Capecitabina 500mg, caixa com 120 comprimidos revestidos

Indicações

Capecitabina é indicada para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições:

Câncer de mama

• Capecitabina em combinação com docetaxel é indicada para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina.
• Capecitabina como tratamento único é indicada para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina.

Câncer colorretal

• Capecitabina é indicada para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.
• Capecitabina é indicada como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases.
• Capecitabina combinada com oxaliplatina ou combinada com oxaliplatina e bevacizumabe é indicada para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Capecitabina também pode ser combinada com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.

Câncer gástrico

Capecitabina é indicada como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associada com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

Como o Capecitabina – Sun Pharma funciona?

Capecitabina interrompe o crescimento das células tumorais ou cancerígenas (agente citostástico).

Contraindicações

Você não deve tomar capecitabina caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.

Você não poderá tomar capecitabina se for portador de deficiência de uma enzima chamada diidropirimidina desidrogenase.

Capecitabina não deve ser administrada em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora).

Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min).

Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado.

Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de capecitabina.

Precauções

Tomar os comprimidos por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos com água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do Capecitabina – Sun Pharma

Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual a capecitabina. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente.

Monoterapia

Câncer de mama e colorretal

A dose recomendada para monoterapia de capecitabina é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.

Terapia combinada

Câncer de mama

Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de capecitabina é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com capecitabina.

Câncer colorretal e gástrico

No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de capecitabina é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de capecitabina.

Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de capecitabina em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.

Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Instruções especiais de doses

Crianças

A segurança e a eficácia de capecitabina em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Idosos

Para a monoterapia de capecitabina não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4).

Em combinação com docetaxel, foi observada incidência aumentada de reações adversas (grau 3 ou 4) e de reações adversas graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial de capecitabina para 75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais, conforme orientação médica.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal moderada, recomenda-se uma dose inicial menor, conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal leve, não se recomendam ajustes da dose inicial. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por seus médicos. A recomendação de ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal moderada se aplica tanto à monoterapia quanto ao uso em combinação.

Pacientes com insuficiência hepática devida a metástases hepáticas

Se a insuficiência hepática é leve a moderada, nenhum ajuste da dose inicial é necessário. Nesses casos os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática grave.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com capecitabina varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar capecitabina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se o paciente não puder engolir os comprimidos inteiros de capecitabina e o medicamento tiver que ser partido, isto deve ser feito por um profissional treinado no manuseamento seguro de medicamentos.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Capecitabina – Sun Pharma?

Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida.

Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo. As doses não tomadas de capecitabina, devido à toxicidade, não são substituídas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

Composição

Cada comprimido revestido de capecitabina 150 mg contém:

150mg de capecitabina.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, lactose monoidratada e água purificada.

Cada comprimido revestido de capecitabina 500 mg contém:

500mg de capecitabina.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, lactose monoidratada e água purificada.

Apresentação do Capecitabina – Sun Pharma

Caixa contendo 120 comprimidos revestidos de 150 mg ou 500 mg.

Via oral.

Uso adulto.

Superdose

As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia, inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do sangue.

Procure imediatamente um médico em caso de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Anticoagulantes

Avise seu médico se estiver tomando anticoagulantes como varfarina e femprocumona, pois o uso desses medicamentos em combinação com capecitabina pode alterar a coagulação.

Fenitoína

Se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo que capecitabina, seu médico deve lhe monitorar regularmente as concentrações sanguíneas de fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais.

Alimentos

Em todos os estudos feitos com capecitabina, os pacientes foram instruídos a tomar capecitabina até 30 minutos após uma refeição. Portanto, recomenda-se que capecitabina seja administrada dessa forma.

Antiácidos

Antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de capecitabina.

Ácido folínico

A toxicidade de capecitabina pode ser aumentada com o uso de ácido folínico.

Sorivudina e análogos

Capecitabina não deve ser administrada com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com sorivudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com capecitabina.

Alterações nos resultados de exames laboratoriais

Capecitabina pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

Armazenamento

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Informações legais

MS146820040

Farm. Resp.:
Ludmilla Vieira Machado de Castro
CRF-GO 3649

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Halol Baroda Highway, Halol – 389 350
Dist. Panchmahal, Gujarat State – Índia.

Importado e registrado por:
Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rodovia GO 080 Km 02
Jardim Pompeia – Goiânia – GO
CEP: 74690-170
CNPJ: 05.035.244/0001-23

SAC:
0800 7199702

Venda sob prescrição médica.