B-Platin 10mg/mL,1frasco com 45mL de sol uso intrav

A carboplatina, princípio ativo de B-Platin, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor) contra uma série de malignidades.

B-Platin está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.

Como o B-Platin funciona?

B-Platin é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.

A administração de B-Platin está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave (perda da função dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Precauções no Preparo e Administração

B-Platin é um medicamento de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, portanto deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

Posologia do B-Platin

B-Platin pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. B-Platin deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão IV por um período de no mínimo 15 minutos.

B-Platin é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o B-Platin?

Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

B-Platin deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses.

A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.

Função da Medula Óssea

B-Platin age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade grave. A dose de B-Platin para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros. Anemia hemolítica (anemia por quebra das hemácias) foi relatada em pacientes tratados com B-Platin. Este evento pode ser fatal.

Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram fatais.

A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por insuficiência renal aguda, anemia aguda e diminuição das plaquetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. B-Platin deve ser descontinuado no primeiro sinal de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. A falha renal pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise.

A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS) / leucemia mieloide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com B-Platin e outros tratamentos antineoplásicos.

Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas

Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da capacidade auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia.

Efeitos gastrintestinais

A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo prétratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.

Síndrome da Lise Tumoral (SLT)

Os pacientes com alto risco de SLT, tais como pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas.

Reações de hipersensibilidade

Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que B-Platin for administrado.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções

Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais. Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo B-Platin. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Lactação

Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.

Cada frasco-ampola de solução injetável contém:

50mg, 150 mg ou 450 mg de carboplatina.

Excipiente: componente não ativo: água para injetáveis. Pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio durante a fabricação para ajuste de pH.

Cada frasco-ampola de pó liófilo contém:

150 mg de carboplatina.

Excipiente: componente não ativo: manitol.

Apresentação do B-Platin

Solução injetável contendo 50 mg de carboplatina em 5 mL

Embalagem contendo 01 frasco ampola de 5 mL.

Solução injetável contendo 150 mg de carboplatina em 15 mL

Embalagem contendo 01 frasco ampola de 15 mL.

Solução injetável contendo 450 mg de carboplatina em 45 mL

Embalagem contendo 01 frasco ampola de 45 mL.

Pó liófilo injetável. Embalagem contendo 01 frasco-ampola de 150 mg.

Via de administração: uso injetável apenas po via intravenosa.

Uso adulto.

Cuidado: agente citotóxico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Não há antídoto conhecido para a superdose com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem ser tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados.

Superdose aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados (por exemplo, mielossupressão grave, vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurosensorial grave, insuficiências renal e hepática, etc). Pode ocorrer óbito. A hemodiálise só é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas plasmáticas. Sinais e sintomas de superdose devem ser tratados com medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001 se você precisar de mais orientações.

B-Platin é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade auditiva.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de saúde.

Resultados de Eficácia

Oitenta e oito pacientes com câncer epitelial de ovário fase IIB – III foram randomizadas para receber em primeira linha cisplatina como agente único (100 mg/m²) mensal ou Carboplatina (400mg/m²) mensal por até 5 ciclos.

Crossover para o análogo inverso ocorreu com a progressão ou a falta de resposta. O número mediano de episódios de vômitos por ciclo com cisplatina foi 16 e com Carboplatina 2 (p < 0,001). No braço cisplatina 27/40 (67,5 %) desenvolveram toxicidade renal leve, 9/40 (22,5%) neurotoxicidade OMS grau 1 e 18/40 (45%) evidência de ototoxicidade em audiometria. No braço Carboplatina não foi observada neuro ou ototoxicidade e 1/40 (2,5%) desenvolveram toxicidade renal OMS grau 1. Mielossupressão e anemia foram mais comuns com Carboplatina, mas apenas um episódio de trombocitopenia grau IV foi visto com a primeira linha de Carboplatina. A taxa de resposta clínica (CR + PR) para a cisplatina foi de 19/40 e para Carboplatina 27/40. A sobrevida para o grupo cisplatina em 24 meses foi de 50% e para o grupo de Carboplatina 58%, sem diferença significativa. A Carboplatina parece ser menos tóxica do que a cisplatina, com taxas de sobrevida e resposta semelhantes.

