Actemra 80mg/4mL, 1 frasco-ampola com pó solução intravenoso

Indicações

Artrite reumatoide (AR)

Actemra ® em associação com metotrexato (MTX) é indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes adultos não tratados previamente com MTX. Neste grupo de pacientes, Actemra ® pode ser usado em monoterapia em caso de intolerância a MTX ou quando o uso continuado de MTX é inapropriado.

Actemra ® é indicado para o tratamento de artrite reumatoide ativa, moderada a grave em pacientes adultos, quando tratamento anterior adequado com, pelo menos, um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) não tenha trazido os benefícios esperados:

• Após falha de esquema combinado com DMARDs convencionais, incluindo, necessariamente, o metotrexato, utilizados nas doses e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico;
• Após falha do agente anti-TNF, utilizado na dose e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico.

Neste grupo de pacientes, Actemra ® pode ser usado isoladamente ou em combinação com metotrexato (MTX) e/ou outros DMARDs.

Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP)

Actemra ® em combinação com metotrexato (MTX) está indicado também para tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (fator reumatoide positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em pacientes com 2 anos de idade ou mais que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento prévio com MTX. Actemra ® pode ser usado isoladamente em casos de intolerância ao MTX ou quando a continuidade do tratamento com MTX for inapropriada.

Artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS)

Actemra ® está indicado também para tratamento da artrite idiopática juvenil sistêmica em pacientes com 2 anos de idade ou mais que responderam inadequadamente a terapia prévia com anti-inflamatórios não esteroides e corticosteroides sistêmicos, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com MTX.

Doença causada pelo coronavírus 2019 (COVID-19)

Actemra ® é indicado para o tratamento da doença causada pelo coronavírus 2019 (COVID-19) em adultos hospitalizados que estão recebendo corticosteroides sistêmicos e que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar ou ventilação mecânica (quando são usados meios mecânicos para auxiliar ou substituir a respiração natural).

Síndrome de liberação de citocinas (SLC)

Actemra ® é indicado para tratar adultos e crianças com síndrome de liberação de citocinas (SLC) grave ou de risco à vida, um efeito colateral em pacientes tratados com terapias com células T com receptor de antígeno quimérico (CAR) usadas para tratar determinados tipos de câncer.

Como o Actemra funciona?

Actemra ® faz parte dos novos medicamentos antirreumáticos biológicos modificadores da doença (DMARDs). É considerado um DMARD biológico, porque organismos vivos estão envolvidos na sua produção, o que não ocorre com DMARDs sintéticos, como o metotrexato, por exemplo.

Actemra ® é um anticorpo (substância que ajuda na defesa do organismo) humanizado que bloqueia a ação da interleucina 6 (IL-6), uma proteína que promove a inflamação crônica na AR. Em pacientes com AR, observam-se níveis elevados de IL-6 na articulação, e seus níveis no sangue correlacionam-se bem com a atividade da doença.

Tocilizumabe (TCZ) neutraliza a ação da IL-6, o que resulta em melhora significativa e clinicamente superior, quando comparado ao tratamento com DMARDs tradicionais (como o metotrexato [MTX] e outros) em populações estudadas com AR ativa moderada a grave.

O uso de Actemra ® resultou em normalização dos níveis de hemoglobina (é uma proteína que transporta oxigênio no sangue) em pacientes com níveis de hemoglobina abaixo do limite de normalidade no início dos estudos clínicos com Actemra ®. Em pacientes com níveis normais de hemoglobina no início dos estudos, Actemra ® não causou seu aumento significativo.

Actemra ® foi mais efetivo que a terapia controle na melhora da qualidade de vida dos pacientes.

O tratamento continuado resulta, no mínimo, em eficácia sustentada e, em alguns pacientes, pode promover benefícios adicionais.

Contraindicações

Actemra ® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a tocilizumabe ou aos componentes da fórmula.

O tratamento com Actemra ® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas.

Actemra ® é contraindicado a pacientes com COVID-19 que ao mesmo tempo também tenham outras infecções graves ativas.

Precauções

Actemra é de uso hospitalar e deve ser preparado por um profissional da saúde, em condições assépticas (livres de contaminação). Antes de ser administrado, o conteúdo do frasco deve ser misturado com soro fisiológico para infusão na veia (via intravenosa).

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

A dose recomendada de tocilizumabe para pacientes com AR é:

• 8 mg/kg, administrada uma vez a cada quatro semanas.

