Cimzia 200mg/mL, caixa com 6 seringas preenchidas com 1mL de solução de uso subcutâneo + 6 lenços
Princípio ativo: Certolizumabe Pegol
Fabricante: Meizler UCB
Indicações
Cimzia é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Contraindicações
Você não deve usar Cimzia:
- Se tiver alergia ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Se estiver com tuberculose (infecção que afeta principalmente os pulmões), com infecções graves como sepse (infecção geral grave), abscessos (acúmulo localizado de pus em um tecido) e infecções oportunistas (infecções que acontecem quando o organismo está debilitado);
- Se você tiver insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV NYHA).
Como usar
Para que você ou outra pessoa possa aplicar a injeção de Cimzia, vocês devem ter sido orientados anteriormente por um médico ou profissional da saúde quanto a técnica apropriada e sua habilidade para aplicar este medicamento e garantir uma administração correta.
Cimzia deve ser descartado caso apresente partículas visíveis ou alterações de coloração.
Cimzia deve ser administrado por via subcutânea, ou seja, debaixo da pele.
Seu médico deve informar a quantidade de Cimzia a ser aplicada e com que frequência você deverá aplicá-lo, com base nas suas condições a serem tratadas. Não utilize ou aplique uma quantidade maior do que a prescrita pelo seu médico.
Dependendo da quantidade de Cimzia prescrita pelo seu médico, você poderá precisar de mais de uma injeção por vez. Se o médico prescrever 400 mg de Cimzia, você precisará aplicar 2 injeções, isto é, será necessário utilizar 2 seringas de Cimzia.
Cimzia deve ser injetado por via subcutânea no abdômen ou nas coxas. Se sua prescrição for de mais de 1 injeção, cada injeção deve ser aplicada em locais diferentes, no seu abdômen ou coxa.
Certifique-se que a solução da seringa preenchida é límpida, incolor a amarelada e livre de partículas visíveis. Não utilize Cimzia se a solução estiver turva ou se estiver com partículas grandes e coloridas.
Procure manter as consultas de acompanhamento com o seu médico em dia.
Precauções
Para que você ou outra pessoa possa aplicar a injeção de Cimzia, vocês devem ter sido orientados anteriormente por um médico ou profissional da saúde quanto a técnica apropriada e sua habilidade para aplicar este medicamento e garantir uma administração correta.
Cimzia deve ser descartado caso apresente partículas visíveis ou alterações de coloração.
Cimzia deve ser administrado por via subcutânea, ou seja, debaixo da pele.
Seu médico deve informar a quantidade de Cimzia a ser aplicada e com que frequência você deverá aplicá-lo, com base nas suas condições a serem tratadas. Não utilize ou aplique uma quantidade maior do que a prescrita pelo seu médico.
Dependendo da quantidade de Cimzia prescrita pelo seu médico, você poderá precisar de mais de uma injeção por vez. Se o médico prescrever 400 mg de Cimzia, você precisará aplicar 2 injeções, isto é, será necessário utilizar 2 seringas de Cimzia.
Cimzia deve ser injetado por via subcutânea no abdômen ou nas coxas. Se sua prescrição for de mais de 1 injeção, cada injeção deve ser aplicada em locais diferentes, no seu abdômen ou coxa.
Certifique-se que a solução da seringa preenchida é límpida, incolor a amarelada, e livre de partículas visíveis. Não utilize Cimzia se a solução estiver turva ou se estiver com partículas grandes e coloridas.
Procure manter as consultas de acompanhamento com o seu médico em dia.
Instruções de Uso:
Após treinamento adequado, a injeção pode ser administrada por você ou por qualquer outra pessoa, como por exemplo, algum membro da sua família ou amigo. As instruções a seguir explicam como aplicar a injeção de Cimzia. Leia e siga as instruções atentamente e passo a passo. Você será orientado pelo seu médico ou por um profissional da saúde quanto à técnica de auto-aplicação. Não tente realizar a auto-aplicação até que você tenha certeza que entendeu como deve preparar e administrar a injeção.
Não se deve misturar outros medicamentos na seringa de Cimzia.
Preparação:
- Lave suas mãos delicadamente.
- Retire da embalagem de Cimzia os seguintes itens e coloque-os sobre uma superfície limpa a seringa preenchida e o lenço umedecido em álcool.
- Verifique a data de validade descrita na seringa e na embalagem. Não utilize Cimzia após a data de validade que está impressa na seringa e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês informado.
- Aguarde por 30 minutos até que a seringa preenchida atinja temperatura ambiente. Não tente aquecer a seringa de qualquer outro modo.
