B-Platin 10mg/mL, 1 frasco com 5mL de solução de uso intravenoso

Indicações

A carboplatina, princípio ativo de B-Platin, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor) contra uma série de malignidades.

B-Platin está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.

Como o B-Platin funciona?

B-Platin é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.

Contraindicações

A administração de B-Platin está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave (perda da função dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Precauções

Precauções no Preparo e Administração

B-Platin é um medicamento de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, portanto deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

Posologia do B-Platin

B-Platin pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. B-Platin deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão IV por um período de no mínimo 15 minutos.

B-Platin é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o B-Platin?

Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Efeitos colaterais

Muitos efeitos colaterais do tratamento com B-Platin são inevitáveis devido as suas ações farmacológicas (efeitos desejados do fármaco). No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente.

Composição

Cada frasco-ampola de solução injetável contém:

50mg, 150 mg ou 450 mg de carboplatina.

Excipiente: componente não ativo: água para injetáveis. Pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio durante a fabricação para ajuste de pH.

Cada frasco-ampola de pó liófilo contém:

150 mg de carboplatina.

Excipiente: componente não ativo: manitol.

Apresentação do B-Platin

Solução injetável contendo 50 mg de carboplatina em 5 mL

Embalagem contendo 01 frasco ampola de 5 mL.

Solução injetável contendo 150 mg de carboplatina em 15 mL

Embalagem contendo 01 frasco ampola de 15 mL.

Solução injetável contendo 450 mg de carboplatina em 45 mL

Embalagem contendo 01 frasco ampola de 45 mL.

Pó liófilo injetável. Embalagem contendo 01 frasco-ampola de 150 mg.

Via de administração: uso injetável apenas po via intravenosa.

Uso adulto.

Cuidado: agente citotóxico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Superdose

Não há antídoto conhecido para a superdose com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem ser tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados.

Superdose aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados (por exemplo, mielossupressão grave, vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurosensorial grave, insuficiências renal e hepática, etc). Pode ocorrer óbito. A hemodiálise só é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas plasmáticas. Sinais e sintomas de superdose devem ser tratados com medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

B-Platin é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade auditiva.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de saúde.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

Oitenta e oito pacientes com câncer epitelial de ovário fase IIB – III foram randomizadas para receber em primeira linha cisplatina como agente único (100 mg/m2) mensal ou Carboplatina (400mg/m2) mensal por até 5 ciclos.

Crossover para o análogo inverso ocorreu com a progressão ou a falta de resposta. O número mediano de episódios de vômitos por ciclo com cisplatina foi 16 e com Carboplatina 2 (p < 0,001). No braço cisplatina 27/40 (67,5 %) desenvolveram toxicidade renal leve, 9/40 (22,5%) neurotoxicidade OMS grau 1 e 18/40 (45%) evidência de ototoxicidade em audiometria. No braço Carboplatina não foi observada neuro ou ototoxicidade e 1/40 (2,5%) desenvolveram toxicidade renal OMS grau 1. Mielossupressão e anemia foram mais comuns com Carboplatina, mas apenas um episódio de trombocitopenia grau IV foi visto com a primeira linha de Carboplatina. A taxa de resposta clínica (CR + PR) para a cisplatina foi de 19/40 e para Carboplatina 27/40. A sobrevida para o grupo cisplatina em 24 meses foi de 50% e para o grupo de Carboplatina 58%, sem diferença significativa. A Carboplatina parece ser menos tóxica do que a cisplatina, com taxas de sobrevida e resposta semelhantes.

Um estudo de fase III (n=637) comparou a dose convencional de paclitaxel e Carboplatina administrados a cada 3 semanas versus a administração dose-densa semanalmente de paclitaxel combinado com a administração de Carboplatina (AUC = 6) a cada 3 semanas em pacientes com câncer epitelial avançado de ovário, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário. A mediana de Sobrevida Livre de Progressão (SLP), desfecho primário deste estudo, foi substancialmente melhorada no grupo de tratamento com dose-densa (28 vs 17,2 meses, Hazard Ratio (HR) 0.71, IC 95% 0.58-0.88, P = 0.0015). A Sobrevida Global (SG) aos 3 anos também foi maior no tratamento com dose-densa com paclitaxel (72,1%) do que no grupo de tratamento convencional (65.1%, HR 0.75, 0.57-0.98; P = 0.03). Os resultados a longo prazo em um período médio de 76,8 meses foram: A SLP mediana foi significativamente mais longa no grupo que recebeu paclitaxel dose-densa do que no regime convencional (28.2 vs 17.5 meses, Hazard Ratio (HR) 0.76; IC 95% 0.62-0.91; P = 0.0037), e a SG mediana foi de 100.5 meses no regime dose-densa versus 62.2 meses no regime convencional (HR 0.79, IC 95% 0.63-0.99, P = 0.039).