A pacientes com peso corporal acima de 100 kg doses superiores a 800 mg por infusão não são recomendadas.

A dose recomendada de tocilizumabe para pacientes com AIJP é:

• 10 mg/kg para pacientes com menos de 30 kg;
• 8 mg/kg para pacientes ≥ 30 kg.

A ser administrada uma vez a cada quatro semanas por infusão intravenosa.

A dose recomendada de tocilizumabe para pacientes com AIJS é:

• 12 mg/kg para pacientes com menos de 30 kg;
• 8 mg/kg para pacientes ≥ 30 kg.

A ser administrada uma vez a cada duas semanas por infusão intravenosa.

A dose recomendada de tocilizumabe para pacientes com COVID-19 é:

• 8 mg/kg,

A ser administrada uma única vez por infusão intravenosa. Uma dose adicional pode ser necessária.

A dose recomendada de tocilizumabe para pacientes com SLC é:

• 12 mg/kg para pacientes com menos de 30 kg;
• 8 mg/kg para pacientes ≥ 30 kg.

Actemra ® pode ser administrado isolado ou em combinação com corticosteroides.

Se não ocorrer melhora clínica nos sinais e sintomas de SLC após a primeira dose, até 3 doses adicionais de Actemra ® podem ser administradas. O intervalo entre doses consecutivas deve ser de no mínimo 8 horas. Doses acima de 800 mg por infusão não são recomendadas em pacientes com SLC.

O tempo total recomendado de infusão de tocilizumabe é de uma hora.

Caso você apresente alterações em exames laboratoriais, seu médico poderá modificar a dose de tocilizumabe ou interromper o tratamento.

Instruções especiais de administração

Crianças

A segurança e a eficácia em pacientes com AIJP e AIJS menores de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com idade superior a 65 anos.

Insuficiência dos rins

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência dos rins leve ou moderada. Actemra ® não foi estudado em pacientes com insuficiência dos rins grave.

Insuficiência do fígado

A segurança e a eficácia de tocilizumabe não foram estudadas em pacientes com insuficiência do fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Actemra?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Actemra ®.

Efeitos colaterais

Estudos clínicos

O perfil de segurança nesta seção foi baseado em 5484 pacientes expostos a tocilizumabe em estudos clínicos; a maior parte desses pacientes estava participando de estudos sobre AR (n = 4009), enquanto que o restante da experiência vem de estudos sobre COVID-19 (n = 974), AIJP (n = 188), AIJS (n = 112) e ACG (n = 149). O perfil de segurança de tocilizumabe nessas indicações continua semelhante e não diferenciada.

Pacientes com SLC

A segurança do tocilizumabe na SLC foi estudada em uma análise retrospectiva dos dados de estudos clínicos em que 51 pacientes foram tratados com 8 mg/kg de tocilizumabe (12 mg/kg para pacientes pesando menos de 30 kg), com ou sem corticosteroides em alta dose adicionais, para SLC grave ou de risco à vida induzida por células T do CAR. A mediana de 1 dose de tocilizumabe (faixa: 1 a 4 doses) foi administrada.

Os principais efeitos colaterais ocorridos durante o tratamento com Actemra ® para AR, AIJP e AIJS foram:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções de vias aéreas superiores, reação no local de aplicação.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): celulite (inflamação dos tecidos abaixo da pele), pneumonia, herpes simples oral (tipo de erupção com vesículas causada por vírus), herpes-zóster (reativação do vírus da varicela em uma raiz nervosa, provocando dor geralmente intensa e vesículas na pele da região correspondente àquele nervo, popularmente conhecido como “cobreiro”), dor na região da barriga, ulcerações na boca (aftas), gastrite, erupções (nome genérico para lesões de pele, geralmente avermelhadas), coceira, urticária (erupção cutânea, com coceira, caracterizada por placas salientes), dor de cabeça, tonturas, aumento de enzimas do fígado, aumento da pressão sanguínea, leucopenia e neutropenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), aumento de colesterol, aumento de peso, edema periférico, reações alérgicas, tosse, falta de ar e conjuntivite.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utiliza este medicamento): diverticulite (inflamação do intestino delgado ou grosso), estomatite (aftas), úlcera gástrica, aumento da bilirrubina total (pigmento produzido pelo fígado a partir da hemoglobina e que pode se acumular em casos de lesão do próprio fígado ou das vias biliares por onde é eliminado), aumento de triglicérides (tipo de gordura dosado no sangue), nefrolitíase (condição na qual um ou mais cálculos estão presentes na pélvis ou nos cálices do rim ou no ureter), hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide).

