza√ß√Ķes espec√≠ficas/manifesta√ß√Ķes cl√≠nicas da psor√≠ase em placas

Em dois estudos adicionais controlados com placebo, uma melhora foi observada tanto na psor√≠ase ungueal (TRANSFIGURE, 198 pacientes) como na psor√≠ase palmoplantar (GESTURE, 205 pacientes) em pacientes com psor√≠ase em placas moderada a grave. No estudo TRANSFIGURE, Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) foi superior ao placebo na semana 16 (redu√ß√£o de 46,1% para 300 mg, 38,4% para 150 mg e 11,7% para o placebo), avaliado pela melhora significativa em rela√ß√£o √† linha de base no √ćndice de Gravidade da Psor√≠ase Ungueal (NAPSI%) para pacientes com psor√≠ase em placas moderada a grave com envolvimento ungueal. No estudo GESTURE, Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) foi superior ao placebo na semana 16 (33,3% para 300 mg, 22,1% para 150 mg, e 1,5% para o placebo), avaliado pela melhora significativa da resposta do IGA palmoplantar 0 ou 1 (‚Äúsem les√£o‚ÄĚ ou ‚Äúquase sem les√£o‚ÄĚ) para pacientes com psor√≠ase palmoplantar moderada a grave.

Qualidade de Vida – Resultados relatados pelo paciente

Foram demonstradas melhoras significativas do ponto de vista estat√≠stico na semana 12 (Estudos 1-4) a partir do basal em compara√ß√£o ao placebo no DLQI (√ćndice de Qualidade de Vida em Dermatologia), e essas melhoras se mantiveram por 52 semanas (Estudos 1 e 2).

Foram demonstradas melhoras significativas do ponto de vista estatístico na semana 12 (Estudos 1 e 2) a partir do basal nos sinais e sintomas relatados pelo paciente de prurido, dor e descamação no Psoriasis Symptom Diary validado.

Artrite psori√°sica (AP)

Nos estudo cl√≠nicos, os pacientes adultos com artrite psori√°sica ativa tratados com Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento)¬†apresentaram melhora nos sinais e sintomas da doen√ßa, na fun√ß√£o f√≠sica e na qualidade de vida. A inibi√ß√£o da progress√£o radiogr√°fica (dano estrutural) nos pacientes com AP foi demonstrada no estudo cl√≠nico AP1 (FUTURE 1) com doses iniciais intravenosas de Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento)¬†na fase de indu√ß√£o.

A efic√°cia e seguran√ßa de Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento)¬†em AP foram avaliadas em 1.003 pacientes, de dois estudos de fase III, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Os pacientes apresentavam AP ativa (> 3 articula√ß√Ķes edemaciadas e > 3 articula√ß√Ķes dolorosas), apesar da terapia com¬†anti-inflamat√≥rios¬†n√£o esteroidais (AINE), corticosteroides ou medicamentos antirreum√°ticos modificadores da doen√ßa (DMARDs). Os pacientes nesses estudos tinham diagn√≥stico de AP h√° pelo menos cinco anos. A maioria dos pacientes tamb√©m apresentava les√Ķes de psor√≠ase cut√Ęnea ativa ou hist√≥rico de psor√≠ase. Mais de 62% e 47% dos pacientes com AP apresentavam, respectivamente, entesite ou dactilite no momento inicial do estudo.

A efic√°cia e a seguran√ßa de Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento)¬†75 mg, 150 mg e 300 mg foram comparadas ao placebo com doses de indu√ß√£o intravenosa (i.v.) ou subcut√Ęnea (s.c.). No estudo de artrite psori√°sica 1 (estudo AP1) e no estudo de artrite psori√°sica 2 (estudo AP2), 29% e 35% dos pacientes, respectivamente, foram tratados previamente com um agente anti-TNFőĪ (pacientes anti-TNFőĪ-IR) e interromperam o uso do agente anti-TNFőĪ por falta de efic√°cia ou intoler√Ęncia.

