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Abelcet 5mg/mL, 1 frasco-ampola 20mL suspensão uso intravenoso+agulha

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De R$ 420,22 até R$ 3.037,76

Abelcet é indicado para o tratamento das infecções fúngicas sistêmicas e/ou profundas causadas por fungos sensíveis à anfotericina B, como aspergilose invasiva, candidíase disseminada, zigomicose, fusariose, criptococose, coccidioidomicose, paracoccidioidomicose, histoplasmose, blastomicose, leishmaniose cutânea e visceral nas formas avançadas da doença em adultos e crianças. Como o Abelcet funciona? Abelcet, anfotericina B, atua...

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Fabricante: Teva
Princípio Ativo: Anfotericina B
Necessita de Receita: Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
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Abelcet é indicado para o tratamento das infecções fúngicas sistêmicas e/ou profundas causadas por fungos sensíveis à anfotericina B, como aspergilose invasiva, candidíase disseminada, zigomicose, fusariose, criptococose, coccidioidomicose, paracoccidioidomicose, histoplasmose, blastomicose, leishmaniose cutânea e visceral nas formas avançadas da doença em adultos e crianças.

Como o Abelcet funciona?

Abelcet, anfotericina B, atua por ligação a esteróides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana.

Tempo médio estimado do início da ação farmacológica

O tempo normal do tratamento com Abelcet, dependendo do tipo de infecção, é de cerca de 4 semanas. O seu efeito antifúngico pode ser demonstrado nos primeiros dias de tratamento, porém para a eficácia do tratamento, este deve ser continuado por 2 semanas ou mais, de acordo a necessidade do paciente.

Abelcet é contraindicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade à anfotericina B ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Abelcet é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez.

Ao iniciar o tratamento pela primeira vez, uma dose teste deve ser administrada imediatamente antes da primeira infusão.

Preparação da mistura para infusão

O medicamento Abelcet é estéril, portanto, sua diluição deverá ser realizada em capela de fluxo laminar, com seringas estéreis de acordo com as técnicas assépticas, visando manter sua esterilidade. Agitar o frasco suavemente até que não haja evidência de qualquer sedimento amarelo no fundo.

Retirar a dose adequada de Abelcet do número necessário de frascos, em uma ou mais seringas estéreis usando uma agulha calibre 18. Remover a agulha de cada seringa preenchida com Abelcet substituindo-a pela agulha-filtro de 5 micra fornecida com cada frasco do produto. Pode-se usar uma única agulha-filtro para filtrar o conteúdo de até quatro frascos de 100 mg. Introduzir a agulha-filtro da seringa em uma bolsa de infusão IV contendo Solução Glicosada a 5% USP, e esvaziar o conteúdo da(s) seringa(s) na bolsa. A concentração final da infusão deve ser de 1 mg/ml.

Em pacientes pediátricos e naqueles com doença cardiovascular a droga pode ser diluída em Solução Glicosada a 5% até uma concentração final da infusão de 2 mg/ml. Antes da infusão, agitar a bolsa até que o conteúdo esteja completamente misturado. Caso o tempo de infusão exceda 2 horas, misturar o conteúdo da bolsa de infusão, agitando-a a cada 2 horas. Não usar a mistura após a diluição com Solução glicosada a 5% se houver qualquer evidência de substância estranha. Os frascos devem ser usados uma única vez. O material não aproveitado deve ser descartado. Deve-se observar rigorosamente a técnica asséptica durante todo o período de manipulação do Abelcet , uma vez que nenhum agente bacteriostático ou conservante foi acrescentado ao produto. Não diluir com soluções salinas, nem misturar com outras drogas ou eletrólitos, uma vez que a compatibilidade de Abelcet com esses produtos não foi estabelecida. O acesso intravenoso existente deve ser lavado com Solução Glicosada a 5% antes da infusão de Abelcet , ou um acesso separado deve ser usado para a infusão. Não usar filto de linha. A suspensão diluída, pronta para o uso, é estável por até 48 horas de 2ºC à 8ºC e por um período adicional de 6 horas à temperatura ambiente.

Não há estudos de Abelcet (anfotericina B) administrado por vias não recomendadas.

Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via endovenosa.

Posologia do Abelcet

A dose diária recomendada para adultos e crianças (incluindo neonatos prematuros) é de 1,0 a 5,0mg/Kg/dia, em uma única infusão a uma taxa de 2,5 mg/Kg/hr. Para infecções fúngicas do sistema nervoso central (SNC), o tempo de tratamento é de 2 a 6 semanas dependendo da resposta clínica.

A dosagem de Abelcet deve ser ajustada de acordo com as necessidades específicas de cada paciente

Micoses sistêmicas

A terapia usualmente é instituída a uma dose de 1,0mg/kg/dia, podendo ser aumentada até 5,0mg/kg/dia conforme a necessidade.

Leishmaniose visceral

Poderá ser usada a dose de 3mg/kg/dia por 5 a 10 dias.

Profilaxia para infecções fúngicas invasivas em pacientes transplantados

Abelcet pode ser administrado em doses diárias de 1,0 a 1,5mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos após o transplante.

Profilaxia em pacientes com Leucemia

Doses diárias de 2,5mg/kg/dia 3 vezes por semana ou 1,25mg/kg/dia em pacientes com nefrotoxicidade ou hepatotoxicidade.

Profilaxia para Leishmaniose

Abelcet na dosagem de 1,0mg/kg/dia por 21 dias nos pacientes com Síndrome da Imunodeficiência adquirida.

Infecção fúngica sistêmica em pacientes pediátricos

É recomendada a dose de 2,0 a 5,0mg/kg/dia.

Nas infecções do SNC

Abelcet pode ser administrado por via intratecal ou intracisternal associado com a administração sistêmica da droga. Pode ser administrado juntamente com hidrocortisona. A dose para a administração por estas vias é de 0,01mg a 1,5 mg/dia/semana.

Pacientes idosos

Pacientes idosos têm sido tratados comparando as doses recomendadas e o peso corporal.

Pacientes Diabéticos

Abelcet pode ser administrado em pacientes diabéticos se for comparada as doses recomendadas e o peso corporal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Abelcet?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações Gerais

Assim como com qualquer produto que contenha anfotericina B, a administração inicial de Abelcet deve ser realizada sob observação clínica estreita por profissionais com treinamento adequado.

A infusão raramente tem sido associada a hipotensão (pressão arterial baixa), broncoespasmo (constrição reversível das vias aéreas pequenas do trato respiratório), arritmias cardíacas (alterações do ritmo cardíaco normal) e choque.

Reação de Hipersensibilidade

após Infusão Reações relacionadas à infusão (como calafrios e febre) foram registradas durante a administração de Abelcet , na forma aguda, ocorrendo de 1 a 2 horas após o início da infusão intravenosa e na forma leve a moderada e principalmente nos primeiros 2 dias de administração. Estas reações, normalmente, diminuem após poucos dias de tratamento e devem ser consideradas medidas cautelares de prevenção ou tratamento destas reações, para pacientes que recebem a terapia do Abelcet. Tratamentos com doses diárias de ácido acetilsalicílico, antipiréticos, anti-histamínicos e antieméticos têm sido relatados como bem sucedidos na prevenção ou tratamento destas reações.

Têm sido informados casos de anafilaxia com desoxicolato de anfotericina B e outros produtos que contém anfotericina B. Com Abelcet , a taxa de incidência de anafilaxia informada é < 1%. Caso ocorra dificuldade respiratória grave, a infusão deve ser suspensa imediatamente; o paciente não deve receber outras infusões de Abelcet.

Exames Laboratoriais

Os valores da creatinina sérica devem ser monitorados a intervalos frequentes durante a terapia com Abelcet. É também recomendável o monitoramento regular da função hepática, eletrólitos séricos (particularmente magnésio e potássio) e hemograma completo.