Artrite reumatoide inicial - não tratado previamente com metotrexato

O perfil de segurança global observado nos pacientes com artrite reumatoide inicial, moderada a grave, que não haviam recebido tratamento prévio com MTX e agentes biológicos e que foram tratados com Actemra ®, foi consistente com o perfil de segurança conhecido para tocilizumabe.

Os principais efeitos colaterais ocorridos durante o tratamento com Actemra ® para COVID-19 foram:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de enzimas do fígado, constipação, diarreia, náusea, infecção urinária, aumento da pressão sanguínea, hipocalemia (diminuição de potássio no sangue), ansiedade e insônia.

Alterações laboratoriais

As alterações em exames laboratoriais encontradas nos estudos clínicos referem-se a alterações de células sanguíneas (número baixo de plaquetas e de neutrófilos), do fígado (elevação de enzimas do fígado) e dos parâmetros lipídicos (elevação de colesterol total, LDL, HDL, triglicérides). Seu médico avaliará as possíveis alterações laboratoriais.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas medicamentosas foram identificadas na experiência pós-comercialização com tocilizumabe, com base em relatos de casos espontâneos, casos de literatura e casos de programas de estudo não intervencionais.

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): hipofibrinogenemia (redução nos níveis de fibrinogênio, o que pode diminuir a coagulação e ocasionar sangramentos).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): anafilaxia (fatal), síndrome de Stevens-Johnson (tipo de reação alérgica, com descamação da pele e mucosas e formação de bolhas), lesão no fígado induzida por medicamento, hepatite e icterícia (aspecto amarelado de pele, mucosas e / ou olhos por causa de níveis elevados de bilirrubina no sangue).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): insuficiência hepática.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: Actemra é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Composição

Cada 1 mL de Actemra ® contém:

20 mg de tocilizumabe.

Excipientes: polissorbato 80, sacarose (50 mg/mL), fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis.

Apresentações do Actemra

Medicamento Antirreumático Biológico Modificador da Doença.

Solução para diluição para infusão de Actemra 80 mg/4 mL

Caixa com 1 frasco-ampola.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico a partir de 2 anos.

Superdose

Os dados disponíveis sobre superdose com Actemra ® são limitados. Um caso de superdose acidental foi relatado em um paciente com mieloma múltiplo (câncer de um dos tipos de células do sangue, os plasmócitos, em que podem provocar também lesões nos ossos) que recebeu uma dose única de 40 mg/kg IV. Apesar da dose elevada, não foram observados efeitos colaterais.

Não foram observados efeitos colaterais graves provocados pelo medicamento em voluntários saudáveis que receberam dose única de até 28 mg/kg IV. Nesses indivíduos, observou-se queda do número de glóbulos brancos, que foi limitante da dose.

Em caso de uso de grande quantidade de Actemra, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

O metotrexato, os anti-inflamatórios gerais (não esteroidais) e os corticosteroides não influenciaram a farmacocinética (etapas de transformação do medicamento dentro do organismo, desde sua ingestão até eliminação) de tocilizumabe em pacientes com AR.

Não há experiência do uso de tocilizumabe em combinação com outros antagonistas de TNF ou outros tratamentos biológicos em pacientes com artrite reumatoide. O uso de Actemra ® com outros agentes biológicos não é recomendado.

Ao introduzir ou interromper tratamento com tocilizumabe em pacientes tratados com atorvastatina, bloqueadores dos canais de cálcio, teofilina, varfarina, fenitoína, ciclosporina ou benzodiazepínicos, deve-se monitorar as doses desses medicamentos, pois elas podem requerer ajuste, a fim de manter o efeito terapêutico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da substância

Resultados de Eficácia

Armazenamento

Actemra ® deve ser armazenado entre 2 e 8 ºC e protegido da luz. Não congelar. Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz.

O profissional da saúde saberá como armazenar este medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Informações legais

M.S – 1.0100.0655

Farm. Resp.:
Liana Gomes de Oliveira
CRF-RJ n° 32.252

Fabricado por:
Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd.
Utsunomiya City, Japão

Embalado por:
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Kaiseraugst, Suíça

Importado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 – CEP 04730-903
São Paulo – SP CNPJ: 33.009.945/0001-23

SAC
0800 7720 289

Uso restrito a hospitais.v

Venda sob prescrição médica.