Bosentana Actelion 62,5mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Indicações

Bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS – grupo I) em pacientes com a classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico.

Bosentana também é indicada para a redução do número de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.

Como o Bosentana Actelion funciona?

O medicamento Bosentana é indicada para Hipertensão Arterial Pulmonar (aumento da pressão sanguínea nos vasos sanguíneos arteriais dos pulmões). Bosentana reduz a pressão arterial, dilatando os vasos sanguíneos arteriais. Bosentana também atua reduzindo o aparecimento de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.

Contraindicações

Você não deve tomar Bosentana se:

• Você é alérgico (hipersensível) a Bosentana ou qualquer componente da fórmula;
• Você tiver problemas de fígado (esclarecer com o seu médico);
• Estiver a tomar ciclosporina A (usada após transplante de órgãos ou tratamento da psoríase);
• Você estiver grávida;
• Se você é uma mulher em idade fértil que não usa métodos contraceptivos confiáveis (o uso de contraceptivos hormonais exclusivamente para a contracepção não é eficaz no tratamento com Bosentana).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Precauções

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Bosentana deve ser tomado pela manhã e à noite, com ou sem alimentos.

Posologia do Bosentana Actelion

O tratamento com Bosentana deve ser iniciado a uma dose de dois comprimidos de 62,5 mg por dia durante 4 semanas e dois comprimidos de 125 mg por dia como manutenção.

Para os pacientes pediátricos e pacientes com baixo peso corporal considerar a tabela de peso corporal x dose

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.

Este medicamento não deve ser mastigado ou esmagado.

Siga as orientações do seu médico, sempre respeitando os horários, doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Bosentana Actelion?

Se você esquecer de tomar Bosentana, tome a dose logo que se lembrar, e em seguida, continue a tomar os comprimidos subsequentes de acordo com a orientação inicial de seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar os comprimidos que foram esquecidos.

A interrupção súbita do tratamento com bosentana pode resultar em agravamento dos sintomas. Não pare de tomar Bosentana a menos que seu médico tenha pedido. O seu médico pode pedir-lhe para reduzir a dose durante alguns dias antes de parar completamente.

Em caso de dúvida, procure orientação do seu médico ou farmacêutico ou dentista.

Efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, Bosentana pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Composição

Apresentação

Comprimidos

62,5 mg em embalagem com 60 comprimidos.

125 mg em embalagem com 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada comprimido de 62,5 mg contém

62,5 mg de Bosentana (monohidratada).

Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, amido glicolato de sódio; povidona, beenato de glicerila e estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, triacetina, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, e etilcelulose.

Cada comprimido de 125 mg contém

125 mg de Bosentana (monohidratada).

Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, amido glicolato de sódio; povidona, beenato de glicerila e estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, triacetina, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, e etilcelulose.

Superdose

Se você tomar uma maior dose deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Bosentana foi administrada como uma dose única de até 2400 mg, em pacientes saudáveis e superior a 2000 mg por dia durante 2 meses em pacientes afetados por outras doenças diferentes de hipertensão arterial pulmonar. A reação adversa mais comum foi cefaléia (dor de cabeça), de intensidade leve a moderada.

A superdosagem maciça pode resultar em hipotensão pronunciada, exigindo um suporte cardiovascular ativo.

Nota: bosentana não é removido por diálise.

Em caso de utilização de grandes quantidades deste medicamento, procure ajuda médica rapidamente e leve a embalagem ou a bula do paciente, se possível.

Em caso de intoxicação ligue08007226001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interações medicamentosas

Bosentana é metabolizada pelas isoenzimas CYP, CYP2C9 e CYP3A4. A inibição da CYP3A4 aumenta a concentração plasmática de bosentana.

A influência dos inibidores da CYP2C9 sobre a concentração de bosentana não foi estudada. A combinação deve ser usada com cautela. A administração concomitante com fluconazol, que inibe principalmente a CYP2C9, mas em alguma magnitude também inibe a CYP3A4, pode levar a grandes aumentos nas concentrações plasmáticas de bosentana. A combinação não é recomendada.

Pela mesma razão, não se recomenda a administração concomitante com ambos potentes inibidores da CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol ou ritonavir) e da CYP2C9 (tais como voriconazol) com bosentana.

Bosentana é um indutor da CYP3A4 e da CYP2C9. Os dados in vitro sugerem também uma indução da CYP2C19. Consequentemente, as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por estas isoenzimas podem diminuir quando bosentana for administrada concomitantemente.

Deve ser considerada a possibilidade de uma alteração na eficácia das substâncias metabolizadas por estas isoenzimas. Pode ser necessário o ajuste da dose destes medicamentos após o início do tratamento com bosentana, mudança na dosagem ou descontinuação do tratamento concomitante com bosentana.

Ação da substância

Resultados da eficácia

Armazenamento

Você deve manter Bosentana à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Os frascos de Bosentana tem dessecante com carvão e silica gel, que não deve ser removido do frasco ou engolido.

Número de lote e data de fabricação e de validade: consulte a embalagem.

O prazo de validade está na embalagem externa do produto.

Não use o medicamento com data de validade vencida. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, ver a aparência do medicamento.

Informações legais

Número de Registro do Ministério da Saúde:155380003

Farmacêutico Responsável:
Fernanda Mendes
CRF- RJ: 7807

Empresa Fabricante:
Patheon Inc 2100 Syntex Court Mississauga
Ontario, L5N7K9 Canadá

Indústria Importadora e distribuidora:
Actelion Pharmaceuticals do Brasil Ltda.
Indústria Brasileira
Rua Dalcídio Jurandir, n° 255, 3° andar Salas 306 – parte, 307 e 308
Barra da Tijuca, Rio de Janeiro, RJ
CEP 22.631-250
CNPJ 05.240.939/0001-47

SAC – Serviço ao Cliente
0800-942 0808

Venda sob prescrição médica.