Cloridrato de Fingolimode EMS 0,5mg, caixa com 28 cápsulas duras

Indicações

Cloridrato de fingolimode é um medicamento sob prescrição médica tomado por via oral, e é utilizado para tratar esclerose múltipla remitente recorrente.

Cloridrato de fingolimode não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a reduzir o número de recidivas que ocorrem e diminuir o acúmulo de problemas médicos devido à esclerose múltipla (progressão da doença).

Como o Cloridrato de Fingolimode – EMS funciona?

Cloridrato de fingolimode pode alterar a forma que o sistema imune do corpo funciona e ajuda a combater ataques ao sistema imune, afetando a habilidade de algumas células brancas sanguíneas de se moverem livremente no sangue e impedindo as células que causam inflamação de chegarem ao cérebro. Isto reduz os danos nos nervos causados pela esclerose múltipla. O cloridrato de fingolimode também pode ter um efeito direto e benéfico em certas células do cérebro (células neurais) envolvidas na reparação ou redução dos danos causados pela esclerose múltipla.

Em estudos clínicos, cloridrato de fingolimode demonstrou reduzir o número de ataques (por pouco mais da metade) e como uma consequência, reduziu o número de recidivas graves e recidivas que devem ser tratadas no hospital, prolongando o tempo sem recidivas e diminuindo a progressão da doença (por cerca de um terço).

Se você tiver perguntas sobre como cloridrato de fingolimode funciona ou porque este medicamento foi indicado para você, pergunte ao seu médico.

Contraindicações

Não tome cloridrato de fingolimode:

• Se você é alérgico (hipersensível) ao fingolimode ou a qualquer um dos excipientes de cloridrato de fingolimode listados na bula. Se você suspeitar ser alérgico, converse com seu médico sobre isso;
• Se você teve ataque do coração, angina instável, derrame ou suspeita de derrame, ou alguns tipos de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses;
• Se você teve certos tipos de batimentos irregulares ou anormais do coração (arritmia), incluindo pacientes com um problema chamado QT prolongado visto no ECG, pressão sanguínea não controlada ou problemas graves de respiração durante o sono (apneia do sono grave) antes de iniciar o tratamento com cloridrato de fingolimode;
• Se você está tomando certos medicamentos que alteram o ritmo cardíaco;
• Se você tem problemas graves no fígado.

Precauções

Tome cloridrato de fingolimode uma vez ao dia com meio copo de água. O cloridrato de fingolimode pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar cloridrato de fingolimode no mesmo horário todos os dias poderá ajudar você a se lembrar de quando tomar seu medicamento.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Posologia do Cloridrato de Fingolimode – EMS

A dose é de uma cápsula ao dia (0,5 mg de fingolimode).

Por quanto tempo tomar cloridrato de fingolimode

Não pare de tomar cloridrato de fingolimode ou mude sua dose sem falar com seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo tomar cloridrato de fingolimode, fale com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar cloridrato de fingolimode

Não pare de tomar cloridrato de fingolimode ou mude sua dose sem falar com seu médico. cloridrato de fingolimode ficará no seu corpo por até 2 meses após a interrupção. Sua contagem de células brancas sanguíneas (contagem linfocítica) também poderá ficar baixa durante este período de tempo e os efeitos descritos nesta bula ainda podem ocorrer.

Se você parar de tomar cloridrato de fingolimode por 1 dia ou mais durante seu primeiro mês de tratamento, ou se você parar mais que duas semanas após seu primeiro mês de tratamento com cloridrato de fingolimode, os efeitos iniciais na sua frenquência cardíaca podem ocorrer novamente. Quando você reiniciar o tratamento com cloridrato de fingolimode, seu médico pode decidir monitorar sua frequência cardíaca, pressão sanguínea a cada hora, realizar eletrocardiogramas ou manter você sob monitoramento durante a noite.

A dose máxima recomendada de cloridrato de fingolimode é de uma cápsula de 0,5 mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Fingolimode – EMS?