Carcinogênese, mutagênese e redução da fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo, em animais, para avaliar o potencial carcinogênico de Abelcet. Para acessar o potencial mutagênico de Abelcet , foram conduzidos os seguintes estudos in vitro (com e sem ativação metabólica) e in vivo: ensaio de mutação reversa bacteriana, ensaio de mutação de progressão do linfoma em camundongo, ensaio de aberração cromossômica em células CHO e ensaio in vivo de micronúcleos em camundongo. Abelcet não apresentou efeitos mutagênicos em quaisquer dos ensaios. Os estudos demonstraram que Abelcet não teve qualquer impacto sobre a fertilidade dos ratos machos e fêmeas, em doses até 0,32 vezes a dose humana recomendada (com base no parâmetro área de superfície corporal).

Amamentação

Não se sabe se Abelcet é excretado no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite humano e tendo em vista o potencial de reações adversas sérias, devidas a Abelcet , em lactentes alimentados ao seio, deve-se decidir entre a suspensão da amamentação ou o uso da droga, levando em conta a importância da droga para a mãe.

O Abelcet é geralmente bem tolerado. Geralmente os efeitos adversos mais comumente reportados com Abelcet foram calafrios e/ou febre transitórios durante a infusão. Os eventos colaterais mencionados a seguir foram também reportados em pacientes que usaram Abelcet em estudos clínicos abertos não controlados. A associação causal entre estes eventos adversos e Abelcet é incerta.

Corpo como um todo

Mal-estar, perda ponderal, surdez, reação no local da injeção incluindo inflamação.

Alérgicos

Broncoespasmo, sibilos, asma, reações anafilactóides e outras reações alérgicas.

Cardiopulmonares

Insuficiência cardíaca, edema pulmonar, choque, infarto do miocárdio, hemoptise, taquipnéia, tromboflebite, embolia pulmonar, miocardiopatia, derrame pleural, arritmias incluindo fibrilação ventricular.

Dermatológicos

Exantema maculopapular, prurido, dermatite esfoliativa, eritema polimorfo.

Gastrointestinais

Insuficiência hepática aguda, hepatite, icterícia, melena, anorexia, dispepsia, cólica, dor epigástrica, doença hepática veno-oclusiva, diarréia, hepatomegalia, colongite, colecistite.

Hematológicos

Defeitos de coagulação, leucocitose, discrasias sanguíneas incluindo eosinofilia.

Músculo-esqueléticos

Miastenia e dores ósseas, musculares e articulares.

Neurológicos

Convulsões, zumbido, deficiência visual, deficiência auditiva, neuropatia periférica, vertigem transitória, diplopia, encefalopatia, acidente vascular cerebral, síndrome extrapiramidal e outros sintomas neurológicos.

Urogenitais

Oligúria, diminuição da função renal, anúria, acidose tubular renal, impotência, disúria, anormalidades dos eletrólitos séricos, hipomagnesemia, hipercalemia, hipocalcemia, hipercalcemia.

Anormalidades das provas de função hepática

Elevações da AST, ALT, fosfatase alcalina, LDH.

Anormalidades das provas de função renal

Elevação da uréia sérica. Outras anormalidades Acidose, hiperamilasemia, hipoglicemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada ml da suspensão contém

5mg de Anfotericina B.

Veículo: L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC), L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), cloreto de sódio e água para injeção.

Apresentação do Abelcet

Abelcet (Complexo Lipídico de anfotericina B 5 mg/ml), suspensão opaca, estéril, apirogênica, para infusão endovenosa.

Embalagens unitárias com frascos de vidro com 10 ou 20 ml de suspensão, para uso único, acompanhados de agulhas com filtro de 5µ.

Uso endovenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Em caso de overdose, o estado do paciente (em particular as funções cardio-pulmonar, renal e hepática bem como a contagem de eletrólitos séricos no sangue) deve ser monitorado e medidas de apoio devem ser iniciadas. Não há antídoto específico para Anfotericina B.

Tem sido reportado que a superdosagem com desoxicolato de anfotericina B pode causar parada cardiorrespiratória. Existe informe sobre 15 (quinze) pacientes que receberam uma ou mais doses de Abelcet entre 7-13 mg/Kg; nenhum desses pacientes apresentou uma reação aguda séria ao medicamento. Caso se suspeite de superdosagem, descontinuar o tratamento, monitorar o estado clínico do paciente e instituir as medidas de apoio necessárias. Abelcet não é hemodialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

Não foram conduzidos estudos formais de interação de Abelcet com outras drogas. Entretanto, quando administradas concomitantemente, as drogas mencionadas em seguida são conhecidas por interagir com a anfotericina B, podendo assim, interagir com Abelcet.