O estudo AP1 (FUTURE 1) avaliou 606 pacientes, dos quais 60,7% receberam metotrexato (MTX) concomitantemente. Pacientes com todos os subtipos de AP foram recrutados, incluindo artrite poliarticular sem evid√™ncias de n√≥dulos reumatoides (76,7%), espondilite com artrite perif√©rica (18,5%), artrite perif√©rica assim√©trica (60,2%), acometimento predominante das interfalangianas distais (59,6%) e artrite mutilante (7,9%). Os pacientes randomizados para este medicamento receberam a dose de 10 mg/kg i.v. nas semanas 0, 2 e 4, seguido de doses mensais de 75 mg s.c. (grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. – 75 mg s.c.) ou 150 mg s.c. (grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. – 150 mg s.c.), a partir da semana 8. Os pacientes randomizados para receber placebo que n√£o responderam na semana 16, passaram a receber este medicamento (75 mg ou 150 mg, s.c.) em doses mensais, a partir da semana 16. Os pacientes randomizados para receber placebo que responderam na semana 16, passaram a receber Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) (75 mg ou 150 mg, s.c.) mensalmente, a partir da semana 24. O desfecho prim√°rio foi a resposta cl√≠nica pelo¬†American College of Rheumatology Responders Index¬†20% (ACR20) na semana 24.

O estudo AP2 (FUTURE 2) avaliou 397 pacientes, dos quais 46,6% receberam metotrexato concomitantemente. Pacientes com todos os subtipos de AP foram recrutados, incluindo artrite poliarticular sem evid√™ncia de n√≥dulos reumatoides (85,9%), espondilite com artrite perif√©rica (21,7%), artrite perif√©rica assim√©trica (64,0%), acometimento predominante das interfalangianas distais (57,9%) e artrite mutilante (6,3%). Os pacientes randomizados para Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento)¬†receberam doses de 75 mg, 150 mg ou 300 mg s.c. nas semanas 0, 1, 2, e 3, seguido da mesma dose, mensalmente, a partir da semana 4. Os pacientes randomizados para receber placebo que n√£o responderam na semana 16 passaram a receber Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) (150 mg ou 300 mg, s.c.) mensalmente, a partir da semana 16. Os pacientes randomizados para receber placebo que responderam na semana 16 passaram a receber Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) (150 mg ou 300 mg, s.c.) mensalmente, a partir da semana 24. O desfecho prim√°rio foi a resposta ACR20 na semana 24.

Resposta clínica

Sinais e Sintomas

Os pacientes do grupo Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) apresentaram melhora significativa nas medidas de atividade da doen√ßa em compara√ß√£o com o grupo placebo, nas semanas 16 e 24. Estas medidas inclu√≠ram a resposta ACR20, ACR50, ACR70, resposta¬†Psoriasis Area and Severity Index¬†(PASI) 75, PASI 90,¬†Disease Activity Score in 28 joints¬†pela Prote√≠na C reativa (DAS28-PCR),¬†Short Form Health Survey – Physical Component Summary¬†(SF36 – PCS),¬†Health Assessment Questionnaire ‚Äď Disability Index¬†(HAQ-DI), todas comparadas ao placebo na semana 24 (vide Tabela 4).

Tabela 4 РResposta Clínica no estudo AP2, na semana 16 e semana 24.

*p < 0,05, **p < 0,01, ***p < 0,001; versus placebo.

Valores-p n√£o ajustados.

Utilizado non-responder imputation para a falta de dados dos desfechos bin√°rios.

ACR: American College of Rheumatology Responder Index; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS28: Disease.

Activity Score 28 joints; BSA: Body Surface Area (√Ārea de superf√≠cie corporal).

† Em pacientes com dactilite no início do estudo (n = 27, 33, 32, 46, respectivamente).

‡ Em pacientes com entesite no início do estudo (n = 65, 68, 64, 56, respectivamente).

O in√≠cio de a√ß√£o de Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) ocorreu na semana 2. A diferen√ßa estatisticamente significante na resposta ACR20¬†versus¬†o placebo foi alcan√ßada na semana 3.

A percentagem de pacientes que atingiu resposta ACR20 por visita é mostrada na Figura 2.

Figura 2 РResposta ACR20 no estudo AP2 ao longo do tempo até a semana 24.

Foram observadas respostas semelhantes ao desfecho prim√°rio para os principais desfechos secund√°rios em pacientes com AP, independentemente se eles estavam ou n√£o em tratamento concomitante com metotrexato.

Tanto os pacientes n√£o tratados anteriormente com anti-TNFőĪ (anti-TNFőĪ-naive) quanto os anti-TNFőĪ-IR que foram tratados com este medicamento, obtiveram respostas ACR20 significativamente maiores em compara√ß√£o ao placebo na semana 24. Os pacientes anti-TNFőĪ-naive¬†apresentaram percentuais de resposta ACR20 ligeiramente superiores (anti- TNFőĪ-naive: 37%, 64% e 58% para 75 mg, 150 mg e 300 mg, respectivamente, em compara√ß√£o a 15,9% no grupo placebo; anti-TNFőĪ-IR: 15%, 30% e 46% para 75 mg, 150 mg e 300 mg, respectivamente, em compara√ß√£o a 14,3% do grupo placebo). Em pacientes anti-TNFőĪ-IR, o grupo tratado com este medicamento 300 mg apresentou resposta ACR20 superior ao grupo placebo (p < 0,05) e demonstrou benef√≠cios clinicamente relevantes em rela√ß√£o aos pacientes tratados com 150 mg nos diversos desfechos secund√°rios. Foi observada melhora na resposta PASI75 independentemente do uso pr√©vio de anti-TNFőĪ.

