Berinert 500UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + frasco-ampola com 10mL de diluente

Indicações

Este medicamento é indicado para o tratamento de episódios agudos de angioedema hereditário tipo I e II (AEH).

O angioedema hereditário é uma doença hereditária rara caracterizada por um inchaço recorrente (edema) da pele, membranas mucosas e órgãos internos, que pode ser fatal.

Como o Berinert funciona?

Berinert é uma terapia de substituição. O efeito terapêutico de Berinert no angioedema hereditário é produzido pela reposição da atividade deficiente do inibidor de C1 esterase.

Por ser administrado por via intravenosa, o produto é imediatamente disponível no plasma (componente líquido do sangue), com uma concentração correspondente à dose administrada.

Contraindicações

Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer dos componentes do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções

Berinert geralmente é injetado em uma veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro. Você ou a pessoa responsável pela administração também podem aplicar a injeção de Berinert, mas apenas depois de receber treinamento adequado. Se o seu médico decidir que o tratamento domiciliar é adequado para você, então ele lhe dará instruções detalhadas. Você deverá manter um diário para documentar cada tratamento recebido em casa e levá-lo em cada uma de suas consultas médicas. Uma atualização periódica do treinamento, para a aplicação da injeção, deverá ser realizada para garantir o manuseio adequado contínuo.

Qualquer produto não utilizado ou os resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais.

Método de Administração

Instruções gerais

A solução preparada deve ser incolor e límpida. Após a filtração e aspiração (ver abaixo), a solução deve ser verificada visualmente quanto à presença de pequenas partículas e alteração de cor, antes de ser administrada.

Não utilizar a solução se estiver visivelmente turva ou se contiver flocos ou partículas.

O produto deve ser dissolvido e retirado do frasco-ampola em condições assépticas. Utilize uma seringa que não contenha silicone.

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da deficiência do inibidor de C1 esterase.

Reconstituição

Sem violar nenhum dos frascos-ampola, deixar o frasco-ampola de Berinertpó liofilizado e o frascoampola de diluente atingirem a temperatura ambiente. Isso pode ser feito deixando os frascos-ampola em temperatura ambiente por cerca de uma hora ou mantendo-os em suas mãos por alguns minutos. Não exponha os frascos-ampola ao calor direto. Os frascos-ampola não devem atingir temperatura acima da temperatura corporal (37°C).

Com cuidado, retire as tampas protetoras dos frascos-ampola do diluente e do produto. Limpar as rolhas de borracha expostas dos dois frascos-ampola com um algodão embebido em álcool e deixar secar. O diluente pode agora ser transferido para o frasco do produto utilizando-se o dispositivo de transferência (Mix2Vial) anexado.

O produto contém 50 UI/mL de inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano, após a reconstituição com 10 mL de água para injetáveis.

Siga as instruções abaixo.

1. Abra a embalagem do “Mix2Vial” retirando a tampa. Não remova o “Mix2Vial” da embalagem!

1. Coloque o frasco do diluente sobre uma superfície plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue o “Mix2Vial” junto com a embalagem e empurre a ponta azul do adaptador em linha reta para baixo através da tampa de borracha do frasco.

1. Retire cuidadosamente a embalagem do conjunto “Mix2Vial” segurando na borda, e puxando verticalmente para cima. Certifique-se de que somente a embalagem seja retirada e não o conjunto “Mix2Vial”.

1. Coloque o frasco do produto sobre uma superfície plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o conjunto “Mix2Vial” conectado e empurre a ponta do adaptador transparente em linha reta para baixo através da tampa de borracha. O diluente irá fluir automaticamente para o frasco do produto.

1. Com uma mão segure o lado do produto do conjunto “Mix2Vial” e com a outra mão segure o lado do diluente e desconecte cuidadosamente, no sentido anti-horário, o conjunto em duas partes. Descarte o frasco de diluente com o adaptador azul “Mix2vial” conectado.

1. Gire suavemente o frasco do produto com o adaptador transparente conectado até que a substância seja completamente dissolvida. Não agite.

1. Puxe o ar para dentro de uma seringa vazia e estéril. Enquanto o frasco do produto estiver na posição vertical, conecte a seringa, no sentido horário, ao conector do “Mix2Vial”. Injete o ar no frasco do produto.

Aspiração e aplicação

1. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema de cabeça para baixo e aspire a solução para dentro de uma seringa puxando o êmbolo para trás lentamente.

1. Uma vez transferida a solução para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa para baixo) e desconecte, no sentido anti-horário, o adaptador transparente “Mix2Vial” da seringa.

A solução reconstituída deve ser administrada por injeção lenta via intravenosa ou infusão (4 mL/minuto). A solução reconstituída deve ser administrada imediatamente ou em até 8 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia do Berinert

Adultos e População pediátrica

Tratamento de crises agudas de angioedema

A dose utilizada é de 20 Unidades Internacionais por quilograma de peso corporal (20 UI/kg pc).

O que devo fazer quando eu me esquercer de usar o Berinert?

O esquema terapêutico é definido pelo médico. Em caso de esquecimento de dose, procure orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

As reações indesejadas com Berinert são raras.

Podem ocorrer reações alérgicas com o uso de Berinert.

Composição

Apresentação

Berinert 500 UI:

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável contendo 500 UI de inibidor de C1 esterase derivado do plasma humano, 1 frasco-ampola de diluente com 10 mL de água para injetáveis e 1 dispositivo de transferência com filtro.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico. 

Composição

Berinert contém 500 Unidades Internacionais de inibidor de C1esterase derivado de plasma humano por frasco-ampola.

A potência do inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano é expressa em Unidades Internacionais (UI), que está relacionada ao padrão da Organização Mundial de Saúde (OMS) para produtos que repõem a enzima inibidora de C1 esterase.

O teor de proteína total da solução reconstituída é de 6,5 mg/mL.

Excipientes: glicina, cloreto de sódio e citrato de sódio.

Excipiente com efeito conhecido:

Até 486 mg de sódio (aproximadamente 21 mmol) por 100 mL de solução.

Diluente:

Água para injetáveis.

Superdose

Não foram relatados casos de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa.

Avise seu médico se estiver tomando outros medicamentos, suplementos ou medicamentos feitos com plantas.

Berinert não deve ser misturado com outros medicamentos e diluentes na seringa/dispositivo de infusão.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

Armazenamento

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem externa, a fim de proteger da luz. O prazo de validade é de 30 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado.

Do ponto de vista microbiológico, como Berinert não contém conservantes, o produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente. No entanto, se o produto não for administrado imediatamente, o armazenamento não deve exceder 8 horas à temperatura ambiente. O produto reconstituído deve ser armazenado exclusivamente em seu frasco-ampola.

Informações legais

MS101510125

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848

Fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg, Alemanha

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134, 9º andar
CEP: 04551-000 São Paulo – SP – Brasil
CNPJ 62.969.589/0001-98

Venda sob prescrição médica.