Escolhendo e preparando o local de injeção:
- Escolha um local em sua barriga ou coxas.
- Cada nova injeção deve ser administrada em um local diferente do local da última injeção.
- Não injete a seringa em áreas que a pele esteja avermelhada, machucada ou endurecida.
- Limpe o local de injeção com o lenço umedecido em álcool, usando movimentos circulares de dentro para fora.
- Não toque na área limpa antes da injeção.
Injeção:
- Não agite a seringa.
- Remova a capa da agulha, tomando cuidado para não encostar seus dedos na agulha ou deixar a agulha em contato com qualquer superfície. Não force a agulha.
- Verifique se o medicamento na seringa é claro a amarelado e livre de partículas. Uma bolha de ar poderá ser vista, isto é normal. Não é necessário remover bolhas de ar antes da injeção, a injeção de solução com bolhas de ar, por via subcutânea, é inofensiva.
- Delicadamente, pressione o local limpo de injeção e segure com firmeza.
- Com a outra mão, segure a seringa em um ângulo de 45º em relação a pele.
- Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha por completo na pele.
- Pressione o êmbolo para injetar a solução. São necessários aproximadamente 10 segundos para esvaziar a seringa.
- Quando a seringa estiver vazia, retire cuidadosamente a agulha da pele no mesmo ângulo em que ela foi introduzida.
- Libere a pele que foi pressionada com a primeira mão.
- Utilize um pedaço de gaze para fazer pressão no local de injeção por alguns segundos. Não esfregue o local de injeção. Você pode cobrir o local de injeção com um curativo pequeno ou bandagem, se necessário.
Descartando o material utilizado:
- Não se deve reutilizar a seringa ou reencapar a agulha.
- Imediatamente após a injeção, descarte a seringa em um recipiente adequado conforme orientação do seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
- Mantenha este recipiente fora do alcance das crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Posologia do Cimzia
Dose de indução:
A dose de indução recomendada de Cimzia para pacientes adultos é de 400 mg (administrada como duas injeções de 200 mg cada por via subcutânea) inicialmente (semana 0) e nas semanas 2 e 4.
Na artrite reumatoide e artrite psoriásica, o metrotexato deve ser administrado continuamente durante o tratamento com Cimzia quando apropriado.
Doença de Crohn:
Após a dose de indução, para pacientes que obtiveram resposta clínica, a dose de manutenção recomendada de Cimzia em pacientes adultos com doença de Crohn é de 400 mg a cada quatro semanas.
Artrite Reumatoide:
Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de Cimzia para pacientes adultos com artrite reumatoide é de 200 mg a cada duas semanas. Quando a resposta clínica é confirmada, pode ser considerada uma dose de manutenção alternativa de 400 mg cada 4 semanas. O MTX deve ser administrado continuamente durante o tratamento com Cimzia quando apropriado.
Artrite Psoriásica:
Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de Cimzia para pacientes adultos com artrite psoriásica é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas.
Espondiloartrite Axial:
Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de Cimzia para pacientes adultos com espondiloartrite axial é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas.
Medicação concomitante:
Cimzia pode ser utilizado de preferência concomitantemente com fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia. Em estudos clínicos registrados de artrite reumatoide, pacientes em tratamento com Cimzia também receberam metotrexato (MTX) concomitante com a dose recomendada de Cimzia de 200 mg a cada duas semanas. Em estudos clínicos de artrite psoriásica e espondiloartrite axial, corticóides orais, DMARDs (metotrexato, leflunomida, sulfassalazina, hidroxicloroquina (estudos clínicos de espondiloartrite axial apenas) e AINEs foram permitidos como terapia concomitante.
Se você sofre de artrite reumatoide, artrite psoriásica ou espondiloartrite axial e seu médico permitiu que você realizasse a auto-injeção, você deve retornar ao seu médico antes da sétima dose para que o seu médico determine se Cimzia está funcionando para você ou se outro tratamento deve ser considerado.
População Pediátrica (menores de 18 anos):
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Idosos:
Não é necessário ajuste de dose. A análise farmacocinética da população não mostrou efeito da idade. Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos devido a maior incidência de infecções na população idosa em geral.
Insuficiência Renal e Hepática:
Cimzia não foi estudado nessa população de pacientes. Existem dados insuficientes para fornecer recomendação de dose.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cimzia?
