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Azacitidina United Medical 100mg/200mg,1fr-amp pó susp. subc

In√≠cio Medicamentos Anemia Azacitidina Azacitidina United Medical 100mg/200mg, caixa com 1 frasco-ampola com p√≥ para suspens√£o de uso subcut√Ęneo

De R$ 1.568,88 até R$ 1.750,00

Azacitidina¬†√© indicado para o tratamento de pacientes com S√≠ndrome Mielodispl√°sica (altera√ß√£o das c√©lulas sangu√≠neas) dos subtipos¬†anemia¬†refrat√°ria (redu√ß√£o de c√©lulas que transportam oxig√™nio e g√°s carb√īnico) com excesso de blastos (c√©lulas sangu√≠neas imaturas que n√£o exercem suas fun√ß√Ķes), ou AREB,...

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Fabricante: United Medical
Tipo do Medicamento: Genérico - Lei 9.787/99
Princípio Ativo: Azacitidina
Necessita de Receita: Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
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Azacitidina¬†√© indicado para o tratamento de pacientes com S√≠ndrome Mielodispl√°sica (altera√ß√£o das c√©lulas sangu√≠neas) dos subtipos¬†anemia¬†refrat√°ria (redu√ß√£o de c√©lulas que transportam oxig√™nio e g√°s carb√īnico) com excesso de blastos (c√©lulas sangu√≠neas imaturas que n√£o exercem suas fun√ß√Ķes), ou AREB, de acordo com a classifica√ß√£o FAB (classifica√ß√£o franco-americano-brit√Ęnica, que considera que na mielodisplasia h√° altera√ß√Ķes no formato e na fun√ß√£o das c√©lulas), a¬†leucemia¬†miel√≥ide aguda (altera√ß√£o sangu√≠nea com excesso de c√©lulas de defesa que n√£o funcionam adequadamente) com 20 ‚Äď 30% de blastos na medula √≥ssea com displasia multilinhagem de acordo com a classifica√ß√£o OMS (classifica√ß√£o da Organiza√ß√£o Mundial da Sa√ļde que considera altera√ß√Ķes no funcionamento de todas as c√©lulas sangu√≠neas) e leucemia mielomonoc√≠tica cr√īnica (classifica√ß√£o FAB modificada, classifica√ß√£o franco-americano-brit√Ęnica, que considera que na mielodisplasia h√° casos em que a altera√ß√£o est√° na c√©lulas de defesa).

Como o Azacitidina United Medical funciona?

Azacitidina é conhecida como um agente que provoca a hipometilação das células doentes da medula óssea, ajudando a medula óssea do paciente melhorar sua função. Os efeitos citotóxicos da azacitidina causam a morte de células que se dividem rapidamente, incluindo células cancerosas que não respondam aos mecanismos de controle de crescimento normal.

Azacitidina é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida a azacitidina ou manitol. Azacitidina é também contraindicada em pacientes com tumores hepáticos malignos avançados.

Primeiro Ciclo de Tratamento

A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os pacientes, independentemente dos valores laboratoriais hematol√≥gicos basais, √© de 75 mg/m2 por via subcut√Ęnea diariamente, durante sete dias. Os pacientes devem ser pr√©-medicados para n√°usea e v√īmitos.

Ciclos Subsequentes de Tratamento

Os ciclos podem ser repetidos a cada quatro semanas. A dose pode ser aumentada para 100 mg/m2 se nenhum efeito ben√©fico for observado ap√≥s dois ciclos de tratamento e se nenhuma toxicidade que n√£o seja n√°usea e v√īmito ocorrer. √Č recomendado que os pacientes sejam tratados por um m√≠nimo de 4 a 6 ciclos. Por√©m, resposta completa ou parcial pode requerer mais que 4 ciclos de tratamento.

Preparação da Azacitidina

Azacitidina √© uma droga citot√≥xica e, assim como outros compostos potencialmente t√≥xicos, cautela deve ser tomada durante a manipula√ß√£o e prepara√ß√£o de suspens√Ķes de azacitidina.

Se a azacitidina reconstitu√≠da entrar em contato com a pele lave muito bem com √°gua e sab√£o imediatamente. Se entrar em contato com membranas mucosas enx√°g√ľe muito bem com √°gua.

O profissional de sa√ļde saber√° como preparar o medicamento

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Azacitidina United Medical?