Se você esquecer uma dose, tome a próxima dose conforme planejado. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Se você estiver tomando cloridrato de fingolimode há menos de 2 semanas e esqueceu de tomar a dose por um dia, entre em contato com seu médico imediatamente. Seu médico pode decidir colocá-lo em observação no período até a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

Assim como todos os medicamentos, pacientes em tratamento com cloridrato de fingolimode podem apresentar eventos adversos, embora nem todos os apresentem.

Alguns efeitos adversos podem ser sérios ou se tornarem sérios.

Composição

Cada cápsula de cloridrato de fingolimode contém

*Cada 0,56mg de cloridrato de fingolimode equivalem a 0,50mg de fingolimode.
**Manitol e estearato de magnésio.

Apresentação do Cloridrato de Fingolimode – EMS

Cloridrato de fingolimode 0,5 mg. Embalagens contendo 7, 14, 28, 56, 84, 100*, 200** cápsulas duras.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Via oral.

Uso adulto.

Superdose

Se você tiver tomado muitas cápsulas de cloridrato de fingolimode de uma só vez ou se você tiver tomado a primeira dose de cloridrato de fingolimode por engano, entre em contato com seu médico imediatamente.

O seu médico pode decidir observá-lo, medindo a pressão arterial e frequência cardíaca a cada hora, realizar ECGs e ele pode decidir monitorá-lo durante a noite.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Avise seu médico se você toma ou tomou recentemente algum dos medicamentos abaixo:

• Medicamentos para batimentos cardíacos irregulares, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol;
• Medicamentos que diminuem os batimentos cardíacos tais como, atenolol (chamados betabloqueadores), como verapamil ou diltiazem (chamados bloqueadores do canal de cálcio) ou ivabradina ou outros como digoxina. Seu médico pode decidir não utilizar Cloridrato de fingolimode ou pode encaminhá-lo primeiro a um cardiologista para alterar os seus medicamentos devido a um possível efeito aditivo na diminuição dos batimentos cardíacos nos primeiros dias que você começar cloridrato de fingolimode;
• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imune, incluindo outros medicamentos usados para tratar esclerose múltipla, tais como beta-interferona, acetato de glatirâmer, natalizumabe, mitoxantrona, dimetil fumarato, teriflunomida, alemtuzumabe ou corticosteroides, devido a um possível efeito aditivo no sistema imune;
• Vacinas. Se você precisar tomar uma vacina, consulte o seu médico antes. Durante um período de até 2 meses após o tratamento com cloridrato de fingolimode, a administração de algumas vacinas contendo vírus vivos (vacinas de vírus vivos atenuados) pode resultar na infecção na qual a vacinação deveria prevenir, enquanto outras podem não funcionar bem.

Avise seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos isentos de prescrição médica.

Tomando cloridrato de fingolimode com alimentos ou bebidas

Você pode tomar cloridrato de fingolimode com ou sem alimentos.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

A eficácia de Cloridrato de Fingolimode(1) foi demonstrada em dois estudos que avaliaram doses diárias de 0,5 mg e 1,25 mg de Cloridrato de Fingolimode em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente. Os dois estudos incluíram pacientes que haviam apresentado pelo menos 2 recidivas clínicas durante os 2 anos antes da randomização ou pelo menos 1 recidiva clínica durante o 1° ano antes da randomização, e que haviam apresentado uma Escala de Estado de Incapacidade Expandida (EDSS) entre 0 e 5,5. Um terceiro estudo visando a mesma população de pacientes foi concluído após o registro de Cloridrato de Fingolimode(2).

Armazenamento

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Informações legais

Registro M.S. nº102351172.

Farm. Resp.
Dra. Telma Elaine Spina
CRF – SP 22.234

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP 13186-901
57.507.378/0003-65
Indústria brasileira

SAC:
0800-191914

Venda sob prescrição médica.