Não se esqueça de administrar qualquer dose de Cimzia. Se você esquecer de administrar Cimzia, injete a dose esquecida assim que se lembrar e injete a próxima dose como estabelecido no esquema de dose programado pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Efeitos colaterais
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
Infecção causada por bactérias (incluindo tuberculose [pulmonar, extrapulmonar e disseminada] e abscessos); Infecções causadas por vírus (incluindo herpes, ferida em várias partes do corpo); Infecção pelo vírus papilomavirus (que pode afetar a pele, mucosa genital feminina e masculina); Gripe; Alterações nas células sanguíneas chamadas eosinófilos e leucócitos (incluindo linfopenia [diminuição dos linfócitos] e neutropenia [diminuição dos neutrófilos]); Dor de cabeça (incluindo enxaqueca); Anormalidade nos sentidos; Náusea (enjoo); Vômito; Hepatite (inflamação do fígado, incluindo aumento das enzimas do fígado); Rash (erupção na pele com aspecto avermelhado); Febre; Dor em qualquer local; Astenia (cansaço); Prurido (coceira em qualquer local do corpo); Reação no local de injeção.
Reação incomum (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
Infecções causadas por fungos (incluindo oportunistas); Sepse (incluindo falência múltipla dos órgãos); Tumor em órgão sólido; Tumor no estômago e/ou intestino (trato gastrintestinal); Tumor benigno (não nocivo) e cistos (incluindo papiloma de pele); Anemia (redução de hemoglobina, proteína que confere a cor, transporta oxigênio e ferro do sangue); Trombocitopenia (redução do número de plaquetas, um fragmento celular responsável pela coagulação no sangue); Leucocitose (aumento do número de leucócito, uma célula de defesa no sangue); Linfoadenopatia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos); Trombocitose (aumento do número de plaquetas); Vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos); Lupus eritematoso (doença no tecido imune/conectivo, os sintomas são dores nas articulações, pele avermelhada, sensibilidade à luz e febre); Condições alérgicas, incluindo reação alérgica ao medicamento; Psoríase (doença da pele que causa descamação e vermelhidão) e condições relacionadas; Autoanticorpos positivos (presença de um tipo de proteína produzida pelo sistema imune que atua contra uma ou mais proteínas do próprio indivíduo que a produziu); Desequilíbrio eletrolítico (alteração do nível de diferentes sais do sangue).
Dislipidemia (alteração dos níveis de gordura no sangue); Alterações do apetite; Mudança de peso; Ansiedade; Alterações do humor; Neuropatia periférica; Tonturas; Tremor; Alterações visuais (incluindo diminuição da visão); Inflamação de olhos e pálpebras; Alterações lacrimais; Zumbido; Vertigem; Alterações isquêmicas da artéria coronariana (incluindo infarto do miocárdio e dor no peito [angina pectoris]); Arritmias (alterações do ritmo do coração, incluindo fibrilação atrial); Palpitação; Hemorragia ou sangramento em qualquer local; Hipercoagulação (aumento da coagulação do sangue, incluindo embolismo pulmonar [bloqueio da artéria do pulmão] e tromboflebite [inflamação dos vasos]); Desmaio.
Queda da pressão arterial; Elevação da pressão arterial; Edema (inchaço, incluindo das extremidades [periférico] e do rosto [facial]); Equimose (aparecimento de manchas roxas na pele, incluindo hematoma e petéqueas); Efusão pleural (acúmulo de líquido no pulmão) e sintomas relacionados; Asma e sintomas relacionados; Falta de ar (dispneia); Congestão e inflamação do trato respiratório; Tosse; Sinais e sintomas da doença de Crohn (incluindo estenose [estreitamento intestinal]); Ulceração e perfuração do estômago e/ou intestino; Inflamação do estômago e/ou intestino em qualquer parte; Dispepsia (dificuldade de digestão); Estomatite (inflamação na cavidade bucal).
Distensão abdominal; Boca e garganta secas; Hepatopatia (doenças do fígado, incluindo cirrose); Colestasia (diminuição do fluxo da bile); Aumento da bilirrubina no sangue; Queda de cabelo; Irritações na pele (dermatites e eczema); Alterações no suor (glândula sudorípara); Sensibilidade a luz; Alterações de unhas e cutículas; Acne; Ressecamento da pele; Artrite (inflamação das articulações); Aumento da creatinina fosfoquinase no sangue; Alterações musculares; Comprometimento renal; Sangue na urina; Nefrolitiase (cálculos renais); Sintomas na bexiga e uretra; Alterações na urina (uroanálise anormal); Alterações do ciclo menstrual (período mensal) e sangramento uterino (incluindo ausência da menstruação); Alterações mamárias; Fistula em qualquer local; Calafrios; Sintomas de gripe; Percepção de temperatura alterada; Suor noturno; Rubor (vermelhidão da pele em qualquer parte do corpo); Aumento da fosfatase alcalina no sangue; prolongamento do tempo de coagulação; Lesões de pele; Cicatrização deficiente.