Voc√™ deve seguir a orienta√ß√£o do m√©dico e comparecer ao ambulat√≥rio para receber aplica√ß√Ķes da azacitidina. Para ter um tratamento eficaz, voc√™ n√£o pode pular as doses ou tomar doses para compensar a que perdeu.

Em caso de d√ļvidas, procure orienta√ß√£o do farmac√™utico ou de seu m√©dico, ou cirurgi√£o-dentista.

Azacitidina pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher gr√°vida.

N√£o houve nenhum estudo adequado e bem controlado em mulheres gr√°vidas utilizando azacitidina. Se esta droga for utilizada durante a gravidez, ou se a paciente ficar gr√°vida enquanto recebe esta droga a paciente deve ser avisada sobre o perigo potencial ao feto.

Mulheres com potencial de terem crianças devem ser aconselhadas a evitar a gravidez enquanto receberem o tratamento com a azacitidina.

Uso geri√°trico

Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre estes pacientes e pacientes mais jovens.

Uso no Sexo Masculino

Não existem dados sobre o efeito da azacitidina na fertilidade. Em animais, os efeitos adversos da azacitidina na fertilidade masculina têm sido documentados. Homens devem ser avisados a não fecundarem mulheres enquanto receberem tratamento com azacitidina

M√£es em Aleitamento

N√£o √© conhecido se a azacitidina ou seus metab√≥litos s√£o excretados no leite humano. Devido ao potencial para tumorigenicidade demonstrado para azacitidina em estudos animais e o potencial de rea√ß√Ķes adversas graves, mulheres tratadas com azacitidina n√£o devem amamentar.

Uso Pedi√°trico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Rea√ß√Ķes Adversas Descritas em Outras Se√ß√Ķes da Bula:

Anemia neutropenia, trombocitopenia, creatinina sérica elevada, insuficiência renal, acidose tubular renal, hipocalemia, coma hepático.

Rea√ß√Ķes Adversas que Ocorrem mais Comumente (Via SC):

N√°usea, anemia, trombocitopenia, v√īmitos, pirexia, leucopenia, diarr√©ia,¬†fadiga, eritema no local de inje√ß√£o,¬†constipa√ß√£o, neutropenia, equimose.

Rea√ß√Ķes Adversas que mais Freq√ľentemente (>2%) Resultam em Interven√ß√£o Cl√≠nica:

  • Descontinua√ß√£o: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia;
  • Suspens√£o da Administra√ß√£o: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pirexia,¬†pneumonia, neutropenia febril;
  • Redu√ß√£o de Dose: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

Experiência pós-lançamento em mercado:

Os seguintes eventos foram relatados no cenário pós-comercialização:

  • Infec√ß√Ķes e infesta√ß√Ķes: fascite necrosante (infec√ß√£o que destr√≥i o tecido debaixo da pele);
  • Transtornos do metabolismo e nutri√ß√£o: s√≠ndrome de lise tumoral (destrui√ß√£o maci√ßa de c√©lulas tumorais com libera√ß√£o de seu conte√ļdo no espa√ßo extracelular);
  • Dist√ļrbios respirat√≥rios, tor√°cicos e do mediastino: doen√ßa pulmonar intersticial (DPI);
  • Pele e dist√ļrbios do tecido subcut√Ęneo: dermatose neutrof√≠lica aguda febril; pioderma gangrenoso (dermatose rara envolvendo gl√≥bulos brancos);
  • Dist√ļrbios gerais e condi√ß√Ķes no local da administra√ß√£o: necrose no local da inje√ß√£o.

Informe ao seu m√©dico, cirurgi√£o-dentista ou farmac√™utico o aparecimento de rea√ß√Ķes indesej√°veis pelo uso do medicamento. Informe tamb√©m √† empresa atrav√©s do seu servi√ßo de atendimento.

População Especial do Azacitidina United Medical

Os efeitos do comprometimento renal ou hepático, sexo, idade ou raça na farmacocinética da azacitidina não foram estudados.

Um caso de superdose com azacitidina foi relatado durante estudos cl√≠nicos. Um paciente apresentou diarr√©ia, n√°usea e v√īmitos ap√≥s receber uma dose IV √ļnica de aproximadamente 290 mg/m2¬†, quase 4 vezes a dose inicial recomendada.