Na semana 24, a proporção de pacientes que atingiu o Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) foi maior naqueles tratados com este medicamento (38,4%, 62,0% e 63,0% para 75 mg, 150 mg e 300 mg, respectivamente) em comparação ao grupo placebo (29,6%).

Nas semanas 16 e 24, foi observada melhora nos par√Ęmetros de atividade perif√©rica da artrite psori√°sica (por exemplo, n√ļmero de articula√ß√Ķes dolorosas, dactilite, entesite e o √≠ndice modificado de gravidade da unha na psor√≠ase (mNAPSI)) em pacientes tratados com este medicamento (valor-p nominal p < 0,01).

Os resultados dos componentes do critério de resposta do ACR são apresentados na Tabela 5.

Tabela 5 РMudança média em relação ao baseline em componentes do critério ACR para o estudo AP2 na semana 24.

No estudo AP1, os pacientes tratados com este medicamento demonstraram melhora significativa nos sinais e sintomas da AP na semana 24 com magnitude similar de resposta ao estudo AP2. A eficácia foi mantida até a semana 52.

Resposta na inibição da progressão radiográfica

A inibi√ß√£o da progress√£o radiogr√°fica (dano estrutural) na AP foi demonstrada no estudo com regime de dose de indu√ß√£o intravenosa (estudo AP1). As radiografias das m√£os, punhos e p√©s foram obtidas no in√≠cio do estudo e na semana 24 (durante o per√≠odo duplo-cego quando os pacientes utilizaram este medicamento ou placebo) e na semana 52, quando todos os pacientes estavam com este medicamento na fase aberta do estudo. O¬†modified Total Sharp Score¬†– mTSS, bem como seus componentes, o¬†Erosion Score¬†‚Äď ES e o¬†Joint Space Narrowing score¬†‚Äď JSN foram utilizados para demonstrar as altera√ß√Ķes.
At√© a semana 24, o tratamento com este medicamento 150 mg inibiu significativamente a taxa de progress√£o das les√Ķes articulares perif√©ricas quando comparado ao placebo, conforme medido pela altera√ß√£o do mTSS em rela√ß√£o ao per√≠odo basal (vide Tabela 6).

Tabela 6 РAlteração no modified Total Sharp Score РmTSS em artrite psoriásica

A inibi√ß√£o da progress√£o radiogr√°fica foi observada tanto em pacientes anti-TNFőĪ-naive quanto em anti-TNFőĪ-IR. Efeito semelhante de inibi√ß√£o do dano estrutural foi observado independentemente da utiliza√ß√£o concomitante de metotrexato. A inibi√ß√£o do dano estrutural foi mantida com o tratamento com este medicamento at√© a semana 52.

Os pacientes tratados com placebo que mudaram para este medicamento 75 mg ou 150 mg a cada quatro semanas, a partir das semanas 16 ou 24, demonstraram inibição da progressão radiográfica até a semana 52 (alteração em mTSS -0,03).

A percentagem de pacientes sem progress√£o radiogr√°fica (definida como a mudan√ßa no mTSS ‚ȧ 0,5 em rela√ß√£o ao basal) desde a randomiza√ß√£o at√© a semana 24 foi de 92,3% no grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. – 75 mg s.c., 82,3% no grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. – 150 mg s.c. e 75,7% no grupo placebo. A percentagem de pacientes sem progress√£o radiogr√°fica, desde a semana 24 at√© a semana 52, para o mesmo regime descrito acima, foi de 85,8%, 85,7% e 86,8%, respectivamente.

Fun√ß√£o f√≠sica e qualidade de vida relacionada √† sa√ļde

No estudo AP2, pacientes tratados com este medicamento 150 mg e 300 mg apresentaram melhora na fun√ß√£o f√≠sica em compara√ß√£o aos pacientes tratados com placebo, avaliada pelo HAQ-DI na semana 24. A propor√ß√£o de pacientes com 150 mg ou 300 mg que alcan√ßou uma diferen√ßa m√≠nima clinicamente importante (MCID) ‚Č• 0,3 de melhora na pontua√ß√£o HAQ-DI a partir do basal foi maior quando comparado ao placebo na semana 24 (46,0%, 49,0%¬†versus¬†16,3%, p < m0,0001). Melhoras na pontua√ß√£o HAQ-DI foram observadas independentemente uso anterior de anti- TNFőĪ.