Interações medicamento-medicamento

Agentes antineoplásicos

O uso simultâneo de agentes antineoplásicos e anfotericina B pode aumentar o potencial para toxicidade renal, broncoespasmo e hipotensão. Deve-se ter muito cuidado quando da administração concomitante de agentes antineoplásicos e Abelcet.

Corticoesteróides e corticotropina (ACTH)

O uso concomitante de corticoesteróides ou corticotropina com anfotericina B pode potencializar a hipocalemia, que pode predispor o paciente à disfunção cardíaca; se usados concomitantemente com Abelcet , os eletrólitos séricos e a função cardíaca devem ser estreitamente monitorados.

Ciclosporina A

Dados de um estudo prospectivo do uso profilático de Abelcet em 22 pacientes submetidos a transplante de medula óssea sugeriram que a instituição simultânea de Ciclosporina A e Abelcet , nos dias posteriores à cirurgia, pode estar associada com nefrotoxicidade aumentada.

Glicosídeos digitálicos

O uso concomitante de anfotericina B pode induzir hipocalemia e potencializar a toxicidade digitálica. Quando administrados concomitantemente com Abelcet , os níveis séricos de potássio devem ser estreitamente monitorados.

Flucitosina

O uso concomitante de flucitosina com preparações contendo anfotericina B pode aumentar a toxicidade da flucitosina por uma possível elevação da sua captação celular e/ou comprometimento da sua excreção renal. Deve-se ter cautela na administração concomitante da flucitosina com Abelcet.

Imidazóis (cetoconazol, miconazol, clotrimazol, fluconazol, etc)

Antagonismo entre anfotericina B e derivados imidazólicos tais como miconazol e cetoconazol, que inibem a síntese de ergosterol, foi reportado tanto em estudos in vitro quanto em animais in vivo. A importância clínica destes achados não foi determinada.

Outros medicamentos nefrotóxicos

O uso simultâneo de anfotericina B e agentes tais como aminoglicosídeos e pentamidina podem aumentar o potencial de toxicidade renal droga-induzida. O uso simultâneo de Abelcet e aminoglicosídeos ou pentamidina requer muito cuidado. Recomenda-se monitoração intensiva da função renal em pacientes que requeiram qualquer combinação de medicamentos nefrotóxicos.

Relaxante músculo-esquelético

A hipocalcemia induzida pela anfotericina B pode aumentar o efeito curarizante dos relaxantes músculos-esqueléticos (tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simultaneamente com Abelcet , os níveis de potássio sérico devem ser monitorados a intervalos freqüentes.

Zidovudina

Observaram-se aumentos da mielotoxicidade e da nefrotoxicidade em cães quando Abelcet (em doses 0.16 ou 0.5 vezes a dose humana recomendada) ou desoxicolato de anfotericina B (0.5 vezes a dose humana recomendada) foram administrados simultaneamente com zidovudina durante 30 dias. Ao se usar zidovudina e Abelcet simultaneamente, as funções renais e hematológicas devem ser monitoradas a intervalos freqüentes.

Interações medicamento-exame laboratorial

Transfusões de leucócitos

Foi reportada toxicidade pulmonar aguda em pacientes que receberam anfotericina B intravenosa e transfusões de leucócitos. Não se deve administrar, ao mesmo tempo, transfusões de leucócitos e Abelcet.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à Anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Anfotericina B em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Anfotericina B no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Anfotericina B com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Anfotericina B apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com Anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Anfotericina B para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Anfotericina B na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com Anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Anfotericina B na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com Anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Anfotericina B. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Anfotericina B não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.
Código ATC: J02AA01.