Um estudo de fase III (n=637) comparou a dose convencional de paclitaxel e Carboplatina administrados a cada 3 semanas versus a administração dose-densa semanalmente de paclitaxel combinado com a administração de Carboplatina (AUC = 6) a cada 3 semanas em pacientes com câncer epitelial avançado de ovário, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário. A mediana de Sobrevida Livre de Progressão (SLP), desfecho primário deste estudo, foi substancialmente melhorada no grupo de tratamento com dose-densa (28 vs 17,2 meses, Hazard Ratio (HR) 0.71, IC 95% 0.58-0.88, P = 0.0015). A Sobrevida Global (SG) aos 3 anos também foi maior no tratamento com dose-densa com paclitaxel (72,1%) do que no grupo de tratamento convencional (65.1%, HR 0.75, 0.57-0.98; P = 0.03). Os resultados a longo prazo em um período médio de 76,8 meses foram: A SLP mediana foi significativamente mais longa no grupo que recebeu paclitaxel dose-densa do que no regime convencional (28.2 vs 17.5 meses, Hazard Ratio (HR) 0.76; IC 95% 0.62-0.91; P = 0.0037), e a SG mediana foi de 100.5 meses no regime dose-densa versus 62.2 meses no regime convencional (HR 0.79, IC 95% 0.63-0.99, P = 0.039).

119 pacientes foram alocados para quatro ciclos de ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) ou Carboplatina como agente único. Os pacientes tiveram um escore de desempenho de Karnofsky < ou = 50 e/ou um escore prognóstico indicativo de uma taxa de sobrevivência de 1 ano < ou = 15%. A neutropenia de grau 3-4 e o uso de antibióticos intravenosos foram significativamente mais comuns com o regime CAV (P <0,005). Por outro lado, a trombocitopenia de grau 3-4 foi mais comum (P <0,0009) e a transfusão de plaquetas foi mais frequente (P <0,05) com a terapia com Carboplatina. A toxicidade não hematológica foi semelhante nos dois braços de tratamento, com exceção da alopecia com o esquema CAV (P <0,0007). O alívio dos sintomas ocorreu em 48% e 41% dos pacientes nos grupos de tratamento CAV e Carboplatina, respectivamente. A dispneia melhorou em 66% e 41% dos pacientes e a tosse em 21% e 7% dos pacientes nos grupos de tratamento com CAV e Carboplatina, respectivamente. A terapia com CAV produziu uma taxa de resposta maior que a Carboplatina (38% vs. 25%), mas esta não foi estatisticamente significativa (P = 0,15). A sobrevida global mediana para os pacientes nos braços de CAV e Carboplatina foi de 17 semanas e 15.9 semanas, respectivamente, com taxas de sobrevivência de 1% a 12% e 6%.

Comparou-se a eficácia e a segurança de um regime de tratamento baseado em Carboplatina em associação ao etoposídeo (CE) vs doses divididas de cisplatina em associação ao etoposídeo (SPE) em pacientes idosos ou nos casos com prognóstico pobre naqueles com câncer de pulmão de pequenas células e doença extensa (ED-SCLC). Os critérios de elegibilidade incluíram: ED-SCLC não tratada; idade acima ou igual a 70 anos e performance (SP) 0-2, ou idade menor que 70 e performance 3. O braço CE recebeu Carboplatina IV (AUC = 5) no dia 1 e etoposídeo 80 mg/m² IV nos dias 1-3. O braço SPE recebeu cisplatina 25 mg/m² IV nos dias 1-3 e Etoposídeo 80 mg/m² IV nos dias 1-3. Um total de 220 pacientes foram randomizados. A média de idade foi de 74 anos e 74% tinham SP de 0 ou 1. Eventos adversos graus 3-4 foram (%CE/%SPE): leucopenia 54/51, neutropenia 95/90, trombocitopenia 56/16, infecção 7/6. Não houve diferença significativa (CE/SPE) na taxa de resposta (73/73%) e na sobrevida global (mediana 10,6 / 9,9 mo; P = 0,54). Embora o regime de SPE ainda seja considerado como o tratamento padrão em idosos ou naqueles com prognóstico pobre com ED-SCLC, o regime CE pode ser uma alternativa para esta população considerando o risco-benefício.

Quarenta e um pacientes elegíveis com carcinoma metastático ou recorrente do colo uterino receberam 149 ciclos de Carboplatina. O fármaco foi administrado numa dosagem inicial de 400 mg/m² IV a cada 28 dias. No geral, a resposta foi de 15% (duas respostas completas, 9 respostas parciais; 95% IC de 6-29%) e as durações das respostas foram 2.0, 2.0, 2.5 + 2.5 +, 5.25 + e 6.75 meses. Os principais efeitos tóxicos incluíram náuseas e vômitos em 48% dos ciclos, anemia em 47%, leucopenia em 38% e trombocitopenia em 22%. A atividade da Carboplatina contra o câncer de colo avançado é modesta e semelhante ao da cisplatina isoladamente, no entanto o perfil de toxicidade da Carboplatina é substancialmente melhor do que o da cisplatina.