Foram observadas taxas superiores de melhora nas pontua√ß√Ķes DLQI nos grupos este medicamento em compara√ß√£o ao placebo na semana 24 (p < 0,01). Houve tamb√©m taxas superiores de melhora na¬†Functional Assessment of Chronic Illness¬†Therapy¬†‚Äď Fatigue (FACIT-Fatigue) nos grupos deste medicamento 150 e 300 mg, quando comparados ao placebo na semana 24 (p < 0,01). Pacientes tratados com este medicamento relataram melhoras significativas na qualidade vida relacionada √† sa√ļde, conforme medidas pelo SF-36 PCS (Short Form¬†(36)¬†Health Survey Physical Component Summary) (p < 0,001). Foram observadas tamb√©m melhoras para o EQ-5D. Al√©m disso, foram observadas melhoras na qualidade de vida (PsAQoL p < 0,01) e na produtividade no trabalho e ambiente dom√©stico relacionada √† artrite psori√°sica, conforme relatado pela Pesquisa de Produtividade no Trabalho (Work Productivity and¬†Activity Impairment‚ÄďGeneral Health questionnaire¬†– WPAI-GH), em compara√ß√£o com placebo na semana 24.

No estudo AP1, os pacientes tratados com Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) apresentaram melhora estatisticamente significativa na fun√ß√£o f√≠sica, avaliada pelo HAQ-DI, e no SF-36 PCS, na semana 24. Foram observadas no Componente Mental SF-36, FACIT-F, PsAQoL e WPAI-GH. A efic√°cia foi sustentada at√© a semana 52.

Espondilite anquilosante

A efic√°cia e seguran√ßa de Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento)¬†em espondilite anquilosante (EA) foram avaliadas em 590 pacientes, em dois estudos de fase III, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Os pacientes apresentavam EA ativa com √ćndice de atividade de doen√ßa de espondilite anquilosante de Bath (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index¬†(BASDAI)) ‚Č• 4 apesar da terapia com anti-inflamat√≥rios n√£o esteroidais (AINE), corticosteroides ou f√°rmacos antirreum√°ticos modificadores da doen√ßa (DMARDs). Os pacientes nestes estudos apresentavam tempo mediano desde o diagn√≥stico de EA de 2,7 a 5,8 anos.

A efic√°cia e a seguran√ßa de Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento)¬†75 mg e 150 mg foram avaliadas¬†versus¬†placebo, tanto com regime de indu√ß√£o i.v. quanto s.c.. No estudo de Espondilite Anquilosante 1 (estudo EA1) e no estudo de Espondilite Anquilosante 2 (estudo EA2), 27,0% e 38,8% dos pacientes foram tratados previamente com um agente anti-TNFőĪ e interromperam o agente anti-TNFőĪ por falta de efic√°cia ou intoler√Ęncia, respectivamente.

No estudo EA1 (MESUARE 1) foram avaliados 371 pacientes, dos quais 14,8% e 33,4% utilizavam concomitantemente metotrexato ou¬†sulfassalazina, respectivamente. Os pacientes randomizados para Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) receberam 10 mg/kg i.v., nas semanas 0, 2 e 4, seguido de doses mensais de 75 mg s.c. (grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. – 75 mg s.c.) ou 150¬†mg s.c. (grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. – 150 mg s.c.). Os pacientes randomizados para receber placebo que n√£o responderam at√© a semana 16, passaram a receber doses mensais deste medicamento (75 mg s.c. ou 150 mg s.c.), iniciando- se na semana 16. Os pacientes randomizados para receber placebo, que tiveram resposta at√© a semana 16 passaram a receber doses mensais deste medicamento (75 mg s.c. ou 150 mg s.c.) a partir da semana 24. O desfecho prim√°rio foi pelo menos 20% de melhora nos crit√©rios da¬†Assessment of Spondyloarthritis International Society¬†(ASAS20) na semana 16.

O estudo EA2 (MEASURE 2) avaliou 219 pacientes, dos quais 11,9% e 14,2% utilizavam concomitantemente metotrexato ou sulfassalazina, respectivamente. Os pacientes randomizados para este medicamento receberam 75 mg s.c. ou 150 mg s.c. nas semanas 0, 1, 2, e 3, seguida pela mesma dose, mensalmente, come√ßando na semana 4. Na semana 16, os pacientes do grupo placebo foram randomizados para receber Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) 75 mg s.c. ou 150 mg s.c., em doses mensais. O desfecho prim√°rio foi a resposta ASAS 20 na semana 16.

