Actilyse 10mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 1 frasco com 10mL de diluente

Indicações

Actilyse é indicado para uso exclusivo hospitalar no tratamento do infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco), embolia pulmonar aguda maciça de difícil controle da pressão arterial e para tratamento do acidente vascular cerebral (derrame cerebral) isquêmico agudo.

Como o Actilyse funciona?

Actilyse atua estimulando a dissolução de coágulos, restaurando o fluxo de sangue aos locais atingidos.

Contraindicações

Você não deve usar Actilyse se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao alteplase, gentamicina ou a qualquer componente da fórmula, e se tiver alto risco de hemorragia (sangramento), como:

• Problema de sangramento importante no momento ou nos últimos 6 meses, diátese hemorrágica conhecida (problema de coagulação);
• Se estiver em tratamento efetivo com medicamento anticoagulante oral (para afinar o sangue, como a varfarina);
• Qualquer histórico de danos ao sistema nervoso central, como neoplasma (tumor), aneurisma, se tiver passado por cirurgia cerebral ou da coluna;
• Histórico, evidência ou suspeita de sangramento no cérebro;
• Hipertensão arterial (pressão alta) grave não controlada;
• Se tiver passado por cirurgia de grande porte ou traumatismo grave nos últimos 10 dias (inclusive traumatismo associado ao infarto agudo do miocárdio), traumatismos recentes na cabeça ou crânio;
• Se tiver passado por ressuscitação cardiopulmonar prolongada ou traumática (mais de 2 minutos), parto dentro dos últimos 10 dias, punção recente de um vaso sanguíneo não compressível (por exemplo, na veia jugular ou subclávia);
• Problemas graves no fígado, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes no esôfago) e hepatite ativa;
• Endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração), pericardite (inflamação da membrana do coração);
• Pancreatite aguda (inflamação no pâncreas);
• Úlceras no estômago ou intestino nos últimos 3 meses;
• Aneurisma arterial, malformações arteriais/venosas;
• Neoplasma (tumor) com alto risco de sangramento.

Nos casos de infarto agudo do miocárdio e embolia pulmonar maciça, Actilyse também não deve ser usado se houve:

• Derrame cerebral com sangramento de origem desconhecida a qualquer hora;
• Derrame cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores, exceto se o derrame tiver ocorrido nas últimas 4,5 horas.

Nos casos de derrame cerebral isquêmico agudo, Actilyse também não deve ser usado se:

• Os sintomas tiverem aparecido há mais de 4,5 horas antes de iniciar o tratamento, ou se o momento em que surgiram os sintomas for desconhecido;
• Os sintomas estiverem melhorando rapidamente ou se forem apenas leves antes de iniciar o tratamento;
• O derrame cerebral for avaliado como grave;
• Houve convulsões no início do derrame cerebral;
• Tiver histórico de derrame cerebral prévio ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses;
• Tiver diabetes mellitus e já teve derrame cerebral;
• Tiver recebido heparina dentro de 48 horas antes do derrame cerebral, com aumento do tempo de ativação parcial de tromboplastina;
• Tiver número de plaquetas menor que 100.000/mm3 ;
• Tiver pressão arterial sistólica > 185 mmHg, pressão diastólica > 110 mmHg ou se precisou de medicamentos na veia para reduzir a pressão arterial;
• Glicemia (nível de açúcar no sangue) < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL.

Actilyse não está indicado para tratamento de derrame cerebral em crianças e adolescentes abaixo dos 18 anos de idade. Para adultos acima de 80 anos, vide item Quais cuidados devo ter ao usar o Actilyse?.

Precauções

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Actilyse?