119 pacientes foram alocados para quatro ciclos de ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) ou Carboplatina como agente único. Os pacientes tiveram um escore de desempenho de Karnofsky < ou = 50 e/ou um escore prognóstico indicativo de uma taxa de sobrevivência de 1 ano < ou = 15%. A neutropenia de grau 3-4 e o uso de antibióticos intravenosos foram significativamente mais comuns com o regime CAV (P <0,005). Por outro lado, a trombocitopenia de grau 3-4 foi mais comum (P <0,0009) e a transfusão de plaquetas foi mais frequente (P <0,05) com a terapia com Carboplatina. A toxicidade não hematológica foi semelhante nos dois braços de tratamento, com exceção da alopecia com o esquema CAV (P <0,0007). O alívio dos sintomas ocorreu em 48% e 41% dos pacientes nos grupos de tratamento CAV e Carboplatina, respectivamente. A dispneia melhorou em 66% e 41% dos pacientes e a tosse em 21% e 7% dos pacientes nos grupos de tratamento com CAV e Carboplatina, respectivamente. A terapia com CAV produziu uma taxa de resposta maior que a Carboplatina (38% vs. 25%), mas esta não foi estatisticamente significativa (P = 0,15). A sobrevida global mediana para os pacientes nos braços de CAV e Carboplatina foi de 17 semanas e 15.9 semanas, respectivamente, com taxas de sobrevivência de 1% a 12% e 6%.

Comparou-se a eficácia e a segurança de um regime de tratamento baseado em Carboplatina em associação ao etoposídeo (CE) vs doses divididas de cisplatina em associação ao etoposídeo (SPE) em pacientes idosos ou nos casos com prognóstico pobre naqueles com câncer de pulmão de pequenas células e doença extensa (ED-SCLC). Os critérios de elegibilidade incluíram: ED-SCLC não tratada; idade acima ou igual a 70 anos e performance (SP) 0-2, ou idade menor que 70 e performance 3. O braço CE recebeu Carboplatina IV (AUC = 5) no dia 1 e etoposídeo 80 mg/m2 IV nos dias 1-3. O braço SPE recebeu cisplatina 25 mg/m2 IV nos dias 1-3 e Etoposídeo 80 mg/m2 IV nos dias 1-3. Um total de 220 pacientes foram randomizados. A média de idade foi de 74 anos e 74% tinham SP de 0 ou 1. Eventos adversos graus 3-4 foram (%CE/%SPE): leucopenia 54/51, neutropenia 95/90, trombocitopenia 56/16, infecção 7/6. Não houve diferença significativa (CE/SPE) na taxa de resposta (73/73%) e na sobrevida global (mediana 10,6 / 9,9 mo; P = 0,54). Embora o regime de SPE ainda seja considerado como o tratamento padrão em idosos ou naqueles com prognóstico pobre com ED-SCLC, o regime CE pode ser uma alternativa para esta população considerando o risco-benefício.

Quarenta e um pacientes elegíveis com carcinoma metastático ou recorrente do colo uterino receberam 149 ciclos de Carboplatina. O fármaco foi administrado numa dosagem inicial de 400 mg/m2 IV a cada 28 dias. No geral, a resposta foi de 15% (duas respostas completas, 9 respostas parciais; 95% IC de 6-29%) e as durações das respostas foram 2.0, 2.0, 2.5 + 2.5 +, 5.25 + e 6.75 meses. Os principais efeitos tóxicos incluíram náuseas e vômitos em 48% dos ciclos, anemia em 47%, leucopenia em 38% e trombocitopenia em 22%. A atividade da Carboplatina contra o câncer de colo avançado é modesta e semelhante ao da cisplatina isoladamente, no entanto o perfil de toxicidade da Carboplatina é substancialmente melhor do que o da cisplatina.