No evento de superdose o paciente deve ser monitorado com contagens sang√ľ√≠neas apropriadas e deve receber tratamento de suporte, conforme necess√°rio. N√£o existe nenhum ant√≠doto especifico para superdose com azacitidina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m√©dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss√≠vel. Ligue para 08007226001, se voc√™ precisar de mais orienta√ß√Ķes.

Nenhum estudo cl√≠nico formal de intera√ß√Ķes medicamentosas com azacitidina n√£o foi conduzido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

N√£o use medicamento sem o conhecimento do seu m√©dico. Pode ser perigoso para a sua sa√ļde.

Resultados de efic√°cia

Estudos Clínicos

O estudo de n√ļmero 01 foi um ensaio cl√≠nico controlado aberto randomizado, realizado em 53 locais nos Estados Unidos, comparou a seguran√ßa e efic√°cia de Azacitidina por via subcut√Ęnea, mais tratamento de suporte, com somente tratamento de suporte (‚ÄúObserva√ß√£o‚ÄĚ) em pacientes com qualquer dos cinco subtipos FAB de s√≠ndromes mielodispl√°sicas (SMD)¬†anemia refrat√°ria (AR), AR com sideroblastos em anel (ARSA), AR com excesso de blastos (AREB), AREB em transforma√ß√£o (AREB-T) e leucemia mielomonoc√≠tica cr√īnica (LMMoC).

Pacientes com AR e ARSA foram inclu√≠dos se estes cumprissem um ou mais dos seguintes crit√©rios: transfus√Ķes de¬†concentrado de hem√°cias (packed RBC) requeridas; apresentar contagens de plaquetas ‚ȧ50,0 x 109/L; transfus√Ķes de plaquetas requeridas; ou serem neutrop√™nicos (ANC < 1,0 x 109/L) com infec√ß√Ķes requerendo tratamento com¬†antibi√≥ticos. Pacientes com leucemia miel√≥ide aguda (LMA) n√£o deveriam ser inclu√≠dos. Caracter√≠stica basal do paciente e da doen√ßa √© resumida na Tabela 1; os dois grupos foram similares.

Azacitidina foi administrado a uma dose subcut√Ęnea de 75 mg/m2¬†diariamente por sete dias a cada quatro semanas. A dose foi aumentada para 100 mg/m2¬†se nenhum efeito ben√©fico fosse observado ap√≥s dois ciclos de tratamento. A dose foi reduzida e/ou retardada com base na resposta hematol√≥gica ou evid√™ncias de toxicidade renal. Pacientes no bra√ßo de observa√ß√£o podiam, pelo protocolo, mudar para Azacitidina se estes apresentassem aumentos nos blastos da medula √≥ssea, ou redu√ß√Ķes na hemoglobina, aumentos nos requerimentos de transfus√£o de hem√°cias, ou redu√ß√Ķes em plaquetas, ou se estes requeressem uma transfus√£o de plaquetas, ou desenvolvessem uma infec√ß√£o cl√≠nica requerendo tratamento com antibi√≥ticos. Para fins de avalia√ß√£o de efic√°cia, o objetivo prim√°rio foi a taxa de resposta (conforme definido na Tabela 2).

Dos 191 pacientes incluídos no estudo, uma revisão independente (diagnóstico adjudicado) descobriu que 19 apresentavam o diagnóstico de LMA no basal. Estes pacientes foram excluídos da análise primária de taxa de resposta embora tenham sido incluídos na análise de intenção de tratamento (ITT) de todos os pacientes randomizados. Aproximadamente 55% dos pacientes randomizados para observação mudaram para receber o tratamento com Azacitidina.

Tabela 1. Dados Demográficos Basais e Características da Doença:

Azacitidina (N = 99) Observação (N = 92)
Sexo (n%)
Masculino 72 (72,1) 60 (65,2)
Feminino 27 (27,3) 32 (34,8)
Raça
Branca 93 (93,9) 85 (92,4)
Negra 1 (1,0) 1 (1,1)
Hisp√Ęnica 3 (3,0) 5 (5,4)
Asi√°tica/oriental 2 (2,0) 1 (1,1)
Idade (anos)
N 99 91
M√©dia ¬Ī DP 67,3 ¬Ī10,39 68,0 ¬Ī 10,23
Faixa 31-92 35-88
Diagnóstico de SMD adjudicada na entrada do estudo (n%)
AR 21 (21,2) 18 (19,6)
ARSA 6 (6,1) 5 (5,4)
AREB 38 (38,4) 39 (42,4)
AREB-T 16 (16,2) 14 (15,2)
LMMoC 8 (8,1) 7 (7,6)
LMA 10 (10,1) 9 (9,8)
Produto para transfus√£o utilizado em 3 meses antes da entrada no estudo (n%)
Qualquer produto de transfus√£o 70 (70,1) 59 (64,1)
Células sanguíneas humanas concentradas 66 (66,7) 55 (59,8)
Plaquetas, sangue humano 15 (15,2) 12 (13,0)
Hetamido 0 (0,0) 1 (1,1)
Fração de proteína plasmática 1 (1,0) 0 (0,0)
Outros 2 (2,0) 2 (2,2)