Anfotericina B é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Anfotericina B consiste de Anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Anfotericina B é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A Anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R-(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17. Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

Anfotericina B age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Anfotericina B mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL. Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à Anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Anfotericina B é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a Anfotericina B no sangue após a administração de Anfotericina B não distingue a Anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Anfotericina B, da Anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da Anfotericina B após a administração de Anfotericina B é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Anfotericina B, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de Anfotericina B na faixa de doses de 0,6 – 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da Anfotericina B no sangue total após a administração de Anfotericina B e desoxicolato de Anfotericina B são:

Parâmetros farmacocinéticos da Anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses múltiplas de Anfotericina B ou desoxicolato de Anfotericina B
Parâmetro farmacocinético Anfotericina B 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias Média ± SD Anfotericina B 0,6 mg/kg/dia por 42 dias 1 Média ± SD
Concentração máxima (μg/ml) 1,7 ± 0,8 (n=10) 2 1,1 ± 0,2 (n=5)
Concentração ao final do intervalo entre as doses (μg/ml) 0,6 ± 0,3 (n=10) 2 0,4 ± 0,2 (n=5)
Área sob a curva concentração sanguínea/tempo (AUC0-24h ) (µg*h/mL) 14 ± 7 (n=14) 2,3 17,1 ± 5 (n=5)
Depuração (mL/h*kg) 436 ± 188,5 (n=14) 2,3 38 ± 15 (n=5)
Volume de distribuição aparente (Vdárea ) (L/kg) 131 ± 57,7 (n=8) 3 5 ± 2,8 (n=5)
Meia-vida de eliminação terminal (h) 173,4 ± 78 (n=8) 3 91,1 ± 40,9 (n=5)
Quantidade excretada na urina nas 24 horas após a última dose (% da dose) 4 0,9 ± 0,4 (n=8) 3 9,6 ± 2,5 (n=8)

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.

O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da Anfotericina B após administração de Anfotericina B provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos. Embora a Anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da Anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Anfotericina B, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias. Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Anfotericina B não foram estudados.

As concentrações tissulares de Anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Anfotericina B de 5,3 mg/kg/dia:

Concentrações Tissulares
Órgão Concentração Tissular de Anfotericina B (µg/g)
Baço 290
Pulmão 222
Fígado 196
Nódulos Linfáticos 7,6
Rim 6,9
Coração 5
Cérebro 1,6

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de Anfotericina B, após administração de Anfotericina B, foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de Anfotericina B, quando administrada como Anfotericina B, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Anfotericina B não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Anfotericina B permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Anfotericina B.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Anfotericina B em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Anfotericina B uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia.

Anfotericina B pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente.

Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam visivelmente a taxa de eliminação da Anfotericina B.

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Anfotericina B foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Anfotericina B em neonatos e grupos de outras idades.

Armazenar a uma temperatura entre 2ºC à 8ºC, protegido da luz. Não congelar. Mantê-lo dentro do cartucho até o momento do uso. A suspensão diluída de Abelcet em solução glicosada a 5%, pronta para o uso, é estável por até 48 horas de 2ºC à 8ºC e por um período adicional de 6 horas à temperatura ambiente.

Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento somente poderá ser consumido em até 48 horas, se a suspensão de Abelcet estiver diluída em solução glicosada a 5%, armazenada de 2ºC à 8ºC e por um período adicional de 6 horas à temperatura ambiente.

Características Físicas

Abelcet é uma suspensão opaca, de cor amarela, estéril, apirogênica, para infusão endovenosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S156260016

Farmacêutico Responsável:
Juliana Couto Carvalho de Oliveira.
CRF-RJ nº 19835.

Registrado e Importado por:
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
R. Cônego Felipe, 365
Rio de Janeiro / RJ
CEP: 22.713-010.

CNPJ nº 04.748.181/0001-90.
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sigma Tau Pharmaceuticals
Indianápolis, IN, USA para Cephalon Limited, Albany
Place, Hyde Way, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3BT, UK.

Comercializado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Rua Mota Pais, 471B
São Paulo – SP
CNPJ n° 05.333.542/0001-08

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.


Informações Profissionais
Fabricante: Teva
Necessita de Receita: Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Princípio Ativo: Anfotericina B
Categoria do Medicamento: Antibióticos
Classe Terapêutica: Agentes Sistêmicos para Infecções Fúngicas
Especialidades: Dermatologia, Infectologia

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