Alecensa 150mg, caixa com 224 cápsulas duras

Indicações

Alecensa® está indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo de “não pequenas células”, que esteja localmente avançado ou metastático e que seja ALK positivo.

Alecensa® também está indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo de “não pequenas células”, que esteja localmente avançado ou metastático e que seja ALK positivo e que tenham progredido durante o uso de outro medicamento chamado crizotinibe, ou que sejam intolerantes a ele.

Como o Alecensa funciona?

Alecensa® inibe a atividade do receptor tirosina quinase ALK, o que leva ao bloqueio de vias responsáveis pelo crescimento e sobrevivência do tumor. Além disso, Alecensa® induz a morte das células tumorais.

Alectinibe, subtância ativa de Alecensa®, demonstrou atividade contra formas mutantes de ALK, que incluem mutações responsáveis pela resistência ao crizotinibe.

Alecensa® demonstrou ser capaz de se distribuir e permanecer dentro do sistema nervoso central.

Alecensa® levou à regressão do tumor em estudos realizados com camundongos, isso incluiu atividade antitumoral no cérebro e prolongamento da vida animais com tumor intracraniano.

Depois que você ingere a cápsula de Alecensa®, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue entre 4 (quatro) e 6 (seis) horas. Após 7 (sete) dias de uso, um estado de equilíbrio da quantidade de medicação é atingido no seu sangue.

Contraindicações

Alecensa® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao alectinibe ou a qualquer outro componente da fórmula.

Precauções

Para que o Alecensa® seja indicado para você, é necessário que seja realizado um exame, a fim de detectar se o seu câncer de pulmão é do tipo “não-pequenas células” (CPNPC) e é positivo para ALK.

Você deve tomar as cápsulas duras de Alecensa® com alimentos. Você deve engolir as cápsulas inteiras e não deve abri-las nem as dissolver (misturadas com qualquer líquido).

Posologia do Alecensa

Dosagem recomendada

A dose recomendada de Alecensa® é de 600 mg (quatro cápsulas de 150 mg cada) ingeridas pela boca, duas vezes ao dia, totalizando 8 (oito) cápsulas ao dia.

Pacientes com insuficiência oculta grave do fígado devem receber a dose de 450 mg, administrada pela boca, duas vezes ao dia (dose diária total de 900 mg).

Duração do tratamento

Seu tratamento será continuado até a progressão da doença ou o aparecimento de toxicidade grave.

Conduta em caso de esquecimento de doses

Se uma dose programada de Alecensa® for esquecida, você deverá tomar esta dose, desde que a dose seguinte seja dentro das próximas 6 horas. Se você apresentar vômitos depois de tomar uma dose de Alecensa®, então você deverá tomar a dose seguinte no horário agendado.

Modificações da dose

A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu médico deve orientá-lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá-la.

Uso pediátrico (em crianças)

A segurança e a eficácia de Alecensa® em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não foram estudadas.

Uso geriátrico (em idosos)

Não é necessário ajuste de dose de Alecensa® em pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Insuficiência dos rins

Não é necessário ajuste de dose em pacientes que apresentam insuficiência dos rins leve ou moderada. Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes que apresentam insuficiência renal grave.

Insuficiência do fígado

Não é necessário ajuste da dose em pacientes que apresentam insuficiência oculta do fígado leve ou moderada.

Pacientes com insuficiência oculta do fígado grave devem receber uma dose de 450 mg, ingerida pela boca, duas vezes ao dia (dose diária total de 900 mg).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alecensa?

Se uma dose de Alecensa® for esquecida, ela deve ser tomada logo que você lembre, a não ser que tenha menos de 6 (seis) horas até a próxima dose. Nesse caso, você não deve tomar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos colaterais

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios gastrintestinais

Prisão de ventre, enjoos, diarreia e vômitos.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Edema (inchaço).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

Dor muscular e creatina fosfoquinase sérica, uma enzima dos músculos, aumentada.

Distúrbio cutâneo e do tecido subcutâneo

Manchas vermelhas e irritação à exposição ao Sol.

Distúrbios hepatobiliares

Bilirrubina (uma enzima do fígado) aumentada, AST ou ALT (uma enzima do fígado) aumentada.

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Anemia.

Distúrbios oculares

Distúrbios da visão.

Distúrbios cardíacos

Redução dos batimentos do coração.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios gastrintestinais

Aftas.

Distúrbios do sistema nervoso

Disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar). Aumento de peso.

Distúrbios renal e urinário

Creatinina sérica aumentada e lesão grave dos rins.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios hepatobiliares

Lesão do fígado.

Mais informações sobre reações adversas à droga selecionadas

Doença Pulmonar Intersticial (DPI) / pneumonite (inflamação dos pulmões)

DPI / pneumonite grave (inflamação nos pulmões grave) ocorreu em pacientes tratados com Alecensa®. Um evento de DPI de grau 3 foi reportado em 0,4% (1 de 253) pacientes tratados com Alecensa® levando à retirada do tratamento com Alecensa®. Não houve casos fatais de DPI em nenhum dos estudos.

Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)

Elevações de AST / ALT(enzimas que em situações normais residem dentro das células do fígado, mas que em algumas situações estão presentes na corrente sanguínea) ocorreram em 2 (dois) pacientes que apresentaram lesão do fígado induzida por medicamento, comprovada por biópsia do fígado. Níveis de 16% de aumento de AST e de 14% de aumento de ALT foram reportados em pacientes tratados com Alecensa®. Os eventos, em geral, ocorreram durante os primeiros 3 (três) meses de tratamento e foram geralmente transitórios e resolvidos após interrupção temporária do tratamento com Alecensa® ou redução da dose. Em 1,2% e 1,6% dos pacientes, as elevações de AST e ALT, respectivamente, levaram à retirada do tratamento com Alecensa®.