Resposta clínica

Sinais e Sintomas

No estudo EA2, o tratamento com este medicamento 150 mg resultou em melhora superior dos par√Ęmetros: ASAS20,¬†ASAS40, prote√≠na C reativa de alta sensibilidade (hsPCR), ASAS 5/6 e escore BASDAI em compara√ß√£o com placebo na semana 16 (vide Tabela 7).

Tabela 7 Resposta Clinica no estudo EA2 na semana 16

Desfecho Placebo (n = 74) 75 mg (n = 73) 150 mg (n = 72)
Resposta ASAS20, em % 28,4 41,1 61,1***
Resposta ASAS40, em % 10,8 26,0 36,1***
hsPCR, (relação pós-BSL/BSL) 1,13 0,61 0,55***
ASAS5/6, em % 8,1 34,2 43,1***
BASDAI, LS mudan√ßa da pontua√ß√£o m√©dia basal ‚Äď0,85 ‚Äď1,92 ‚Äď2,19***
Remiss√£o parcial ASAS, em % 4,1 15,1 13,9
BASDAI50, em % 10,8 24,7* 30,6**
ASDAS-PCR melhora maior 4,1 15,1* 25,0***

*p < 0,05 **p < 0,01 ***p < 0,001 vs placebo.
Valores-p ajustados para a multiplicidade de testes baseado na hierarquia pré-definida, exceto o BASDAI50 e ASDAS-PCR.
Utilizado non-responder imputation para a falta de dados do desfecho bin√°rio.
ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: Proteína C reativa de alta sensibilidade; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline (início do estudo); LS: least square.

Os resultados dos principais componentes dos critérios de resposta ASAS20 são apresentados na Tabela 8.

Tabela 8 Principais componentes dos critérios de resposta ASAS20 no início e na semana de 16 do estudo EA2

No estudo EA2, o início de ação deste medicamento 150 mg ocorreu na semana 1 para ASAS20 (superior ao placebo). O percentual de pacientes com resposta ASAS20 por visita é apresentada na Figura 3.

Na semana 16, a resposta ASAS20 no grupo este medicamento 150 mg foi superior ao grupo placebo tanto em pacientes que n√£o usaram tratamento anti-TNFőĪ pr√©vio (anti-TNFőĪ-naive) (68,2%¬†versus¬†31,1%; p <0,05) quanto nos pacientes anti- TNFőĪ-IR (50,0%¬†versus¬†24,1%; p <0,05).

Os pacientes tratados com Secuquinumabe (subst√Ęncia ativa deste medicamento) 150 mg no estudo EA2 e os pacientes dos dois regimes no estudo EA1 demonstraram melhora significativa dos sinais e sintomas na semana 16, com magnitude compar√°vel de resposta e com efic√°cia mantidas at√© a semana 52. A magnitude da resposta (diferen√ßa de tratamento¬†versus¬†placebo) dos sinais e sintomas na semana 16 foi similar em pacientes anti-TNFőĪ-naive¬†e em pacientes anti-TNFőĪ-IR em ambos os estudos, com taxas de resposta absolutas mais elevadas em pacientes anti-TNFőĪ-naive. A efic√°cia nos pacientes anti-TNFőĪ-naive e anti-TNFőĪ-IR foi mantida at√© a semana 52, em ambos os estudos.

Mobilidade da coluna vertebral

A mobilidade da coluna vertebral foi avaliada pelo Bath Ankylosing Spondylitis Metrologic Index (BASMI) até a semana 52. Nos pacientes do estudo EA2 tratados com este medicamento 150 mg e nos pacientes do estudo EA1 tratados com este medicamento 75 mg e 150 mg, foram demonstradas melhoras numericamente maiores em cada componente BASMI quando comparados aos pacientes tratados com placebo, nas semanas 4, 8, 12 e 16 (exceto para flexão lombar lateral em pacientes do grupo secuquinumabe 10 mg/g i.v. Р75 mg s.c., nas semanas 4, 8 e 12).