Reação rara (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
Tumores no sistema linfático e sanguíneo; Melanoma (tumores de pele); Câncer de pele não melanoma; Lesões pré-cancerígenas (incluindo leucoplaquia oral, nevo melanocítico); Pancitopenia (diminuição das células sanguíneas); Esplenomegalia (aumento do volume do baço); Eritrocitose (aumento do número de células vermelhas do sangue); Forma anormal das células brancas; Edema angioneurótico (inchaço dos lábios, face e garganta); Sarcoidose (alteração imune que causa rash, dor nas articulações e febre); Doença do soro; Paniculite (formação de nódulos dolorosos, incluindo eritema nodoso); Alterações da tireoide; Alteração da glicose do sangue; Hipoalbuminemia (diminuição de uma proteína chamada albumina do sangue); Hipoproteinemia (diminuição das proteínas do sangue); Hemosiderose (deposição do pigmento hemossiderina nos tecidos do corpo); Tentativa de suicídio; Delírio.
Comprometimento mental; Agressão; Alterações de desmielinização (incluindo inflamação do nervo do crânio); Convulsão; Doença semelhante ao Parkinson (alterações extra-piramidais); Neuralgia do trigêmeo (dor associada ao nervo da face chamado trigêmeo); Deficiência da coordenação ou equilíbrio; Disfonia (alteração na voz); Face congelada; Alterações do sono; Perda da audição; Cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, incluindo falência cardíaca [quando o coração não bombeia sangue suficiente para o corpo]); Pericardite (inflamação do pericárdio); Bloqueio de condução (bloqueio do estimulo elétrico do coração); Choque.
Acidente vascular cerebral (AVC); Arterioesclerose (formação de trombos nas artérias); Fenômeno de Raynaud (alterações nos vasos sanguíneos que causa descoloração dos dedos das mãos e pés e ocasionalmente outras extremidades); Livedo reticular (linhas avermelhadas na pele); Telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos); Doença pulmonar intersticial; Pneumonite (inflamação dos pulmões); Úlcera nasal; Obstrução intestinal; Ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal); Odinofagia (dor ao engolir).
Fissura anal; Aumento da motilidade intestinal; Colelitíase (cálculos biliares); Dermatose neutrofílica febril aguda (Doença dermatológica caracterizada por febre, dor muscular, dor nas articulações); Esfoliação e descamação da pele; Condições bolhosas; Ulcera de pele; Rosácea (erupções vermelhas na pele); Pitiríase Rósea (erupções cutâneas ovaladas de cor avermelhada); Estria; Descoloração da pele; Alterações na textura capilar; Tendinoses (inflamação dos tendões); Nefropatia (doença renal, incluindo inflamação dos néfrons); Aborto espontâneo; Azoospermia (ausência de espermatozóides no ejaculado); Balanite (infecção ou inflamação na glande do pênis); Corrimento Vaginal; Disfunção sexual; Aumento do ácido úrico do sangue.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Composição
Apresentações:
Solução injetável em seringa preenchida com 1 mL da solução cada, contendo:
200 mg/mL de certolizumabe pegol em cada seringa.
Embalagens com 2 seringas preenchidas + 2 lenços umedecidos em álcool.
Seringas preenchidas prontas para uso.
Via subcutânea.
Uso adulto acima de 18 anos.
Composição:
Cada seringa de vidro preenchida de Cimzia contém:
200 mg/mL de certolizumabe pegol.
Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Superdose
Caso alguém use uma grande quantidade deste medicamento deve procurar imediatamente um hospital para que os efeitos adversos ou os efeitos do medicamento possam ser monitorados e um tratamento para os sintomas possa ser imediatamente instituído.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.
Interações medicamentosas
Se você faz uso de medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores do curso da doença (ex. anakinra, etanercepte e infliximabe);
Ação da substância
Resultados de eficácia
Armazenamento
Você deve conservar Cimzia sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Cimzia não deve ser congelado e deve ser protegido da luz. Você deve manter a seringa dentro da embalagem até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Informações legais
MS123610087001-4.
Responsável Técnico:
Tânia Regina S. Bacci.
CRF-SP: 23.642.
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Eisenbahnstrasse – Langenargen – Alemanha.
Embalado por:
UCB Pharma S.A – Chemin du Foriest – Braine-l’ Alleud – Bélgica.
Importado e registrado por:
UCB Biopharma Ltda.
Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 – 2º andar – Itaim Bibi.
CEP: 04538-132 – São Paulo/SP.
C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14.
Venda sob prescrição médica.