Tabela 2. Critérios de Respostas:

A taxa de resposta geral (RC + RP) de 15,7% em pacientes tratados com Azacitidina sem LMA (16,2% para todos os pacientes randomizados para receber Azacitidina incluindo LMA) foi maior, de forma estatisticamente significativa, que a taxa de resposta de 0% no grupo de observação (p<0,0001) (Tabela 3). A maioria dos pacientes que atingiu RC ou RP apresentava 2 ou 3 anormalidades de linhagem celular no basal (79%; 11/14) e apresentava blastos de medula óssea elevados ou eram dependentes de transfusão no basal. Pacientes respondendo a Azacitidina apresentaram uma redução na porcentagem de blastos da medula óssea ou um aumento nas plaquetas, hemoglobina ou contagem de leucócitos.

Mais de 90% dos responsivos inicialmente demonstraram estas altera√ß√Ķes no 5¬ļ ciclo de tratamento. Todos os pacientes dependentes de transfus√£o se tornaram independentes de transfus√£o durante RP ou RC. A dura√ß√£o m√©dia e mediana da resposta cl√≠nica de RP, ou melhor, foi estimada como 512 e 330 dias respectivamente, 75% dos pacientes responsivos estavam ainda em RP, ou melhor, na finaliza√ß√£o do tratamento. A resposta ocorreu em todos os subtipos SMD, assim como em pacientes com diagn√≥stico basal adjudicado de LMA.

Tabela 3. Taxas de Resposta:


Pacientes no grupo de observação que mudaram para receber o tratamento com Azacitidina (47 pacientes) apresentaram uma taxa de resposta de 12,8%.

Estudo n√ļmero 2

Foi realizado o estudo de n√ļmero 2 um estudo multic√™ntrico aberto, de bra√ßo √ļnico, incluindo 72 pacientes com AREB, AREB-T, LMMoC ou LMA. O tratamento com Azacitidina subcut√Ęneo resultou em uma taxa de resposta (RC + RP) de 13,9%, utilizando crit√©rios similares aos descritos acima. A dura√ß√£o m√©dia e mediana da resposta cl√≠nica de RP ou melhora, foram estimadas como sendo 810 e 430 dias respectivamente, 80% dos pacientes responsivos ainda estavam em RP ou melhora no momento da finaliza√ß√£o do envolvimento no estudo. No estudo de n√ļmero 3, outro estudo aberto de um bra√ßo com 48 pacientes com AREB, AREB-T ou LMA o tratamento com Azacitidina intravenoso resultou em uma taxa de resposta de 18,8%, novamente utilizando crit√©rios similares aos descritos acima.

A duração média e mediana da resposta clínica de RP ou melhora foram estimadas como 389 e 281 dias, respectivamente, 67% dos pacientes responsivos anda estavam em RP ou melhora no momento da finalização do tratamento. A resposta ocorreu em todos os subtipos de SMD assim como em pacientes com diagnóstico basal adjudicado de LMA em ambos estudos. Os regimes de dosagem de Azacitidina nestes dois estudos foram similares ao regime utilizado no estudo controlado.

Benef√≠cio foi observado em pacientes que n√£o cumpriram os crit√©rios para RP ou melhora, mas foram considerados como ‚Äúcom melhora‚ÄĚ. Cerca de 24% dos pacientes tratados com Azacitidina foram considerados como ‚Äúcom melhora‚ÄĚ e cerca de 2/3 destes perderam a depend√™ncia √† transfus√£o. No grupo de observa√ß√£o somente 5/83 pacientes cumpriram os crit√©rios para melhora, nenhum perdeu a depend√™ncia √† transfus√£o. Em todos os tr√™s estudos, cerca de 19% dos pacientes cumpriram os crit√©rios para melhora com uma dura√ß√£o mediana de 195 dias.