Fun√ß√£o f√≠sica e qualidade de vida relacionada √† sa√ļde

No estudo EA2, na semana 16, os pacientes tratados com este medicamento 150 mg apresentaram melhora da fun√ß√£o f√≠sica avaliada pelo Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index¬†(BASFI) em compara√ß√£o aos pacientes tratados com placebo (-2,15¬†versus¬†-0,68, respectivamente; p <0,0001) e na dor avaliada pela escala de dor total e de dor noturna nas costas (Total and Nocturnal Back Pain scale) em compara√ß√£o aos pacientes tratados com placebo (-29,64¬†versus¬†-9,64, respectivamente p <0,0001). Em compara√ß√£o aos pacientes tratados com placebo, na semana 16, os pacientes tratados com este medicamento relataram melhora do cansa√ßo (fadiga) avaliado pela¬†Functional Assessment of Chronic Illness Therapy ‚Äď Fatigue¬†(FACIT-Fatigue), pela melhora da qualidade de vida relacionada √† sa√ļde (ASQoL) (LS altera√ß√£o m√©dia: -4,00¬†versus¬†-1,37, p <0,001) e melhora pelo SF-36¬†Physical Component Summary¬†(PCS) (LS altera√ß√£o m√©dia: 6,06¬†versus¬†1,92, p <0,001). Os pacientes tratados com este medicamento 150mg tamb√©m tiveram melhoras numericamente maiores do que os pacientes tratados com placebo para tr√™s dos quatro resultados WPAI-GH¬†(Work Productivity and Activity Impairment-General Health)¬†na semana 16. Estas respostas foram sustentadas at√© a semana 52. No estudo EA1, os pacientes tratados com este medicamento tiveram melhora em compara√ß√£o aos pacientes tratados com placebo na fun√ß√£o f√≠sica avaliados por BASFI, na escala de¬†dor nas costas¬†total e noturna, no FACIT-Fatigue, no ASQoL, no EQ-5D e no SF-36 PCS, na semana 16. Observou-se aumento numericamente maior na produtividade do trabalho, medido por WPAI-GH, na semana 16 (testes de signific√Ęncia n√£o foram realizados). Estas melhoras na fun√ß√£o f√≠sica foram sustentadas at√© a semana 52.

Inibi√ß√£o da inflama√ß√£o na resson√Ęncia magn√©tica (MRI)

Em um subestudo de imagem que incluiu 105 pacientes anti-TNFőĪ-naive do estudo EA1, os sinais de inflama√ß√£o foram avaliados por resson√Ęncia magn√©tica no in√≠cio do estudo e na semana 16 e foram apresentados como altera√ß√£o em rela√ß√£o ao in√≠cio do estudo na pontua√ß√£o Berlin SI-joint¬†edema¬†score para as articula√ß√Ķes sacroil√≠acas e altera√ß√Ķes em rela√ß√£o ao in√≠cio do estudo na pontua√ß√£o ASspiMRI-a e Berlim spine score para a coluna vertebral. A inibi√ß√£o de sinais inflamat√≥rios tanto nas articula√ß√Ķes sacroil√≠acas quanto na coluna vertebral foi observada nos pacientes tratados com secuquinumabe.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina.

Código ATC: L04AC10.

Mecanismo de ação

O secuquinumabe é um anticorpo IgG1 totalmente humano que se liga de maneira seletiva à citocina pró-inflamatória interleucina 17-A (IL-17A), neutralizando-a. O secuquinumabe atua na IL-17A inibindo sua interação com o receptor da IL-17, que se expressa em vários tipos celulares, incluindo os queratinócitos.

Consequentemente, o secuquinumabe inibe a libera√ß√£o de mediadores de dano tecidual, quimiocinas e citocinas pr√≥-inflamat√≥rias e reduz as contribui√ß√Ķes mediadas pela IL-17A paras as doen√ßas inflamat√≥rias e autoimunes. O secuquinumabe atinge a pele em n√≠veis clinicamente relevantes e reduz os marcadores de inflama√ß√£o local. Como consequ√™ncia direta, o tratamento com secuquinumabe reduz o eritema, o enrijecimento e a descama√ß√£o presente nas les√Ķes da psor√≠ase em placas.

A IL-17A é uma citocina de ocorrência natural que está envolvida nas respostas imunológicas e inflamatórias normais. A IL17 A desempenha um papel importante na patogênese da psoríase em placas, artrite psoriásica e espondilite anquilosante.

Quantidades elevadas de IL-17A, em linf√≥citos e c√©lulas imunol√≥gicas inatas e n√≠veis elevados de IL-17A, foram encontrados no sangue e na pele afetada de pacientes com psor√≠ase em placas, artrite psori√°sica e espondilite anquilosante. A IL-17A tem sua atividade aumentada de maneira significativa na pele com les√£o em compara√ß√£o √† pele sem les√£o de pacientes com psor√≠ase em placas. Al√©m disso, uma frequ√™ncia mais elevada de c√©lulas produtoras de IL- 17 foi detectada no fluido sinovial de pacientes com artrite psori√°sica. A frequ√™ncia de IL-17 produzindo nas c√©lulas tamb√©m foi significativamente maior na medula √≥ssea subcondral de articula√ß√Ķes de pacientes com espondilite anquilosante.