O estudo randomizado JCOG0505 fase III avaliou os benefícios clínicos do esquema baseado em Carboplatina. As doentes elegíveis (N=253) tinham câncer de colo do útero metastático ou recorrente e tinham ≤ um tratamento contendo platina e nenhum tratamento com taxano anteriormente. As doentes foram distribuídas aleatoriamente ao esquema paclitaxel + cisplatina (TP paclitaxel 135 mg/m² durante 24 horas no dia 1 e cisplatina 50 mg/m² no dia 2, repetidas a cada 3 semanas) ou paclitaxel + Carboplatina (TC paclitaxel 175 mg/m² durante 3 horas e Carboplatina AUC = 5 no dia 1, repetida a cada 3 semanas). O end-point primário foi a sobrevida global (SG). HR da SG foi de 0,994 (IC 90%, 0.79 a 1.25; não-inferioridade P = 0,032 por regressão estratificada de Cox). A SG média foi de 18,3 meses com TP versus 17,5 meses com TC. Entre os doentes que não tinham recebido cisplatina prévia a SG foi menor com TC (13,0 v 23,2 meses, HR, 1.571; IC 95%, 1.06 a 2.32). A proporção de períodos de não-hospitalização foi significativamente maior com TC (P <0,001).

Quinze pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço recorrente, previamente tratados com quimioterapia de indução (Cisplatina e 5-FU), seguido por quimio e radioterapia foram tratados com Carboplatina (AUC=5) e paclitaxel 175 mg/m² por via intravenosa a cada 3 semanas. Todos os pacientes foram avaliados quanto à resposta e toxicidade. Após três ciclos de quimioterapia, observou-se resposta completa (6,6%) e 7 respostas parciais (46,6%), com uma taxa de resposta geral de 53,2% (IC 95 % 26.6-78.7 %). Doença estável foi observada em 2 pacientes (13,3%) e doença progressiva foi observada em cinco pacientes (33,3 %). A toxicidade foi leve: foi registrado um caso de toxicidade grau 3 (neutropenia) e nenhum efeito colateral grau 4. Os autores concluem que a combinação de Carboplatina e paclitaxel foi bem tolerada e pode ser administrada com segurança a pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço recorrente como tratamento de segunda linha.

Iganej et al realizou um estudo para determinar a eficácia da Carboplatina tri-semanal como agente único em 120 pacientes recentemente diagnosticados com idade mediana de 58 anos em Estágio 3 (22%) ou 4A/B (78%) com carcinoma orofaríngeo tratado com quimiorradiação definitiva. Os pacientes foram tratados com Carboplatina (AUC = 5) × 3 nos Dias 1, 22 e 43 juntamente com radioterapia convencional concomitante (n = 67) ou radioterapia de intensidade modulada (N = 53) a 70 Gy. O seguimento médio foi de 64 meses. Dos 120 pacientes, 15 (12,5%) tiveram recidiva loco-regional (LR), e um total de 9 pacientes (7,5%) recidivaram à distância. Durante ou após a quimioterapia (< 90%), apenas 26% dos pacientes necessitaram de sonda para alimentação. De 120 pacientes, 90% receberam 3 ciclos de Carboplatina e 98% uma dose planejada de radioterapia. Os três anos de controle locoregional e a sobrevida global para todo o grupo foram 88% e 82%, respectivamente; Estas taxas para 92 pacientes elegíveis para RTOG 0129 (T2N2-3, T3-4 qualquer N) foram 86% e 77%. No último seguimento, apenas 3% estavam dependentes de sonda para alimentação. Os autores concluíram que este foi o primeiro relato de Carboplatina tri-semanal com radioterapia para o carcinoma orofaríngeo localmente avançado, e este tratamento foi melhor tolerado e mais viável do que a cisplatina tri-semanal em altas doses, apresentando resultados similares/favoráveis de controle de doença e taxa de sobrevivência.

