Calquence 100mg, caixa com 60 cápsulas duras

Indicações

Calquence (acalabrutinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior, e para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC).

Contraindicações

Não tome Calquence se você for alérgico (hipersensibilidade) ao acalabrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com o seu médico antes de tomar Calquence. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária, dificuldade para respirar ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com Calquence, procure socorro médico imediatamente.

Como usar

Calquence deve ser engolido inteiro com água aproximadamente na mesma hora todos os dias.

Calquence pode ser tomado com ou sem alimento. A cápsula não deve ser mastigada, dissolvida ou aberta.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do Calquence

Precauções

Calquence deve ser engolido inteiro com água aproximadamente na mesma hora todos os dias.

Calquence pode ser tomado com ou sem alimento. A cápsula não deve ser mastigada, dissolvida ou aberta.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do Calquence

A dose recomendada de Calquence é de 100 mg duas vezes ao dia (equivalente à dose diária total de 200 mg), e não deve exceder o limite de 200 mg por dia.

As doses devem ser separadas por aproximadamente 12 horas.

O tratamento com Calquence deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no uso de terapias oncológicas, e deve continuar até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Crianças

Não há experiência no tratamento de crianças com Calquence.

Idosos (≥ 65 anos)

Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência renal

Não é recomendado o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Não há experiência no tratamento de pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em fase terminal.

Insuficiência hepática

Não é recomendado o ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Não há experiência no tratamento de pacientes com insuficiência renal grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Calquence?

Se você esquecer de tomar uma cápsula de Calquence por mais de 3 horas, você deverá tomar apenas a próxima dose programada em seu horário habitual. Não se deve tomar cápsulas adicionais de Calquence para compensar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

As reações adversas ao medicamento (RAMs) descritas a seguir foram identificadas em estudos clínicos com pacientes que receberam Calquence em monoterapia como tratamento para neoplasias hematológicas.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção, diarreia, náuseas, fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), vômito, dor abdominal, dor de cabeça, tontura, contusão, equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele), erupção cutânea, hemorragia, hematoma, dor muscular e nos ossos, artralgia (dor nas articulações), leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue), novas neoplasias malignas primárias (novos tumores malignos não existentes anteriormente), anormalidades laboratoriais (exames de sangue): diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, diminuição da hemoglobina (anemia), diminuição das plaquetas.

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas), epistaxe (sangramento nasal), fibrilação atrial e palpitação (problemas de ritmo cardíaco), astenia (fraqueza), novas neoplasias malignas primárias (novos tumores malignos não existentes anteriormente).

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de lise tumoral (pacientes com uma elevada quantidade de células cancerosas no corpo).

Composição

Cada cápsula dura contém:

100 mg de acalabrutinibe.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio.

Cápsula dura: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina.

Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto, propilenoglicol e hidróxido de amônio.

Apresentação do Calquence

Cápsulas duras de 100 mg em embalagem com 60 cápsulas.

Via oral.

Uso adulto.

Superdose

Os sintomas da superdose não foram estabelecidos. Não há tratamento específico para a superdose do Calquence.

Em caso de uso de grande quantidade de Calquence, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Evite a administração concomitante de indutores fortes do CYP3A (por exemplo, fenitoína, rifampicina e carbamazepina) ou inibidores potentes do CYP3A (por exemplo, cetoconazol, conivaptan, claritromicina, indinavir, itraconazol, ritonavir, telaprevir, posaconazol, voriconazol), com Calquence. Caso não seja possível, seu médico poderá orientá-lo sobre a melhor conduta a ser tomada.

Evite tratamento concomitante com erva de São João e com inibidores da bomba de prótons.

Se o tratamento com um medicamento redutor do ácido gástrico for necessário, considerar o uso de um antagonista do receptor H2 (por exemplo, ranitidina ou famotidina) ou um antiácido (por exemplo, carbonato de cálcio). Para uso com antiácidos, espace a dosagem em pelo menos 2 horas. Para os antagonistas do receptor H2, tome Calquence 2 horas antes de tomar o antagonista do receptor H2.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

Armazenamento

Você deve conservar Calquence em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Cápsulas duras com tampa azul e corpo amarelo, com a sigla “ACA 100 mg” impressa em tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações legais

MS - 1.1618.0269.001-0

Farm. Resp.:
Mauricio Rivas Marante
CRF-SP nº 28.847

Fabricado por:
AstraZeneca AB (Gärtunavägen)
Södertälje – Suécia

Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade ou foram
depositadas pelo grupo de empresas AstraZeneca.

Venda sob prescrição médica.