O estudo randomizado JCOG0505 fase III avaliou os benefícios clínicos do esquema baseado em Carboplatina. As doentes elegíveis (N=253) tinham câncer de colo do útero metastático ou recorrente e tinham ≤ um tratamento contendo platina e nenhum tratamento com taxano anteriormente. As doentes foram distribuídas aleatoriamente ao esquema paclitaxel + cisplatina (TP paclitaxel 135 mg/m2 durante 24 horas no dia 1 e cisplatina 50 mg/m2 no dia 2, repetidas a cada 3 semanas) ou paclitaxel + Carboplatina (TC paclitaxel 175 mg/m2 durante 3 horas e Carboplatina AUC = 5 no dia 1, repetida a cada 3 semanas). O end-point primário foi a sobrevida global (SG). HR da SG foi de 0,994 (IC 90%, 0.79 a 1.25; não-inferioridade P = 0,032 por regressão estratificada de Cox). A SG média foi de 18,3 meses com TP versus 17,5 meses com TC. Entre os doentes que não tinham recebido cisplatina prévia a SG foi menor com TC (13,0 v 23,2 meses, HR, 1.571; IC 95%, 1.06 a 2.32). A proporção de períodos de não-hospitalização foi significativamente maior com TC (P <0,001).

Quinze pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço recorrente, previamente tratados com quimioterapia de indução (Cisplatina e 5-FU), seguido por quimio e radioterapia foram tratados com Carboplatina (AUC=5) e paclitaxel 175 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas. Todos os pacientes foram avaliados quanto à resposta e toxicidade. Após três ciclos de quimioterapia, observou-se resposta completa (6,6%) e 7 respostas parciais (46,6%), com uma taxa de resposta geral de 53,2% (IC 95 % 26.6-78.7 %). Doença estável foi observada em 2 pacientes (13,3%) e doença progressiva foi observada em cinco pacientes (33,3 %). A toxicidade foi leve: foi registrado um caso de toxicidade grau 3 (neutropenia) e nenhum efeito colateral grau 4. Os autores concluem que a combinação de Carboplatina e paclitaxel foi bem tolerada e pode ser administrada com segurança a pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço recorrente como tratamento de segunda linha.

Iganej et al realizou um estudo para determinar a eficácia da Carboplatina tri-semanal como agente único em 120 pacientes recentemente diagnosticados com idade mediana de 58 anos em Estágio 3 (22%) ou 4A/B (78%) com carcinoma orofaríngeo tratado com quimiorradiação definitiva. Os pacientes foram tratados com Carboplatina (AUC = 5) × 3 nos Dias 1, 22 e 43 juntamente com radioterapia convencional concomitante (n = 67) ou radioterapia de intensidade modulada (N = 53) a 70 Gy. O seguimento médio foi de 64 meses. Dos 120 pacientes, 15 (12,5%) tiveram recidiva loco-regional (LR), e um total de 9 pacientes (7,5%) recidivaram à distância. Durante ou após a quimioterapia (< 90%), apenas 26% dos pacientes necessitaram de sonda para alimentação. De 120 pacientes, 90% receberam 3 ciclos de Carboplatina e 98% uma dose planejada de radioterapia. Os três anos de controle locoregional e a sobrevida global para todo o grupo foram 88% e 82%, respectivamente; Estas taxas para 92 pacientes elegíveis para RTOG 0129 (T2N2-3, T3-4 qualquer N) foram 86% e 77%. No último seguimento, apenas 3% estavam dependentes de sonda para alimentação. Os autores concluíram que este foi o primeiro relato de Carboplatina tri-semanal com radioterapia para o carcinoma orofaríngeo localmente avançado, e este tratamento foi melhor tolerado e mais viável do que a cisplatina tri-semanal em altas doses, apresentando resultados similares/favoráveis de controle de doença e taxa de sobrevivência.

Referências Bibliográficas

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8. Iganej S, Buchschacher GL, Abdalla I, et al. Triweekly Carboplatin Alone as Concurrent Chemotherapy for Oropharyngeal Carcinoma Treated With Definitive Chemoradiation: Outcomes of 120 Unselected Patients and a Comparison to the RTOG 0129 Regimen Results. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics 2013; 87(2, Suppl. S):S439.

Características Farmacológicas

Armazenamento

B-Platin deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Prazo de validade da solução injetável: 18 meses a partir da data de fabricação.

Prazo de validade do pó liófilo: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Informações legais

Reg. MS nº116370014

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Avenida Ivo Mario Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480
Cotia – SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
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Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 – n° 2833 – Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica

Uso restrito a hospitais

Cuidado: agente citotóxico