Estimativas de taxa de resposta foram similares independentemente da idade e sexo.

O estudo de n√ļmero 4 foi um estudo internacional multic√™ntrico, aberto e aleat√≥rio, em pacientes com SMD que tinham AREB, AREB-T ou LMMoC, modificada de acordo com a classifica√ß√£o FAB e risco intermedi√°rio-2 e alto risco, de acordo com a classifica√ß√£o pelo sistema internacional de progn√≥stico (International Prognosis Score System¬†– IPSS). Dos 358 pacientes inscritos no estudo, 179 foram randomizados para receber azacitidina al√©m de melhor cuidado de apoio (MCA) e 179 foram randomizados para receber regimes de cuidados convencionais (RCC) mais MCA (105 randomizados para MCA apenas, 49 randomizados para receber dose baixa de¬†citarabina¬†e 25 randomizados para receber quimioterapia com citarabina e antraciclina). O crit√©rio de avalia√ß√£o prim√°rio de efic√°cia foi a sobrevida geral.

Os grupos recebendo azacitidina e RCC foram compar√°veis quanto aos par√Ęmetros basais. A idade mediana dos pacientes foi de 69 anos (variando entre 38-88 anos) 98% eram da ra√ßa branca e 70% eram pacientes masculinos. A n√≠vel basal 95% dos pacientes se encontravam em um risco mais elevado pela classifica√ß√£o FAB: AREB (58%), AREB-T (34%) e LMMoC (3%).

De acordo com a classificação IPSS, 87% se encontravam em um risco mais elevado

Intermediário-2 (41%), Alto (47%). A nível basal, 32% dos pacientes atendiam aos critérios da OMS para LMA.

A azacitidina foi administrada por via subcut√Ęnea a uma dose de 75 mg/m2¬†diariamente durante 7 dias consecutivos a cada 28 dias (que constitu√≠a um ciclo de terapia). Os pacientes continuaram a receber tratamento at√© a ocorr√™ncia de progress√£o da doen√ßa recidiva depois da resposta ou toxicidade inaceit√°vel.

Os pacientes que receberam azacitidina foram tratados com uma mediana de 09 ciclos (variando de 1 a 39) os pacientes recebendo apenas MCA com uma mediana de 7 ciclos (variando de 1 a 26); os pacientes recebendo baixa dose de citarabina com uma mediana de 4,5 ciclos (variando de 1 a 15) e os pacientes recebendo quimioterapia com citarabina e antraciclina com uma mediana de 1 ciclo (variando de 1 a 3, isto é, indução mais um ou dois ciclos de consolidação).

Na análise de intenção de tratamento, os pacientes tratados com azacitidina demonstraram uma diferença estatisticamente significativa na sobrevida geral quando comparados aos pacientes tratados com RCC (sobrevida mediana de 24,5 meses em contraposição há 15,0 meses, teste de log rank estratificado de p=0,0001). O índice de risco descrevendo o efeito deste tratamento foi de 0,58 (95%, IC: 0,43 Р0,77).

Curva de Kaplan-Meier de tempo de óbito por qualquer motivo (população com intenção de tratamento):

AZA = azacitidina.
RCC = regimes de cuidados convencionais.
IC = intervalo de confiança.
IR = índice de risco.

O tratamento com azacitidina levou √† redu√ß√£o da necessidade de transfus√Ķes de hem√°cias (veja a Tabela 4). Nos pacientes tratados com azacitidina que dependiam de transfus√£o de hem√°cias a n√≠vel basal e se tornaram independentes de transfus√£o, a dura√ß√£o mediana da independ√™ncia de transfus√£o de hem√°cias foi de 13,0 meses.

Tabela 4. Efeito da azacitidina em transfus√Ķes de hem√°cias em pacientes com SMD:

Par√Ęmetro de efic√°cia Azacitidina MCA¬†(n=179) Regimes de cuidados convencionais (n=179)
N√ļmero e percentual de pacientes que eram dependentes de transfus√£o a n√≠vel basal e que se tornaram independentes de transfus√£o quando do tratamento.1 50/111(45,0%) (95% IC: 35,6%, 54,8%) 13/114 (11,4%) (95% IC: 6,2%, 18,7%)
N√ļmero e percentual de pacientes que eram independentes de transfus√£o a n√≠vel basal e que se tornaram dependentes de transfus√£o quando do tratamento. 10/68 (14,7%) (95% IC: 7,3%, 25,4%) 28/65 (43,1%) (95% IC: 30,9%, 56,0%)

1Um paciente seria considerado como sendo independente de transfus√£o de hem√°cias durante o per√≠odo de tratamento caso o paciente n√£o tivesse recebido quaisquer transfus√Ķes de hem√°cias durante 56 dias consecutivos ou mais durante o per√≠odo de tratamento. Caso contr√°rio, o paciente seria considerado dependente de transfus√£o.