Reações adversas de elevações de bilirrubina (enzima produzida pelo fígado) foram reportadas em 17% dos pacientes tratados com Alecensa®. Os eventos em geral ocorreram durante os primeiros 3 (três) meses de tratamento e foram usualmente transitórios e resolvidos após interrupção temporária do tratamento com Alecensa® (4,7% dos pacientes) ou redução da dose (2,8%). Em 4 (quatro) pacientes (1,6%), as elevações de bilirrubina levaram à retirada do tratamento com Alecensa®.

Elevações conjuntas de ALT ou AST maiores ou iguais a três vezes o limite superior ao normal e de bilirrubina total maiores ou iguais a duas vezes o limite superior ao normal com fosfatase alcalina (uma enzima do fígado) normal ocorreram em 1(um) paciente tratado com Alecensa®.

Bradicardia (redução dos batimentos do coração)

Casos de bradicardia (7,9%) foram reportados em pacientes tratados com Alecensa®. Houve 44 de 221 pacientes (20%) tratados com Alecensa® que apresentaram valores de frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos por minuto pós-administração do medicamento.

Mialgia grave (dor muscular intensa) e elevação de CPK (uma enzima dos músculos)

Casos de mialgia (31%) foram reportados em pacientes tratados com Alecensa®. Elevações de CPK ocorreram em 46% de 219 pacientes que apresentam dados laboratoriais de CPK disponíveis nos estudos clínicos com Alecensa®.

Anormalidades laboratoriais

Anormalidades no seu exame de sangue podem aparecer com o uso de Alecensa®, seu médico te orientará sobre quais medidas tomar.

Experiência pós-comercialização

A reação adversa à droga referente ao aumento de fosfatase alcalina (uma enzima do fígado) foi reportada em pacientes que receberam Alecensa® no período pós comercialização. Casos de fosfatase alcalina aumentada foram reportados em estudos clínicos com Alecensa®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Composição

Cada cápsula dura contém

150 mg de alectinibe (equivalente a 161,3 mg de cloridrato de alectinibe).

Excipientes: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica, hiprolose e estearato de magnésio.

Cápsula dura: hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, amido e cera de carnaúba.

Apresentação do Alecensa

Alecensa® 150 mg em embalagens que contém 224 cápsulas duras (4 cartuchos que contém 56 cápsulas duras cada um).

Via oral.

Uso adulto.

Superdose

O tratamento de superdose com Alecensa® deve consistir em medidas de suporte em geral. Não há antídoto para Alecensa®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para08007226001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Substratos CYP (fármacos biotransformados pela enzima CYP)

Estudos indicaram que nem alectinibe nem seu principal metabólito (M4), ou seja, alectinibe após ser transformado pelo metabolismo, inibem as enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 em níveis que interfiram na atividade de alectinibe. Alectinibe apresenta fraco potencial de aumentar a ação das enzimas CYP3A4 e CYP2B6 em níveis que causem algum mal ao paciente. Não é necessário nenhum ajuste da dose durante o uso conjunto com drogas que ativem a CYP3A. Alectinibe não tem o potencial para aumentar as concentrações no sangue de drogas ativadoras da CYP2C8 quando administrado juntamente.

Substratos P-gp e BCRP

Alectinibe e M4 tem comportamento de inibir a glicoproteína-P (P-gp) e a Proteína de Resistência do Câncer de Mama (BCRP), que são duas proteínas importantes para manter a concentração no sangue de algumas outras drogas orais como a digoxina, dabigatrana e o metotrexato. Dessa maneira, alectinibe pode ter o potencial para aumentar as concentrações no sangue dessas drogas quando administrado concomitantemente (não é esperado que o aumento da concentração seja maior do que 2 (duas) vezes). Se o alectinibe for administrado juntamente com essas drogas, seu médico fará um acompanhamento apropriado.

Efeitos de outras drogas sobre alectinibe

Indutores CYP3A

Não são necessários ajustes da dose quando Alecensa® é administrado juntamente com indutores CYP3A (por exemplo: fenitoína, carbamazepina, rifampicina e fenobarbital).

Inibidores de CYP3A

Não é necessário nenhum ajuste de dose quando Alecensa® é administrado juntamente com inibidores da CYP3A (por exemplo: itraconazol, cetoconazol, claritromicina e ritonavir).

Medicamentos que aumentam o pH gástrico

Não é necessário nenhum ajuste de dose quando Alecensa é administrado juntamente com inibidores de bomba de prótons ou outras drogas que elevem o pH gástrico (por exemplo: omeprazol e pantoprazol).

Efeito dos transportadores sobre a distribuição de alectinibe

Não houve interação de alectinibe com drogas que inibem a P-gp, por exemplo: ciclosporina A, colchicina, tacrolimus, etoposídeo, doxorrubicina e vimblastina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

Armazenamento

Alecensa® cápsulas duras deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e deve ser mantido dentro do cartucho para proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Informações legais

Reg. MS101000668

Farm. Resp.:
Tatiana Tsiomis Díaz
CRF-RJ nº 6942

Fabricado por:
Excella GmbH & Co. KG, Feucht, Alemanha.
Embalado por Delpharm Milano S.R.L, Itália.

Importado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Av. Engenheiro Billings, 1729 CEP 05321-900
São Paulo/SP
CNPJ 33.009.945/0001-23
Serviço Gratuito de Informações: 0800 7720 289

Venda sob prescrição médica.