Efeitos colaterais

• Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia, como hematoma.
  Especificamente no tratamento do acidente vascular cerebral isquêmico agudo (derrame): hemorragia intracraniana, como hemorragia cerebral e subaracnoidea (sangramentos dentro ou ao redor do cérebro), hematoma cerebral e intracraniano, acidente vascular hemorrágico (derrame com sangramento) e transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral (sangramento em um derrame que não envolvia sangramento);
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia do trato respiratório, como hemorragia faríngea (na garganta); hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), como hemorragia gástrica (no estômago), hemorragia de úlcera gástrica (úlcera do estômago), hemorragia retal (parte final do intestino), hematêmese (vômito de sangue), melena (fezes com sangue), hemorragia bucal ( da boca), sangramento gengival (na gengiva), equimose (mancha roxa na pele); hemorragia urogenital, como hematúria (sangue na urina). hemorragia do trato urinário; hemorragia no local da injeção, hemorragia no local da punção, como hemorragia e hematoma no local do cateter. Especificamente no tratamento do infarto agudo do miocárdio e embolia pulmonar maciça: hemorragia intracraniana, como hemorragia cerebral e subaracnoidea, hematoma cerebral e intracraniano, acidente vascular hemorrágico, transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral;
• Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemoptise (escarro com sangue), epistaxe (sangramento nasal), hipotensão (queda da pressão). Especificamente no tratamento do infarto agudo do miocárdio: arritmias após retorno da circulação no coração (batimentos cardíacos desordenados, como arritmias, extrassístole, fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular de primeiro grau a total, bradicardia, taquicardia, arritmia ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular), que ocorrem próximo ao tratamento com Actilyse;
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafilactoides (alérgicas, que geralmente são leves, mas podem causar risco de vida em casos isolados), podem aparecer como rash (vermelhidão), urticaria (coceira), broncoespasmo (constrição dos brônquios), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), hipotensão (queda da pressão arterial), choque (queda abrupta e acentuada da pressão arterial) ou qualquer outro sintoma associado com hipersensibilidade (alergia); hemorragia ocular, hemorragia pericárdica (sangramento ao redor do coração), nos pulmões e retroperitoneal (na região posterior do abdome, como hematoma retroperitoneal), embolia (formação de coágulos nos vasos sanguíneos, que pode levar às correspondentes consequências nos órgãos envolvidos), náuseas;
• Reações com frequência desconhecida: sangramento no fígado, vômitos, febre, embolia gordurosa (migração de porções de gordura dentro dos vasos sanguíneos) e transfusão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada frasco-ampola de Actilyse 10 mg/10 mL contém:

Cada mL da solução reconstituída contém 1 mg de alteplase e os excipientes arginina, ácido fosfórico, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de Actilyse 20 mg/20 mL contém:

Cada mL da solução reconstituída contém 1 mg de alteplase e os excipientes arginina, ácido fosfórico, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de Actilyse 50 mg/50 mL contém:

Cada mL da solução reconstituída contém 1 mg de alteplase e os excipientes arginina, ácido fosfórico, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Superdose

Se for utilizada dose maior que a recomendada, o risco de sangramento no cérebro aumenta.

Em caso de administração de uma dose de Actilyse acima do indicado pode ocorrer um maior risco de sangramento.

Na maioria dos casos é suficiente esperar que o próprio organismo restaure as condições de funcionamento normal do sistema de coagulação após interrupção do tratamento, mas em caso de hemorragia grave o médico precisará aplicar tratamento especializado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Medicamentos que afetam a coagulação podem aumentar o risco de hemorragia antes, durante ou após o tratamento com Actilyse.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

Armazenamento

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz.

Após preparo manter em geladeira por um período de até 24 horas, ou por até 8 horas fora da geladeira, sob temperaturas abaixo de 30ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.

Caso não seja usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento até o momento da utilização são de responsabilidade do usuário e não devem ultrapassar 24 horas a 2-8 ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Informações legais

MS103670049

Farm. Resp.:
Ana Carolina Scandura Cardillo
CRF-SP 22440

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Biberach an der Riss – Alemanha

SAC
0800 701 6633

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.