Referências Bibliográficas

^1. Adams M et al. A Comparison of the Toxicity and Efficacy of Cisplatin and Carboplatin in Advanced Ovarian Cancer. Acta Oncologica 1989, Vol. 28, No. 1, Pages 57-60.
^2. Katsumata N. Dose-dense approaches to ovarian cancer treatment. Curr Treat Options Oncol. 2015 May;16(5):21
^3. White SC et al. Randomized phase II study of cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine compared with single-agent carboplatin in patients with poor prognosis small cell lung carcinoma. Cancer. 2001 Aug 1;92(3):601-8.
^4. Okamoto H et al. Randomised phase III trial of carboplatin plus etoposide vs split doses of cisplatin plus etoposide in elderly or poor-risk patients with extensive disease small-cell lung cancer: JCOG 9702. Br J Cancer. 2007 Jul 16;97(2):162-9
^5. Weiss, G R et al. A phase II trial of carboplatin for recurrent or metastatic squamous carcinoma of the uterine cervix: a Southwest Oncology Group study. Gynecologic Oncology 1990 39 (3) p.332-6
^6. Kitagawa R. et al. Paclitaxel Plus Carboplatin Versus Paclitaxel Plus Cisplatin in Metastatic or Recurrent Cervical Cancer: The Open-Label Randomized Phase III Trial JCOG0505 J Clin Oncol. 2015 Jul 1;33(19):2129-35.
^7. Ferrari D et al. Safety and efficacy of the combination carboplatin and paclitaxel in patients (pts) with recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 15534.
^8. Iganej S, Buchschacher GL, Abdalla I, et al. Triweekly Carboplatin Alone as Concurrent Chemotherapy for Oropharyngeal Carcinoma Treated With Definitive Chemoradiation: Outcomes of 120 Unselected Patients and a Comparison to the RTOG 0129 Regimen Results. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics 2013; 87(2, Suppl. S):S439.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacodinâmico

A Carboplatina é um agente antineoplásico composto de platina.

Mecanismo de ação

A Carboplatina se liga ao DNA através de ligações cruzadas nas duas cadeias, alterando a configuração da hélice e inibindo sua síntese. O efeito é provavelmente independente do ciclo.

Propriedades farmacodinâmicas

A Carboplatina é um composto de platina, cis-diamina (1,1-ciclobutanodicarboxil) platina, com efeito antineoplásico. As propriedades bioquímicas são similares às da cisplatina.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Após dose única por via intravenosa, sob infusão por 60 minutos, a concentração plasmática de platina total e platina livre (ultra filtrada) apresenta redução bifásica conforme cinética de primeira ordem. A meia-vida inicial da platina livre é da ordem de magnitude de 1 a 2 horas e a meia-vida final é de 3 a 6 horas. A platina total tem a mesma meia-vida inicial, enquanto que a meia-vida final é mais baixa (aproximadamente 24 horas). Uma relação aproximadamente linear entre a dose (na área de 300 – 500 mg/m² ) e a AUC plasmática de platina total e livre é atingida. Repetidas doses de Carboplatina durante 4 dias consecutivos não causam acúmulos de platina no plasma. Após 24 horas da administração da dose, 85% da platina plasmática está ligada à proteínas.

Distribuição

O volume de distribuição para Carboplatina é de 16 litros.

Eliminação

A Carboplatina é excretada principalmente através da urina, na qual 30% da dose é secretada inalterada. Em pacientes com clearance de creatinina de 60 mL/min ou mais, 65% e 70% da dose é recuperada após 12 e 24 horas, respectivamente. O clearance total da Carboplatina é de 4,4 litros/hora.

Dados de segurança pré-clínicos

A DL50 da Carboplatina intravenosa é de 150 e 61 mg/kg para camundongos e ratos, respectivamente, e acima de 31,1 mg/kg para cães. Os principais órgãos atingidos após administração única foram sistema hematolinfopoiético, rins e trato gastrintestinal. Efeitos tóxicos após repetidas doses foram investigados em camundongos, ratos e cães.

Os principais órgãos atingidos foram sistema hematolinfopoiético, trato gastrintestinal, rins, fígado e órgãos reprodutivos de ambos machos e fêmeas.

O tratamento de ratos, machos e fêmeas, com Carboplatina intravenosa antes do acasalamento e até a implantação, causou aumento da letalidade fetal e diminuição de fetos vivos. O tratamento de ratas grávidas com Carboplatina intravenosa durante a organogênese (dias 7 – 17) causou retardo no desenvolvimento e crescimento fetal e crescimento pós-natal lento. O tratamento sem interrupção de ratas a partir do 17º dia de gravidez, passando pelo período de amamentação, até o desmame, não causou qualquer efeito no nascimento, na viabilidade ou no desenvolvimento da prole.

A Carboplatina apresentou-se genotóxica na maioria dos testes in vitro e in vivo que foram conduzidos.

Estudos de toxicidade demonstraram que o extravasamento da injeção causa necrose tissular.

B-Platin deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Prazo de validade da solução injetável: 18 meses a partir da data de fabricação.

Prazo de validade do pó liófilo: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

B-Platin solução injetável

Apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelado.

B-Platin pó liófilo

Apresenta-se na forma de pó liofilizado de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº116370014

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Avenida Ivo Mario Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480
Cotia – SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 – n° 2833 – Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Uso restrito a hospitais

Cuidado: agente citotóxico