A IL-17A também promove a inflamação tecidual, a infiltração de neutrófilos, a destruição óssea e tecidual, e o remodelamento do tecido, incluindo angiogênese e fibrose.

Farmacodin√Ęmica

Os níveis séricos de IL-17A total (IL-17A livre e ligada ao secuquinumabe) elevam-se dentro de 2 a 7 dias em pacientes tratados com o secuquinumabe em decorrência do clearance (depuração) reduzido de IL-17A ligada ao secuquinumabe, o que indica que o secuquinumabe captura de maneira seletiva a IL-17A livre, a qual desempenha um papel importante na patogênese da psoríase em placas.

Em um estudo com secuquinumabe, infiltrados de neutrófilos epidérmicos e vários marcadores associados a neutrófilos que aumentam na pele lesionada de pacientes com psoríase em placas, reduziram-se de maneira significativa após uma a duas semanas de tratamento.

O secuquinumabe mostrou reduzir (dentro de 1 a 2 semanas de tratamento) o nível de proteína C-reativa, um marcador da inflamação na AP e AS.

Farmacocinética

Absorção

Ap√≥s uma dose √ļnica por via subcut√Ęnea de 150 mg ou 300 mg em pacientes com psor√≠ase em placas, o secuquinumabe atingiu concentra√ß√Ķes s√©ricas m√°ximas de 13,7 ¬Ī 4,8 őľg/mL ou 27,3 ¬Ī 9,5 őľg/mL, respectivamente, entre 5 e 6 dias ap√≥s a dose.
Após a administração semanal inicial durante o primeiro mês, o tempo até a concentração máxima ser atingida foi de 31 a 34 dias.

As concentra√ß√Ķes m√°ximas no estado de equil√≠brio (Cm√°x,ss) ap√≥s a administra√ß√£o subcut√Ęnea de 150 mg ou 300 mg foram de 27,6 őľg/mL e 55,2 őľg/mL, respectivamente. O estado de equil√≠brio √© atingido ap√≥s 20 semanas com regimes posol√≥gicos mensais.

Em compara√ß√£o com a exposi√ß√£o ap√≥s uma dose √ļnica, os pacientes apresentaram um aumento de 2 vezes nas concentra√ß√Ķes s√©ricas m√°ximas e na AUC ap√≥s a repeti√ß√£o da administra√ß√£o mensal durante a manuten√ß√£o.

O secuquinumabe é absorvido com uma biodisponibilidade absoluta média de 73%.

Distribuição

O volume m√©dio de distribui√ß√£o durante a fase terminal ap√≥s uma administra√ß√£o intravenosa √ļnica variou de 7,10 a 8,60 L em pacientes com psor√≠ase em placas, o que indica que o secuquinumabe apresenta uma distribui√ß√£o limitada aos compartimentos perif√©ricos.

As concentra√ß√Ķes do secuquinumabe no l√≠quido intersticial da pele de pacientes com psor√≠ase em placas variaram de 28% a 39% daquelas s√©ricas ap√≥s 1 e 2 semanas da administra√ß√£o subcut√Ęnea de dose √ļnica de 300 mg de secuquinumabe.

Eliminação

O¬†clearance¬†(depura√ß√£o) sist√™mico m√©dio foi de 0,19 L/d em pacientes com psor√≠ase em placas. O¬†clearance¬†(depura√ß√£o) foi independente da dose e do tempo, conforme esperado para um anticorpo monoclonal IgG1 terap√™utico que interage com uma citocina-alvo sol√ļvel, como a IL-17A.

A meia-vida de eliminação média foi estimada em 27 dias em pacientes com psoríase em placas. A meia-vida estimada em pacientes com psoríase em placas individuais varia entre 17 e 41 dias.

Linearidade da dose

A farmacocin√©tica de doses √ļnicas e m√ļltiplas de secuquinumabe em pacientes com psor√≠ase em placas foi determinada em diversos estudos com doses intravenosas que variaram de 1 x 0,3 mg/kg a 3 x 10 mg/kg e com doses subcut√Ęneas que variaram de 1 x 25 mg a doses m√ļltiplas de 300 mg. A exposi√ß√£o foi proporcional √† dose em todos os regimes posol√≥gicos.

