Benlysta 400mg,1 frasco-ampola com pó para sol de uso IV

Indicações

Benlysta é indicado como terapia adjuvante em pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores.

A eficácia de Benlysta não foi avaliada em pacientes com nefrite lúpica ativa grave nem com lúpus ativo grave do sistema nervoso central.

Como o Benlysta funciona?

Benlysta contém belimumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.

O lúpus é uma doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de defesa agridem as próprias células e orgãos do corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com frequência um grupo de glóbulos brancos, chamados células B, com uma atividade alterada. Essas células produzem anticorpos que podem danificar as células normais (auto anticorpos). O BLyS é uma proteína que estimula as células B a produzirem anticorpos. Benlysta ajuda a regular as células B ligando-se à proteína BLyS. Havendo esta ligação, há uma redução na produção de anticorpos e no caso de pacientes com lúpus, redução na produção dos auto anticorpos que agridem as próprias células e orgãos.

Você receberá Benlysta em conjunto com seu tratamento usual do lúpus.

Contraindicações

Benlysta não deve ser utilizado caso você tenha apresentado uma forte reação alérgica (anafilaxia) após o seu uso.

Precauções

Um profissional de saúde habilitado (médico ou enfermeiro) administrará Benlysta a você por uma veia (via intravenosa) na forma de gotejamento (infusão). Em geral, essa infusão requer 1 hora para ser completamente administrada.

Administração de medicamento antes da infusão

Se você já teve reações alérgicas a outros medicamentos ou injeções, seu médico pode indicar alguma medicação que ajude a reduzir as reações à infusão antes que você receba Benlysta. Ele pode decidir-se por um tipo de medicamento chamado antihistamínico (anti-alérgico) e por outro para evitar febre (anti-pirético). Você será monitorado de perto e, caso tenha alguma reação, será imediatamente tratado.

Posologia do Benlysta

O médico decidirá sobre a dose correta de Benlysta conforme seu peso corporal. A dose comum é 10mg para cada quilograma (kg) de peso corporal.

Normalmente, você recebe Benlysta no primeiro dia de tratamento e 14 e 28 dias depois. Em seguida, Benlysta é administrado, de modo geral, uma vez a cada 4 semanas.

Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Benlysta quando não houver melhora no controle da doença após 6 meses de tratamento.

Benlysta deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para tratar reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia.

Os pacientes devem ser monitorados durante e por um período de tempo apropriado após a administração de Benlysta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Benlysta?

Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico.

Efeitos colaterais

Composição

Apresentação

Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa.

Benlysta é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola com 120 mg ou 400 mg de belimumabe (80 mg/ml após a reconstituição).

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Composição

Cada frasco ampola de 120 mg contém

Cada frasco ampola de 400 mg contém

*Ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio diidratado, sacarose, polissorbato 80.

Superdose

Não há dados disponíveis sobre casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível.

Ligue para 08007226001 se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se você for alérgico a outros medicamentos.

Avise seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado algum recentemente ou começado a tomar alguma medicação nova. Isso inclui medicamentos vendidos sem prescrição médica.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

A eficácia de belimumabe foi avaliada em um estudo clínico de fase II (Estudo 1) e dois estudos clínicos de fase III.

Armazenamento

Armazenar entre 2°C e 8°C. Não congelar. Proteger da luz.

Armazenar na embalagem original até o uso.

Informações legais

Reg. MS:101070295

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18.875

Fabricado por:
Hospira, Inc.
1776 North Centennial Drive, Mc Pherson
Kansas, 67460 – Estados Unidos

Ou

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90 (loc. San Pólo), 43056
Torrile (PR) – Itália

Embalado por:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90 (loc. San Pólo), 43056
Torrile (PR) – Itália

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.