Características Farmacológicas

Farmacologia Clínica

Mecanismo de ação

Acredita-se que Azacitidina exerça seus efeitos antineoplásicos por causar hipometilação do DNA e citotoxicidade direta em células hematopoiéticas anormais na medula óssea. A concentração de azacitidina requerida para inibição máxima da metilação do DNA in vitro não causa supressão de porte na síntese de DNA. A hipometilação pode restaurar a função normal a genes que sejam críticos para diferenciação e proliferação. Os efeitos citotóxicos da azacitidina causam a morte de células que se dividem rapidamente, incluindo células cancerosas que não respondam aos mecanismos de controle de crescimento normal. As células não proliferativas são relativamente insensíveis ao Azacitidina.

Farmacocinética

A farmacocin√©tica da azacitidina foi estudada em seis pacientes com SMD (S√≠ndrome Mielodispl√°sica) ap√≥s uma dose subcut√Ęnea (SC) √ļnica de 75 mg/m2¬†e uma dose intravenosa (IV) √ļnica de 75 mg/m2. A azacitidina √© rapidamente absorvida ap√≥s administra√ß√£o SC; a concentra√ß√£o plasm√°tica de pico da azacitidina de 750 ¬Ī 403 mg/mL ocorreu em 0,5 hora.

A biodisponibilidade de azacitidina SC em rela√ß√£o √° azacitidina IV √© de aproximadamente 89% baseada na √°rea sob a curva. O volume m√©dio de distribui√ß√£o ap√≥s administra√ß√£o IV √© de 76 ¬Ī 26 L. A depura√ß√£o aparente m√©dia ap√≥s administra√ß√£o SC √© de 167 ¬Ī 49 L/hora e a meia-vida m√©dia ap√≥s administra√ß√£o SC de 41¬Ī 8 minutos.

Estudos publicados indicam que a excre√ß√£o urin√°ria √© a via prim√°ria de elimina√ß√£o da azacitidina e seus metab√≥litos. Ap√≥s administra√ß√£o IV de azacitidina radioativa a pacientes com c√Ęncer, a excre√ß√£o urin√°ria cumulativa foi 85% da dose radioativa. A excre√ß√£o fecal foi respons√°vel por < 1% da radioatividade administrada durante tr√™s dias.

A excre√ß√£o m√©dia de radioatividade na urina ap√≥s administra√ß√£o SC de¬†14C-azacitidina foi de 50%. As meias-vidas de elimina√ß√£o m√©dias da radioatividade total (azacitidina e seus metab√≥litos) foram similares ap√≥s administra√ß√Ķes IV e SC, cerca de 4 horas.

Os frascos n√£o reconstitu√≠dos devem ser armazenados em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30¬ļC).

N√ļmero de lote e datas de fabrica√ß√£o e validade: vide embalagem.

N√£o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Azacitidina é um pó branco ou quase branco livre de impurezas visíveis.

Azacitidina reconstitu√≠da com √°gua para inje√ß√£o para administra√ß√£o subcut√Ęnea pode ser armazenado por at√© 1 hora a 25¬ļC ou por at√© 22 horas entre 2¬ļC e 8¬ļC.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Reg. M.S125760025001-8

Farm. Resp.:
Dr. Gilson Hirata Kobori
CRF-SP n¬ļ 16.388

Fabricado por:
Baxter Oncology GmbH, Halle/Westfalen, Alemanha

Importado por:
United Medical Ltda.
Av. dos Imarés, 401
CEP 04085-000
S√£o Paulo, SP Brasil
CNPJ n¬ļ 68.949.239/0001-46

SAC
0800-770-5180

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.


Informa√ß√Ķes Profissionais
Fabricante: United Medical
Tipo do Medicamento: Genérico - Lei 9.787/99
Necessita de Receita: Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Princípio Ativo: Azacitidina
Categoria do Medicamento: Anemia
Classe Terapêutica: Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos
Especialidades: Oncologia