As propriedades farmacocinéticas do secuquinumabe observadas em pacientes com artrite psoriásica e espondilite anquilosante foram semelhantes às apresentadas em pacientes com psoríase em placas.

Popula√ß√Ķes especiais

Pacientes idosos

Dos 3.430 pacientes com psoríase em placas expostos ao este medicamento em estudos clínicos, no total, 230 tinham 65 anos de idade ou mais e 32 pacientes tinham 75 anos de idade ou mais.

Dos 974 pacientes com AP expostos ao este medicamento nos estudos clínicos, 85 pacientes tinham 65 anos de idade ou mais e 4 pacientes tinham 75 anos de idade ou mais.

Dos 571 pacientes com EA expostos ao este medicamento nos estudos clínicos, 24 pacientes tinham 65 anos de idade ou mais e 3 pacientes tinham 75 anos de idade ou mais.

Com base na análise farmacocinética da população, o clearance (depuração) em pacientes idosos e em pacientes com menos de 65 anos de idade foi semelhante.

Pacientes com insuficiência renal e hepática

Não estão disponíveis dados farmacocinéticos em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos não revelaram risco específico para humanos com base em testes de reatividade cruzada em tecidos, segurança em farmacologia, estudos de toxicidade reprodutiva e de repetição da dose, realizados com secuquinumabe ou um anticorpo murino anti-IL-17A murina.

Uma vez que o secuquinumabe liga-se √† IL-17A de macacos¬†cynomolgus¬†e de humanos, sua seguran√ßa foi estudada em macacos¬†cynomolgus. N√£o foram observados efeitos indesej√°veis do secuquinumabe ap√≥s a administra√ß√£o subcut√Ęnea em macacos¬†cynomolgus¬†por at√© 13 semanas e a administra√ß√£o intravenosa at√© 26 semanas (incluindo avalia√ß√Ķes farmacocin√©ticas, farmacodin√Ęmicas, de imunogenicidade e de imunotoxicidade (por exemplo, resposta de anticorpos dependente de c√©lulas T e atividade de c√©lulas NK). As concentra√ß√Ķes s√©ricas m√©dias observadas em macacos ap√≥s 13 doses subcut√Ęneas semanais de 150 mg/kg foram 48 vezes mais altas do que a concentra√ß√£o s√©rica m√©dia prevista em pacientes psori√°ticos com a dose cl√≠nica mais alta. Os m√ļltiplos de exposi√ß√£o s√£o at√© mais altos quando se considera a concentra√ß√£o s√©rica m√©dia a partir do estudo de toxicologia intravenosa de 26 semanas em macacos¬†cynomolgus. Anticorpos contra o secuquinumabe foram detectados em apenas um dentre 101 animais. N√£o se demonstrou reatividade cruzada em tecidos n√£o espec√≠ficos quando o secuquinumabe foi aplicado em tecidos humanos normais. Foram conduzidos estudos em animais para avaliar o potencial carcinog√™nico do secuquinumabe.

Em um estudo de desenvolvimento embriofetal em macacos cynomolgus, o secuquinumabe não revelou toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade quando administrado ao longo de toda a organogênese e no fim da gestação.

Não foram observados efeitos indesejáveis de anticorpos murinos anti-IL-17A murina em estudos de desenvolvimento embrionário inicial e de desenvolvimento pré e pós-natal em camundongos. A alta dose utilizada nestes estudos excedia a dose máxima eficaz em termos de atividade e supressão da IL-17A.

Cosentyx¬ģ¬†deve ser armazenado sob refrigera√ß√£o (entre 2¬ļC e 8¬ļC), proteger da luz e n√£o congelar.

N√ļmero de lote e datas de fabrica√ß√£o e validade: vide embalagem.

N√£o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cosentyx¬ģ¬†solu√ß√£o para inje√ß√£o √© uma solu√ß√£o incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto n√£o utilizado ou res√≠duo deve ser descartado em local adequado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS ‚Äď100681122

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
S√£o Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Ind√ļstria Brasileira

Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG
Stein, Suíça.

¬ģ¬†= Marca registrada em nome de Novartis AG, Basileia, Su√≠√ßa.

Venda sob prescrição médica. 


Informa√ß√Ķes Profissionais
Fabricante: Novartis
Tipo do Medicamento: Medicamento Biológico
Necessita de Receita: Sim, Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Princípio Ativo: Secuquinumabe
Categoria do Medicamento: Psoríase
Classe Terapêutica: Inibidores Da Interleucina
Especialidades: Dermatologia, Endocrinologia